効能・効果、用法・用量違いの品目リスト
効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... 7），FPG の変化量はそれぞれ－8.0±28.0, ＋0.5±28.4 および＋7.1±28.6 mg/dL（図 8）であ り，いずれの血糖コントロール指標においても，KAD-1229 群はプラセボ群およびボグリボー ス群に比較して有意な低下を示した。一方，安全性ではインスリン分泌促進薬で一般に問題と なる低血糖症状の発現率は KAD-1229 群，ボグリボース群およびプラセボ群で，それぞれ ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... 日本人健康成人男子を対象としたテルミサルタン/アムロジピン40mg/5mg配合剤と単剤併用の相対バイオアベイラビリ ティ試験、並びにテルミサルタン/アムロジピン80mg/5mg配合剤と単剤併用の相対バイオアベイラビリティ試験及び 生物学的同等性試験において、本剤及び単剤併用を空腹時単回経口投与したときのテルミサルタン及びアムロジピンの血漿中 ...
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剤使用に関する保険診療上の取扱い凡例 Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 保険診療における医薬品の取扱いについては, 薬事法上の効能効果等 ( 厚生労働大臣が承認した効能又は 効果, 用法及び用量 ) によることとされていますが, 一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって, 保険
... Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 経過措置による 使用期限 変更前 変更後 平成27年３月31日 グリメピリド錠0.5mg「マイラン」 グリメピリド錠0.5mg「ファイザー」 平成27年３月31日 グリメピリド錠１mg「マイラン」 グリメピリド錠１mg「ファイザー」 平成27年３月31日 グリメピリド錠３mg「マイラン」 グリメピリド錠３mg「ファイザー」 平成27年３月31日 ボグリボース錠0.2mg「マイラン」 ...
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目次 頁 審議の経緯... 2 食品安全委員会委員名簿... 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 2 要約... 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 主剤 効能 効果 用法 用量 添加剤等 開発
... １．用途 ········································································································ 7 ２．有効成分の一般名 ······················································································ 7 ...
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日医発第 777 号 ( 保 195) 平成 30 年 10 月 4 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては 厚生労働大臣が承認した効能又は効果 用法及び用量 ( 以下 効能効果等 という ) による
... 等 の 二 次 感 染 、乳 腺 炎 、骨 髄 炎 、咽 頭 ・ 喉 頭 炎 、扁 桃 炎 、急 性 気 管 支 炎 、肺 炎 、慢 性 呼 吸 器 病 変 の 二 次 感 染 、膀 胱 炎 、 腎 盂 腎 炎 、 前 立 腺 炎 （ 急 性 症 、 慢 性 症 ）、 尿 道 炎 、 淋 菌 感 染 症 、 感 染 性 腸 炎 、コ レ ラ 、子 宮 内 感 染 、子 宮 付 属 器 炎 、眼 瞼 膿 瘍 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献
... 組成・性状............................................................. 3 効能・効果............................................................. 4 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 組成・性状 ............................................................ 3 効能・効果 ............................................................ 4 用法・用量 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... 組成・性状 ............................................................ 3 効能・効果 ............................................................ 4 用法・用量 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの
... 投与量に相関して認められたが、心拍数に対する影響はなかった。本併用投与試験でみられた臨床検査値 の変動（尿素窒素及びクレアチニンの増加）、病理組織 学 的 変 化（ 腎 臓 の 傍 糸 球 体 装 置 の 肥 大 及 び 過形成）及び腎重量の増加は、テルミサルタン単独投与の毒性試験で認められた所見と同じであり、これらの ...
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品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 36 ロサルヒド配合錠 HD DK 大興製薬 37 ロサルヒド配合錠 HD EP 第一三共エスファ 38 ロサルヒド配合錠 HD FFP 富士フイルムファーマ 39 ロサルヒド配合錠 HD KO 寿製
... 30 （C 7 H 8 ClN 3 O 4 S 2 ）約13.9μgを含む液となるように水を加えて正確にV’mLとし，試料溶液とする．別にヒドロク ロロチアジド標準品（別途「ヒドロクロロチアジド」と同様の条件で乾燥減量 〈2.41〉 を測定しておく）約35mg を精密に量り，メタノール20mLに溶かし，水を加えて正確に200mLとし，ヒドロクロロチアジド標準原液とす ...
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調査結果報告書 平成 29 年 2 月 28 日独立行政法人医薬品医療機器総合機構 Ⅰ. 品目の概要 [ 一般名 ] 別添 1 のとおり [ 販売名 ] 別添 1 のとおり [ 承認取得者 ] 別添 1 のとおり [ 効能 効果 ] 別添 1 のとおり [ 用法 用量 ] 別添 1 のとおり [ 調
... 3.3 抗てんかん薬としての効能をもつ製剤における適正使用について 抗てんかん薬としての効能をもつ製剤については、患者の状態によっては必ずしも短期 投与にとどめることができず、てんかん治療の継続可否判断においてはてんかんのコント ロールがより重視されると考えられることから、投与期間を制限することで薬剤による治 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... 腹腔内に注入し透析治療を目的とした液として使用する。通常，成人では1回1.5 〜 2Lを腹腔内に注入し4 〜 8 時間滞液し効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし体液の過剰が1kg/日以下の場合，通常，1日あたり ダイアニールPD-4 1.5のみ3 〜 4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合，通常， ...
