次 l はじめに ü 紹介 医療機器とは 医療機器関連企業を取り巻く環境 l 医療機器の国内導 プロジェクトについて ü 主な特徴 ステークホルダ プロジェクトの流れ l 国際的マネジメント 法の適 について ü 4 つの適 ポイント 今後の課題 2

発表⑧

医療機器国内導⼊プロジェクトにおける

プロジェクトマネジメントの取り組み

PMI

⽇本⽀部

関⻄ブランチ 医療

PM

研究会

佐藤 公治

2015年度 PMIJ関西ブランチ成果発表会

2015

12

19

 @ニッセイ情報テクノロジー株式会社 14F セミナールーム

⽬次

l

はじめに

ü

⾃⼰紹介、医療機器とは、

医療機器関連企業を取り巻く環境

l

医療機器の国内導⼊プロジェクトについて

ü

主な特徴、ステークホルダ、プロジェクトの

流れ

l

国際的マネジメント⼿法の適⽤について

Ⅰ

）はじめに

⾃⼰紹介（医療PM研究会）

l

医療業界では様々なプロジェクトが進⾏中

⇛PMの知識導⼊と実践がなかなか進んでいな

い

l

医療現場に世界標準のマネジメント⼿法を

背景

⽬的

Ⅰ

）はじめに

⾃⼰紹介（個⼈）

l

2014年7⽉〜 ピー・エム・レッスンズ（⾃営）

ü

医療機器国内導⼊プロジェクト

のPM業務⽀援

l

2008年12⽉〜（株）メディコン

ü

医療機器国内導⼊プロジェクト

へのPM導⼊⽀援

ü

全社プロジェクト⼀元管理

l

2003年4⽉〜（株）ピー・エム・グローバル

l

1991年4⽉〜⽇本ヒューレット・パッカード(株)

