技術論文
血液ガス分析装置ラピッドポイント 500 の性能評価
古川 聡子
1)河口 勝憲
1)加瀬野節子
1)岡本 操
1)佐藤 正一
2)佐々木 環
3)通山 薫
1) 1) 川崎医科大学附属病院中央検査部（〒 701-0192 倉敷市松島 577） 2) 千葉県救急医療センター医療局検査部 3) 川崎医科大学腎臓内科 要 旨 メンテナンスフリーカートリッジを使用した血液ガス分析装置ラピッドポイント 500（RP500）の導入を目的に，その基本性能の評価を行った。検討項目は pH，pCO2，pO2，tHb，Na+，K+，Cl–，Ca2+，血中グルコース（Glu），乳酸（Lac）
の 10 項目とした。対照機器は血液ガス分析装置ラピッドラボ 1265（RL1265），さらに Na+，K+，Cl–，Glu については生
化学分析装置 LABOSPECT 008（LAB），Lac は Dimension（Dim）を使用した。併行精度・室内精度は良好であったが，
Lac測定値がカートリッジ装着時より徐々に上昇する傾向を認めた。RL1265 との相関および血漿検体を用いた LAB や Dimの相関ともに良好な結果であった。RP500 のメンテナンスはカートリッジ交換（洗浄カートリッジ：10 日，試薬カー トリッジ：28 日）のみとなっており，従来機器に比べメンテナンス作業が非常に軽減される。さらに全自動精度管理（AQC） カートリッジや血液ガス分析装置データマネージメントシステム RAPIDComm を使用することにより，ICU，救命救急セ ンターや病棟などに設置している血液ガス分析装置をネットワークで一元管理することが可能となる。RAPIDComm の端 末上から遠隔操作で各装置のモニタリングやトラブル対応も行えるため，検査技師の機器管理時間の削減につながり，省 力化・効率化に貢献できると思われる。 キーワード ラピッドポイント 500，血液ガス，メンテナンスフリー，効率化，省力化 血液ガス分析は呼吸器系のガス交換機能や酸塩基 平衡の評価を行い，適切な治療を実施する上で重要 な検査である1)。現在の血液ガス分析装置はガス分 析の他，電解質，代謝項目，ヘモグロビン分画など が同時測定できる機種が主流となっており，少量の 血液で多項目の迅速測定が可能である2)。そのため， 検査室はもとより，ICU，救命救急センターや病棟 などにも設置されており，検査技師だけでなく医師 や看護師が測定を行うことも多い。したがって，機 器選定には操作性やメンテナンスの簡便性が重要な 条件となる。今回，ガスボンベや個別の電極交換が 不要のメンテナンスフリーカートリッジを使用した ラピッドポイント 500 の導入を目的に，その基本性 能の評価を行ったので報告する。なお，本研究は川 崎医科大学・同附属病院倫理審査機構の承認（受付 番号 1556）を得たものである。 I 方 法 1．使用機器 検討機器は血液ガス分析装置ラピッドポイント 500：シーメンス社（以下，RP500），測定項目は pH，pCO2，pO2，tHb，Na+，K+，Cl–，Ca2+，血中グ
ルコース（Glu），乳酸（Lac）の 10 項目とした。対 照機器は血液ガス分析装置ラピッドラボ 1265：シー メンス社（以下，RL1265）とした。RP500 と RL1265 の測定原理は電極法で同じであるが，電極の構造が 異なっており，RL1265 は項目毎に個別の電極を使 用し，RP500 では 1 つのプレート上に各項目の電極 がチップ状に配列されている。 （平成 26 年 8 月 6 日受付・平成 26 年 9 月 24 日受理）
さらに Na+，K+，Cl–，Glu については生化学分析
装置 LABOSPECT 008：日立（以下，LAB），Lac は Dimension：シーメンス社（以下，Dim）を使用し た。測定原理は LAB の Na+，K+，Cl–は電極希釈法，
Gluがヘキソキナーゼ法，Dim の Lac は乳酸からピ
ルビン酸への酸化を利用する Marbach 及び Weil の変 法である。なお，本検討に際し，シーメンス社から 試薬の供与を受けた。 2．検討方法 1）併行精度：オート QC カートリッジ（シーメン ス社）を使用し，QC 溶液 3 濃度について各 10 回測 定し，平均値，標準偏差（SD）および変動係数（CV） を求めた。 2）室内精度：オート QC カートリッジを使用し， QC溶液 3 濃度について 1 日 2 回，28 日間測定し， 平均値，室内精密度および変動係数（日内変動，純 日間変動，総変動）を求めた。 3）相関性：対象は血液ガス測定のため検査部に提 出されたヘパリン加動脈血（入院および外来患者 116 名）とし，RL1265 で測定後，直ちに RP500 で測定 した。その後，遠心分離した血漿を LAB および Dim で測定し，相関性（相関図，線形関係式，相関係数， Altmanの偏差図）を検討した。 3．評価方法 精度の評価には日本臨床化学会が報告している施 設内許容誤差限界（CVA）を用いた。各項目の CVA は Na+：0.4%，K+：2.6%，Cl–：0.7%，Glu：2.9%， tHb：1.8%である3),4)。また，pH，pCO 2，pO2につい
