医師主導治験１つ（イリノテカン）
1. オールジャパンでの医薬品創出 創薬支援ネットワークなどの医薬品創出のための支援基盤の整備及び基礎研究から医薬品としての実用化につなげるまでの切れ目のない支援を推進する タラポルフィリンナトリウムと半導体レーザーを用いた難治性食道がんに対する光線力学療法の医師主導治験等を実施し 薬事承認申請が行
... 1件 【今後の取組方針】 ・ 医療用HALの医療機器としての薬事承認申請 「希少性難治性疾患－神経・筋難病疾患の進行抑制治療効果を得る ための新たな医療機器、生体電位等で随意コントロールされた下肢装 着型補助ロボット（HAL‐HN01）に関する医師主導治験の実施研究」の 成果により、平成27年３月25日に希少難治性の神経・筋難病疾患に対 する医療機器としての薬事承認申請を行った。 ...
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( 日本語 ) 医師主導治験の実施 ( 英語 )Principle investigator at National Hospital Organization Kyushu Cancer Center 研究開発分担者 ( 日本語 ) 国立病院機構九州がんセンター小児科医員深野玲司所属役職氏名 :
... 4 II. 成果の概要（総括研究報告） ALK 陽性未分化大細胞リンパ腫(ALCL)は若年期に発症年齢のピークを示す非ホジキンリンパ腫で あり、 極めて稀な悪性腫瘍である。化学療法に対する感受性は高いが、再発・難治例に対しての治 療 法は未確立であり、化学療法抵抗難治症例の予後は極めて不良である。 ALK 阻害剤は ALK 陽 性 ALCL に極めて効果が高いことが示唆されている。第 2 世代の ALK 阻害剤であるアレクチニ ...
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治験関連文書の電磁化に関する手順書 治験依頼者による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 医師主導による治験等の実施に係る標準業務手順書 補遺 山口大学医学部附属病院 2018 年 4 月 01 日第 1.0 版
... 「治験関連文書における電子資料の活用に関する基本的考え方」の一部改正について （平成 26 年 7 月 1 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）をもとに，治験関 連文書の交付及び受領を行う相手方と協議し決定する。 3.5 システムが ER/ES 指針に適合していることの確認 1）コンピュータ・システム・バリデーション ...
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急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 本治験は多施設で行うため、過去に実施した Phase IIb臨床試験の結果よりばらつきが大き くなると想定されることから、標準偏差を上記の AIS Bの21.9と仮定した。 これらの結果に基づき、 G-CSF 群と対照群の ASIA 運動 score 変化量の群間差を 13.9、 標準偏差を 21.9、3 ヶ月時までの各時点（治験薬投与前、投与 5 日目、投与後 1 週、1 ヶ月、 3 ...
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目次 医薬品等臨床試験標準業務手順書治験審査委員会 (IRB) 標準業務手順書企業治験 製造販売後臨床試験標準業務手順書医師主導治験標準業務手順書製造販売後調査標準業務手順書治験事務局 CRC 標準業務手順書治験薬 治験機器 治験製品管理標準業務手順書モニタリング 監査標準業務手順書費用 契約標準業
... 2 「自ら治験を実施する者」とは、「自ら治験を実施しようとする者」又は「自ら治験を実 施する者」をいい、自ら治験を実施するために治験の準備、管理及び実施に責任を負う者で あって、その所属する医療機関において「治験責任医師」となるべき医師又は歯科医師（一 ...
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治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... 【質問番号 2004-10 つづき】 一方、ご質問の通り GCP 上、カルテの保管場所についての記載はありませんが、治 験に係る文書又は記録の保管につきましては、実施医療機関の長が記録保存責任者 を置くこと（ GCP 第 41 条第 1 項） 、 「～紛失又は廃棄されることがないように、ま た、求めに応じて提示できるような措置を講じなければならない。 」 （ GCP 第 41 条 第 2 項ガイダンス 2) ...
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目次 1. はじめに 治験費用における現状の問題点 臨床試験研究経費に関する問題点 治験費用総額に関する問題点 新治験費用算定方式の考案 新治験費用算定方式考案にあたっての考え方 治験業務フロー及
... 1) 治験期間、2) 契約症例数、4) 1 症例当たりの来院/評価回数、5) 1 症例当たり の治験薬払い出し回数、6）1 症例当たりの治験のための特殊な評価/検査回数には、プロトコ ルに従って数値を入力する。3）対照薬としてのプラセボ使用の有無、代諾者必要性の有無、 7) 症例報告書の電子的データ入力の有無についてはプルダウンメニューから「有」「無」の ...
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目次 治験実施準備門 1 治験実施門 29 治験環境門 91 治験その他門 140
... カ テ ゴ リ ー 3. 依頼確定から IRB 開催 医療機関名等 名古屋大学医学部附属病院 取組み№ 105 タ イ ト ル CRC による説明文書の作成支援 取 組 内 容 当院では、新規治験申請時の説明文書・同意文書の作成を CRC が支援している。ほと んどの治験依頼者が社内版説明文書を用意しており、その記載項目は GCP で規定され ...
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臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... （埼玉医科大） 米盛 勧 2015/10 実施中 小児及び若年成人の難治急性リンパ性白血病患者に対するボルテゾミブ併用多剤化学 療法の安全性及び薬物動態を検討する第Ⅰ相試験（医師主導治験） 小川 千登世 小川 千登世 2014/12 実施中 NCCH1503 化学療法後に増悪した治癒切除不能の進行・再発結腸・直腸癌に対するレ ...
