ただし 既に保険適用されている医療機器について 薬事法上 許可から承認又は認証に変更又は承認から認証に変更となった場合は 直前の薬事法承認書又は許可証の写しを添付すること (2) 保険適用希望書を提出する際 既に 薬事法に基づく承認又は認証が行われていることが確認されたにもかかわらず 薬事法承認書又

た だ し 、 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 に つ い て 、 薬 事 法 上 、 許 可 か ら 承 認 又 は 認 証 に 変 更 又 は 承 認 か ら 認 証 に 変 更 と な っ た 場 合 は 、 直 前 の 薬 事 法 承 認 書 又 は 許 可 証 の 写 し を 添 付 す る こ と 。 (2) 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る 際 、 既 に 、 薬 事 法 に 基 づ く 承 認 又 は 認 証 が 行 わ れ て い る こ と が 確 認 さ れ た に も か か わ ら ず 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 の 写 し を 添 付 す る こ と が 困 難 と 認 め ら れ る 場 合 に は 、 承 認 又 は 認 証 内 容 と 同 等 の 薬 事 法 承 認 申 請 書 及 び 承 認 が 行 わ れ た 日 付 が 確 認 で き る 資 料 又 は 認 証 申 請 書 及 び 認 証 が 行 わ れ た 日 付 が 確 認 で き る 資 料 を 添 付 し て 提 出 し て も 差 し 支 え な い 。 こ の 場 合 、 薬 事 法 承 認 申 請 書 と 承 認 内 容 と の 間 又 は 認 証 申 請 書 と 認 証 内 容 と の 間 に 相 違 が あ る 場 合 は 、 そ の 内 容 を 記 載 し た 書 類 を 添 付 す る と と も に 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 の 写 し を 保 険 適 用 さ れ る 月 の 前 月 の 末 日 か ら 起 算 し て ５ 日 前 （ た だ し 土 曜 日 、 日 曜 日 、 国 民 の 祝 日 に 関 す る 法 律 （ 昭 和 ２ ３ 年 法 律 第 １ ７ ８ 号 ） 第 ３ 条 に 規 定 す る 休 日 、 １ 月 ２ 日 、 １ 月 ３ 日 、 １ ２ 月 ２ ９ 日 、 １ ２ 月 ３ ０ 日 及 び １ ２ 月 ３ １ 日 （ 以 下 「 休 日 等 」 と い う 。 ） を 除 い て 計 算 す る 日 数 と す る 。 ） ま で に 、 速 や か に 提 出 す る も の と す る 。 (3) 保 険 適 用 希 望 書 の 記 載 方 法 及 び 添 付 資 料 ① 保 険 適 用 希 望 書 及 び 添 付 資 料 は 、 別 添 の 記 載 要 領 に し た が っ て 記 載 す る こ と 。 ② 決 定 区 分 Ａ ２ （ 特 定 包 括 ） 及 び Ｂ （ 個 別 評 価 ） に つ い て は 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 の 写 し に 加 え 、 様 式 １ 及 び ２ － １ の 資 料 を 各 希 望 書 ご と に 添 付 す る こ と 。 ③ 決 定 区 分 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 及 び Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） に つ い て は 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 の 写 し に 加 え 次 の 資 料 を 添 付 す る こ と 。 ア 様 式 １ ～ ８ イ 添 付 文 書 ウ 医 療 機 関 向 け 取 扱 い 説 明 書 及 び パ ン フ レ ッ ト エ 薬 事 法 承 認 審 査 報 告 書 又 は 認 証 審 査 報 告 書 の 写 し （ 薬 事 法 承 認 審 査 時 又 は 認 証 審 査 時 に 作 成 し た 場 合 に 限 る 。 ） オ 薬 事 法 承 認 申 請 書 添 付 資 料 の 資 料 概 要 又 は 既 承 認 医 療 機 器 と の 同 一 性 に 関 す る 資 料 又 は 認 証 申 請 書 添 付 資 料 の 資 料 概 要 又 は 既 認 証 医 療 機 器 と の 同 一 性 に 関 す る 資 料 カ 医 療 上 の 効 能 又 は 効 果 及 び 医 療 経 済 上 の 有 用 性 を 明 ら か に す る 対 照 試 験 成 績 を 含 む 内 外 の 文 献 （ 治 験 成 績 を 含 む 。 以 下 同 じ 。 ） 又 は そ れ と 同 等 と み な し 得 る 内 外 の 文 献 に よ る 比 較 及 び 考 察 の 文 献 一 覧 並 び に 文 献 ④ 原 価 計 算 方 式 に よ り 基 準 材 料 価 格 が 算 定 さ れ る 医 療 機 器 で あ っ て 、 製 造 販 売 業 者 が 希 望 す る 係 数 を 用 い た 原 価 計 算 方 式 に よ る 算 定 を 希 望 す る 場 合 に は 、 当 該 係 数 を 用 い た 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る こ と が で き る 。 ⑤ 迅 速 な 保 険 導 入 に 係 る 評 価 を 希 望 す る 場 合 は 、 次 の い ず れ の 要 件 も 満 た す こ と が 確 認 で き る 資 料 を そ れ ぞ れ 保 険 適 用 希 望 書 に 添 付 す る こ と 。 ア 日 本 で の 薬 事 法 に 基 づ く 承 認 申 請 が ア メ リ カ 合 衆 国 へ の 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法 に 基 づ く 承 認 申 請 又 は 市 販 前 届 出 を 完 了 し た 日 か ら １ ８ ０ 日 以 内 又 は 日 本 で の 薬 事 法 に 基 づ く 承 認 申 請 が ア メ リ カ 合 衆 国 へ の 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法 に 基 づ く 承 認 申 請 又 は 市 販 前 届 出 を 完 了 し た 日 と 比 較 し て 早 い 場 合 （ ア メ リ カ 合 衆 国 へ の 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法 に 基 づ く 承 認 申 請 又 は 市 販 前 届 出 前 を 含 む 。 ） イ 薬 事 法 に 基 づ く 総 審 査 期 間 の う ち 、 申 請 者 側 の 期 間 が 新 医 療 機 器 の 優 先 品 目 又 は 改 良 医 療 機 器 の 臨 床 あ り の 場 合 に は １ ５ ０ 日 以 内 、 新 医 療 機 器 の 通 常 品 目 の 場

