シプロフロキサシン

シプロフロキサシン点滴静注液

300mg「DK」の

配合変化試験

大興製薬株式会社

共和薬品工業株式会社

シプロフロキサシン点滴静注液

300mg「DK」の配合変化試験

1.試験目的

シプロフロキサシン点滴静注液

300mg「DK」は、有効成分としてシプロフロキサシンを

300mg 含有するニューキノロン系注射用抗菌剤である。今回、本製剤について各輸液及び注

射剤における配合変化試験を実施し、配合による安定性を評価する。

2.試験検体

2-1.被験物質

シプロフロキサシン点滴静注液

300mg「DK」

2-2.配合剤（輸液及び注射剤）

商

品 名

薬

効 分 類 名

Lot.No.

会

社 名

アミノトリパ

1号輸液

たん白アミノ酸製剤

K8C83

株式会社大塚製薬工場

アミノフリード輸液

M8A84

株式会社大塚製薬工場

アミノレバン点滴静注

K8C73

株式会社大塚製薬工場

ピーエヌツイン

-1号輸液

8D330A

味の素株式会社

フルカリック

1号輸液

080428NL

テルモ株式会社

プロテアミン

12X注射液

080410KP

テルモ株式会社

塩酸バンコマイシン

点滴静注用

0.5g

抗生物質製剤

WM18031

塩野義製薬株式会社

カルベニン点滴用

0.5g

GJA0297

第一三共株式会社

ケイテン静注用

1g

A006F01 アステラス製薬株式会社

セファメジンα注射用

1g

A009F01 アステラス製薬株式会社

チエナム点滴静注用

0.5g

6BJ05P

MSD株式会社

注射用タゴシッド

200mg

8A042A

サノフィ・アベンティス

株式会社

ファーストシン静注用

1g

HK010

武田薬品工業株式会社

フルマリン静注用

1g

4242

塩野義製薬株式会社

モダシン静注用

1g

7007

グラクソ・スミスクライン

株式会社

アクチット注

維持液

95583

興和株式会社

KN補液3B

K8C89

株式会社大塚製薬工場

フィジオゾール・

3号

K5J89

株式会社大塚製薬工場

ヴィーン

F注

血液代用剤

53684

興和株式会社

サヴィオゾール

K8B95

株式会社大塚製薬工場

低分子デキストラン

L注

K8B84

株式会社大塚製薬工場

ハルトマン液

pH：8-「HD」

08E01

ニプロファーマ株式会社

ラクテック

G輸液

7E90N

株式会社大塚製薬工場

リンゲル液「オーツカ」

K8E9Z

株式会社大塚製薬工場

ソリタ－

T4号輸液

8A001

味の素株式会社

ゾビラックス

点滴静注用

250

抗ウイルス剤

7004

グラクソ・スミスクライン

株式会社

オメプラール注用

20

消化性潰瘍用剤

58080

アストラゼネカ株式会社

トリパレン

1号輸液

糖類製剤

M8C71

株式会社大塚製薬工場

5%フルクトン注

7K78N

株式会社大塚製薬工場

ウロキナーゼ

6万－Wf

酵素製剤

P207

株式会社ベネシス

トランサミン注

10%

止血剤

JYA0139

第一三共株式会社

アスパラカリウム注

10mEq

無機質製剤

7Z068

田辺三菱製薬株式会社

カルチコール注射液

8.5%5mL

カルシウム剤

1022C

大日本住友製薬株式会社

キロサイド注

200mg

代謝拮抗剤

149401

日本新薬株式会社

献血ヴェノグロブリン－

IHヨシトミ

血液製剤類

P437VXA

株式会社ベネシス

アリナミンF50注

ビタミン製剤

H210

武田薬品工業株式会社

オーツカ

MV注

8B89MV1

株式会社大塚製薬工場

フラビタン注射液

20mg

HF033

トーアエイヨー株式会社

マルタミン注射用

MMA0068

第一三共株式会社

3.試験方法

3-1.輸液製剤との配合試験

シプロフロキサシン点滴静注液