ては米国 CAP（College of American Pathologists）精
度管理調査評価規準5)の 1SD または 1CV を用い， pH：±0.015，pCO2：3.8%，pO2：3.8%を許容限界と した。さらに，Ca2+，Lac については当院の基準範囲 より Tonks の誤差許容限界の 1/2 を求め，Ca2+： 1.94%，Lac：5.00%と設定した。 乖離検体の判定基準は，偏差図分析において測定 値の誤差平均±3SD を超えた場合とした。 II 結 果 1）併行精度：Na+はすべての QC 溶液で許容限界 を超えていた。その他の項目はいずれの濃度におい ても許容限界内であった（Table 1）。 2）室内精度：Lac（レベル 2）の総変動が許容限 界を超えていたが，その他の項目は許容限界内であっ た（Table 2）。Lac については日内変動（1.91～ 2.45%）に対して純日間変動（2.44～6.52%）が大き く，カートリッジ装着時より徐々に上昇する傾向を 認めた（Figure 1）。 3）相関性：RP500 と RL1265 の相関係数（r）は 0.943～0.997 となり（Figure 2），LAB（Na+，K+， Cl–，Glu）では 0.928～0.996，Dim（Lac）は r = 0.929 であった（Figure 3）。偏差図分析については測定値 の誤差平均とその標準偏差（2SD）を Table 3 に示し た。116 件中，乖離と判定されたのは RP500 と RL1265で pCO2：1 例，pO2：2 例，tHb：3 例，K+： 2例，Cl–：1 例，Glu：1 例であり，LAB では Na+，
K+ ，Cl–，Glu で 1 例ずつ，Dim の Lac で 1 例であっ
た。乖離検体については図中に○で示した。偏差図 分析では RP500 と RL1265 の比較で K+の高値領域と
Cl–の低値領域でばらつきが大きく，Glu は高濃度に
Repeatability
pH pCO2 (mmHg) pO2 (mmHg) tHb (g/dL) Na+ (mmol/L)
Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3
Average 7.1462 7.3539 7.5574 70.07 41.93 23.28 151.58 102.73 65.28 17.99 13.95 8.00 114.8 134.5 153.9
SD 0.005 0.005 0.005 0.73 0.69 0.47 0.92 0.96 0.90 0.06 0.05 0.00 0.56 0.67 0.73
CV (%) 0.07 0.07 0.07 1.05 1.65 2.00 0.61 0.94 1.38 0.32 0.38 0.00 0.49 0.50 0.47
K+ (mmol/L) Cl– (mmol/L) Ca2+ (mmol/L) Glu (mg/dL) Lac (mmol/L)
Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3
Average 3.00 5.01 7.00 82.0 101.0 119.8 1.586 1.200 0.818 198.8 98.2 49.0 11.04 0.83 2.90
SD 0.01 0.03 0.04 0.00 0.00 0.42 0.01 0.00 0.00 1.48 0.42 0.47 0.27 0.02 0.07
CV (%) 0.42 0.59 0.53 0.00 0.00 0.35 0.53 0.39 0.52 0.74 0.43 0.96 2.48 2.11 2.50
■ : The item beyond an allowable limit
なるほど RP500 で高値傾向となり，pCO2は 60 mmHg以上では低値となった。また，LAB との比較 については Na+，K+，Cl–の誤差平均および標準偏差 は RL1265 との比較より大きく，ばらつきを認めた。 III 考 察 今回，血液ガス分析装置ラピッドポイント 500 の 性能評価として，精密度と対照機器との相関性の検 Intra-laboratory Precision pH pCO2 (mmHg) pO2 (mmHg) tHb (g/dL) Na+ (mmol/L)
Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3
Average 7.1479 7.3488 7.5468 70.33 42.31 24.00 149.93 102.28 67.59 18.14 14.04 8.10 115.5 135.3 154.6 Intra-laboratory precision SD 0.003 0.004 0.007 1.30 0.79 0.65 2.05 1.61 1.09 0.06 0.06 0.03 0.46 0.39 0.50 Total CV (%) 0.05 0.06 0.09 1.85 1.82 2.72 1.37 1.58 1.61 0.33 0.40 0.33 0.40 0.29 0.32 Within-day variation CV(%) 0.04 0.05 0.05 1.43 1.74 1.68 0.65 0.82 1.30 0.29 0.37 0.23 0.27 0.22 0.29