① 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 が 一 部 変 更 承 認 又 は 一 部 変 更 認 証 さ れ た 場 合 で あ っ て 、 当 該 一 部 変 更 に よ り そ の 「 販 売 名 」 、 「 製 品 名 ・ 製 品 コ ー ド 」 、 「 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 」 又 は 該 当 す る 機 能 区 分 等 （ 決 定 区 分 Ａ ２ （ 特 定 包 括 ） に つ い て は 特 定 診 療 報 酬 算 定 医 療 機 器 の 区 分 を 、 Ｂ （ 個 別 評 価 ） に つ い て は 材 料 価 格 基 準 の 機 能 区 分 を い う 。 以 下 同 じ 。 ） の い ず れ か が 変 更 と な る 場 合 は 、 最 終 一 部 変 更 時 の 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 の 写 し 及 び 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る 。 そ の 際 、 最 終 一 部 変 更 時 で 「 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 」 、 「 形 状 、 構 造 及 び 原 理 」 、 「 原 材 料 又 は 構 成 部 品 」 又 は 「 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 」 に 変 更 が な か っ た 場 合 は そ れ ら の 項 目 に つ い て 最 新 の 情 報 が 記 載 さ れ て い る 過 去 の 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 の 写 し を 併 せ て 提 出 す る こ と 。 ② 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 が 一 部 変 更 承 認 又 は 一 部 変 更 認 証 さ れ た 場 合 で あ っ て 、 当 該 一 部 変 更 に よ り 該 当 す る 機 能 区 分 等 が 変 更 と な り 、 変 更 後 の 機 能 区 分 等 が 既 存 の 機 能 区 分 等 に 該 当 す る 場 合 は 、 保 険 適 用 希 望 書 に 変 更 事 項 を 明 記 の う え 提 出 す る こ と 。 ③ 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 が 一 部 変 更 承 認 又 は 一 部 変 更 認 証 さ れ た 場 合 で あ っ て 、 当 該 一 部 変 更 に よ り 該 当 す る 機 能 区 分 等 が 変 更 と な り 、 変 更 後 の 機 能 区 分 等 が 既 存 の 機 能 区 分 等 に 該 当 し な い 場 合 は 、 決 定 区 分 Ｃ １ （ 新 機 能 ） 又 は Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） と し て 新 た に 保 険 適 用 希 望 書 を 提 出 す る こ と 。 ④ 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 に つ い て 、 一 部 変 更 承 認 又 は 一 部 変 更 認 証 以 外 の 理 由 に よ り 、 当 該 保 険 適 用 の 前 提 と な っ て い る 既 に 提 出 さ れ た 保 険 適 用 希 望 書 の 「 製 品 名 ・ 製 品 コ ー ド 」 欄 の 記 載 内 容 に 変 更 が 生 じ た 場 合 は 、 保 険 適 用 希 望 書 に 変 更 事 項 を 明 記 の う え 提 出 す る こ と 。 ⑤ 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 医 療 機 器 が 一 部 変 更 承 認 又 は 一 部 変 更 認 証 さ れ た 場 合 で あ っ て 、 当 該 一 部 変 更 に よ り 該 当 す る 機 能 区 分 等 が 変 更 と な る か 否 か に つ い て 疑 義 が 生 じ た 場 合 に は 、 医 政 局 経 済 課 に 相 談 す る こ と 。 ２ 保 険 適 用 不 服 意 見 書 の 提 出 方 法 に つ い て 製 造 販 売 業 者 は 、 通 知 さ れ た 決 定 案 に つ い て 保 険 適 用 不 服 意 見 書 を 提 出 す る 場 合 は 、 そ の 根 拠 と な る 資 料 を 添 付 す る と と も に 、 当 該 通 知 を 受 け た 日 か ら ７ 日 以 内 （ た だ し 、 休 日 等 を 除 い て 計 算 す る 日 数 と す る 。 ） に 医 政 局 経 済 課 あ て 提 出 す る こ と 。 た だ し 、 根 拠 と な る 資 料 を 保 険 適 用 不 服 意 見 書 と 併 せ て 提 出 す る こ と が 困 難 と 認 め ら れ る 場 合 に は 、 当 該 不 服 意 見 書 を 提 出 し た 日 か ら １ ４ 日 以 内 （ た だ し 、 休 日 等 を 除 い て 計 算 す る 日 数 と す る 。 ） に 提 出 す る こ と が で き る 。 ３ 新 規 品 の 保 険 適 用 等 に つ い て (1) 決 定 区 分 Ｃ １ （ 新 機 能 ） と 決 定 さ れ た 医 療 機 器 に つ い て は 、 １ 月 、 ４ 月 、 ７ 月 及 び １ ０ 月 を 基 準 と し て 保 険 適 用 す る 。 た だ し 、 保 険 適 用 開 始 月 の ２ 月 前 の 末 日 ま で に 決 定 区 分 Ｃ １ （ 新 機 能 ） と 決 定 さ れ た も の に 限 る 。 (2) 決 定 区 分 Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） と 決 定 さ れ た 医 療 機 器 に つ い て は 、 １ 月 、 ４ 月 、 ７ 月 及 び １ ０ 月 を 基 準 と し て 保 険 適 用 す る 。 た だ し 、 保 険 適 用 開 始 月 の ２ 月 前 の 末 日 ま で に 決 定 区 分 Ｃ ２ （ 新 機 能 ・ 新 技 術 ） と 決 定 さ れ た も の に 限 る 。 ４ 外 国 価 格 報 告 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 平 成 ２ ４ 年 ３ 月 ま で に 基 準 材 料 価 格 を 決 定 し た 機 能 区 分 製 造 販 売 業 者 は 、 毎 年 、 各 機 能 区 分 に 属 す る 医 療 機 器 の ア メ リ カ 合 衆 国 、 連 合 王 国 、 ド イ ツ 及 び フ ラ ン ス で の 価 格 に つ い て 、 外 国 価 格 報 告 書 に 記 載 し て 、 別 途 連 絡 す る 方 法 に よ り 医 政 局 経 済 課 へ 提 出 す る こ と 。 (2) 平 成 ２ ４ 年 ４ 月 以 降 に 基 準 材 料 価 格 を 決 定 し た 機 能 区 分

