日 医 発第777号（保195） 平 成 3 0 年 1 0 月 4 日 都道府県医師会長 殿 日 本 医 師 会 長 横 倉 義 武 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能 又は効果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされてお りますが、いわゆる「55 年通知」（添付資料 2 を参照）によれば、有効性及び安 全性の確認された医薬品（副作用報告義務期間又は再審査の終了した医薬品） が薬理作用に基づき処方された場合には、診療報酬明細書の審査に当たり、学 術的に正しく、また、全国統一的な対応が求められているところであります。 また、平成18 年には「療養の給付、老人医療及び公費負担医療に関する費用 の請求に関する省令の一部を改正する省令」が発出され、レセプトオンライン 請求の義務化が進められることとなりましたが、日本医師会としては、周辺問 題が解決されないままオンライン化が進めば医療現場が混乱に陥ることから、 オンライン化の実施に当たって解決すべき問題点の１つとして、デジタル化さ れた画一的な審査ではなく、薬効薬理作用に基づいた医薬品の投与を認めるよ う求めた経緯があります。 そこで、診療報酬明細書の審査に当たり薬理作用に基づく医薬品の適応外使 用事例として認められるべき事例があれば、学会を通じて日本医学会に随時提 出頂くこととし、定期的に厚生労働省に提示して解決を求めることとしており ます。 提出された事例については、厚生労働省からの付託を受け、社会保険診療報
酬支払基金に設置されている「審査情報提供検討委員会」にて検討されており ますが、今般、添付資料１に示されている 5 例の適応外使用事例（内 2 例は歯 科）が診療報酬明細書の審査に当たり認められることとなり、審査情報提供事 例として公表されましたので、お知らせ申し上げます。 なお、審査の一般的な取扱いについては、療養担当規則等に照らし、当該診 療行為の必要性、用法・用量の妥当性などに係る医学的判断に基づいた審査が 行われることが前提とされており、審査情報提供事例に示された適否が、すべ ての個別診療内容に係る審査において画一的あるいは一律的に適用されるもの ではないことにご留意ください。 また、今回追加になった事例は、審査情報提供事例の通番として、No.317～ No.321 とされておりますが、過去に認められた審査情報提供事例につきまして は、社会保険診療報酬支払基金のホームページにて公開されております。 （http://www.ssk.or.jp/shinryohoshu/teikyojirei/yakuzai/index.html） 本件につきましては、日本医師会ホームページのメンバーズルーム中、医療 保険の「医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて」に掲載致し ます。 （添付資料） １．医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて （平30．9．28 保医発 0928 第 3 号 厚生労働省保険局医療課長） 〔別添〕審査情報提供 ２．保険診療における医薬品の取扱いについて （昭55．9．3 保発第 51 号厚生省保険局長（社会保険診療報酬支払基金 理事長宛））
保 医 発 0928 第 ３ 号 平成 30 年９月 28 日 地方厚生（支）局医療課長 都道府県民生主管部（局） 国民健康保険主管課（部）長 殿 都道府県後期高齢者医療主管部（局） 後期高齢者医療主管課（部）長 厚 生 労 働 省 保 険 局 医 療 課 長 （公 印 省 略） 厚生労働省保険局歯科医療管理官 （公 印 省 略） 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生労働大臣が承認した効能又は効 果、用法及び用量（以下「効能効果等」という。）によることとされているところで あるが、「保険診療における医薬品の取扱いについて」（昭和 55 年９月３日付保発第 51 号厚生省保険局長通知）により、有効性及び安全性の確認された医薬品（副作用報告義 務期間又は再審査の終了した医薬品をいう。）が薬理作用に基づき処方された場合に は、診療報酬明細書の医薬品の審査に当たり、学術的に正しく、また、全国統一的な 対応が求められているところである。 これを踏まえ、今般、当該効能効果等の適応外使用の事例について、社会保険診療 報酬支払基金が設置している「審査情報提供検討委員会」において検討が行われ、検 討結果が取りまとめられたところである。 厚生労働省としては、別添の検討結果は妥当適切なものと考えているので、その取 扱いに遺漏のないよう関係者に対し周知徹底を図られたい。
