1. ラット胚・胎児発生毒性試験
鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 SD 系ラット（6 週齢，雌雄各 12 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，4 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類を用いた単回投与毒性試験 非
... 一般状態観察において、耳の発赤（10mg/kg 以上）、一過性の陰茎勃起（30mg/kg）及び体温 の軽度低下（30mg/kg の雄）が観察された。10mg/kg 以上の雌で立ち上がり回数が減少し、高用 量群の雄では活動性の軽度低下が認められた。更に、30mg/kg の雄で軽度の体重増加抑制及び削 痩が認められた。10mg/kg 以上の雄及び 30mg/kg の雌で摂水量の増加が観察された。雌では、 3mg/kg ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... ３）出生前及び出生後の発生並びに母体の機能に関する試験（ラット） ラットにトピロキソスタットを0.3、1及び3mg/kg/日の投与量で妊娠6日～分娩後21日まで経口投与し たところ、1mg/kg/日以上の群で母動物に腎の黄白色変化、体重増加抑制、3mg/kg/日群で1例の ...
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非臨床概要毒性試験の目次 項目 - 頁 毒性試験の概要文 ~xr1i - p まとめ ~xr2i - p 単回投与毒性試験 ~xr3i - p マウス...
... 不純物の毒性 規格値で安全性確認の必要な閾値を超える不純物（類縁物質）は、製剤では gsk002*であり、 原薬では gsk005*（不純物 A）、gsk001*（不純物 B）、gsk004*（不純物 C）、gsk008*（不純 物 D）および gsk002*の計 5 種類である。なお、ucb 28556 のエナンチオマーである gsk002* ...
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慢性毒性試験及び発がん性試験評価書 ( 案 ) 資料 実験動物等における影響 (3) 慢性毒性試験及び発がん性試験 1 ア
... 鰐渕専門委員、今井専門参考人コメント ・表 13-2、雄の 2.0 mg/kg 体重/日投与群における良性副腎褐色細胞腫について、また雌の 2.0 mg/kg 体重/日投与群における下垂体腺腫については、原著本文中に「良性副腎褐色細胞腫は control が低かったために有意となった。また、下垂体腺腫は老齢の F344 ラットによくみられ る腫瘍である。」と記載があるため毒性所見としない。 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文ラブリズマブ (ALXN1210) - PNH TABLE OF CONTENTS 略号一覧表 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 反復投与毒性試験 BB5.1 mab のマウスにお
... マウスにおける受胎能及び着床までの初期胚発生、 胚・胎児発生、並びに出生前・出生後の発生に対する C5 阻害の影響を評価するためにも使用し た（ ...3 試験では、最高用量として 30 mg/kg を週 1 回又は 2 回投与した。前述 のとおり、最高用量の投与レジメンは補体活性の変動しやすい阻害と関連していた。得られたデ ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 げっ歯類の単回投与毒性試験 マウスの
... ビーグル（対照群：雌雄各 2 匹、投薬群：雌雄各 4 匹）に塩化ラジウム（ 223 Ra）の 0 及び 55kBq/kg を 4 週間隔で 6 回投与した。媒体として生理食塩液を使用した。一般状態観察は毎日 実施し、体重は毎週測定した。眼科学的検査を実施した。1～6 回の各投与から 14 及び 25 日後、 4、5 及び 6 回の投与後並びに計画屠殺前に採血し血液学的検査を、投与前及び 1～6 回の各投与 ...
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ジフェニルアルシン酸（DPAA）の毒性試験報告書
... 結果および結論 母動物に対する影響として，一般状態，体重，摂餌量，分娩・哺育状態および剖検所見のい ずれにも被験物質に起因する変化は認められなかった． 出生児に対する影響として，オープンフィールド試験において 4∼5 週齢の検査では，被験物 質投与群の雄で立ち上がり数および身繕い数の有意な減少，潜時の延長傾向ならびに区画移 動数の減少傾向が認められた．この変化が被験物質に起因する変化か否かを確認するため， ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 2.6.6.2.2.2 静脈内投与 参照項目：4.2.3.1.5 5362 4.2.3.1.6 AI62 Wistar 系及び SD 系雌雄ラットへのイロプロスト静脈内単回投与後に認められた主な所見は、 死亡、アパシー・運動性低下、腹臥又は側臥位、瞳孔散大、正向反射消失、体温低下、歩行障害、 振戦、間代性痙攣、後肢痙攣、四肢腫脹、疼痛症状、被毛の乱れ（wet fur）、流涙過多、流涎、 ...
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4.6 生殖発生毒性 その他の毒性 光毒性 抗原性及び免疫毒性 毒性発現の機序に関する試験 依存性 代謝物の安全性評価 不純物の安全性評
... site 1を阻害する非核酸系阻害薬である。 BCVは哺乳類のポリメラーゼに対して活性を示さず、ヒトにおいて既知の本薬の標的は存在しない。 BCVはHCVの複製を阻害し、レプリコンアッセイでのジェノタイプ1に対するEC 50 値は ...NS3（D168V）のアミノ酸置換を有するジェノタイプ 1b の変異レプリコンが排 除された。したがって、 BCV が他の HCV 治療薬との併用投与により C ...