製 造 販 売 業 者 は 、 毎 年 、 各 機 能 区 分 に 属 す る 医 療 機 器 の ア メ リ カ 合 衆 国 、 連 合 王 国 、 ド イ ツ 、 フ ラ ン ス 及 び オ ー ス ト ラ リ ア で の 価 格 に つ い て 、 外 国 価 格 報 告 書 に 記 載 し て 、 別 途 連 絡 す る 方 法 に よ り 医 政 局 経 済 課 へ 提 出 す る こ と 。 ５ 事 前 相 談 体 制 の 整 備 に つ い て (1) 事 前 相 談 を 希 望 す る 製 造 販 売 業 者 は 、 予 め 、 様 式 ９ に 希 望 日 時 、 相 談 事 項 を 記 載 し 、 医 政 局 経 済 課 あ て 申 し 込 み を 行 う 。 (2) 事 前 相 談 の 日 時 が 決 定 し た 場 合 は 、 医 政 局 経 済 課 よ り 製 造 販 売 業 者 に 対 し 連 絡 を 行 う 。

様式１ 医療機器保険適用希望資料 使 用 目 的_、 効 能 又 は 効 果 形 状_、 構 造 及 び 原 理 原 材 料 又 は 構 成 部 品 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 推定適用患者数（人／年間） 及び その根拠 国 内 有 ・ 無 臨床治験の有無 国 外 有 ・ 無

様式２－１ 区分選定の根拠 希望する区分の名称 選定した根拠 上記区分における類似 製品の名称 当該製品の概要

様式２－２ 類似機能区分及び類似機能区分選定の根拠 類似機能区分の名称 選定した根拠 類似機能区分の中で 最も類似する製品名 当該製品の概要

様式２－３

類似機能区分がない根拠

既存の機能区分の中で最も近い と思われる機能区分の名称

様式３－１

補正加算適用の根拠（画期性加算又は有用性加算）

イ 臨床上有用な新規の機序について

ロ 高い有効性又は安全性について

様式３－２ 補正加算適用の根拠（改良加算 ） イ 医療従事者への安全性について ロ 廃棄処分等が環境に及ぼす影響について ハ 患者にとっての安全性及び有効性について ニ 小児等への適応の拡大について ホ 安全かつ簡易な手技の可能性について へ 耐久性の向上及び長期使用の可能性について ト 患者にとっての在宅での療養の安全性及び容易性について

様式３－３ 補正加算適用の根拠（市場性加算（Ⅰ）、（Ⅱ）） １ 薬事法に基づく希少疾病用医療機器指定 有 ・ 無 指定年月日 年 月 日 ２ １に該当しない場合 対象疾病 推定患者数 推定患者数の根拠

様式４ 原価計算方式の資料 （総括表） 原 価 要 素 金 額（円） 備 考（設定の根拠） 原 原 料 費 （※１） 材 包 装 材 料 費 （※２） 料 労 務 費 （※３） 費 製 造 経 費 （※４） 小 計 （※５） 一 般 管 理 販 売 費 等 市販後調査に 係 る 費 用 （※６） 営 業 利 益 計 流 通 経 費 計 消 費 税 合 計 注 １ 輸 入 医 療 機 器 の 場 合 は 、 輸 入 先 国 の 価 格 の 状 況 、 日 本 以 外 の 国 へ の 輸 出 価 格 の 状 況 等 の 輸 入 原 価 設 定 の 根 拠 と な る 資 料 を 添 付 す る こ と 。 注 ２ 表 中 ※ １ ～ ６ に つ い て は 、 次 の 内 訳 の 各 項 目 の 合 計 金 額 等 を 転 記 す る こ と 。 （内訳） １ 原料費 原 料 名 所要数量 単価（円） 金額（円） 備 考

２ 包装材料費 品 名 所要数量 単価（円） 金額（円） 備 考 合 計 （※２） ３ 労務費 １）製造フローチャート ２）工程別作業時間一覧 作 業 名 員数 作業時間 延作業時間 賃率 金額（円） 備 考 （延作業時間×賃率） 原 体 包 装 合 計 （※３） ４ 製造経費 原 体（円） 包 装（円） 備 考 エネルギー 電 力 ガ ス 水 道 料 小 計 設備償却費 減価償却費 保 険 料 租税公課 小 計 消耗品他 消耗品費 補助部門費 そ の 他 小 計 合 計 （※４）