審 査 情 報 提 供
審査情報提供 事例№ 成分名 ページ 317 ドキシサイクリン塩酸塩水和物 1 318 放射性医薬品基準人血清アルブミンジエチレントリア ミン五酢酸テクネチウム（99ｍTC）注射液 3 319 クラブラン酸カリウム・アモキシシリン水和物 5 320 プロポフォール 7 321 アモキサピン 11
1 ３ １ ７ ド キ シ サ イ ク リ ン 塩 酸 塩 水 和 物 ② （ 皮 膚 科 １ ４ ） ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 主 と し て グ ラ ム 陽 性・陰 性 菌 、リ ケ ッ チ ア 、ク ラ ミ ジ ア に 作 用 す る も の （ ６ １ ５ ） ○ 成 分 名 ド キ シ サ イ ク リ ン 塩 酸 塩 水 和 物 【 内 服 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 ビ ブ ラ マ イ シ ン 錠 50 ㎎ ・ 100 ㎎ ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 ＜ 適 応 菌 種 ＞ ド キ シ サ イ ク リ ン に 感 性 の ブ ド ウ 球 菌 属 、レ ン サ 球 菌 属 、肺 炎 球 菌 、 淋 菌 、炭 疽 菌 、大 腸 菌 、赤 痢 菌 、肺 炎 桿 菌 、ペ ス ト 菌 、コ レ ラ 菌 、ブ ル セ ラ 属 、 Q 熱 リ ケ ッ チ ア （ コ ク シ エ ラ ・ ブ ル ネ テ ィ ）、 ク ラ ミ ジ ア 属 ＜ 適 応 症 ＞ 表 在 性 皮 膚 感 染 症 、深 在 性 皮 膚 感 染 症 、リ ン パ 管・リ ン パ 節 炎 、慢 性 膿 皮 症 、外 傷 ・ 熱 傷 及 び 手 術 創 等 の 二 次 感 染 、乳 腺 炎 、骨 髄 炎 、咽 頭 ・ 喉 頭 炎 、扁 桃 炎 、急 性 気 管 支 炎 、肺 炎 、慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 、膀 胱 炎 、 腎 盂 腎 炎 、 前 立 腺 炎 （ 急 性 症 、 慢 性 症 ）、 尿 道 炎 、 淋 菌 感 染 症 、 感 染 性 腸 炎 、コ レ ラ 、子 宮 内 感 染 、子 宮 付 属 器 炎 、眼 瞼 膿 瘍 、涙 嚢 炎 、 麦 粒 腫 、 角 膜 炎 （ 角 膜 潰 瘍 を 含 む ）、 中 耳 炎 、 副 鼻 腔 炎 、 歯 冠 周 囲 炎 、 化 膿 性 唾 液 腺 炎 、 猩 紅 熱 、 炭 疽 、 ブ ル セ ラ 症 、ペ ス ト 、 Q 熱 、オ ウ ム 病 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 通 常 成 人 は 初 日 ド キ シ サ イ ク リ ン 塩 酸 塩 水 和 物 と し て 1 日 量 200mg （ 力 価 ）を 1 回 又 は 2 回 に 分 け て 経 口 投 与 し 、2 日 目 よ り ド キ シ サ イ ク リ ン 塩 酸 塩 水 和 物 と し て 1 日 量 100mg（ 力 価 ） を 1 回 に 経 口 投 与 す る 。 な お 、 感 染 症 の 種 類 及 び 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。 ○ 薬 理 作 用 蛋 白 合 成 阻 害 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 ド キ シ サ イ ク リ ン 塩 酸 塩 水 和 物 【 内 服 薬 】」 を 「 ざ 瘡 （ 化 膿 性 炎 症 を 伴 う も の ）」に 対 し て 処 方 し た 場 合 、当 該 使 用 事 例 を 審