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毒性 用途等 毒性情報 : 反復投与毒性 : PFOS 経口投与 ( サル ) NOAEL=.15 mg/kg d (182 日間 K 塩 ) 経口投与 ( ラット ) LOAEL = 2 mg/kg d (K 塩 肝臓酵素増加 肝臓空胞変性及び肝細胞肥大 胃腸障害 血液異常 体重低下 発作 死亡経
... 全血試料について、抗凝固剤が予め添加されていない場合、フィブリンや血餅 が発生するため、 Oasis HLB 固相カートリッジに添加する前に取り除く操作が必要 である。また採血後すぐに測定できない場合、一旦凍結保存を行い、解凍後使用 する全血試料は、血球が溶血するために不要物が発生する可能性がある。この場 ...
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Title 初代培養ラット胎児由来神経細胞を用いた細胞老化機構の解析 ( Dissertation_ 全文 ) Author(s) 石川, 正真 Citation Kyoto University ( 京都大学 ) Issue Date URL
... 図 4-1. 蛋白質恒常性破綻は終末分化した神経細胞において細胞老化を誘導する 海馬または大脳皮質に由来する神経細胞は、長期間培養することで、生理的または病的老化脳で認める加 齢性変化および古典的な細胞老化表現型を呈するようになる。培養日数の経過によるそれら細胞形質の変 化は、AD 初期病変を伴う蛋白質恒常性の破綻に起因する。重要なことに、薬理学的介入(EPPS、ラパマイ ...
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KATE2017 on NET 生態毒性予測システム KATE2017 インターネット版操作マニュアル (2019 年 3 月 29 日版 ) KATE2017 on NET は 化学物質の生態毒性に関する 魚類急性毒性試験における半数致死濃度 (LC50) ミジンコ遊泳阻害試験における半数影響濃度
... 注）全てのチェックを外しても、幾つかの予測毒性タイプに対してQSARクラスが表 示されない場合があります。その場合はどのクラスにも分類されなかったという 意味のUnclassifiedクラスとなります（現時点ではこのクラスを表示しない仕様 としています。将来的に表示が可能になる参照モード（reference mode）の実装 を検討中です）。特に全ての予測毒性タイプに対してQSARクラスが表示されな ...
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イルミア皮下注 100mg シリンジ 毒性試験の概要文 サンファーマ株式会社
... 間反復皮下投与毒性及び TK 試験（回復期間 4 ヵ月間） ···································· 17 2.6.7.8 In Vitro 遺伝毒性試験 ·················································································· 20 2.6.7.9 In ...
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標題 2,4- ジクロロ -1- ニトロベンゼンのラットを用いた経口投与によるがん原性試験 ( 混餌試験 ) 試験目的 2,4-ジクロロ-1-ニトロベンゼンをラットに 104 週間経口 ( 混餌 ) 投与し がん原性を検索した 試験法 本試験は 平成 9 年 3 月 11 日付け 基発第 144 号
... 11. 労働省 労働基準局 安全衛生部 化学物質調査課．1996．労働安全衛生法有害性調 査制度に基づく既存化学物質変異原性試験データ集．東京：日本化学物質安全・情報 センター． 12. Habig WH, Pabst MJ, Jakoby WB. 1974. Glutathione S-transferases. The first enzymatic step in mercapturic acid ...
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要約 モルホリンの急性毒性値 (LD50/LC50 値 ) はラット経口で 1050 mg/kg(ghs 区分 4) ウサギ経皮で 500 mg/kg(ghs 区分 3) ラット吸入( 蒸気 ) で推定 20 mg/l/4h(ghs 区分 4) であった モルホリンの急性毒性値は 経口および吸入経路
... 既存化学物質毒性データベース（JECDB）：OECD における既存高生産量化学物質の 安全性点検として本邦にて GLP で実施した毒性試験報告書のデータベース [ http://dra4.nihs.go.jp/mhlw_data/jsp/SearchPage.jsp ] SAX’s Dangerous Properties of Industrial Materials (SAX, 11 ...
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PEGIFNα2b 目次 (1 of 2) 略語一覧表 毒性試験の概要文
... 結果は，概要表 2.6.7.9（40 頁）に示した． PEG-IFNα-2b は雌雄マウスの骨髄に小核を有する多染性赤血球を誘発しなかった． 2.6.6.5 がん原性試験 PEG-IFNα-2b のがん原性試験は実施しなかった．その理由については，PEG-IFNα-2b の単回投 与試験で，投与可能な最大量をマウス及びラットに皮下投与しても何ら所見は観察されなかったた め， ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... 持続時間を延長したが、ジスキネジアには影響せず、電位依存性ナトリウムチャネル阻害作用とグル タミン酸放出抑制作用を有するリルゾールと NMDA 受容体拮抗作用を有するアマンタジンはジスキ ネジアを抑制した。これらの結果から、MAO-B 阻害作用はパーキンソン病治療効果持続時間の延長 に、グルタミン酸神経伝達抑制作用はジスキネジアの抑制に寄与するものと考えられる。両作用を併 ...
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現しないものと考えられた 代謝物 F001 F033 F049 では細菌を用いた復帰突然変異試験が実施されており 全て陰性であった 各試験における無毒性量及び最小毒性量は表 26 に示されている 表 26 各試験における無毒性量及び最小毒性量 動物種 試験 無毒性量最小毒性量 (mg/kg 体重 /
... ラットの亜急性毒性試験で十二指腸粘膜上皮肥厚が、ラットの慢性毒性 /発がん性 併合試験で十二指腸粘膜上皮肥厚、十二指腸腺癌及び腺腫、甲状腺ろ胞細胞腺腫が、 マウスの発がん性試験で十二指腸粘膜上皮肥厚、十二指腸腺癌が認められたことか ら、十二指腸粘膜肥厚 /腫瘍及び甲状腺ろ胞細胞腺腫についてのメカニズム試験が実 施された。 ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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