５ 一般管理販売費等 金 額（円） 備 考 一般管理販 一般管理費・ 売経費等 販 売 費 ロイヤリティー トラッキング費用 メンテナンス費用 計 研究開発費 基礎研究費 臨床研究費 市販後調査に 係る費用 有 ・ 無 （※６） その他 計 合 計 （※５） ６ 自社の過去５年間の売上高推移について 年 年 年 年 年 金額(円) ％ ％ ％ ％ ％ 売 上 高 売 上 原 価 一般管理販売費 研 究 開 発 費 営 業 利 益

様式５ 価格調整の資料 日本における希望小売価格 （※１） 製造元（製造国） 諸外国における価格等の状況 国 名 価 格 販売の有無 承認申請の有無 備 考 アメリカ合衆国 有 ・ 無 有 ・ 無 連合王国 有 ・ 無 有 ・ 無 ドイツ 有 ・ 無 有 ・ 無 フランス 有 ・ 無 有 ・ 無 オーストラリア 有 ・ 無 有 ・ 無 ○為替レート（ ～ （申請直前の１年間） の日銀による為替レートの平均） １ 米 ド ル＝ 円 １ 英 ポ ン ド＝ 円 １ ユ ー ロ＝ 円 １オーストラリアドル＝ 円 ○外 国 平 均 価 格＝ 円（※２） ○調整式 外 国 平 均 価 格 と の 比 （ （ ※ １ ） ／ （ ※ ２ ） ） ：

様 式 ６ 迅 速 な 保 険 導 入 に 係 る 評 価 に 関 す る 資 料 ○ 日 本 及 び ア メ リ カ 合 衆 国 に お け る 承 認 申 請 状 況 ア メ リ カ 合 衆 国 に お け る 食品医薬品化粧品法に基づく 承 認 ・ 承 認 申 請 中 ・ 未 申 請 承 認 申 請 状 況 ア メ リ カ 合 衆 国 に お け る 食 品 医 薬 品 化 粧 品 法 に 基 づ く 承 認 申 請 日 （ ※ １ ） 年 月 日 日 本 に お け る 薬 事 法 に 基 づ く 承 認 申 請 日 （ ※ ２ ） 年 月 日 上 記 の 差 （ （ ※ ２ ） － （ ※ １ ） ） 日 間 ○ 薬 事 法 に 基 づ く 総 審 査 期 間 の う ち 、 申 請 者 側 の 期 間 □ 新 医 療 機 器 の 優 先 品 目 又 は 改 良 医 療 機 器 の 臨 床 あ り 日 間 □ 新 医 療 機 器 の 通 常 品 目 日 間 □ そ の 他

様式７ 医療経済上の有用性に関する資料 本材料の使用による医療費の増額分 （※１） 円 本材料の使用による医療費の減額分 （※２） 円 最終的に医療費全体に与える影響額分 円 （（※１）－（※２）） ＜根拠＞

様式８

メンテナンスに関する資料

メンテナンスの要・不要 要 ・ 不要

様式９ 事前相談登録票 ＜送信先＞ 厚生労働省医政局経済課 ＴＥＬ：03-5253-1111 内 2533,2534 ＦＡＸ：03-3507-9041 ◎以下の内容にて事前相談を希望いたします。 ○希望日時 { } ○相談事項（＊質問の概要等内容が良く把握できるよう出来るだけ具体的に記載してください。） 会社名 担当者 連絡先：ＴＥＬ ：ＦＡＸ ：E-mail