300mg「DK｣（150mL）に各輸液（100mL）を配合した。

この配合液について、それぞれ室温、

1000lx の室内散乱光下に静置し、配合直後、3 時間後、

6 時間後及び 24 時間後に外観観察(目視)、pH 測定及びシプロフロキサシンの含量を測定し

3-2.注射剤との配合試験

シプロフロキサシン点滴静注液

300mg「DK｣（150mL）に各注射剤を生理食塩液 100mL

で溶解して配合した。この配合液について、それぞれ室温、

1000lx の室内散乱光下に静置し、

配合直後、

3 時間後、6 時間後及び 24 時間後に外観観察(目視)、pH 測定及びシプロフロキサ

シンの含量を測定した。

4.試験結果

シプロフロキサシン点滴静注液

300mg「DK｣の各輸液及び各注射剤との配合変化試験結果

を表

1、表 2、表 3、表 4 及び表 5 に示す。

5.結論

シプロフロキサシン点滴静注液

300mg「DK」について、各輸液及び各注射剤との配合変

化試験を行った。その結果、アミノフリード輸液、プロテアミン

12X 注射液、ケイテン静注

用

1g、注射用タゴシッド 200mg、ファーストシン静注用 1g、ゾビラックス点滴静注用 250、

オメプラール注用

20 及びトランサミン注 10%との配合においては、配合後 24 時間以内に沈

殿又は濁りを生じた。従って、本製剤とこれらの輸液及び注射剤との配合は避けるべきであ

る。また、カルベニン点滴用

0.5g、チエナム点滴用 0.5g、フルマリン静注用 1g 及びモダシ

ン静注用

1g との配合においては、配合 24 時間以内に外観変化（色調変化）を認め、オーツ

カ

MV 注及びマルタミン注射用との配合においては、配合 24 時間後に含量低下が認められ

た。これにより、本製剤とこれらの注射剤を配合させる際は、調製後速やかに使用すること

が望ましいと考える。その他の輸液及び注射剤との配合においては、配合

24 時間後まで、

外観、

pH 及びシプロフロキサシンの含量に変化を認めず安定であった。

表

1 各輸液及び各注射剤中での配合試験結果（保存条件：室温 1000lx 室内散乱光下）

注_{1）配合方法Ⅰ：シプロフロキサシン点滴静注液 300mg「ケミファ」（150mL）+各輸液（100mL）} 注_{2）配合直後の含量を 100 とした残存率で示した。} 輸液及び注射剤 _配合 方法 試験 項目 注₁） 配合後の時間 商 _{品 名} 薬効分類名 配合量 配合直後 _{3 時間 6 時間 24 時間} アミノトリパ 1 号輸液 たん白アミノ酸 製剤 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.47 5.45 5.44 5.43 含量 100 注₂₎ （％） 99.1 100.1 100.3 アミノフリード輸液 _100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 白色沈殿 － pH 6.24 6.23 6.11 6.13 アミノレバン 点滴静注 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.68 5.67 5.66 5.60 含量 100 注₂₎ （％） 99.8 100.2 100.2 ピーエヌツイン-1 号 輸液 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 4.97 4.98 4.97 4.97 含量 100 注₂₎ （％） 99.6 100.2 100.5 フルカリック1 号 輸液 100mL Ⅰ 外観 微黄色 澄明 微黄色 澄明 微黄色 澄明 微黄色 澄明 pH 5.02 5.03 5.03 5.00 含量 100 注₂₎ （％） 100.2 100.0 100.1 プロテアミン_12X 注射液 100mL Ⅰ 外観 微黄色 澄明 微黄色 澄明 微黄色 澄明 白濁 pH 5.97 5.99 5.96 5.91

