重 要
医薬品安全対策情報
医薬品安全対策情報
―医療用医薬品使用上の注意改訂のご案内―
No.217（2013.3）以降、下記医薬品の「使用上の注意」が改訂
されましたので、改訂内容及び参考文献等をお知らせします。
詳細についてのお問い合わせは当該企業にお願いいたします。
禁 無 断 転 載編集・発行
日本製薬団体連合会
〠103-0023 東京都中央区日本橋本町3-4-18 FAX 03-5201-35902013.4
No.
厚生労働省医薬食品局監修
URLhttp://www.info.pmda.go.jp/dsu/dsu_index.html218
重 要 その他 最重要 最重要 重 要重 要 その他その他 最重要 最重要 抗てんかん剤 １１３ ■ガバペンチン 3 ■カルバマゼピン 4 精神神経用剤 １１７ ■カルバマゼピン 4 その他の中枢神経系用薬 １１９ ■ガバペンチンエナカルビル 4 利尿剤 ２１３ ■ヒドロクロロチアジド 4 血圧降下剤 ２１４ ■カンデサルタンシレキセチル・ ヒドロクロロチアジド 4 ■テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド 4 ■バルサルタン・ヒドロクロロチアジド 4 ■ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド 4 鎮咳剤 ２２２ ■ジヒドロコデインリン酸塩・ dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ クロルフェニラミンマレイン酸塩 5 ■ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・ dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・ アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素 6 鎮咳去たん剤 ２２４ ■桜皮エキス・コデインリン酸塩水和物 6 ■キキョウ流エキス・カンゾウエキス・ シャゼンソウエキス・シャクヤクエキス・ ジヒドロコデインリン酸塩 5 ■コデインリン酸塩水和物 7 ■ジヒドロコデインリン酸塩 8 ■ジヒドロコデインリン酸塩・ エフェドリン塩酸塩・塩化アンモニウム 5 他に分類されない代謝性医薬品 ３９９ ■デノスマブ（遺伝子組換え） 8 その他の腫瘍用薬 ４２９ ■ソラフェニブトシル酸塩 9 ■パニツムマブ（遺伝子組換え） 9 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの ６１３ ■ドリペネム水和物 9 抗ウイルス剤 ６２５ ■テラプレビル 10 ワクチン類 ６３１ ■組換え沈降２価ヒトパピローマウイルス様粒子 ワクチン（イラクサギンウワバ細胞由来） 10 その他の生物学的製剤 ６３９ ■インターフェロンベータ－１ｂ（遺伝子組換え） 10 あへんアルカロイド系麻薬 ８１１ ■コデインリン酸塩水和物 7 ■ジヒドロコデインリン酸塩 8その他 抗てんかん剤 １１３ ■カルバマゼピン 11 解熱鎮痛消炎剤 １１４ ■インドメタシン（経口剤、坐剤） 13 ■ブプレノルフィン 13 精神神経用剤 １１７ ■オランザピン（経口剤） 14 ■カルバマゼピン 11 ■ピモジド 14 その他の中枢神経系用薬 １１９ ■ガバペンチンエナカルビル 15 ■プレガバリン 15 骨格筋弛緩剤 １２２ ■Ａ型ボツリヌス毒素（薬価未収載品） 17 眼科用剤 １３１ ■アフリベルセプト（遺伝子組換え） 18 ■ラニビズマブ（遺伝子組換え） 18 不整脈用剤 ２１２ ■プロプラノロール塩酸塩（片頭痛発作の 発症抑制の効能を有する製剤） 19 利尿剤 ２１３ ■トルバプタン 19 血圧降下剤 ２１４ ■アジルサルタン 20 ■アモスラロール塩酸塩 20 ■アラセプリル 21 ■イミダプリル塩酸塩 22 ■イルベサルタン 23 ■イルベサルタン・アムロジピンベシル酸塩 23 ■エナラプリルマレイン酸塩 23 ■オルメサルタンメドキソミル 24 ■オルメサルタンメドキソミル・アゼルニジピン 25 ■カプトプリル 26 ■カンデサルタンシレキセチル 27 ■カンデサルタンシレキセチル・ アムロジピンベシル酸塩 27 ■カンデサルタンシレキセチル・ ヒドロクロロチアジド 27 ■キナプリル塩酸塩 28 ■シラザプリル水和物 29 ■テモカプリル塩酸塩 30 ■ベナゼプリル塩酸塩 38 ■ベバントロール塩酸塩 39 ■ペリンドプリルエルブミン 39 ■リシノプリル水和物 40 ■ロサルタンカリウム 41 ■ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド 42 血管拡張剤 ２１７ ■エナラプリルマレイン酸塩 23 ■リシノプリル水和物 40 高脂血症用剤 ２１８ ■アトルバスタチンカルシウム水和物 42 ■シンバスタチン 43 ■ピタバスタチンカルシウム 43 ■プラバスタチンナトリウム 44 ■ロスバスタチンカルシウム 44 その他の循環器官用薬 ２１９ ■アムロジピンベシル酸塩・ アトルバスタチンカルシウム水和物 45 消化性潰瘍用剤 ２３２ ■エソメプラゾールマグネシウム水和物 45 ■オメプラゾール（ヘリコバクター・ピロリ 感染胃炎の効能を有する製剤） 45 ■ラベプラゾールナトリウム（ヘリコバクター・ ピロリ感染胃炎の効能を有する製剤） 46 ■ランソプラゾール（ヘリコバクター・ピロリ 感染胃炎の効能を有する製剤） 46 甲状腺、副甲状腺ホルモン剤 ２４３ ■テリパラチド（遺伝子組換え） 46 解毒剤 ３９２ ■デフェラシロクス 46 酵素製剤 ３９５ ■アルテプラーゼ（遺伝子組換え） 47 糖尿病用剤 ３９６ ■ビルダグリプチン 47 ■レパグリニド 48 他に分類されない代謝性医薬品 ３９９ ■シクロスポリン（経口剤） （非感染性ぶどう膜炎の効能を有する製剤） 48 ■シクロスポリン（経口剤） （非感染性ぶどう膜炎の効能を有しない製剤） 49 ■シクロスポリン（経口剤） （東和薬品製品） 50 ■シクロスポリン（注射剤） 51
速やかに改訂添付文書を作成します
重 要
★B２１８-0１ １１３ 抗てんかん剤B
ガバペンチン
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 追記 「横紋筋融解症： 横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱 力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合 には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急 性腎不全の発症に注意すること。」 ガバペン錠（ファイザー） ガバペンシロップ（ファイザー） 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの ６１３ ■アモキシシリン水和物（アモリン） （ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の 効能を有する製剤） 55 ■アモキシシリン水和物（サワシリン、パセトシン） （ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の 効能を有する製剤） 55 ■ドリペネム水和物 56 主としてグラム陽性菌、 マイコプラズマに作用するもの ６１４ ■クラリスロマイシン 56 ■クラリスロマイシン（ヘリコバクター・ピロリ 感染胃炎の効能を有する製剤） 58 その他の抗生物質製剤 ６１９ ■ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・ クラリスロマイシン 58 ■ランソプラゾール・アモキシシリン水和物・ メトロニダゾール 59 抗ウイルス剤 ６２５ ■テラプレビル 60 ■ファムシクロビル 60 ワクチン類 ６３１ ■乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン 61 ■乾燥弱毒生風しんワクチン （北里第一三共ワクチン、武田薬品製品） 62 ■乾燥弱毒生風しんワクチン（阪大微研会製品） 62 ■乾燥弱毒生麻しんワクチン （北里第一三共ワクチン、武田薬品製品） 63 ■乾燥弱毒生麻しんワクチン（阪大微研会製品） 63 混合生物学的製剤 ６３６ ■乾燥弱毒生麻しん風しん混合ワクチン 64 その他の生物学的製剤 ６３９ ■インターフェロンベータ－１ｂ（遺伝子組換え） 64 抗原虫剤 ６４１ ■メトロニダゾール（ヘリコバクター・ピロリ 感染胃炎の効能を有する製剤） 64★B２１８-0２ １１３ 抗てんかん剤 １１７ 精神神経用剤
B
カルバマゼピン
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 症候群（Stevens-Johnson 症候群）、急性汎発性発疹性膿疱症、紅皮症（剥脱 性皮膚炎）： 重篤な皮膚症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、眼 充血、顔面の腫脹、口唇・口腔粘膜や陰部のびらん、皮膚や粘膜の水疱、多 数の小膿疱、紅斑、咽頭痛、そう痒、全身けん怠感等の異常が認められた場 合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 また、これらの症状のほとんどは本剤の投与開始から３ヵ月以内に発症する ことから、特に投与初期には観察を十分に行うこと。」 カルバマゼピン錠・細粒「アメル」 （共和薬品工業） テグレトール錠・細粒 （ノバルティスファーマ） レキシン錠・細粒（藤永製薬＝第一三共） ★B２１８-１0 １１９ その他の中枢神経系用薬
