○山梨学院短期大学組換えＤＮＡ実験規程
（平成 29 年１月 26 日制定）
（目的）
第１条 この規程は、山梨学院短期大学（以下、「本学」という。）において遺伝子組 換え実験（以下、「実験」という。）を計画し、実施する際の安全を確保するため、
遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成 15 年６月 18 日法律第 97 号）並びに研究開発に係る遺伝子組換え生物等の第二種 使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令（平成 16 年１月 29 日文部 科学省・環境省令第１号）及び研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の第二種使用等 に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主ベクター系 等を定める件（平成 16 年１月 29 日文部科学省告示第７号）（以下、「法律等」
という。）に基づき、必要な事項を定めることを目的とする。
（対象）
第２条 この規程は、本学の教員及び学生の行う研究活動のうち、遺伝子組換えを伴う 研究又は遺伝子組換え生物等を取り扱う研究を対象とする。
（組換えＤＮＡ実験安全委員会）
第３条 実験の安全な実施を確保するため、山梨学院短期大学組換えＤＮＡ実験安全委 員会（以下、「安全委員会」という。）を置く。
（安全委員会の任務）
第４条 本委員会は、次の各号に掲げる事項について審議し、これらに関して助言又は 勧告するものとする。
(1) 実験に関する規程等の立案に関すること
(2) 実験計画の法令等及びこの規程に関する適合性の審査に関すること (3) 実験従事者に係る教育訓練及び健康管理に関すること
(4) 事故発生の際の必要な処置及び改善策に関すること (5) その他実験の安全確保に関する重要事項
（安全委員会の組織）
第５条 安全委員会は、次の者をもって構成する。
(1) 食物栄養科長、事務局長 (2) 学外の学識経験者
(3) その他委員長が必要と認めた者
２ 本委員会の委員長は、前項第１号に規定する委員の中から互選によって決定する。
３ 委員長に事故あるときは、あらかじめ委員長が指名した委員がその職務を代行する。
４ 委員長及び委員の任期は２年とし、再任を妨げない。
５ 委員に欠員が生じたときは、その都度補充する。この場合における委員の任期は、
前任者の残任期間とする。
６ 安全委員会の庶務は、事務局において処理する。
（実験責任者）
第６条 実験を計画又は実施しようとする者は、実験ごとに、実験責任者を定めなけれ ばならない。
２ 実験責任者は、実験従事者で、法令等及びこの規程を熟知するとともに、生物災害 の発生を防止するための知識及び技術並びにこれらを含む関連の知識に習熟したもの と
する。
３ 実験責任者は、次に掲げる業務を行う。
(1) 実験計画の立案及び実施に関すること。
(2) 実験の適切な管理及び監督に当たること。
(3) 実験従事者に対して、法令等に定める教育訓練を企画し、実施すること。
(4) その他実験の安全確保に関して必要な事項を実施すること。
（実験計画の申請、届出及び承認）
第７条 実験責任者は、組換えＤＮＡ実験計画書（様式１）に必要事項を記入し、委員 長に提出しなければならない。実験計画を変更しようとする場合も同様とする。
２ 実験責任者は、遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の 確認を受けたい場合（大臣確認実験の場合）は、第二種使用等拡散防止措置確認申請 書（様式２）に必要事項を記入し、委員長に提出しなければならない。
３ 委員長は、前項による申請が大臣確認実験に係るものである場合は、学長に第二種 使用等拡散防止措置確認申請書を提出しなければならない。
４ 学長は、前項による申請が大臣確認実験に係るものである場合は、文部科学大臣に 確認を申請するものとする。
５ 委員長は、第１項による申請が機関実験に係るものである場合は、当該実験計画の 安全性について安全委員会の審議を経て、承認を与えるか否かの決定を行うものとす る。
６ 委員長は、審査後速やかにその判定を、審査結果通知書（様式３）により申請者に 通知しなければならない。
７ 安全委員会が実験計画の安全性について審査する基準は、法令等及びこの規程の定 めるところによる。
（研究計画の変更）
第８条 申請者は、承認された後に研究活動計画等を大幅に変更する場合は、改めて変 更箇所を明示した組換えＤＮＡ実験計画書（様式１）等を委員長に提出しなければな らない。