2 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 さ れ る 。 ○ 留 意 事 項 当 該 使 用 例 は 、 急 性 炎 症 期 の 中 等 症 以 上 の 症 状 に 対 し て 用 い る 。 急 性 炎 症 期 は 、 概 ね 3 ヵ 月 を 目 安 と す る 。 炎 症 軽 快 後 は 、 抗 菌 薬 を 中 止 し 、 ア ダ パ レ ン や 過 酸 化 ベ ン ゾ イ ル 等 の 薬 剤 耐 性 菌 の 懸 念 の な い 薬 剤 を 用 い た 維 持 療 法 に 移 行 す る 。 ○ そ の 他 参 考 資 料 等 日 本 皮 膚 科 学 会 ガ イ ド ラ イ ン 尋 常 性 痤 瘡 治 療 ガ イ ド ラ イ ン 2017 （ 日 本 皮 膚 科 学 会 ）
European Evidence-based（ S3） Guidelines for the Treatment of Acne（ European Dermatology Forum）
3 ３ １ ８ 放 射 性 医 薬 品 基 準 人 血 清 ア ル ブ ミ ン ジ エ チ レ ン ト リ ア ミ ン 五 酢 酸 テ ク ネ チ ウ ム （ 9 9ｍ TC） 注 射 液 （ 核 医 ２ ） ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 放 射 性 医 薬 品 （ ４ ３ ０ ） ○ 成 分 名 放 射 性 医 薬 品 基 準 人 血 清 ア ル ブ ミ ン ジ エ チ レ ン ト リ ア ミ ン 五 酢 酸 テ ク ネ チ ウ ム （ 99ｍ TC） 注 射 液 【 注 射 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 プ ー ル シ ン チ 注 ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 Ｒ Ｉ ア ン ギ オ グ ラ フ ィ 及 び 血 液 プ ー ル シ ン チ グ ラ フ ィ に よ る 各 種 臓 器 ・ 部 位 の 血 行 動 態 及 び 血 管 性 病 変 の 診 断 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 通 常 、 成 人 に は 、 740MBq を 静 脈 内 投 与 し 、 被 検 部 に 検 出 器 を 向 け 、 投 与 直 後 か ら 連 続 画 像（ Ｒ Ｉ ア ン ギ オ グ ラ ム ）を 得 る 。終 了 後 、被 検 部 の 各 方 向 か ら 平 衡 時 画 像 (血 液 プ ー ル シ ン チ グ ラ ム ）を 得 る 。い ず れ も 必 要 に 応 じ デ ー タ 処 理 装 置 を 用 い デ ー タ 収 集 及 び 処 理 を 行 う 。 ま た 、必 要 に 応 じ 、同 時 に 血 液 を 採 取 す る こ と に よ り 循 環 血 漿 あ る い は 血 液 量 の 測 定 を 追 加 す る こ と も 可 能 で あ る 。 投 与 量 は 、 年 齢 、 体 重 及 び 検 査 目 的 に 応 じ 、 適 宜 増 減 す る 。 ○ 薬 理 作 用 皮 下 /皮 内 に 投 与 さ れ た 本 剤 は 、リ ン パ 管 内 に 取 り 込 ま れ 、リ ン パ 液 に 拡 散 し 移 動 す る の で 、 リ ン パ 流 の 動 態 診 断 が 可 能 で あ る 。 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 放 射 性 医 薬 品 基 準 人 血 清 ア ル ブ ミ ン ジ エ チ レ ン ト リ ア ミ ン 五 酢 酸 テ ク ネ チ ウ ム（ 99ｍ TC）注 射 液【 注 射 薬 】」を「 リ ン パ 浮 腫 」 に 対 し て 投 与 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。
4 ○ 留 意 事 項 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量 本 剤 を 、投 与 部 位 1 箇 所 あ た り 、約 40～ 80MBq を 容 量 が 0.1～ 0.2mL 以 内 と な る よ う に 調 製 の 上 、皮 内 に 投 与 し 、観 察 部 位 の シ ン チ グ ラ ム を 得 る 。
