効能・効果および用法・用量
効能 効果, 用法 用量, 使用上の注意 ( 案 ) およびその設定根拠 頁 1. 効能 効果およびその設定根拠 効能 効果 効能 効果の設定根拠 用法 用量およびその設定根拠 用法 用量 用
... ＋0.5±28.4 および＋7.1±28.6 mg/dL（図 8）であ り，いずれの血糖コントロール指標においても，KAD-1229 群はプラセボ群およびボグリボー ス群に比較して有意な低下を示した。一方，安全性ではインスリン分泌促進薬で一般に問題と なる低血糖症状の発現率は KAD-1229 群，ボグリボース群およびプラセボ群で，それぞれ ...5.5 および ...
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新医薬品の薬価算定について 整理番号 1211 内 1 薬効分類 113 抗てんかん剤 ( 内用薬 ) 成分名スチリペントール新薬収載希望者 Meiji Seika ファルマ ( 株 ) 販売名 ( 規格単位 ) 効能 効果 主な用法 用量 算定方式 ディアコミットドライシロップ分包 250mg (
... ①本剤のピーク時人数の再検討をお願いする。 ②脳腫瘍術後すぐに投与でき長期間抗腫瘍効果を発揮すること、国や学会 から本剤の開発要請があったこと（革新性）、本剤の留置後に標準療法 を施した場合、標準療法のみの場合に比べ高い生存率が得られること（有 効性）、副作用の程度・頻度がプラセボと同等であったこと（安全性） 等から、営業利益率の加算適用を希望する。 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1） ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合，これのみを1日に3 〜 4回交換使用すること。ダイアニール-N PD-2 2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の 場合に通常1日に1 〜 4回処方し，ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用するこ と。ダイアニールPD-2 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 2 製品特性... 2 Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 6 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報...
... ＜用法・用量に関連する使用上の注意＞ 1） ダイアニール-N PD-4 1.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以下の場合，これのみを1日に3 〜 4回交換使用すること。ダイアニール-N PD-4 2.5腹膜透析液は患者の体液の過剰が1kg/日以上の場 合に通常1日に1 〜 4回処方し，ダイアニール -N PD-4 1.5腹膜透析液と組み合せて交換使用すること。 ダイアニールPD-4 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 3 組成 性状... 3 効能 効果... 用法 用量... 使用上の注意... 5 製剤学的事項製剤の安定性... 取扱い上の注意... 7 包装... 8 関連情報... 9 主要文献
... 高マグネシウム血症や代謝性アシドーシスの改善が不十分で，かつ炭酸カルシウム製剤や活性型ビ タミンD製剤の投与により高カルシウム血症をきたすおそれのある場合 腹腔内に注入し，透析治療を目的とした液として使用する。通常，成人では1回1.5 〜 2Lを腹腔内に注入し， 4 〜 8時間滞液し，効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし，体液の過剰が1kg/日以下の場合，通 常1日あたりダイアニール-N PD-2 ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 7 臨床成績 ミカムロ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ; ミカルディス 40mg/ 日降圧目
... ● ミカムロ配合錠BPの降圧効果 （トラフ時座位拡張期・収縮期血圧の推移／国内長期投与試験終了時） ミカルディス20mg/日とアムロジピン5mg/日の併用を2週間、ミカムロ配合錠APを6週間投与し、降圧目標（拡 張期血圧90mmHg未満）を達成しなかった症例にミカムロ配合錠BPを8週間投与しました。さらに、他剤併用を 可 能 と し40週 間 継 続 投 与 ...
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剤使用に関する保険診療上の取扱い凡例 Ⅰ 薬剤使用に関する保険診療上の取扱い 保険診療における医薬品の取扱いについては, 薬事法上の効能効果等 ( 厚生労働大臣が承認した効能又は 効果, 用法及び用量 ) によることとされていますが, 一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって, 保険
... 保険診療における医薬品の取扱いについては，薬事法上の効能効果等（厚生労働大臣が承認した効能又は 効果，用法及び用量）によることとされていますが，一部の医薬品については薬価基準に関する通知などに よって，保険診療上の取扱いが定められているものがあります。その主なものをまとめました。 【凡例】 １ 改正履歴とは別に関連する通知がある場合は，改正履歴に続いて色文字斜体でそ[r] ...
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目次 頁 審議の経緯... 2 食品安全委員会委員名簿... 2 食品安全委員会肥料 飼料等専門調査会専門委員名簿... 2 要約... 3 Ⅰ. 評価対象動物用医薬品の概要 主剤 効能 効果 用法 用量 添加剤等 開発
... セフチオフル抗体を皮内投与したモルモットに誘発抗原として HEA－CEF を静脈内 投与又は経口投与（経口投与では 10 mg/kg 体重）した場合に、PCA 反応を示した。同 様に、 FSM を誘発抗原とした場合、静脈内投与及び経口投与のどちらも広い用量範囲に わたって PCA 反応を示した。少なくとも FSM の投与量として 0.076 μg/kg 体重の静脈 内投与によって PCA 反応は生じた。誘発抗原としての ...