Within- and
between-day variation CV(%) 0.02 0.03 0.07 1.18 0.51 2.14 1.21 1.35 0.95 0.15 0.16 0.24 0.29 0.19 0.14
K+ (mmol/L) Cl– (mmol/L) Ca2+ (mmol/L) Glu (mg/dL) Lac (mmol/L)
Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3 Level 1 Level 2 Level 3
Average 3.01 4.99 6.95 81.9 100.0 117.6 1.599 1.186 0.774 201.3 101.2 50.1 11.57 0.90 3.04 Intra-laboratory precision SD 0.01 0.01 0.01 0.36 0.19 0.53 0.01 0.01 0.01 1.50 0.75 0.56 0.36 0.06 0.09 Total CV (%) 0.25 0.16 0.19 0.44 0.19 0.45 0.64 0.69 0.91 0.75 0.74 1.13 3.10 6.97 3.09 Within-day variation CV (%) 0.24 0.16 0.19 0.44 0.19 0.38 0.44 0.50 0.60 0.33 0.40 0.75 1.91 2.45 1.41
Within- and
between-day variation CV (%) 0.08 0.00 0.00 0.00 0.00 0.25 0.46 0.48 0.68 0.67 0.63 0.84 2.44 6.52 2.75
■ : The item beyond an allowable limit
Table 2 2.8 2.9 3.0 3.1 0.7 0.8 0.9 1.0 10 11 12 13 （day） Level 3 Level 2 Level 1 1 5 10 15 20 25 （mmol/L）
Transitions during 28 days (Lac) Figure 1
7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.0 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 RL 1265 RP500 pH y = 1 .0 2 x - 0 .1 5 r = 0. 987 -0 .0 4 -0 .0 2 0. 00 0. 02 0. 04 RP 500-RL 1265 RL1265（mmHg） -1 5 0 20 40 60 80 100 120 140 160 0 20 40 60 80 100 120 140 160 0 20 40 60 80 100 120 140 160 g） mH RP500（m y = 0. 91x + 4 .1 5 r = 0. 983 pCO 2 -1 0 -5 0 5 10 15 RP 500-RL 1265 0 50 100 150 200 250 0 50 100 150 200 250 0 50 100 150 200 250 RL 1265（m m H g） RP500（m mH g） pO 2 y = 1 .0 1 x - 0 .1 4 r = 0. 991 -2 0 -1 0 0 10 20 RP 500-RL 1265 0 5 10 15 20 0 5 10 15 20 0 5 10 15 20 RL 1265（g /d L） RP500（g /dL） tHb y = 0 .9 6 x + 0 .7 6 r = 0. 968 -4 -2 0 2 4 RP 500-RL 1265 120 130 140 150 120 130 140 150 120 130 140 150 RL 1265（m m ol/L） RP500（m mol/L） Na + y = 1 .0 2 x - 2 .1 4 r = 0. 972 -4 -2 0 2 4 RP 500-RL 1265 2345 6 2345 6 2 3 4 5 6 RL 1265（m m ol/L） RP500（m mol/L） K + y = 1 .0 5 x - 0 .1 8 r = 0. 997 -0 .2 -0 .1 0. 0 0. 1 0. 2 RP 500-RL 1265 80 90 100 110 120 80 90 100 110 120 80 90 100 110 120 RL 1265（m m ol/L） RP500（m mol/L） Cl - y = 0 .88x + 13. 11 r = 0. 