Ⅰ

）はじめに

医療機器とは（１）

l

医療機器の定義

ü

治療若しくは予防

に使⽤されること、⼜は

⼈若し

くは動物

の⾝体の構造若しくは機能に影響を及ぼ

すことが⽬的とされている

機械・器具等

であって、

政令で定めるものをいう

l

多種多様な医療機器

ü

ペースメーカ、ステント、⼈⼝⾻、透析器、消化

器⽤カテーテル、MRI、体外診断機器、シリンジ、

セッシ、マッサージ機、、、

ü

⼀般的名称 4,000種類（30万品⽬以上）

（薬機法第２条 より抜粋）

l

⼈体へのリスクによるクラス分け

Ⅰ

）はじめに

医療機器とは（２）

Ⅰ

）はじめに

医療機器関連企業を取り巻く環境

l

国家成⻑戦略

（経済成⻑を牽引する医療機器産業）

ü

デバイスラグ（国内外の

導⼊時期や価格差）の解消

ü

未承認医療機器等の

承認・認証の迅速化

l

薬事法の改正

_{（2014年11⽉25⽇施⾏）「医薬品、医療機器}

等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律」

ü

医薬品、

医療機器等の安全で迅速な提供

を確保する

ため、認証機関による認証範囲を拡⼤し、再⽣医療

製品の期限付承認制度の創設等の措置を講じるもの

Ⅰ

）はじめに

（まとめ）

プロジェクトへの影響

•  スコープの多様性（独自性）

医療機器の

多様性

•  スコープの多様性（独自性）

•  品質・安全性の法的要件

人体への

リスク

•  プロジェクト期間の短縮

•  コストの圧縮

•  品質や安全性のスコープ拡大

国家

成長戦略

Ⅱ

）医療機器の国内導⼊プロジェクトについて

プロジェクトの主な特徴

l

独⾃性

ü

製品：前例のない新製品、より効果的な改良品

ü

⼿技：技術・⼿法、⼿技体制、対象症例

ü

売上：市場（患者数）、対象病院、製品構成

l

有期性

ü

開始：製品導⼊の意思決定

ü

終了：製品発売

（、もしくは数ヶ⽉後の売上⽬標達成）

ü

期間：クラスⅠ・Ⅱで６ヶ⽉、

クラスⅢ・Ⅳは１.５年以上

多様なスコープ

長期間

課題

Ⅱ

）医療機器の国内導⼊プロジェクトについて

ステークホルダ（チーム内）

l

マーケティング

：

_{製品企画、市場調査、マーケ戦略⽴}

案、KOL関係構築、販促物作成、等

l

営業

：

_{販売戦略⽴案、営業教育、代理店関係構築、販売計}

画、等

l

薬事

：

_{薬事・保険戦略⽴案、薬事申請、承認・認証取得、}

輸⼊届、等

l

品質管理

：

_{品質管理システム整備、品質検査、公的機関}

監査対応、等

l

業務

：

_{製造元への発注、代理店からの受注、発送、在庫管}

理、等

_PMの

課題

Ⅱ

）医療機器の国内導⼊プロジェクトについて

ステークホルダ（チーム外）

＊

KOL：Key Opinion Leaderの略、製品・手技の第一人者となるドクター

プロジェクト

チーム

海外

製造元

KOL（＊）

経営層

外注先

影響力の強い

ステークホルダ

課題

Ⅱ

）医療機器の国内導⼊プロジェクトについて

プロジェクトの流れ

（実際はクモの巣；アクティビティは600以上）

製品

企画

市場

調査

薬事・保険

戦略立案

製品仕様

確定

申請書

作成

承認・

認証申請

審査

マーケ

戦略立案

承認・

認証

予算

承認

流通仕様

確定

流通体制

確立

発注

製造

輸入届

入荷

販促品

作成

製造所

出荷

発売

販売戦略

立案

流通経路

開拓

KOL

選定

KOL

関係構築

学会

活動

臨床試用

支援

エビデンス

収集

品質検査

販売計画

策定

営業

研修

品質

計画

複雑な

課題

Ⅲ

）国際的マネジメント⼿法の適⽤について

４つの適⽤ポイント

•  短所・長所分析

成熟度

•  特定と要求分析

ステーク


ホルダ

•  作成と見直し

WBS辞書

•  作成・検証会

ネットワーク図

多様なスコープ

長期間

PMの

専門性不在

影響力の強い

ステークホルダ

複雑な

ネットワーク図

課題

短

長

短

Ⅲ

）国際的マネジメント⼿法の適⽤について

成熟度：短所・⻑所分析

立ち上げ

計画

実行

監視・コン

トロール

終結

長所を活かす

ために

前プロセスの強化

要改善

要改善

知識エリア

長所を活かす

前プロセスの強化

振り返りは必ず強化

Ⅲ

）国際的マネジメント⼿法の適⽤について

ステークホルダ：特定と要求分析（１）

部門

要求傾向

（あくまでも個人の主観に基づくもの）

PM？

対象製品

マーケ

ティング

市場分析に基づき、

意思を乗せた計画

通り

市場に浸透させたい

◎

1〜数製品

営業

（売上インセンティブや医師の期待があ

るので）

より早く

、

より多く

売りたい

◯

同一科

全製品

薬事

厚生労働省等との手続きなので

ガイド

ライン

に従ったスケジュールで動きたい

△

特定もしくは

同一科製品

品質管理 法令遵守の観点から作業に

時間がか

かる

ことがある

✕

複数科

製品

業務

（受発注）

既存製品の受発注等で忙しいので他製

品と

調整

させて欲しい

✕

複数科もしくは

全科製品

PM

の専門性不在

Ⅲ

）国際的マネジメント⼿法の適⽤について

ステークホルダ：特定と要求分析（２）

部門

要求傾向（あくまでも主観に基づくもの）

対応策

海外製造元

他国向け製品の

仕様を変えたくない

製品の

訴求方法を確認

したい

日本の規制に対

する理解促進

KOL

（より効果的な手技となるなら）

より早く

使いたい

技術・政治志向

との調整

経営層

定期的な報告

が欲しい

経営判断は早めに上程してほしい

報告方法の明

確化

外注先

（受発注、物流）

業務内容

変更は最低限

にしてほしい

追加・変更業務は別途相談したい

早期説明と業務

調整

影響力の強いステークホルダ

Ⅲ

）国際的マネジメント⼿法の適⽤について

WBS辞書：作成と⾒直し

長期間の

プロジェクト

そこで

_WBS辞書

成果物名

説明

定期的な

✕

環境変化の

スコープ影響

成果物の忘却

非現実的な

タスク

直前の

見直し

遅延リスクの

増大

スコープ・

品質の縮小

多様なスコープ

、

長期間

放っておく

と・・・

Ⅲ

）国際的マネジメント⼿法の適⽤について

ネットワーク図：作成・検証会

2.3.4 佐藤

品質検査

７日

B

A

発売

品質

検査

責任者が記載

プロジェクト期間は

？

倍

タスクの

詳細化

_B

A

検査

準備

品質検査

⇛検査準備

(3

日

)

、検査実施

(2

日

)

、検査撤収

(2

日

)

検査

実施

検査

撤収

発売

５日短縮！

検証

(みんなで見直し)

長期間

、

複雑なネットワーク図

Ⅲ

）国際的マネジメント⼿法の適⽤について

今後の課題：PMOの設置

プロジェクトメンバーはそれぞれの専門家

誰がリード

するの？

(わかっちゃいるけど・・・）

そこで

PMの

専門性

が必要

PMOの設置（継続的改善）

教育・標準化による現場展開

成熟度

ステークホルダ

WBS辞書

ネットワーク図

Ⅳ

）まとめ

PMが鍵を握る医療機器の国内導⼊

l

多種多様で

独⾃

の医療機器を、発売という

期

限

までに国内導⼊するプロジェクトには、

国

際標準のマネジメント⼿法

が必要

l

今後の課題

ü

PMO組織・機能

のあり⽅の検討

ü

医療機器の多様性を考慮した

標準化・ベスト・プ

ラクティス

の蓄積

ü

継続的改善を⾒据えた

成熟度向上

Ⅳ

）まとめ

さいごに

全員がチャレンジする必要があるプロジェクトを、

全員で協⼒して計画・達成できたら、

達成の喜びを全員で分かち合える

医療機器国内導入プロジェクトの目的

患者様の

QOLの向上

Ⅳ

）まとめ

ご静聴ありがとう

ございました

発表⑧

医療機器国内導⼊における

プロジェクトマネジメントの取り組み

PMI

⽇本⽀部 関⻄ブランチ 医療PM研究会

佐藤 公治

2015年度 PMIJ関西ブランチ成果発表会

2015

12

19

 @ニッセイ情報テクノロジー株式会社 14F セミナールーム