（実験従事者）
第９条 実験従事者は、実験の計画及び実施に当たっては、安全確保について十分に自 覚し、必要な配慮をしなければならない。
２ 実験従事者は、前項による実験の実施については、実験責任者の指示に従わなけれ ばならない。
（実験の安全な実施）
第 10 条 実験責任者は、法令等を遵守し、承認を受けた実験計画に従って、安全確保 に十分な配慮を行いつつ、実験を実施しなければならない。
（改善の勧告及び承認の取消し）
第 11 条 委員長は、機関実験に係る承認を与えた実験の安全性について疑いが生じた 場合には、安全委員会の審査を経て、実験方法の改善の勧告、実験の一時停止又は承 認の取消しを行うことができる。
第 12 条 実験責任者は、実験を終了又は中止したときは、組換えＤＮＡ実験終了（中 止）報告書（様式４）を委員長に提出しなければならない。
２ 前項において審査委員会が必要と認めた場合、実験責任者は第21条に定める記録 を添付するものとする。
（施設・設備の管理保全）
第 13 条 実験責任者は、実験を行うに当たっては、法令等の定めるところにより、当 該実験の拡散防止措置レベルに応じた実験施設・設備を完備するとともに、当該実験 施設・設備が生物災害の防止にとって常に良好な状態にあるように管理保全しなけれ ばならない。
（実験施設の標識等）
第 14 条 実験責任者は、法令等に定める標識を実験室又は実験区域（以下、「実験施 設」という。）に付するとともに、実験に伴う災害の防止に関し、必要な注意事項を 掲示しておくものとする。
（実験施設への立入り制限）
第 15 条 実験責任者が特に必要と認めた者以外の者は、実験施設に立ち入ってはなら ない。
２ 前項の規定により、実験施設に立入りを許可された者は、立入りにあたって実験責 任者の指示に従わなければならない。
（実験試料の取扱い）
第 16 条 実験従事者は、実験開始前及び実験中において、常時実験に用いられる核酸 供与体、宿主、ベクター等（以下、「実験試料」という。）の実験分類を確認すると ともに、実験試料の取扱いについては、必要な拡散防止措置のレベルに応じて、法令 等に定める実験実施要項を遵守しなければならない。
（教育訓練）
第 17 条 実験責任者は、実験開始前に実験従事者に対し、法令等及びこの規程を熟知 させるとともに、次の各号に掲げる教育訓練を行わなければならない。
(1) 危険度に応じた微生物安全取扱い技術 (2) 拡散防止措置に関する知識及び技術 (3) 実験分類に関する知識及び技術
(4) 実施しようとする実験の危険度に関する知識
(5) 事故発生の場合の措置に関する知識（大量培養実験においては、組換え生物等 を含む培養液が漏出した場合における化学的処理による滅菌等の措置に、特に配慮 を払うこと。）
（健康管理）
第 18 条 実験責任者は、実験従事者の健康管理につき、次の各号に掲げる措置をとら なければならない。
(1) 実験従事者に対し、実験の開始前及び開始後１年を超えない期間ごとに健康診 断を行うこと。
(2) 実験従事者が病原微生物を取り扱う場合には、あらかじめ予防治療の基本方針 について検討し、必要に応じて抗生物質、ワクチン、血清等を準備する。
(3) Ｐ３レベル以上の実験区域で実験が行われる場合には、実験開始前に実験従事 者の血清を採取し、実験終了後２年間保存する。
(4) 実験室内汚染の恐れがある場合には、直ちに実験従事者の健康診断を行う。
(5) 実験従事者が次の一つに該当するときは、直ちに実情を調査するとともに、必 要な措置を講ずること。
ア 組換え生物等を誤って飲み込み又は吸い込んだとき イ 組換え生物等により皮膚が汚染されたとき
ウ 組換え生物等により実験施設が著しく汚染された場合において、その場にい あわせたとき
エ 重症又は長期にわたる病気にかかったとき
（緊急事態発生時の措置）
第 19 条 地震、火災その他の災害により組換え生物等による汚染が発生し、又は発生 する恐れのある事態を発見した者は、直ちに当該実験責任者に通報しなければならな い。
２ 前項の通報を受けた実験責任者は、相互に連絡し、応急の措置を講ずるとともに、
速やかに部局長等及び学長に報告しなければならない。
（授受・保管・輸送）
第 20 条 実験責任者は、組換え生物等の授受・保管・輸送にあたって、法令等に定め る措置及び必要な情報の提供や表示をしなければならない。
（実験の記録）
第 21 条 実験責任者は、実験の実施に当たっては、実験記録簿を作成するとともに、