表

2 各輸液及び各注射剤中での配合試験結果（保存条件：室温 1000lx 室内散乱光下）

注_{1）配合方法Ⅱ：シプロフロキサシン点滴静注液 300mg「ケミファ」（150mL）＋各注射剤（1 瓶又は 1 アン} プル）＋生理食塩液（_100mL） 注_{2）配合直後の含量を 100 とした残存率で示した。} 輸液及び注射剤 _配合 方法 試験 項目 注₁） 配合後の時間 商 _{品 名} 薬効分類名 配合量 配合直後 _{3 時間 6 時間 24 時間} 塩酸バンコマイシン 点滴静注用0.5g 抗生物質製剤 0.5g Ⅱ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 4.03 4.03 4.04 4.03 含量 100 注₂₎ （％） 99.8 100.2 99.8 カルベニン点滴用 0.5g 0.5g Ⅱ 外観 微黄色 澄明 微黄色 澄明 微黄色 澄明 淡褐色 澄明 pH 5.56 5.51 5.47 5.31 含量 100 注₂₎ （％） 101.2 99.7 97.0 ケイテン静注用_{1g 1g} Ⅱ 外観 微黄色 澄明 微黄色 澄明 微黄色 澄明 白色沈殿 pH 6.06 6.05 6.05 6.09 セファメジンα 注射用_1g 1g Ⅱ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 4.48 4.48 4.51 4.61 含量 100 注₂₎ （％） 98.7 99.5 99.0 チエナム点滴静注用 0.5g 0.5g Ⅱ 外観 微黄色 澄明 微黄色 澄明 微黄色 澄明 淡黄色 澄明 pH 5.82 5.79 5.75 5.51 含量 100 注₂₎ （％） 98.8 97.5 97.0 注射用タゴシッド 200mg 200mg Ⅱ 外観 白濁 ― ― ― pH 5.22 5.23 5.24 5.23 ファーストシン 静注用_1g 1g Ⅱ 外観 無色澄明 白色沈殿 ― ― pH 6.42 6.47 6.38 6.67 フルマリン静注用_{1g 1g} Ⅱ 外観 無色澄明 微黄色 澄明 微黄色 澄明 淡黄色 澄明 pH 4.51 4.58 4.61 4.68 含量 100 注₂₎ （％） 100.0 99.8 98.7 モダシン静注用1g 1g Ⅱ 外観 微黄色 澄明 微黄色 澄明 微黄色 澄明 淡黄色 澄明 pH 5.89 5.88 5.87 5.88 含量 100 注₂₎ （％） 100.6 100.2 100.5

表

3 各輸液及び各注射剤中での配合試験結果（保存条件：室温 1000lx 室内散乱光下）

注1）配合方法Ⅰ：シプロフロキサシン点滴静注液 300mg「ケミファ」（150mL）+各輸液（100mL） 注2）配合直後の含量を 100 とした残存率で示した。 輸液及び注射剤 _配合 方法 試験 項目 注₁） 配合後の時間 商 _{品 名} 薬効分類名 配合量 配合直後 _{3 時間 6 時間 24 時間} アクチット注 維持液 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.22 5.21 5.22 5.23 含量 100 注₂₎ （％） 99.9 100.4 99.8 KN 補液 3B 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.04 5.03 5.04 5.04 含量 100 注₂₎ （％） 100.5 100.1 99.2 フィジオゾール・ 3 号 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 4.52 4.51 4.51 4.51 含量 100 注₂₎ （％） 100.9 101.3 100.8 ヴィーンF 注 血液代用剤 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.72 5.71 5.70 5.69 含量 100 注₂₎ （％） 99.7 100.0 99.5 サヴィオゾール 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.52 5.51 5.52 5.50 含量 100 注₂₎ （％） 99.7 99.5 99.5 低分子 デキストランL注 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.06 5.09 5.09 5.08 含量 100 注₂₎ （％） 99.7 100.3 100.2 ハルトマン液 pH：8-「HD」 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.46 5.46 5.46 5.47 含量 100 注₂₎ （％） 100.1 100.4 99.9 ラクテックG輸液 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.24 5.24 5.25 5.24 含量 100 注₂₎ （％） 100.3 100.5 99.8 リンゲル液 「オーツカ」 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 4.23 4.24 4.26 4.23 含量 100 注₂₎ （％） 99.9 99.8 100.5 ソリタ－T4号輸液 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 4.77 4.77 4.77 4.77 含量 100 注₂₎ （％） 100.4 100.8 100.7