958 -1 0 -5 0 5 10 RP 500-RL 1265 0.7 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 0.7 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 0.7 0.8 0.9 1.0 1.1 1.2 1.3 1.4 RL 1265（m m ol/L） RP500（m mol/L） Ca 2+ y = 0 .9 9 x - 0 .0 1 r = 0. 973 -0 .0 8 -0 .0 4 0. 00 0. 04 0. 08 RP 500-RL 1265 50 100 150 200 250 300 350 50 100 150 200 250 300 350 50 100 150 200 250 300 350 RL 1265（m g /d L ） RP500（m g/d L） Gl u y = 1. 11x 8. 32 r = 0. 996 -2 0 -1 0 0 10 20 RP 500-RL 1265 0123456 0 1 2 3 4 5 6 y = 1. 05x + 0 .2 2 r = 0. 943 RL 1265（m m ol/L） RP500（m mol/L） La c 0123456 -0.8 -0.4 0.0 0.4 0.8 RP 500-RL 1265 （R P 5 0 0 + R L 12 6 5） /2 （ R P5 0 0+ R L 12 6 5） /2 （ R P5 0 0 + R L 12 6 5） /2 （ R P5 0 0 + R L 12 6 5） /2 （ R P5 0 0 + R L 12 6 5） /2 （R P 5 0 0 + R L 12 6 5） /2 （R P 5 0 0 + R L 12 6 5） /2 （R P 5 0 0 + R L 12 6 5） /2 （R P 5 0 0 + R L 12 6 5） /2 （R P 5 0 0 + R L 12 6 5） /2 Corr elations (with RL1265) : Error average : ±2SD Figur e 2
討を行った。 併行精度については Na+以外の項目は許容限界の 範囲内であり，良好な結果であった。Na+の CV は Deviation Analysis RL1265 LAB Dim pH 0.005 ± 0.022 pCO2 (mmHg) 0.61 ± 5.19 pO2 (mmHg) 0.60 ± 8.34 tHb (g/dL) 0.35 ± 1.20 Na+ (mmol/L) –0.01 ± 2.10 –0.25 ± 3.37 K+ (mmol/L) 0.012 ± 0.123 0.021 ± 0.155 Cl– (mmol/L) 1.00 ± 3.42 1.75 ± 4.14 Ca2+ (mmol/L) –0.019 ± 0.043 Glu (mg/dL) 6.35 ± 13.00 –0.17 ± 8.73 Lac (mmol/L) 0.29 ± 0.40 0.20 ± 0.49 Table 3 0.47～0.50%で，許容限界の 0.4%を若干超えていた が，川野ら6)が報告しているラピッドポイント 400 での同時再現性の結果（CV：0.50%）と同等な結果 であった。 室内精度は Lac で許容限界を超えていたが，その 他の項目は良好な結果であり，日間変動でも安定し たデータが報告できることが確認された。Lac につ いては，3 濃度ともカートリッジ装着時より測定値 の上昇傾向を認めたが，カートリッジの交換期間で ある 28 日まではメーカーの QC 設定許容範囲内 （メーカー QC 範囲レベル 1：2.4～3.6 mmol/L，レベ ル 2：0.66～1.14 mmol/L，レベル 3：10～14 mmol/L） であった。Lac 電極は他の電極より安定性が劣るが， RL1265の Lac 電極のメーカー保障期間（装着後 5 120 130 140 150 120 130 140 150 LAB（mmol/L） RP 50 0（ m m ol /L ） Na+ y = 1.00x - 0.10 r = 0.929 -8 -4 0 4 8 2 3 4 5 6 120 130 140 150 2 3 4 5 6 2 3 4 5 6 RP 50 0（ m m ol /L ） K+ y = 0.98x + 0.12 r = 0.994 LAB（mmol/L） -0.4 -0.2 0.0 0.2 0.4 80 90 100 110 120 80 90 100 110 120 80 90 100 110 120 RP 50 0（ m m ol /L ） Cl -y = 0.92x + 9.87 r = 0.928 LAB（mmol/L） -8 -4 0 4 8 50 100 150 200 250 300 350 50 100 150 200 250 300 350 50 100 150 200 250 300 350 RP 50 0（ m g /d L ） Glu y = 1.03x - 4.11 r = 0.996 LAB（mg/dL） -15 -10-5 0 5 10 15 0 1 2 3 4 5 6 0 1 2 3 4 5 6 0 1 2 3 4 5 6 -0.8 -0.4 0.0 0.4 0.8 Dim（mmol/L） RP 50 0（ m m ol /L ） Lac y = 0.90x + 0.33 r = 0.929 RP 5 0 0 - LA B RP 5 0 0 - LA B RP 5 0 0 - LA B RP 5 0 0 - LA B RP 5 0 0 - Dim
