効能又は効果… ……… 4
目 次 1. 序文 1.1 開発の経緯 本ガイドブックの目的 4 2. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の特徴 2.1 組成 性状および構造式 薬効薬理 5 3. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の効能又は効果 / 用法及び用量 3.1 デクスメデ
... ⑴本剤は患者の循環動態が安定し、循環動態、呼吸等について継続的な監視体制が整った状況で投与を開始すること。 ⑵本剤の初期負荷投与中に一過性の血圧上昇があらわれた場合には、初期負荷投与速度の減速等を考慮すること。 ［本剤の末梢血管収縮作用により一過性の血圧上昇があら われることがある。］ ...
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再審査報告書 平成 3 0 年 4 月 1 8 日 医薬品医療機器総合機構 類別機械器具 (51) 医療用嘴管及び体液誘導管 一般的名称中心循環系塞栓除去用カテーテル 販売名 Solitaire FR 血栓除去デバイス 申請者名コヴィディエンジャパン株式会社 承 認 の 使 用 目 的 効能又は効果
... １． 製造販売後調査全般 Solitaire FR 血栓除去デバイス（以下「本品」という。 ）は、複数のセルが非対称的に配置 されたニッケルチタン合金製の自己拡張型のマルチセルリトリーバーがプッシュワイヤーに 接続されたステントである。本品は、急性期虚血性脳梗塞（原則として発症後 8 時間以内） において、組織プラスミノーゲンアクチベーター（以下「t-PA」という。）の経静脈投与が適 応外、又は t-PA ...
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日医発第 777 号 ( 保 195) 平成 30 年 10 月 4 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては 厚生労働大臣が承認した効能又は効果 用法及び用量 ( 以下 効能効果等 という ) による
... 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能 又は効果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。 ）によることとされてお りますが、いわゆる「55 年通知」（添付資料 2 を参照）によれば、有効性及び安 全性の確認された医薬品（副作用報告義務期間又は再審査の終了した医薬品） ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能又は効果 用法及び用量の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エタンブトール製剤 エタンブトール塩酸塩錠 このたび 標記製品の 効
... 2)～4)変更なし 5) 中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis： TEN ） 、 皮 膚 粘 膜 眼 症 候 群（ Stevens-Johnson症 候 群）、紅皮症（剥脱性皮膚炎）：中毒性表皮壊死融解 症、皮膚粘膜眼症候群、紅皮症（剥脱性皮膚炎）があ らわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が 認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処 置を行うこと。 ...
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使用上の注意 禁忌 ( 次の患者には投与しないこと ) 1. 川崎病を除く効能又は効果に使用する場合 (1) 本剤又はサリチル酸系製剤に対し過敏症の既往歴のある患者 (2) 消化性潰瘍のある患者 胃出血の発現又は消化性潰瘍が悪化するおそれがある ( ただし 1. 慎重投与 の項参照 ) (3) 重篤
... (3)出血傾向のある患者〔出血を増強するおそれがある。〕 (4)アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者〔喘 息発作を誘発するおそれがある。〕 (5)出産予定日12週以内の妊婦〔海外での大規模な疫学調査では、妊娠中のアスピリン服用と先天異常 児出産の因果関係は否定的であるが、長期連用した場合は、母体の貧血、産前産後の出血、分娩時 ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... の推奨用量のそれぞれ 4 倍と 2 倍，FAP に対する承認用量） ，イブプロフェン 800 mg 1 日 3 回又はジクロ フェナク 75 mg 1 日 2 回（標準的な治療用量）のいずれかの投与 を受けた．投与期間中央値は CELEBREX 群（3,987 例）及びジク ロフェナク群（1,996 例）で 9 カ月，イブプロフェン群（1,985 例） で 6 カ月であった．本転帰試験の主要評価項目は， ...