5 ３ １ ９ ク ラ ブ ラ ン 酸 カ リ ウ ム ・ ア モ キ シ シ リ ン 水 和 物 （ 歯 科 薬 物 療 法 １ ） ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 主 と し て グ ラ ム 陽 性 ・ 陰 性 菌 に 作 用 す る も の （ ６ １ ３ ） ○ 成 分 名 ク ラ ブ ラ ン 酸 カ リ ウ ム ・ ア モ キ シ シ リ ン 水 和 物 【 内 服 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 オ ー グ メ ン チ ン 配 合 錠 125SS・ 250RS、 ク ラ バ モ ッ ク ス 小 児 用 配 合 ド ラ イ シ ロ ッ プ ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 ⑴ オ ー グ メ ン チ ン 配 合 錠 125SS・ 250RS ＜ 適 応 菌 種 ＞ 本 剤 に 感 性 の ブ ド ウ 球 菌 属 、 淋 菌 、 大 腸 菌 、 ク レ ブ シ エ ラ 属 、 プ ロ テ ウ ス 属 、 イ ン フ ル エ ン ザ 菌 、 バ ク テ ロ イ デ ス 属 、 プ レ ボ テ ラ 属 （ プ レ ボ テ ラ ・ ビ ビ ア を 除 く ） ＜ 適 応 症 ＞ 表 在 性 皮 膚 感 染 症 、 深 在 性 皮 膚 感 染 症 、 リ ン パ 管 ・ リ ン パ 節 炎 、 慢 性 膿 皮 症 、 咽 頭 ・ 喉 頭 炎 、 扁 桃 炎 、 急 性 気 管 支 炎 、 慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 、 膀 胱 炎 、 腎 盂 腎 炎 、 淋 菌 感 染 症 、 子 宮 内 感 染 、 子 宮 付 属 器 炎 、 中 耳 炎 ⑵ ク ラ バ モ ッ ク ス 小 児 用 配 合 ド ラ イ シ ロ ッ プ ＜ 適 応 菌 種 ＞ 本 剤 に 感 性 の 肺 炎 球 菌 （ ペ ニ シ リ ン G に 対 す る MIC≦ 2μ g/mL）、 モ ラ ク セ ラ （ ブ ラ ン ハ メ ラ ）・ カ タ ラ ー リ ス 、 イ ン フ ル エ ン ザ 菌 、 ブ ド ウ 球 菌 属 、 大 腸 菌 、 ク レ ブ シ エ ラ 属 、 プ ロ テ ウ ス 属 、 バ ク テ ロ イ デ ス 属 、 プ レ ボ テ ラ 属 （ プ レ ボ テ ラ ・ ビ ビ ア を 除 く ） ＜ 適 応 症 ＞ 表 在 性 皮 膚 感 染 症 、 深 在 性 皮 膚 感 染 症 、 リ ン パ 管 ・ リ ン パ 節 炎 、 慢 性 膿 皮 症 、 咽 頭 ・ 喉 頭 炎 、 扁 桃 炎 、 急 性 気 管 支 炎 、 膀 胱 炎 、 腎 盂 腎 炎 、 中 耳 炎 、 副 鼻 腔 炎 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 ⑴ オ ー グ メ ン チ ン 配 合 錠 125SS・ 250RS ア オ ー グ メ ン チ ン 配 合 錠 125SS
6 通 常 成 人 は 、 1 回 2 錠 、 1 日 3～ 4 回 を 6～ 8 時 間 毎 に 経 口 投 与 す る 。 な お 、 年 齢 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。 イ オ ー グ メ ン チ ン 配 合 錠 250RS 通 常 成 人 は 、 1 回 1 錠 、 1 日 3～ 4 回 を 6～ 8 時 間 毎 に 経 口 投 与 す る 。 な お 、 年 齢 、 症 状 に よ り 適 宜 増 減 す る 。 ⑵ ク ラ バ モ ッ ク ス 小 児 用 配 合 ド ラ イ シ ロ ッ プ 通 常 、小 児 に は 、ク ラ バ モ ッ ク ス と し て 1 日 量 96.4mg（ 力 価 ）/kg （ ク ラ ブ ラ ン 酸 カ リ ウ ム と し て 6.4mg（ 力 価 ） /kg、 ア モ キ シ シ リ ン 水 和 物 と し て 90mg（ 力 価 ） /kg） を 2 回 に 分 け て 12 時 間 ご と に 食 直 前 に 経 口 投 与 す る 。 ○ 薬 理 作 用 細 胞 壁 合 成 阻 害 作 用 β -lactamase 阻 害 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 ク ラ ブ ラ ン 酸 カ リ ウ ム ・ ア モ キ シ シ リ ン 水 和 物【 内 服 薬 】」を「 歯 周 組 織 炎 」、「 歯 冠 周 囲 炎 」、「 顎 炎 」に 対 し て 処 方 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 さ れ る 。