組換え生物等の保管、授受その他必要な事項を記録し、保存しなければならない。
（雑則）
第 22 条 この規程に定めるもののほか、この規程の実施に関して必要な事項は、別に 定める。
（規程の改廃）
第 23 条 この規程の改廃は、拡大教授会の議を経て学長が行う。
附 則
この規程は、平成 29 年４月１日から施行する。
様式１
整理番号 大臣確認番
号 組 換 え Ｄ Ｎ Ａ 実 験 計 画 書（新規・変更）
変更の場合は、変更箇所のみを記載して、承認済み計画書とともに提出すること。
実験の区分（該当する項目すべてにチェックを入れること。）
遺伝子組換え 実験
□微生物使用実験 □植物等培養実験 □動物使用実験 □その他生物等使用実験 細胞融合実験 □細胞融合実験 （注：すべて大臣確認実験になります。）
課題名
経 費 □個人研究費 □文科省科研費（ ） □受託研究費 □その他（ ） 実験実施機関（５年以
内）
年 月 から 年 月 まで 実
験 責 任 者
所属部局の所在地 所属部局・職名
氏 名
連 絡 先 TEL: FAX:
E-mail:
実験従事者 実験の目的
実験の概要
その他参考となる事項
情報公開への対応
□開示
□ 非 開 示 （ 理 由 ：
）
安全委員会がこの実験計 画の実施を適当と認め る理由
委員長の所属・職名・氏 名
（１）クローン化あるいは導入予定の核酸に関する情報（必要に応じて別紙（様式は任 意）を作成し、詳細に記載すること。）
□
変更 対象 区 分
遺伝子の名称 等
DNA 供 与 体
（ 生 物 の和名 及 び学名）
区 分
※
DNA の 種類 ( ゲ ノ ム DNA,cDNA 等)
同 定 ・未 同 定 の区 別
特 記 事 項
Ａ Ｂ Ｃ
（２）宿主－ベクター系（宿主・ベクターについては、必要に応じて別紙（様式は任 意）を作成し、詳細に記載すること。）
□ 変更
対象 区 分
宿主
（ 学 名 、 系統名 等）
ベクター
（名称、由来 等）
認定・未認定の別
（認定宿主－ベクター系の場合には、その名称及び区分
※）
特 記 事 項
ア イ ウ エ オ
※（１）及び（２）の「区分」については、「研究開発等に係る遺伝子組換え生物等の 第二種使用等に当たって執るべき拡散防止措置等を定める省令の規定に基づき認定宿主 ベクター系等を定める件（平成 16 年文部科学省告示第７号）」を参照のこと。
（３）譲渡等により組換え生物を使用等する場合（作成プロセスがわかる論文等を添付 すること。）組換え体の作成を行わない場合は、この項目の記載のみで構わないも のとする。
□ 変更
対象区分 宿主（学名、系統名等） 導入された遺伝子等 宿主の性状 あ
い
（４）実験ごとの（１）及び（２）の組合せ
□ 変更
実験番号
（１）における対象区 分
（２）における対象区 分
物理的封じ込めレベル（拡散防止 措置）（下の物理的封じ込めレベ ルの表のうちから、該当するもの を選択して記入すること。）
Ⅰ
Ⅱ
物理的封じ込めレベル（拡散防止措置）
Ｐ１ Ｐ２ Ｐ３ Ｐ４ Ｐ１Ａ Ｐ２Ａ Ｐ３Ａ 特定飼育区画 Ｐ１Ｐ Ｐ２Ｐ Ｐ３Ｐ 特定網室 ＬＳＣ ＬＳ１ ＬＳ２ その他（特例で認められている事項を記載すること。）
（５）上記封じ込めレベル（拡散防止措置）と判断する根拠（＊を参照のこと。）
□ 変更
（４）における
実験番号 根拠（具体的に記入すること。）
Ⅰ
Ⅱ
＊ 法令に則って封じ込めレベルが自明に決定できると判断した場合には、この項目の 記載は不要である。封じ込めレベルが一義的に決定できないにもかかわらず、申請 者がその封じ込めレベルを申請する場合にのみ、そのように判断した理由を具体的 に記入すること。
＊ この申請が細胞融合実験である場合は、次の（６）及び（７）を記載すること。
なお、細胞融合実験はすべて大臣確認実験となるため、第二種使用等拡散防止措置 確認申請書を併せて提出すること。
（６）細胞融合に関する実験（科を越える生物種の細胞融合実験が該当する。）
対 象 区 分
融合に供する 細胞の種類
由来する生物 種
細胞の特性（安 全性に関する情
報）
由来する生物種 の特性（安全性 に関する情報）
特記事項
1 2
（７）実験ごとの（６）における組合せ
（４）における
実験番号 （６）における対象区分
安全性を確保するための物理的 封じ込めレベル（拡散防止措 置）（（４）の物理的封じ込め レベルの表のうちから選択して
記入すること。）
Ⅰ
Ⅱ
（８）遺伝子組換え生物等の実験終了後の措置
（９）次の※１～※ 10 は、該当する場合にのみ記入すること。