表

4 各輸液及び各注射剤中での配合試験結果（保存条件：室温 1000lx 室内散乱光下）

注1）配合方法Ⅰ：シプロフロキサシン点滴静注液 300mg「ケミファ」（150mL）+各輸液（100mL） 配合方法Ⅱ：シプロフロキサシン点滴静注液300mg「ケミファ」（150mL）＋各注射剤（1 瓶又は 1 アン プル）＋生理食塩液（100mL） 注2）配合直後の含量を 100 とした残存率で示した。 輸液及び注射剤 _配合 方法 試験 項目 注₁） 配合後の時間 商 _{品 名} 薬効分類名 配合量 配合直後 _{3 時間 6 時間 24 時間} ゾビラックス 点滴静注用250 抗ウイルス剤 250mg Ⅱ 外観 白色沈殿 ― ― ― pH 7.52 7.28 7.18 7.14 オメプラール注用20 消化性潰瘍用剤 20mg Ⅱ 外観 微褐色 澄明 微褐色 澄明 微褐色 澄明 微褐色 懸濁 pH 5.14 5.24 5.23 5.14 トリパレン_{1 号輸液} 糖類剤 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 4.56 4.55 4.55 4.55 含量 100 注₂₎ （％） 99.1 99.5 99.8 5%フルクトン注 100mL Ⅰ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 4.05 4.06 4.06 4.05 含量 100 注₂₎ （％） 100.3 100.3 99.8 ウロキナーゼ 6万―Wf 酵素製剤 6 万 U Ⅱ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.64 5.63 5.63 5.63 含量 100 注₂₎ （％） 100.1 99.9 99.5 トランサミン注_10％ 止血剤 _10mL Ⅱ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 白濁 pH 5.82 5.81 5.82 5.76 アスパラカリウム注 10mEq 無機質製剤 10mL Ⅱ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.58 5.60 5.58 5.59 含量 100 注₂₎ （％） 100.1 100.4 100.8 カルチコール注射液 8.5%5mL カルシウム剤 5mL Ⅱ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.00 5.01 5.03 5.08 含量 100 注₂₎ （％） 100.2 100.0 99.7 キロサイド注_200mg 代謝拮抗剤 _200mg Ⅱ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 5.26 5.26 5.25 5.28 含量 100 注₂₎ （％） 100.0 100.0 100.2

表

5 各輸液及び各注射剤中での配合試験結果（保存条件：室温 1000lx 室内散乱光下）

注1）配合方法Ⅱ：シプロフロキサシン点滴静注液 300mg「ケミファ」（150mL）+各注射剤（1 瓶又は 1 アン プル）＋生理食塩液（_100mL） 注2）配合直後の含量を 100 とした残存率で示した。 輸液及び注射剤 _配合 方法 試験 項目 注₁） 配合後の時間 商 品 名 薬効分類名 配合量 配合直後 3 時間 6 時間 24 時間 献血 ヴェノグロブリン－ IH ヨシトミ 血液製剤類 50mL Ⅱ 外観 微黄色 澄明 微黄色 澄明 微黄色 澄明 微黄色 澄明 pH 4.50 4.50 4.50 4.50 含量 100 注₂₎ （％） 100.5 100.5 100.7 アリナミンF50注 ビタミン製剤 20mL Ⅱ 外観 無色澄明 無色澄明 無色澄明 無色澄明 pH 4.14 4.15 4.13 4.12 含量 100 注₂₎ （％） 100.2 100.6 101.7 オーツカMV注 1 セット Ⅱ 外観 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 _黄色澄明 pH 5.32 5.47 5.57 4.84 含量 100 注₂₎ （％） 100.1 99.6 94.2 フラビタン注射液 20mg 2mL Ⅱ 外観 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 pH 4.38 4.33 4.31 4.23 含量 100 注₂₎ （％） 99.2 99.0 96.8 マルタミン注射用 1V Ⅱ 外観 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 黄色澄明 pH 4.69 4.97 5.15 4.87 含量 100 注₂₎ （％） 98.8 97.8 84.8