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目次 開発の経緯 2 製品特性 3 Drug Information 4 禁忌 4 組成 性状 4 有効成分に関する理化学的知見 5 効能 効果 6 用法 用量 6 使用上の注意 6 臨床成績 ミコンビ配合錠 APの降圧効果 ( 国内第 Ⅲ 相試験 ) ミコンビ配合錠 BPの
... 安全性薬理試験及び毒性試験 2）テルミサルタン/ヒドロクロロチアジドを、0.25/0.08、1/0.31、4/0.63、4/1.25mg/kg/日の用量でイヌ に26週間経口投与した試験 56） では、摂餌量の低下、体重増加量の抑制、自発運動低下、脱水症状、嘔吐物 及び糞中に潜血が認められた。血圧下降がみられたが、心拍数及び心電図に対する影響は認められなかった。 ...
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日医発第 777 号 ( 保 195) 平成 30 年 10 月 4 日 都道府県医師会長殿 日本医師会長横倉義武 医薬品の適応外使用に係る保険診療上の取扱いについて 保険診療における医薬品の取扱いについては 厚生労働大臣が承認した効能又は効果 用法及び用量 ( 以下 効能効果等 という ) による
... なお、審査の一般的な取扱いについては、療養担当規則等に照らし、当該診 療行為の必要性、用法・用量の妥当性などに係る医学的判断に基づいた審査が 行われることが前提とされており、審査情報提供事例に示された適否が、すべ ての個別診療内容に係る審査において画一的あるいは一律的に適用されるもの ではないことにご留意ください。 ...
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目 次 1. 序文 1.1 開発の経緯 本ガイドブックの目的 4 2. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の特徴 2.1 組成 性状および構造式 薬効薬理 5 3. デクスメデトミジン静注液 200μg サンド の効能又は効果 / 用法及び用量 3.1 デクスメデ
... ⑵迷走神経の緊張が亢進しているか、急速静注、単回急速投与等、通常の用法・用量以外の方法で本剤を投与した場合に重篤な徐脈、洞停止等があらわれたとの 報告があるので、本剤は定められた用法・用量に従い、緩徐に持続注入することを厳守し、患者の状況を慎重に観察するとともに、このような症状があらわれた場合 には適切な処置を行うこと。 （「4．副作用⑴重大な副作用」の項参照） 【禁忌】 ...
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C O N T E N T S 開発の経緯... 製品特性... Drug Information 禁忌... 5 組成 性状... 5 効能 効果... 6 用法 用量... 6 使用上の注意... 7 臨床試験成績に関する事項ダイアニール PD-4を用いた CAPD 療法の臨床効果... 9 副
... 腹腔内に注入し透析治療を目的とした液として使用する。通常，成人では1回1.5 〜 2Lを腹腔内に注入し4 〜 8 時間滞液し効果期待後に排液除去する。以上の操作を1回とし体液の過剰が1kg/日以下の場合，通常，1日あたり ダイアニールPD-4 1.5のみ3 〜 4回の連続操作を継続して行う。体液の過剰が1kg/日以上認められる場合，通常， ダイアニールPD-4 2.5を1 〜 4回又はダイアニールPD-4 ...
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医療用医薬品最新品質情報集 ( ブルーブック ) 初版有効成分ベンフォチアミン B6 B12 配合剤 品目名 ( 製造販売業者 ) 後発医薬品 品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 1 ダイメジンスリービー配合カプセル
... 3 【記載データ一覧】 品目名 製造販売業者 ＢＥ 品質 再評価 溶出 検査 1 ダイメジンスリービー配合カプセル２５ 日医工 ○ ○ 2 シグマビタン配合カプセルＢ２５ 東和薬品 ○ ○* ○* 注）「ＢＥ」は、生物学的同等性（BE）試験結果を示し、○印がついているものは本情報集にデータを掲載して いる。 【4 ページ】 注）[r] ...
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静脈内注射点滴静脈内注射筋肉内注射そ の他の用法 静脈内注射点滴静脈筋肉内注そ の他の用法 効能 効果 用法 効能 効果 用法 内注射射レルギー 中毒 ( 薬疹 中毒疹を含む ) 蕁麻疹 ( 慢性例を除く )( 重症例に限る ) アレルギー性鼻炎 花粉症 ( 枯草熱 ) (4) 神経疾患 脳脊髄炎
... 3）水痘又は麻疹の既往や予防接種を受けたことがある 患者であっても、本剤投与中は、水痘又は麻疹を発 症する可能性があるので留意すること。 （5）高用量を数日間以上投与する場合には、高ナトリウ ム血症を発現することがあるため、メチルプレドニ ゾロンコハク酸エステルナトリウムなどの他のステ ロイド剤に置き換えることが望ましい。 ...