7 ３ ２ ０ プ ロ ポ フ ォ ー ル （ 歯 科 麻 酔 １ ） ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 全 身 麻 酔 剤 （ １ １ １ ） ○ 成 分 名 プ ロ ポ フ ォ ー ル 【 注 射 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 1%デ ィ プ リ バ ン 注 200mg20mL・500mg50mL・1g100mL、1%デ ィ プ リ バ ン 注 キ ッ ト 200mg20mL・ 500mg50mL、 他 後 発 品 あ り ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 全 身 麻 酔 の 導 入 及 び 維 持 集 中 治 療 に お け る 人 工 呼 吸 中 の 鎮 静 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 ⑴ 1%デ ィ プ リ バ ン 注 ア 全 身 麻 酔 の 導 入 及 び 維 持 (ア) 導 入 通 常 、成 人 に は 本 剤 を 0.05mL/kg/10 秒（ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 0.5mg/kg/10 秒 ）の 速 度 で 、患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、 就 眠 が 得 ら れ る ま で 静 脈 内 に 投 与 す る 。 な お 、 ASAⅢ 及 び Ⅳ の 患 者 に は 、 よ り 緩 徐 に 投 与 す る 。 通 常 、成 人 に は 本 剤 0.20～ 0.25mL/kg（ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 2.0～ 2.5mg/kg）で 就 眠 が 得 ら れ る 。高 齢 者 に お い て は 、よ り 少 量 で 就 眠 が 得 ら れ る 場 合 が あ る 。 就 眠 後 は 必 要 に 応 じ て 適 宜 追 加 投 与 す る 。 (イ) 維 持 通 常 、酸 素 も し く は 酸 素・亜 酸 化 窒 素 混 合 ガ ス と 併 用 し 、本 剤 を 静 脈 内 に 投 与 す る 。 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る よ う 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、投 与 速 度 を 調 節 す る 。通 常 、成 人 に は 、 本 剤 0.4～ 1.0mL/kg/時（ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 4～ 10mg/kg/時 ） の 投 与 速 度 で 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る 。 ま た 、鎮 痛 剤（ 麻 薬 性 鎮 痛 剤 、局 所 麻 酔 剤 等 ）を 併 用 す る こ と 。 な お 、 局 所 麻 酔 剤 併 用 時 に は 通 常 よ り 低 用 量 で 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る 。 イ 集 中 治 療 に お け る 人 工 呼 吸 中 の 鎮 静