B
ガバペンチンエナカルビル
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用（類薬）」 追記 「横紋筋融解症： 横紋筋融解症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、筋肉痛、脱 力感、CK（CPK）上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇等があらわれた場合 には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。また、横紋筋融解症による急 性腎不全の発症に注意すること。」 レグナイト錠（アステラス製薬） ★B２１８-１１ ２１３ 利尿剤 ２１４ 血圧降下剤B
ヒドロクロロチアジド
B
カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド
B
テルミサルタン・ヒドロクロロチアジド
B
バルサルタン・ヒドロクロロチアジド
B
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 追記 「急性近視、閉塞隅角緑内障： 急性近視（霧視、視力低下等を含む）、閉塞隅角緑内障があらわれることが あるので、急激な視力の低下や眼痛等の異常が認められた場合には投与を中 止し、速やかに眼科医の診察を受けるよう、患者に指導すること。」 b ヒドロクロロチアジド ニュートライド錠（東和薬品） b バルサルタン・ヒドロクロロチアジド コディオ配合錠ＭＤ・ＥＸ（ノバルティスファーマ）★B２１８-１２ ２２２ 鎮咳剤 ２２４ 鎮咳去たん剤
B
ジヒドロコデインリン酸塩・dl-メチルエフェドリン塩酸塩・
クロルフェニラミンマレイン酸塩
B
キキョウ流エキス・カンゾウエキス・シャゼンソウエキス・
シャクヤクエキス・ジヒドロコデインリン酸塩
B
ジヒドロコデインリン酸塩・エフェドリン塩酸塩・塩化アンモニウム
改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］ 追記 「 本 剤 に 含 ま れ る ジ ヒ ド ロ コ デ イ ン リ ン 酸 塩 は、 主 と し て 肝 代 謝 酵 素 UGT2B7、UGT2B4 及び一部 CYP3A4、CYP2D6 で代謝される。」 ［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］ 一部改訂 「授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔ジヒドロコデイ ンリン酸塩の類似化合物（コデイン）で、母乳への移行により、乳児でモル ヒネ中毒（傾眠、哺乳困難、呼吸困難等）が生じたとの報告がある。なお、 CYP2D6 の 活 性 が 過 剰 で あ る こ と が 判 明 し て い る 患 者（Ultra-rapid Metabolizer）では、母乳中のジヒドロモルヒネ濃度が高くなるおそれがあ る。〕」 ［その他の注意］ 新設 「遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩の活性代謝産 物であるジヒドロモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなる おそれがある。」 b ジヒドロコデインリン酸塩・dl- メチルエフェドリン塩酸塩・ クロルフェニラミンマレイン酸塩 クロフェドリンＳ配合錠・Ｓ配合散（キョーリンリメディオ） クロフェドリンＳ配合シロップ （キョーリンリメディオ＝陽進堂＝辰巳化学） ニチコデ配合散（日医工） フスコデ配合錠（アボットジャパン） フスコデ配合シロップ（アボットジャパン） フスコブロン配合シロップ（テバ製薬） フステン配合シロップ（同仁医薬＝久光製薬） プラコデ配合散（小林化工） プラコデ配合シロップ（小林化工） ミゼロン配合シロップ（イセイ） ムコブロチン配合シロップ（東和薬品） ライトゲン配合シロップ（帝人ファーマ） b キキョウ流エキス・カンゾウエキス・シャゼンソウエキス・ シャクヤクエキス・ジヒドロコデインリン酸塩 オピセゾールコデイン液（日医工＝三和化学） b ジヒドロコデインリン酸塩・エフェドリン塩酸塩・塩化アンモニウム セキコデ配合シロップ（日医工）★B２１８-１３ ２２２ 鎮咳剤
B
ジプロフィリン・ジヒドロコデインリン酸塩・
dl-メチルエフェドリン塩酸塩・ジフェンヒドラミンサリチル酸塩・
アセトアミノフェン・ブロモバレリル尿素