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本日の内容 1. 未承認対照薬等の取り扱い別添の 4.(3) ウ.( ア ) 2. 対象疾患の悪化等を評価項目にする試験別添の 7.(3) イ.( ア ) 3. 承認取得者以外の治験国内管理人が治験 依頼者となる場合別添の7.(3) オ. 4. 医師主導治験との情報共有別添の7.(3) カ. 5.
... 1. 未承認対照薬等の取り扱い: 運用（ 3）：念書のバリエーション 【内容】 海外市場で購入又は海外より輸入した国内既承認有効成分 の自社製品であって、当該治験を情報源とする海外症例に ついて、薬事法第77条の4の2第1項の規定基づき報告された 製造販売後の安全性情報を活用する場合（TIKEN） ...
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イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg・100mg「NK」
... ・出血しやすくなることがあります。鼻血、歯ぐきの出血、あおあざなどの症状 があらわれたらただちに医師に連絡してください。 ・播種性血管内凝固症候群（DIC） （鼻血、歯ぐきの出血、あおあざなど） 、腸管穿 孔（吐き気、嘔吐 （おうと） 、激しい腹痛）、消化管出血（吐き気、嘔吐、腹痛、 血を吐く、血が混ざった便、黒色便） 、腸閉塞（嘔吐、むかむかする、激しい腹 痛、排便・排ガスの停止） ...
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医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較試験第 III 相試験 千葉大学大学院医学研究院整形外科 千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1
... ⑫治験期間中に急激な悪化が予測される患者 ⑬重篤な合併症を有する患者 ⑭合併症等によりリハビリテーションを早期（受傷後2週間以内）に開始できない患者 ⑮ほかの臨床試験・臨床研究に参加している患者 ...
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25 日シンポジウムHT-06 ホットトピックス 06 5 月 25 日 ( 金 )13:45 ~ 15:45 第 5 会場 ( さっぽろ芸術文化の館 3F 清流の間 ) 神経疾患の新薬開発 医師主導治験の最前線 座長 : 桑原 聡 千葉大学大学院医学研究院神経内科学 青木 正志 東北大学大学院医学
... HT-06 ホットトピックス06 Jp 5月25日（金）13：45 ～ 15：45 第5会場（さっぽろ芸術文化の館3F清流の間） 神経疾患の新薬開発・医師主導治験の最前線 座長：桑原 聡 千葉大学大学院医学研究院神経内科学 青木 正志 東北大学大学院医学系研究科神経内科学 HT-06-1 球脊髄性筋萎縮症に対するリュープロレリン ...
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医師主導治験実施医療機関を対象とした調査協力のお願い Ver 医師主導治験における治験調整事務局業務の標準化 効率化に関する研究 班へのご協力をいただき ありがとうございます 本研究班では 医師主導治験を実施する医療機関において 準備や実施に役立つ教育コンテンツやモデル標準業務手順
... この調査にご協力いただき、貴院における医師主導治験のご経験をお持ちの治験責治医師をご紹介い ただける場合は、以下にチェックをお願いします。 チェックいただいたご担当者さまには、後日「医師主導治験の運用に関する研究（責任者：渡邊裕司）」 の担当者より、ご連絡させていただきますことをご了解いただけますと幸いです。 ...
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医師主導治験取扱要覧
... 監 査 対 象 資 料 各種手順書（治験の実施、記録の保存等）、治験実施計画書、治験薬 概要書、症例報告書の様式、説明文書の作成・改訂の経緯に関する 記録、手順書に従って発生する資料、その他必要な資料又は各種手 順書（治験の実施、記録の保存等）、治験計画の届出等に関する記 録、治験に関する安全性情報の報告及び取扱いに関する記録、モニ ...
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平成 30 年 6 月 19 日 報道機関各位 東北大学病院 東北大学大学院医学系研究科東北大学加齢医学研究所 世界初のアルツハイマー型認知症に対する超音波治療の医師主導治験 認知症に対する自己修復能力の活用 発表のポイント アルツハイマー型認知症注 1 は 高齢化の進展に伴い全国的に増加の一途を辿
... 月から世界で初めて実際に臨床の現場でその有効性と安全性を評価する探索的 医師主導治験が始まります。本治験は、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 （ PMDA）からの指導を受けて行われ、また国立研究開発法人 日本医療研究開発 機構（ AMED）の革新的医療シーズ実用化研究事業において課題名「認知症に対 ...
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アカデミアにおける医師主導治験PM（岡山大学・櫻井）
... 企業治験 と 医師主導治験 医師主導治験 （正しいイメージ） 立ち寄る港が決まっている（マイルストンの設定）。 資金 （食料）や燃料は少ないが、運用するためのコストも小さくてすむ ...
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治験119番 質問・見解集 【治験119番】での治験・GCP質問の受付｜医薬品評価委員会｜日本製薬工業協会
... 【質問番号 2004-10 つづき】 一方、ご質問の通り GCP 上、カルテの保管場所についての記載はありませんが、治 験に係る文書又は記録の保管につきましては、実施医療機関の長が記録保存責任者 を置くこと（ GCP 第 41 条第 1 項） 、 「～紛失又は廃棄されることがないように、ま た、求めに応じて提示できるような措置を講じなければならない。 」 （ GCP 第 41 条 第 2 項ガイダンス 2) ...
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企業資金による 医師主導治験の意義 -消化管内科での経験から-
... （企業同士では交渉等で治験実施までに時間を要してしまうため） • 国内のみならず, 更なるグローバル展開を意識した医師主導治験 • NGSやバイオバンクを活用した治験 • 開発の初期段階での新しいコンビネーションレジメンなどの可能性を検討 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 医師主導型治験用様式
... この度、貴院に対しモニタリング業務を遂行するにあたり、下記の事項を誓約 致します。 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 2. 病院情報管理システムを、本治験のモニタリング業務を遂行する目的以外の ために使用しません。 ...
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