8 成 人 （ 高 齢 者 を 含 む ） に は 本 剤 を 0.03mL/kg/時 （ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 0.3mg/kg/時 ）の 投 与 速 度 で 、持 続 注 入 に て 静 脈 内 に 投 与 を 開 始 し 、 適 切 な 鎮 静 深 度 が 得 ら れ る よ う 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、 投 与 速 度 を 調 節 す る 。 通 常 、 成 人 に は 本 剤 0.03～ 0.30mL/kg/時 （ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 0.3 ～ 3.0mg/kg/ 時 ） の 投 与 速 度 で 適 切 な 鎮 静 深 度 が 得 ら れ る 。 な お 、疾 患 の 種 類 、症 状 の 程 度 を 考 慮 し 、必 要 と す る 鎮 静 深 度 に 応 じ て 投 与 速 度 を 増 減 す る こ と 。 ま た 、 必 要 に 応 じ て 鎮 痛 剤 を 併 用 す る こ と 。 ⑵ 1%デ ィ プ リ バ ン 注 キ ッ ト ア 全 身 麻 酔 の 導 入 及 び 維 持 (ア) デ ィ プ リ フ ュ ー ザ ー TCI 機 能 を 用 い な い 投 与 方 法 ａ 導 入 通 常 、成 人 に は 本 剤 を 0.05mL/kg/10 秒（ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 0.5mg/kg/10 秒 ） の 速 度 で 、 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、 就 眠 が 得 ら れ る ま で 静 脈 内 に 投 与 す る 。 な お 、 ASAⅢ 及 び Ⅳ の 患 者 に は 、 よ り 緩 徐 に 投 与 す る 。 通 常 、成 人 に は 本 剤 0.20～ 0.25mL/kg（ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 2.0～ 2.5mg/kg）で 就 眠 が 得 ら れ る 。高 齢 者 に お い て は 、よ り 少 量 で 就 眠 が 得 ら れ る 場 合 が あ る 。 就 眠 後 は 必 要 に 応 じ て 適 宜 追 加 投 与 す る 。 ｂ 維 持 通 常 、酸 素 も し く は 酸 素・亜 酸 化 窒 素 混 合 ガ ス と 併 用 し 、本 剤 を 静 脈 内 に 投 与 す る 。 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る よ う 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、投 与 速 度 を 調 節 す る 。通 常 、成 人 に は 、 本 剤 0.4 ～ 1.0mL/kg/ 時 （ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 4 ～ 10mg/kg/時 ） の 投 与 速 度 で 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る 。 ま た 、鎮 痛 剤（ 麻 薬 性 鎮 痛 剤 、局 所 麻 酔 剤 等 ）を 併 用 す る こ と 。 な お 、 局 所 麻 酔 剤 併 用 時 に は 通 常 よ り 低 用 量 で 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る 。 (イ) デ ィ プ リ フ ュ ー ザ ー TCI 機 能 を 用 い る 投 与 方 法 ａ 導 入 通 常 、成 人 に は プ ロ ポ フ ォ ー ル の 目 標 血 中 濃 度 3.0μ g/mL で 静 脈 内 に 投 与 を 開 始 し 、 投 与 開 始 3 分 後 に 就 眠 が 得 ら れ な い 場 合 に は 1 分 毎 に 1.0～ 2.0μ g/mL ず つ 目 標 血 中 濃 度 を 上 げ る 。 通 常 、目 標 血 中 濃 度 3.0～ 6.0μ g/mL、投 与 開 始 後 1～ 3 分 で 就 眠 が 得 ら れ る 。