（※ 以下の項目は「大臣承認実験」申請の場合には必須であるが、「山梨学院短期 大学組換えＤＮＡ実験安全委員会」が認定に迷うかもしれないと申請者があらかじ め判断する場合にも記載すること。）
※１
核酸供与体の特性及び生物学的リスク
※２
供与核酸の特性
※３
ベクターの特性（伝達性及び宿主依存 性を含む。）
※４
宿主の特性（遺伝子交換範囲とその機 構を含む。）
※５
遺伝子組換え生物等の特性（宿主との 相違を含む。）
※６
組換え動植物作出時におけるＤＮＡ導 入の段階及びその方法
※７
大量培養実験に係る組換え微生物、組 換え動植物又は組換え体を接種した動植 物の封じ込め措置（拡散防止措置）
※８
個体管理方法
※９
個体の子孫と管理方法
※10
遺伝子組換え生物等の不活化の方法
（ 10 ）拡散防止措置に係る施設・設備
□ 変更
実 験 場 所
実験室名
（ ）
認定されている封じ込めレベル
□Ｐ１ □Ｐ２ □Ｐ３ □Ｐ４
□Ｐ１Ａ □Ｐ２Ａ □Ｐ３Ａ □特定飼育区画
□Ｐ１Ｐ □Ｐ２Ｐ □Ｐ３Ｐ □特定網室
□ＬＳＣ □ＬＳ１ □ＬＳ２
□その他
（ ）
位 置
組換えＤＮＡ実 験の封じ込め等 に関わる設備・
構造等
（
11
）実験従事者氏 名 所属部局・職 名
病原性微生物取 扱い経験の有無
宿主の取扱い 経験の有無
組換えＤＮＡ 実験経験の有
無
様式２
平成 年 月 日 文部科学大臣 殿
氏 名 山 梨 学 院 短 期 大 学
申請者 学 長 印 住所 山梨県甲府市酒折２丁目４番５号
遺伝子組換え生物等の第二種使用等をする間に執る拡散防止措置の確認を受けたいの で、遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律第 13 条第１項の規定により、次のとおり申請します。
第二種使用等の名称 第二種使用等 をする場所
名称 山梨学院短期大学 号館 階 実験 室
所在地 郵便番号（ ） 電話番号
事 務 連 絡 先
実験の管 理者
所属機関の名 称及び職名 氏名
住所 郵便番号（ ） 電話番号
ファクシミリ番号 電子メールアドレス その他の
連絡先
所属機関の名 称及び職名 氏名
住所 郵便番号（ 400-8575）
山梨県甲府市酒折２丁目４番５号 電話番号
ファクシミリ番号 電子メールアドレス
第 種類 １ 微生物使用実験
２ 大量培養実験
二 種 使 用 等 の 目 的 及 び 概 要
３ 動物使用実験
（１）動物作成実験
（２）動物接種実験 ４ 植物等使用実験
（１）植物作成実験
（２）植物接種実験
（３）きのこ作成実験 ５ 細胞融合実験 目的
概要
確認を申請する使用等
遺 伝 子 組 換 え 生 物 等 の 特 性
核酸供与体の特性
供与核酸の特性
ベクター等の特性
宿主等の特性
遺伝子組換え生物等の特性
（宿主等との相違を含 む。）
遺伝子組換え生物等を保有して いる動物、植物又は細胞等の特 性
拡 散 防 止 措 置
区分及び選択理由
施設等の概要
遺伝子組換え生物等を不活 化するための措置
その他
審 査 結 果 通 知 書
平成 年 月 日 殿
山梨学院短期大学組換えＤＮＡ実験安全委員会 委員長 印 受 付 番 号
審査対象課題名
上記について、平成 年 月 日に開催の組換えＤＮＡ実験安全委員会で審議 し、下記のとおり結論が得られたので通知します。
（判定）
承認 条件付承認 不承認 非該当
（条件又は不承認の理由）
様式４
整理番号 承認番号（注 １）
組換えＤＮＡ実験終了（中止）報告書 実験
責任 者
所属部局の所在地 所属機関・部局・
職
氏 名 課 題 名 実験
の場 所
名 称・所在地 連 絡 先（注 ２）
実験の開始及び終了日 平成 年 月 日 ～ 平成 年 月 日 実
験 の 終 了
・ 中 止 に 伴 う 措 置
実験によって得 られた組換え体等 の管理に関する措 置
（注３）
管理の対象となる組 換え体等の概要
（注４）
措置の区分（注５） 処分 移管 保管又は
他の実験に活用 移
管 の 場 合 の
責 任 者
所属部局
の所在地 （郵便番号 ） 所属機
関・部 局・職 氏 名 (注
６)
他の実験に活用する 場合の実験計画の概 要（注７）
実験責任者の健康 状態等（注８）
（注１）実験計画の最新の承認番号（文部科学大臣承認番号あるいは部局整理番号）を 記入すること。
（注２）連絡者の部局・職・氏名を記載すること。
（注３）実験終了（中止）時において実験責任者の管理下にあるものを対象とすること。
（注６）複数の者に分割して移管する場合は、別様にて、その旨添付すること。
（注７）該当する新規実験計画の大臣承認番号あるいは部局整理番号を記入すること。
（注８）実験中における実験に伴う異常の有無を記入すること。
