中国国内における医療機器の販売代理事業
医療機器不具合報告 ~ 医療機器不具合等報告の集計結果についての注意事項 ~ 1) 医療機器不具合 感染症報告については 医療機器との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであり 医療機器との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない 2) 医療機器の不具合等報
... 776 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン バルーン破裂 冠動脈解離、冠動脈閉塞、外科処置 外国 1 情報提供 777 冠血管向けバルーン拡張式血管形成術用カテーテル RX TREK PTCAバルーンカテーテル アボット バスキュラー ジャパン カテーテルの断裂 体内遺残、外科処置 外国 1 情報提供 778 ...
276
3 医療機器業プロモーションコード 企業の行動基準 経営トップの責務 販売活動等に関して 守るべきこと してはいけないこと を具体的に列記したもの 4 医療機器業界における医療機関等との透明性ガイドライン 会員企業に 本ガイドラインを参考に自社の 透明性に関する指針 を策定し 自社における行動基準と
... しかしながら、景品表示法は、平成２１年９月１日の消費者庁の発足に伴い、同 庁に移管されることになったことから改正され、独占禁止法の特例法ではなく、独 立した消費者法になりました。 このため、改正された景品表示法は、同年９月１日から施行され、施行日前に公 正取引委員会が既に行っていた改正前の景品表示法第３条の規定による景品類の ...
32
次 l はじめに ü 紹介 医療機器とは 医療機器関連企業を取り巻く環境 l 医療機器の国内導 プロジェクトについて ü 主な特徴 ステークホルダ プロジェクトの流れ l 国際的マネジメント 法の適 について ü 4 つの適 ポイント 今後の課題 2
... l ⼈体へのリスクによるクラス分け Ⅰ ）はじめに 医療機器とは（２） 「医療機器について」（厚生労働省医薬食品局審査管理課医療機器審査管理室）より抜粋 薬事法改正で一部 ...
27
1 次 1. 我が国の医療機器産業の動向 2. 政府全体及び経済産業省における医療機器産業政策 3. オールジャパンでの医療機器開発 (1) 世界最先端の医療機器の開発 (2) 医 連携の推進 : 医療機器開発 援ネットワーク の構築 4. 医療機器開発 製品化を円滑にするための環境整備 5. 医療
... の例 ・電動式患者台 ・聴診器 ・⾎圧計 ・メス ・はさみ ・Ｘ線診断装置 ・ＭＲＩ ・内視鏡 ・造影剤注⼊装置 ・電⼦体温計 ・⼼臓⽤カテーテル ・中⼼静脈カテーテル ・機械式⼈⼯⼼臓 ・⼈⼯⼼臓弁 ・放射線治療装置 医薬品・医療機器法（平成２６年１１⽉２５⽇施⾏）では、医療機器を⼈体への危険度が低いものから、 ...
43
Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 4 ６ 性能及び安全性に関する規格欄 品質、安全性及び有効性の観点から、本品の要求事項として求められる設計 仕様のうち、「形状、構造及び原理」に該当しない事項を記載する。これらの 内容は、主に設計段階の検証により得られた製造販売する品目の品質、安全性 及び有効性を保証した内容であり、品質、安全性（物理的・化学的・生物学的 ...
14
人事異動 2018 年 4 月 1 日付 1. 国内事業部 営業管理部部長兼事業戦略室部長 橋本剛 営業管理部部長代理兼事業戦略室部長代理 2. 国際事業部 グローバル戦略部部長 ( ニプロメディカルコーポレーション代表取締役社長 ) 宮住悟一 グローバル戦略部部長代理 ( ニプロメディカルコーポレ
... （１）国内事業部 医薬営業本部内の｢営業企画部｣と｢学術部｣を、国内事業部の直轄とする。 （２）総合ファーマパッケージング展開を行い、医薬品販売へのシナジーを高める事業展開を行うため、医薬事 ...
8
中国における医療保険制度と医療資源利用の効率性に関する研究
... 40%超となっている。 医療機関への財政補助金がわずかであり、医療技術の高さを表す診療報酬が低く設定さ れている。医師にとっては自分の価値を認められなく、得た収入が本来得るべき収入よ りずいぶん低いと思われ、勤務環境に対する不満の声が次々と上がっていく。その不満 を減らそうとするため、医薬品メーカーからもらうリベートにより自分の収入を補うよ ...
6
目次 海外における取組み - 2 中国事業中国拠点 - 3 サービスアパートメント - 4 アウトソーシングビジネス - 5 分譲マンション開発 販売 - 6 工業化住宅研究 開発 - 7 ベトナム事業拠点と事業内容 - 8 ロンドウック工業団地 - 9 オーストラリア事業 - 15 シンガポール事
... ※ 1．2011年12月に経済産業省より推奨された日本国内でのHEMS構築のための標準通信規格。「ECHONET」は国際標準としても承認されている。（ http://www.echonet.gr.jp ） ※ ...
22
中国における医療保険制度と医療資源利用の効率性に関する研究
... 入札・購入を担当していた機関すなわち医薬品入札購入代理機関の大部分は、同じ地域 のいくつかの医療機関が提携した組織である。したがって、医療機関は医薬品の購入に対 する大きな自由裁量権を与えられ、医薬品の仕入れ計画の策定、各種医薬品の臨床での利 ...