9 高 齢 者 、ASAⅢ 及 び Ⅳ の 患 者 に は 、よ り 低 い 目 標 血 中 濃 度 で 投 与 を 開 始 す る こ と 。 ｂ 維 持 通 常 、酸 素 も し く は 酸 素・亜 酸 化 窒 素 混 合 ガ ス と 併 用 し 、本 剤 を 静 脈 内 に 投 与 す る 。 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る よ う 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、目 標 血 中 濃 度 を 調 節 す る 。通 常 、 成 人 に は 、目 標 血 中 濃 度 2.0～ 5.0μ g/mL で 適 切 な 麻 酔 深 度 が 得 ら れ る 。 ま た 、鎮 痛 剤（ 麻 薬 性 鎮 痛 剤 、局 所 麻 酔 剤 等 ）を 併 用 す る こ と 。 イ 集 中 治 療 に お け る 人 工 呼 吸 中 の 鎮 静 成 人 （ 高 齢 者 を 含 む ） に は 本 剤 を 0.03mL/kg/時 （ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 0.3mg/kg/時 ）の 投 与 速 度 で 、持 続 注 入 に て 静 脈 内 に 投 与 を 開 始 し 、 適 切 な 鎮 静 深 度 が 得 ら れ る よ う 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、 投 与 速 度 を 調 節 す る 。 通 常 、 成 人 に は 本 剤 0.03～ 0.30mL/kg/時 （ プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 0.3～ 3.0mg/kg/時 ） の 投 与 速 度 で 適 切 な 鎮 静 深 度 が 得 ら れ る 。 な お 、疾 患 の 種 類 、症 状 の 程 度 を 考 慮 し 、必 要 と す る 鎮 静 深 度 に 応 じ て 投 与 速 度 を 増 減 す る こ と 。 ま た 、 必 要 に 応 じ て 鎮 痛 剤 を 併 用 す る こ と 。 ○ 薬 理 作 用 鎮 静 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 プ ロ ポ フ ォ ー ル【 注 射 薬 】」を「 歯 科・口 腔 外 科 領 域 に お け る 手 術 又 は 処 置 時 等 の 鎮 静 （ 留 意 事 項 を 遵 守 し て 使 用 し た 場 合 に 限 る 。）」 を 目 的 に 静 脈 内 鎮 静 法 で 使 用 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 で あ り 、 妥 当 と 推 定 さ れ る 。 ○ 留 意 事 項 ⑴ 当 該 使 用 例 は 、 成 人 の 患 者 に 認 め る 。 ⑵ 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量 歯 科・口 腔 外 科 領 域 に お け る 手 術 又 は 処 置 時 等 の 鎮 静 と し て 、成 人 （ 高 齢 者 を 含 む 。）に は 本 剤 を プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 6～ 8mg/kg/時 の 投 与 速 度 で 、持 続 注 入 に て 静 脈 内 に 投 与 を 開 始 し 、適 切 な 鎮 静 深 度 が
10 得 ら れ た 時 点 で プ ロ ポ フ ォ ー ル と し て 2～ 3mg/kg/時 の 投 与 速 度 と し 、 患 者 の 全 身 状 態 を 観 察 し な が ら 、 投 与 速 度 を 調 節 す る 。 な お 、患 者 の 年 齢 、感 受 性 、全 身 状 態 、手 術 術 式 等 に 応 じ て 適 宜 増 減 す る 。 ⑶ 本 剤 の 投 与 に 際 し て は 、歯 科・口 腔 外 科 領 域 に お け る 手 術 又 は 処 置 時 等 の 鎮 静 の 患 者 管 理 に 熟 練 し た 医 師・歯 科 医 師 が 、本 剤 の 薬 理 作 用 を 正 し く 理 解 し 、 患 者 の 鎮 静 レ ベ ル 及 び 全 身 状 態 を 注 意 深 く 継 続 し て 管 理 す る 。 ま た 、気 道 確 保 、酸 素 吸 入 、人 工 呼 吸 、循 環 管 理 を 行 え る よ う に 、 全 身 麻 酔 器 等 を 含 め た 準 備 を し 、 体 制 を 整 備 す る 。 ⑷ 過 度 の 鎮 静（ 呼 び か け に 対 す る 応 答 が な く な る 程 度 ）及 び 呼 吸 器・ 循 環 器 系 の 抑 制 を 避 け る た め 、歯 科・口 腔 外 科 処 置 を 行 う 医 師・歯 科 医 師 と は 別 に 呼 吸 及 び 循 環 動 態 を 観 察 で き る 医 療 従 事 者 を お き 、 パ ル ス オ キ シ メ ー タ ー や 血 圧 計 等 を 用 い て 手 術 ・ 処 置 等 中 の 患 者 を 観 察 す る 。 ⑸ 術 野 と 気 道 が 同 一 部 位 で あ り 、 器 具 等 の 使 用 に よ り 口 腔 内 に 水 分 等 が 貯 留 し や す い こ と か ら 、誤 嚥 、気 道 閉 塞 を 起 こ さ な い よ う 注 意 す る 。 ⑹ 手 術・処 置 等 後 は 、全 身 状 態 に 注 意 し 、基 本 的 運 動・平 衡 機 能 の 回 復 等 に 基 づ き 、 帰 宅 可 能 と 判 断 で き る ま で 患 者 を 管 理 下 に お く 。 ま た 、鎮 静 の 影 響 が 完 全 に 消 失 す る ま で は 、自 動 車 の 運 転 等 危 険 を 伴 う 機 械 操 作 に 従 事 し な い よ う 、 患 者 に 注 意 す る 。 ⑺ 循 環 器 疾 患 合 併 患 者 、呼 吸 器 疾 患 合 併 患 者 及 び 高 齢 者 等 、全 身 状 態 の 悪 い 患 者 で は 特 に 少 量 か ら 投 与 を 開 始 す る 。 ⑻ 予 定 手 術 又 は 処 置 等 に 対 し て 投 与 す る 場 合 に は 、 全 身 麻 酔 に 準 じ た 術 前 禁 飲 食 を 行 う 。 ○ そ の 他 参 考 資 料 等
Practice Guidelines for Moderate Procedural Sedation and Analgesia 2018（ American Society of Anesthesiologists）
11 ３ ２ １ ア モ キ サ ピ ン （ 泌 尿 器 科 １ １ ） ○ 標 榜 薬 効 （ 薬 効 コ ー ド ） 精 神 神 経 用 剤 （ １ １ ７ ） ○ 成 分 名 ア モ キ サ ピ ン 【 内 服 薬 】 ○ 主 な 製 品 名 ア モ キ サ ン カ プ セ ル 10 ㎎ ・ 25 ㎎ ・ 50 ㎎ 、 ア モ キ サ ン 細 粒 10％ ○ 承 認 さ れ て い る 効 能 ・ 効 果 う つ 病 ・ う つ 状 態 ○ 承 認 さ れ て い る 用 法 ・ 用 量 ア モ キ サ ピ ン と し て 、1 日 25～ 75mg を 1～ 数 回 に 分 割 経 口 投 与 す る 。 効 果 不 十 分 と 判 断 さ れ る 場 合 に は 1 日 量 150mg、症 状 が 特 に 重 篤 な 場 合 に は 1 日 300mg ま で 増 量 す る こ と も あ る 。 ○ 薬 理 作 用 遊 離 カ テ コ ー ル ア ミ ン 再 取 り 込 み 阻 害 作 用 ○ 使 用 例 原 則 と し て 、「 ア モ キ サ ピ ン【 内 服 薬 】」を「 逆 行 性 射 精 症 」に 対 し て 処 方 し た 場 合 、 当 該 使 用 事 例 を 審 査 上 認 め る 。 ○ 使 用 例 に お い て 審 査 上 認 め る 根 拠 薬 理 作 用 が 同 様 と 推 定 さ れ る 。 ○ 留 意 事 項 当 該 使 用 例 の 用 法 ・ 用 量 ア モ キ サ ピ ン と し て 1 日 量 25～ 50mg を 1 日 1 回 夕 食 後 、あ る い は 眠 前 に 連 日 服 用 す る 。 効 果 不 十 分 の 場 合 は 、 1 日 量 75mg ま で 増 量 す る 。 ま た 、用 時 服 用 で は 、1 回 量 25～ 50mg を 1 時 間 前 に 1 回 服 用 す る 。
社会保険診療報酬支払基金理事長殿 保険診療における医薬品の取扱いについては、別添昭和54年8月29日 付書簡の主旨に基づき、下記によるものであるので通知する。 なお、医療用医薬品については、薬理作用を重視する観点から中央薬事審 議会に薬効問題小委員会が設置され、添付交書に記載されている薬理作用の 内容等を充実する方向で検討が続けられているところであるので申し添える。