別 添 医 療 機 器 保 険 適 用 希 望 書 等 の 記 載 要 領 （ 医 療 機 器 保 険 適 用 希 望 書 ） １ 「 希 望 す る 特 定 診 療 報 酬 算 定 医 療 機 器 の 区 分 」 欄 に つ い て は 当 該 医 療 機 器 が 該 当 す る 区 分 名 を 記 載 す る 。 ２ 「 希 望 す る 特 定 保 険 医 療 材 料 の 区 分 」 欄 に つ い て は 当 該 医 療 機 器 が 該 当 す る 区 分 番 号 及 び 区 分 名 を 記 載 す る 。 な お 、 区 分 番 号 及 び 区 分 名 に つ い て は 、 材 料 価 格 基 準 に 基 づ き 記 載 す る こ と 。 ３ 「 機 能 区 分 コ ー ド 」 欄 に つ い て は 、 別 に 定 め る 機 能 区 分 コ ー ド を 記 載 す る 。 ４ 「 保 険 適 用 希 望 種 別 」 欄 に つ い て は 、 該 当 す る 種 別 を ○ で 囲 む 。 な お 、 各 種 別 の 定 義 は 次 に よ る 。 １ ． 新 規 ： 新 規 に 保 険 適 用 を 希 望 す る 場 合 （ 他 の 区 分 で は 既 に 適 用 さ れ て い る が 今 回 の 区 分 で は 初 め て 希 望 す る 場 合 も 含 む 。 ） ２ ． 販 売 名 、 製 品 名 、 製 品 コ ー ド の 追 加 ・ 変 更 ： 今 回 希 望 す る 機 能 区 分 に 既 に 保 険 適 用 さ れ て い る 製 品 で あ っ て 、 販 売 名 、 製 品 名 若 し く は 製 品 コ ー ド に 追 加 又 は 変 更 が あ る 場 合 ３ ． 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 の 追 加 ・ 変 更 ： 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 に 記 載 の 「 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 」 に 追 加 又 は 変 更 が あ る 場 合 ５ 「 算 定 す る 関 連 診 療 報 酬 項 目 」 欄 及 び 「 関 連 す る 診 療 報 酬 項 目 」 欄 に つ い て は 、 算 定 方 法 告 示 の 該 当 す る 項 目 を 記 載 す る 。 ６ 「 販 売 名 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 に 記 載 の 「 販 売 名 」 を 転 記 す る 。 ま た 、 販 売 名 が 複 数 存 在 す る 場 合 は そ の 総 数 に つ い て も 記 載 す る 。 ７ 「 製 品 名 ・ 製 品 コ ー ド 」 欄 に つ い て は 、 当 該 製 品 の 名 称 、 製 品 コ ー ド 及 び そ の 総 数 （ 追 加 ・ 変 更 の 場 合 は そ の 数 ） を 記 載 し 、 製 品 名 が 複 数 存 在 す る 場 合 は 、 各 々 の 製 品 名 と 製 品 コ ー ド と の 対 応 が 明 確 と な る よ う に 記 載 す る 。

な お 、 製 品 コ ー ド に つ い て は 、 Ｊ Ａ Ｎ （ Japanese Article Number） コ ー ド （ 海 外 製 造 品 で は Ｕ Ｐ Ｃ コ ー ド 、 Ｅ Ａ Ｎ コ ー ド 等 ） を 記 載 す る 。 た だ し 、 幅 記 載 品 等 の 製 品 コ ー ド が 確 定 す る 前 段 階 で あ っ て Ｊ Ａ Ｎ コ ー ド の 記 載 が 困 難 で あ る 製 品 に つ い て は 備 考 欄 に そ の 理 由 を 記 載 し 、 Ｊ Ａ Ｎ コ ー ド の 代 わ り に 独 自 の 製 品 番 号 （ 形 式 番 号 、 モ デ ル 番 号 、 カ タ ロ グ 番 号 等 の 企 業 独 自 の 識 別 番 号 ） を 記 載 す る 。 ８ 「 類 別 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 に 記 載 の 「 類 別 」 を 転 記 す る 。 ９ 「 一 般 的 名 称 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 に 記 載 の 「 一 般 的 名 称 」 を 転 記 す る 。 10 「 薬 事 法 承 認 番 号 又 は 認 証 番 号 」 欄 に つ い て は 、 取 得 し た 承 認 の 薬 事 法 承 認 番 号 又 は 認 証 番 号 を 記 載 す る 。 11 「 承 認 年 月 日 又 は 認 証 年 月 日 」 欄 に つ い て は 、 取 得 し た 承 認 の 承 認 年 月 日 又 は 認 証 の 認 証 年 月 日 を 記 載 す る 。 一 部 変 更 承 認 の 場 合 は 最 終 の 一 部 変 更 承 認 年 月 日 又 は 一 部 変 更 認 証 年 月 日 を 記 載 す る 。 12 「 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 に 記 載 の 「 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 」 の 使 用 目 的 の 部 分 及 び 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 す る 。 13 「 製 品 概 要 」 欄 に つ い て は 、 当 該 製 品 の 概 要 を 簡 潔 に 記 載 す る 。