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Contents 開発の経緯 4 製品特性 6 製品情報 8 警告 禁忌 8 組成 性状 9 有効成分に関する理化学的知見 9 効能 効果及び効能 効果に関連する使用上の注意 10 用法 用量及び用法 用量に関連する使用上の注意 10 使用上の注意 慎重投与 重要な基本的注意
... 一方、2005年1月の既存治療で効果不十分な関節リウマチの効能・効果の 承認時の承認条件に基づき、既存の疾患修飾性抗リウマチ薬による治療で効果 不十分な日本人の活動性関節リウマチ患者を対象として、エンブレル10mg又は 25mgを1日1回、週2回の用法・用量で52週間単剤皮下投与したときの関節の ...
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禁忌 効能 効果 用法 用量 変更のお知らせ 献血グロベニン -I 静注用 5000mg( 一般名 : 人免疫グロブリン G)< 血漿分画製剤 > 効能 効果 水疱性類天疱瘡 ( ステロイド剤の効果不十分な場合 ) 用法 用量 1 日 400mg(8mL)/kg を 5 日間連日点滴静注 エルプラッ
... 1） 悪心・嘔吐、食欲減退、腹痛、過度な口渇、倦怠感、呼吸困難、意識障害等の症状が認められた 場合、血中又は尿中ケトン体測定を含む検査を実施。異常が認められた場合、投与中止、適切な 処置。 2） 特にインスリン分泌能の低下、インスリン製剤の減量や中止、過度な糖質摂取制限、食事摂取不 良、感染症、脱水を伴う場合、ケトアシドーシスを発現しやすいので、十分に観察。 ...
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と判断した 3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 4) 1) 米国効能 効果 統合失調症 双極 I 型障害における躁症状又は混合性エピソードの急性期治療及び双極 I 型障害の維持治療 双極 I 型障害における躁症状又は混合性エピソードに
... §§ 又は MEC *** 投与患者を対象に、オランザピン群（Day1：オランザピン 10mg、ア ザセトロン 10mg IV 及びデキサメタゾン 10mg IV、Day 2～5：オランザピン 10mg）と対照群 （Day1:アザセトロン 10mg IV 及びデキサメタゾン 10mg IV、Day 2～5：デキサメタゾン 10mg IV）の無作為化比較試験が実施された。主要評価項目は急性期（化学療法後 24 時間） 、遅発 ...
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静脈内注射点滴静脈内注射筋肉内注射そ の他の用法 静脈内注射点滴静脈筋肉内注そ の他の用法 効能 効果 用法 効能 効果 用法 内注射射レルギー 中毒 ( 薬疹 中毒疹を含む ) 蕁麻疹 ( 慢性例を除く )( 重症例に限る ) アレルギー性鼻炎 花粉症 ( 枯草熱 ) (4) 神経疾患 脳脊髄炎
... 2）本剤は、添付の溶解液を用いて用時溶解すること。 溶解した液を輸液と混合して使用する場合には、 5 ％ブドウ糖注射液、生理食塩液等を使用すること。 なおその際、本剤はpHの変動等により白沈又は黄沈 を生じることがあるので、輸液等と混合する場合に は注意すること。また、本剤を数種薬剤と混合して 使用する場合には、特に注意する必要がある。 3）ゴム栓又はその一部がバイアル内に脱落することが ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... B 型肝炎の予防 通常、 0.5mL ずつ４週間隔で２回、更に 20～24 週を経 過した後に１回 0.5mL を皮下又は筋肉内に注射する。 ただし、10 歳未満の者には、0.25mL ずつを同様の投 与間隔で皮下に注射する。ただし、能動的 HBs 抗体が 獲得されていない場合には追加注射する。 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1） 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投与を 中止すること。［妊娠中期及び末期に本剤を含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水 過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... 6．ツインバッグの注・排液方法は次のとおり行う。 患者側の接続チューブ先端のキャップを外す。本品の接続チューブコネクターを患者側の接続チューブ先端と 接続する。腹腔内貯留液を本品の排液側チューブ経由で排液バッグに排出する。排出後，患者側の接続チュー ブをクランプし，本品の薬液充填バッグの液流出口のフランジブルシールを開放し，新しい透析液で回路内を ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの
... 12 6. 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。また、投与中に妊娠が判明した場合には、直ちに投 与を中止すること。［妊娠中期及び末期にテルミサルタンを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された 高血圧症の患者で羊水過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 留意事項について 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカトリオ配合錠の降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 : ミカムロ配合錠
... ること。 ［妊娠中期及び末期にテルミサルタンを含むアンジオテンシンⅡ受容体拮抗剤を投与された高血圧症の患者で羊水 過少症、胎児・新生児の死亡、新生児の低血圧、腎不全、高カリウム血症、頭蓋の形成不全及び羊水過少症によると推測される 四肢の拘縮、頭蓋顔面の奇形、肺の発育不全等があらわれたとの報告がある。アムロジピンでは、動物実験で妊娠末期に投与 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... （1）両側性腎動脈狭窄のある患者又は片腎で腎動脈狭窄のある患者においては、腎血流量の減少や糸球体ろ過圧の低下により急速に腎機能を悪化させるおそれが あるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。 （2）高カリウム血症の患者においては、高カリウム血症を増悪させるおそれがあるので、治療上やむを得ないと判断される場合を除き、使用は避けること。また、腎機能障 ...
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再審査報告書 平成 23 年 11 月 25 日 医薬品医療機器総合機構 販売名イレッサ錠 250 有効成分名ゲフィチニブ 申請者名アストラゼネカ株式会社 承認の効能 効果承認の用法 用量承認年月日 EGFR 遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌通常 成人にはゲフィチニブとして 250mg
... 1）安全性 安全性解析対象症例 77 例の投与期間 5 また、日本人 26 例における発現率 10%以上の有害事象としては、下痢 53.8%（14 例）、 そう痒症及び発疹各 46.2%（12 例）、爪の障害 38.5%（10 例）、皮膚乾燥及び咽頭炎各 34.6% （9 例）、疼痛 26.9%（7 例）、食欲不振、血清 GOT 増加、血清 GPT 増加及び嘔吐各 19.2% （5 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 製品開発の根拠 はじめに 予定する効能 効果及び用法 用量 薬剤の概要 薬剤開発に至った科学的背景
... 胃食道逆流は、胃内容物の食道又は食道外の部位への逆流と定義されている。下部食道括約筋 の一過性の弛緩が原因と考えられ、健康な新生児や乳児における生理学的な事象として一般的に 報告されている（Vandenplas and Sacré-Smits 1987、Gustafsson and Tibbling 1988、Vandenplas et al 1991、Vandenplas et al ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 目次 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 起源又は発見の経緯 便秘の背景と薬物治療 開発の経緯 特徴及び有用性 申請する効能 効果 用法 用
... 一方、52 週間投与の最終 4 週間に 15 mg を服用していた被験者においても、投与期間第 49 週 ～第 52 週の観察期間第 2 週からの自発排便回数の変化量は、3.00～3.52 回と良好な改善を示した。 15 mg を服用していた被験者の観察期第 2 週における自発排便回数は 1.06±1.00 回と、5 mg の 1.79 ±0.78 回、10 mg の 1.58±0.88 回に比べて低かったが、5 ...
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目次頁 審議の経緯 2 食品安全委員会委員名簿 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿 2 要約 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 4 1. 主剤 4 2. 効能 効果 4 3. 用法 用量 4 4. 添加剤等 4 5. 開発の経緯 4 Ⅱ. 安全性に係る知見の概要 4 1. ヒト
... （１）牛における安全性試験 牛（アンガス種、約 7 か月齢、雌雄各 16 頭/群）に本製剤を 5 日間間隔で 3 回皮下投 与（ガミスロマイシンとして 0、6 (常用量)、18 (3 倍量)又は 30(5 倍量) mg/kg 体重/日） し、安全性試験が実施された。被験動物は初回投与 5 及び 10 日後に体重測定、血液学 的検査、血液生化学的検査及び尿検査を実施し、最終投与 5 日後に剖検した。また、試 ...
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