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静脈内注射点滴静脈内注射筋肉内注射そ の他の用法 静脈内注射点滴静脈筋肉内注そ の他の用法 効能 効果 用法 効能 効果 用法 内注射射レルギー 中毒 ( 薬疹 中毒疹を含む ) 蕁麻疹 ( 慢性例を除く )( 重症例に限る ) アレルギー性鼻炎 花粉症 ( 枯草熱 ) (4) 神経疾患 脳脊髄炎
... （2）副腎皮質ホルモン剤を投与されたB型肝炎ウイルス キャリアの患者において、B型肝炎ウイルスの増殖 による肝炎があらわれることがある。本剤の投与期 間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎 ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型 肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意するこ と。異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 4 効能 効果 5 用法 用量 5 使用上の注意 5 臨床成績 ミカルディスの降圧効果 ( 国内臨床試験全体 ) 投与量別累積降圧効果 ( 国内第
... 10） 再審査時評価資料 糖尿病合併高血圧患者に対するテルミサルタン（ミカルディス錠）長期投与時の降圧効果と脳・心血 管イベント発生に関する検討 Japanese Telmisartan Study for Antihypertensive Good Effect in Long Term Observation（J-TARGET）. 河盛隆造 他: 血圧. 2012; 19（1）: 65-73. ＊ ...
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1. 今回の変更に関する整理 効能 効果及び用法 用量 ( 添付文書より転載 ) 従来製剤 ( バイアル製剤 ) と製法変更製剤 ( シリンジ製剤 ) で変更はない 効能 効果 用法 容量 B 型肝炎の予防通常 0.5mL ずつ4 週間隔で2 回 更に 20~24 週を経過した後に1 回 0.5mL
... 日本の製剤についても欧州・米国と同様の製法変更を行うため、製 法変更前後の製剤を用いて品質、非臨床、臨床面からの同等性・同 質性評価を開始した。当初、バイアル製剤の一部変更申請として計 画されていたが、医療現場からのニーズに応える形で、製法変更後の 製剤をプレフィルドシリンジ製剤として開発した。 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能又は効果 用法及び用量の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エタンブトール製剤 エタンブトール塩酸塩錠 このたび 標記製品の 効
... 体重別の1日量はエタンブトール塩酸塩約15mg/kgで算出してい る。 【参考文献】 1)日本結核病学会非結核性抗酸菌症対策委員会：結核 83（11）, 731（2008） 2)日本結核病学会非定型抗酸菌症対策委員会：結核 73（10）, 599（1998） 3)Griffith D. E. et al.：Am. J. Respir. Crit. Care Med. 175, 367（2007） ...
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目 次 1. 序文 1.1 開発の経緯 本ガイドブックの目的 4 2. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の特徴 2.1 組成 性状および構造式 薬効薬理 5 3. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の効能又は効果 / 用法及び用量 3.1 デクスメデ
... 5.4.2 デクスメデトミジン静注液200μg「サンド」投与量の調節 タイトレーション 鎮静薬の投与量の決定には、体重1kgあたり1時間あたり何μg投与するといった画一的な方法は 適していません。個々の患者の感受性が異なること、小手術や処置であっても患者が受ける侵襲の ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... プロスペクティブな長期安全性転帰試験（6～15 ヶ月間，CLASS 試 験）では，OA 患者 5,800 例及び RA 患者 2,200 例が，セレコキシブ 400 mg BID (それぞれ OA 及び RA に対する推奨用量の 4 倍及び 2 倍)， イブプロフェン 800 mg TID 又はジクロフェナク 75 mg BID （いずれ ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... USPI の Boxed WARNINGS に 2 種の病原体（レジオネラ及びリステリア） による感染症リスクを記載する旨を医療関係者に通知した。 7 CCDS が改訂され、他の生物製剤との併用を避ける旨が追記され、生物製剤の切替え時のモニタリングに関 する記載が詳細にされた。同様に USPI 及び欧州製品概要（以下、「SmPC」）が改訂された。 8 ...
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効能 効果 エロキサチンは 5- フルオロウラシル (5-FU)/ ロイコボリン (LV) の静脈 内点滴投与と併用し 以下に対して適応とする 原発巣完全切除後の StageⅢ 結腸癌の術後補助化学療法 進行 再発大腸癌の治療 用法 用量 エロキサチン ( 注射用オキサリプラチン ) は癌化学療法剤
... 5-FU の併 用投与（以下、「LV5FU2」）、mFOLFOX、5-FU、LV 及びイリノテカン塩酸塩水和物（以下、 「CPT-11」）の併用投与（以下、 「FOLFIRI」）、又は LV5FU2 及びシスプラチン（以下、 「CDDP」） の併用投与（以下、 「LV5FU2-CDDP」）を施行した計 93 例（それぞれ 10、48、19 及び 16 例） を後方視的に検討した。 ...
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