レ ス を 記 載 す る 。 ま た 、 担 当 者 が 複 数 い る 場 合 は 主 と し て 対 応 す る 者 の 氏 名 に 下 線 を 引 く 。 19 「 備 考 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 法 承 認 事 項 の 一 部 変 更 承 認 又 は 認 証 事 項 の 一 部 変 更 認 証 の 場 合 は 、 変 更 の 内 容 を 簡 潔 に 記 載 す る 。 承 継 ・ 社 名 変 更 等 に よ り 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 と 氏 名 が 異 な る 場 合 は そ の 内 容 を 記 載 し 、 そ の こ と に つ い て 確 認 で き る 資 料 （ 社 名 変 更 の 案 内 、 承 継 届 の 写 し 等 ） を 添 付 す る 。 20 「 住 所 」 に つ い て は 、 法 人 に あ っ て は 主 た る 事 務 所 の 所 在 地 を 記 載 す る 。 21 「 氏 名 」 に つ い て は 、 法 人 に あ っ て は そ の 名 称 及 び 代 表 者 の 氏 名 を 記 載 す る 。 （ 医 療 機 器 保 険 適 用 希 望 資 料 ） 22 「 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 に 記 載 の 「 使 用 目 的 、 効 能 又 は 効 果 」 の 使 用 目 的 の 部 分 及 び 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 す る 。 23 「 形 状 、 構 造 及 び 原 理 」 欄 に つ い て は 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 に 記 載 の 「 形 状 、 構 造 及 び 原 理 」 の 概 要 部 分 及 び 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 す る 。 概 要 部 分 の 記 載 が な い 場 合 は 、 該 当 ペ ー ジ 番 号 の み 転 記 す る 。 24 「 原 材 料 又 は 構 成 部 品 」 欄 に つ い て は 、 定 義 関 連 事 項 が あ る 場 合 は 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 の 該 当 箇 所 及 び 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 し 、 定 義 関 連 事 項 が な い 場 合 は 、 「 定 義 関 連 事 項 な し 」 と 記 載 し 、 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 す る 。 25 「 操 作 方 法 又 は 使 用 方 法 」 欄 に つ い て は 、 定 義 関 連 事 項 が あ る 場 合 は 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 の 該 当 箇 所 及 び 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 し 、 定 義 関 連 事 項 が な い 場 合 は 、 「 定 義 関 連 事 項 な し 」 と 記 載 し 、 該 当 ペ ー ジ 番 号 を 転 記 す る 。 26 「 推 定 適 用 患 者 数 及 び そ の 根 拠 」 欄 に つ い て は 、 １ 年 間 に 当 該 医 療 機 器 を 用 い た 診 療 行 為 が 行 わ れ る と 推 定 さ れ る 患 者 数 及 び そ の 根 拠 を 記 載 す る 。 （ 区 分 選 定 の 根 拠 ） 27 「 希 望 す る 区 分 の 名 称 」 欄 に つ い て は 、 当 該 医 療 機 器 が 該 当 す る 区 分 の 番 号 及 び 区 分 名 を 記 載 す る 。 （ 本 記 載 要 領 １ 及 び ２ を 参 照 ） 28 「 選 定 し た 根 拠 」 欄 に つ い て は 、 希 望 す る 区 分 の 各 定 義 事 項 に 対 し 、 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 の 何 ペ ー ジ の ど の 内 容 （ も し く は 図 ） か ら 定 義 に 合 致 し て い る と 判 断 し た の か を 関 連 付 け な が ら 説 明 す る 。 必 要 に 応 じ て 補 足 の 説 明 を 加 え る こ と が 望 ま し い 。 ま た 、 類 別 、 一 般 的 名 称 が 定 義 と 合 致 し て い な い 場 合 は 、 そ の 理 由 を 説 明 す る 。 29 「 上 記 区 分 に お け る 類 似 製 品 の 名 称 」 欄 に つ い て は 、 類 似 す る と 判 断 さ れ る 製 品 名 を 記 載 す る 。 30 「 当 該 製 品 の 概 要 」 欄 に つ い て は 、 類 似 す る 製 品 の 概 要 、 製 造 元 、 承 認 番 号 又 は 認 証 番 号 、 保 険 適 用 年 月 日 等 を 可 能 な 範 囲 で 記 載 す る 。 ※ 本 記 載 要 領 に お い て 、 「 転 記 」 と は 薬 事 法 承 認 書 又 は 認 証 書 の 記 載 通 り 書 き 写 す こ と を い う 。