（RP500 + LAB）/2 （RP500 + LAB）/2 （RP500 + LAB）/2
（RP500 + LAB）/2 （RP500 + Dim）/2
Correlations (with LAB, Dim)
: Error average : ±2SD
日間）と比較すると明らかな改善が認められた。 RP500ではすべての項目の電極が 1 つのカートリッ ジとなっており，個別での電極交換が出来ないため， 今後，Na+と Lac 電極の安定性の改善が望まれる。 対照機器 RL1265 との相関性はほぼ良好な結果で あった。しかし，同一メーカーであっても pCO2で 60 mmHg以上は低値傾向，K+の高濃度域や Cl–の低 濃度域でばらつきが大きく，Glu では相乗誤差を認 めるなど，機種間による違いも認められた。また， 乖離例も認め，tHb は血液の混和不足，pO2は気泡 の混入などが考えられたが，他の項目については原 因の特定には至らなかった。血漿検体を用いた LAB （Na+，K+，Cl–，Glu）および Dim（Lac）との相関性
もほぼ良好な結果であったが，Na+，K+，Cl–につい ては RL1265 との比較より，ばらつきが大きい結果 となった。非希釈法と希釈法の違いや検体種別の違 いによるものと思われる。Cl–に関しては RP500 が RL1265や LAB に対して高値傾向を認めた。Cl–電極 は岡山県臨床検査技師会のヒトプール血清を使用し たサーベイでメーカー間差が確認されており，日立 電極がシーメンス電極より低値傾向であると報告さ れている7)。今回は新鮮血であったが同様の傾向で あり，また同一メーカーでも機種間による違いも認 められた。Glu は RL1265 とは相乗誤差を認めたの に対し，LAB の実用基準法であるヘキソキナーゼ法 とは良好な相関性を示した。 RP500は測定に必要な電極，試薬，流体系および COオキシメトリからなる試薬カートリッジと流体 系の洗浄と廃液を受け持つ洗浄カートリッジで構成 されている。試薬カートリッジは 200/400/750 テス ト用があり，装着後の使用期限は 28 日間である。ま た，洗浄カートリッジは 10 日間毎の交換が必要とな るが，両カートリッジ共に専門知識のない職員でも 容易に交換可能である。メンテナンスはカートリッ ジの交換のみであり，従来の装置で必要であった洗 浄や電解液の交換などは不要である。測定時は内臓 バーコードリーダーのため，片手で素早くスキャン が行え，結果に要する時間は 60 秒である。また，精 度管理では全自動精度管理（AQC）カートリッジを 装着することにより，自動的に指定された日時にコ ントロールの測定が行われる。さらに，血液ガス分 析装置データマネージメントシステム RAPIDComm を使用することにより，ICU，救命救急センターや 病棟などに設置している血液ガス分析装置をネット ワークで一元管理することが可能となる。キャリブ レーション・コントロールの管理や試薬残量管理な どのほか，RAPIDComm の端末上から遠隔操作で各 装置のモニタリングやトラブル対応も行えるため， 検査技師の機器管理時間の削減につながると思わ れる。 IV まとめ RP500の精密度および対照機器との相関性は良好 な結果であった。メンテナンスフリーカートリッジ を使用することにより，従来機器に比較してメンテ ナンスに要する時間が非常に短縮され，省力化につ ながることが期待される。さらに，AQC カートリッ ジや RAPIDComm システムを活用することで更なる 効率化に貢献できると思われる。 ■文献 1) 加藤 光恵：「緊急検査としての血液ガス分析」，検査と技術， 1955; 23: 431–436. 2) 大竹 真由美，他：「カートリッジタイプ血液ガス分析装置 RP400の性能評価」，杏林医会誌，2006; 37: 3–7. 3) 日本臨床化学会クオリティマネジメント専門委員会：「生理 的変動に基づいた臨床化学検査 36 項目における測定の許容 誤差限界」，臨床化学，2006; 35: 144–153. 4) 精度管理調査評価法検討・試料検討ワーキンググループ：「臨 床検査精度管理調査の定量検査評価法と試料に関する日臨技 指針」，医学検査，2008; 57(1): 109–116.
5) College of American Pathologists：1995 CAP Surveys Manual, A CAP Interlaboratory Comparison Program 1955.
6) 川野 裕一，他：「新たに開発された全自動 pH/血液ガス・電
解質・グルコース・CO オキシメーター分析装置ラピッドポ イント 405 の評価検討」，医学と薬学，2003; 50(5): 679–685.
7) 高橋 陽平，他：「生物化学分析部門（臨床化学）」，岡山医学
Technical Article