154
はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 薬機法施行規則第１１４条の４９第２項 第１号 旧制中学若しくは高校又はこれと同等以上の学校で、物理学、化学、 生物学、工学、情報学、金属学、電気学、機械学、薬学、医学又は歯 学に関する科目を修得した後、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機 器又は再生医療等製品の品質管理又は製造販売後安全管理に関する 業務に３年以上従事した者 ...
8
海外における生殖補助医療法の現状―死後生殖、代理懐胎、子どもの出自を知る権利をめぐって―
... 「胚研究 の禁止」や「体外受精は法律婚カップルに限定」 といった生殖補助技術に対するかなり抑制的な 内容の報告書が発表された。しかし、その後長 期にわたって、生殖補助医療を規制する法律が 何も制定されなかったため、イタリアはあらゆ る技術の実験場のようになり、生殖ツーリズム の的にもされてきた。代理懐胎、死後生殖、閉 ...
38
医療機器開発マネジメントにおけるチェック項目
... ・ 医療機器は多品種・多様であること、また、臨床現場での使用感や有効性、安全性の検 証により絶えず改良・改善が行われ、ライフサイクルが短いという特徴がある。そのた め、このステージゲート時点では、医療現場のニーズを吸い上げ、様々なシーズの中か ら製品化につながるものを適切に絞り込み（目利き） 、早期段階から技術的観点及び事 ...
5
医療機器の製造販売後安全管理に係る 安全管理業務(GVP)手順書
... 本手順書及び細則文書を作成した者は、作成日又は改訂日、改訂内容を記録し保存する。 5.6 手順書及び細則文書の配置 総括製造販売責任者が指名した者もしくは安全管理責任者は、当該手順書の配布は社内規定に従 い、本手順書及び細則文書のうち関連する文書の写しを配布する。また、配布を受けた者は写しを ...
19
平成２５年度 日本の医療機器・サービスの海外展開に関する調査事業
... ヒラハタクリニックは、 国内初のがん遺伝子専門医療機関として、数多くの患者の治療に取り組んできた。こうして培 ってきた技術を活かし、海外展開することにより、進出先の医療水準に貢献し、また日本の医 療サービスの輸出産業としての発展に寄与することを目指した。 ...
36
】 長崎市│高度管理医療機器等販売業・貸与業に関する許可・届出について
... 住 所 氏 名 生年月日 年 月 日 生 上記薬事に関する業務を行う役員については、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第５条第３号ホ に規定する麻薬、大麻、あへん若しくは覚せい剤の中毒者でないこと 及び同法第５条第３号へに規定する精神機能の障害により欠格事由 に該当する者ではないことを疎明いたします。 ...
1
会社概要 会社名 : 株式会社メディカルネット ( 東証マザーズ上場 ) 証券コード :3645 事業内容 : ポータルサイト運営 SEM 医療 BtoB メディアプラットフォーム販売代理 事業者向けHP 制作 メンテナンス 医療機関経営支援 所在地 :( 本社 ) 東京都渋谷区幡ヶ谷
... ホ ー ム ペ ー ジ 販売を強化し、売上増加の見込み ド ク タ ー サ ポ ー ト 体制を強化し新事業、新商材の取扱いに加え、 売上増加を見込む ビジネスディベロッ プ メ ン ト 新サービスからの収益化が進み、売上増加を見込む ...
26
北海道では 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 以下 法 ) とその関係法令に基づき 動物用医薬品 動物用高度管理医療機器及び動物用管理医療機器 ( 以下 動物用医薬品等 ) の販売業及び動物用医療機器における貸与業 ( 以下 販売業等 ) についての許可及び届出に関
... 都道府県知事は法に基づく立入り検査等を行わせるため、職員を薬事監視員に 任命(法第 76 条の３)。薬事監視員は、販売業等、又は製造業者等の店舗、営業所 等に立入検査を行い、動物用医薬品等の適正な流通等に係る監視、指導を実施。 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 平成 ...
11
1 医薬品 医療機器等安全性情報 No.313 * 詳細は PMDA( 医薬品医療機器総合機構 )HP 成分名販売名 ( 会社名 ) 薬効分類等効能 効果 成分名販売名 ( 会社名 )
... 平成25年11月19日の販売開始時より，市販直後調査が実施されていますが，平成26年4月16日までの約5ヶ月間 に，21例の死亡が報告されました（製造販売業者が推定した使用患者数：約10,900人）。これら報告された死亡 症例の死因に関する情報は不足しており，本剤の使用と死亡との因果関係については不明であるものの，同年4 ...
41
医療機器に係る保険適用希望書の提出方法等について ( 別紙 ) 1 医療機器の保険適用希望書の提出方法について (1) 保険適用を希望する医療機器の製造販売業者は 医薬品 医療機器等の品質 有効性及び安全性の確保等に関する法律 ( 昭和 3 5 年法律第 号 以下 医薬品医療機器等法 と
... 書 の 提 出 方 法 等 に つ い て １ 医 療 機 器 の 保 険 適 用 希 望 書 の 提 出 方 法 に つ い て (1) 保 険 適 用 を 希 望 す る 医 療 機 器 の 製 造 販 売 業 者 は 、 医 薬 品 、 医 療 機 器 等 の 品 質 、 有 効 性 及 び 安 全 性 の 確 保 等 に 関 す る 法 律 （ ...
30