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効能 効果 エロキサチンは 5- フルオロウラシル (5-FU)/ ロイコボリン (LV) の静脈 内点滴投与と併用し 以下に対して適応とする 原発巣完全切除後の StageⅢ 結腸癌の術後補助化学療法 進行 再発大腸癌の治療 用法 用量 エロキサチン ( 注射用オキサリプラチン ) は癌化学療法剤
... 小腸癌における mFOLFOX の有用性は、医学薬学上公知であると考えること（「7.（3）要 望内容に係る公知申請の妥当性について」の項参照）及び mFOLFOX に関する国内外の公表 論文では上記 A 法が使用されていたことから、上記のとおり設定することが妥当と判断した。 なお、既承認の用法・用量では「本剤を 5%ブドウ糖注射液に注入し、250～500 mL として、 静脈内に点滴投与する。 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 効能又は効果 用法及び用量の一部変更 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 23 年 5 月 劇薬 処方せん医薬品 ( 注意 - 医師等の処方せんにより使用すること ) エタンブトール製剤 エタンブトール塩酸塩錠 このたび 標記製品の 効
... 年齢、体重、症状により適宜増減するが1日量として1gを超え ない。 〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉 (1)肺結核及びその他の結核症に対する本剤の使用にあた っては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を 確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとど めること。 ...
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再審査報告書 販売名レミケード点滴静注用 100 有効成分名インフリキシマブ ( 遺伝子組換え ) 申請者名田辺三菱製薬株式会社 承認の効能 効果 承認の用法 用量 承認年月日 平成 29 年 10 月 10 日医薬品医療機器総合機構 既存治療で効果不十分な下記疾患関節リウマチ ( 関節の構造的損傷
... ＜乾癬＞ 通常、インフリキシマブ（遺伝子組換え）として、体重 1 kg 当たり 5 mg を 1 回の投与量 とし点滴静注する。初回投与後、2 週、6 週に投与し、以後 8 週間の間隔で投与を行うこ と。なお、6 週の投与以後、効果不十分又は効果が減弱した場合には、投与量の増量や投 与間隔の短縮が可能である。これらの投与量の増量や投与間隔の短縮は患者の状態に応 じて段階的に行う。 1 回の体重 1 kg ...
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品目名 ( 製造販売業者 ) 先発医薬品 効能 効果用法 用量添加物 1) 解離定数 1) 溶解度 36 ロサルヒド配合錠 HD DK 大興製薬 37 ロサルヒド配合錠 HD EP 第一三共エスファ 38 ロサルヒド配合錠 HD FFP 富士フイルムファーマ 39 ロサルヒド配合錠 HD KO 寿製
... 溶出性〈6.10〉 (1)ロサルタンカリウム 試験液に水900mLを用い，回転バスケット法により，毎分100回転で試験を行うとき， 本品の30分間の溶出率は85％以上である． 本品1個をとり，試験を開始し，規定された時間に溶出液10mL以上をとり，孔径0.45μm以下のメンブランフ ィルターでろ過する．初めのろ液2mLを除き，次のろ液VmLを正確に量り，1mL中に[r] ...
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表 主要国における承認状況 国名 販売名 承認許可日剤型 含量 効能 効果及び用法 用量 アメリカ合衆国 Celebrex 12/31/98 (1, 2) 12/23/99 カプセル 100 mg 200 mg 1) 変形性関節症の徴候及び症状の軽減 (200 mg 1 日 1 回又は,
... In endoscopic studies, approximately 11% of patients were taking 1 日 2 回；685 例），プラセボ（679 例）が比較された．この試験 の予備安全性情報において，プラセボと比較して CELEBREX 400 mg，1 日 2 回及び CELEBREX 200 mg，1 日 2 回は重篤な心血管 系事象（主に心筋梗塞［MI］）を用量依存的に増加させるという ...
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3. 欧米等 6カ国の承認状況等について (1) 欧米等 6カ国の承認状況及び開発状況の有無について 1) 米国 2) ( 販売名 :IMURAN 会社名:Aspen Pharma Trading Limited) 効能 効果 用法 用量 承認年月 ( または米 国における開発の有無 ) 備考要望内
... 解説：我が国の小児自己免疫性肝炎は肝硬変で診断されることは稀であり、副腎皮質ス テロイド治療によく反応する。急性肝不全として発症した場合を除けば、通常は 副腎皮質ステロイドパルス治療により血清トランスアミナーゼが 4 カ月以内に基 準値範囲内に改善し、怠薬しないかぎりプレドニゾロン 5mg/日程度の維持療法に より血清トランスアミナーゼが基準値範囲内でコントロールされることが多い。 ...
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