Performance Evaluation of RAPIDPoint
®500 Blood Gas System
Satoko FURUKAWA1) Katsunori KOHGUCHI1) Setuko KASENO1) Misao OKAMOTO1)Shouichi SATO2) Tamaki SASAKI3) Kaoru TOHYAMA1)
1)Department of Clinical Laboratory, Kawasaki Medical School Hospital(577, Matsushima, Kurashiki-shi, Okayama 701-0192, Japan)
2)Chiba Emergency Medical Center
3)Nephrology and Hypertension, Kawasaki Medical School
Summary
A preliminary assessment was conducted before implementing the RAPIDPoint® 500 blood gas system (RP500), a
maintenance-free system using cartridges, to investigate its fundamental performance. We compared RP500 with the RAPIDLab 1265 blood gas system (RL1265) in terms of the following ten parameters: pH, pCO2, pO2, tHb, and levels
of Na+, K+, Cl-, Ca2+, glucose (Glu) and lactate (Lac). We also compared RP500 with the LABOSPECT 008 biochemical
analyzer (LAB) in terms of the levels of Na+, K+, Cl-, and Glu, and with Dimension (Dim) in terms of Lac level. Although
repeatability and intralaboratory precision were satisfactory, Lac levels tended to start increasing gradually after a cartridge was inserted into the system. RP500 results showed good correlations with RL1265 results and also showed favorable correlations for plasma samples analyzed using LAB and Dim. For this maintenance-free RP500 system, users only need to replace a wash cartridge once every ten days and a reagent cartridge once every 28 days. By using this system, users can feel much less burdened than with conventional analyzers. In addition, RP500 can be used concurrently with the Automatic Quality Control (AQC) cartridge and the RAPIDComm data management system, which enables the centralized management of blood gas analyzers that are compatible with RAPIDComm and located in different places, such as ICUs, emergency medical care centers and hospital wards, by connecting these systems on a network. RAPIDComm-connected analyzers can be monitored and remotely provided troubleshooting as required, which may help users reduce or eliminate the time for moving around in a facility and will consequently be laborsaving and contribute an efficient laboratory environment.
Key words: RAPIDPoint 500, blood gas, maintenance-free system, efficient system, laborsaving system