改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］ 追記 「 本 剤 に 含 ま れ る ジ ヒ ド ロ コ デ イ ン リ ン 酸 塩 は、 主 と し て 肝 代 謝 酵 素 UGT2B7、UGT2B4 及び一部 CYP3A4、CYP2D6 で代謝される。」 ［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］ 一部改訂 「授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔ジヒドロコデイ ンの類似化合物（コデイン）で、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒 （傾眠、哺乳困難、呼吸困難等）が生じたとの報告がある。なお、CYP2D6 の 活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapidMetabolizer）では、 母乳中のジヒドロモルヒネ濃度が高くなるおそれがある。ジフェンヒドラミ ンは、動物実験（ラット）で乳汁中に移行するとの報告がある。〕」 ［その他の注意］ 追記 「遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、本剤に含まれるジヒドロコデインリン酸塩の活性代謝産 物であるジヒドロモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなる おそれがある。」 カフコデＮ配合錠（ファイザー） カフコデＮ配合錠（マイラン製薬） ★B２１８-１４ ２２４ 鎮咳去たん剤B
桜皮エキス・コデインリン酸塩水和物
改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］ 追記 「本剤に含まれるコデインリン酸塩水和物は、主として肝代謝酵素 UGT2B7、 UGT2B4 及び一部 CYP3A4、CYP2D6 で代謝される。」 ［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］ 一部改訂 「授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔母乳への移行に より、乳児でモルヒネ中毒（傾眠、哺乳困難、呼吸困難等）が生じたとの報 告がある。なお、CYP2D6 の活性が過剰であることが判明している患者 （Ultra-rapid Metabolizer）では、母乳中のモルヒネ濃度が高くなるおそれ がある。〕」 ［その他の注意］ 新設 「遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、本剤に含まれるコデインリン酸塩水和物の活性代謝産物 であるモルヒネの血中濃度が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがあ る。」 サリパラ・コデイン液（丸石：大阪） 濃厚ブロチンコデイン配合シロップ（第一三共）★B２１８-１６ ２２４ 鎮咳去たん剤 ８１１ あへんアルカロイド系麻薬
B
コデインリン酸塩水和物
改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］ 追記 「 本 剤 は、 主 と し て 肝 代 謝 酵 素 UGT2B7、UGT2B4 及 び 一 部 CYP3A4、 CYP2D6 で代謝される。」 ［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］ 一部改訂 「授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔母乳への移行に より、乳児でモルヒネ中毒（傾眠、哺乳困難、呼吸困難等）が生じたとの報 告がある。なお、CYP2D6 の活性が過剰であることが判明している患者 （Ultra-rapid Metabolizer）では、母乳中のモルヒネ濃度が高くなるおそれ がある。〕」 ［その他の注意］ 新設 「遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、本剤の活性代謝産物であるモルヒネの血中濃度が上昇 し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。」 コデインリン酸塩錠・散１０％（大日本住友製薬） コデインリン酸塩錠２０ｍｇ・散１０％「シオノギ」（塩野義製薬） コデインリン酸塩散１％「第一三共」（第一三共） コデインリン酸塩錠２０ｍｇ「第一三共」 （第一三共プロファーマ＝第一三共） コデインリン酸塩散１０％「第一三共」 （第一三共プロファーマ＝第一三共） コデインリン酸塩水和物「第一三共」原末 （第一三共プロファーマ＝第一三共） コデインリン酸塩散１％「タカタ」（高田製薬） コデインリン酸塩散１％「タケダ」（武田薬品） コデインリン酸塩水和物「タケダ」原末・ コデインリン酸塩散１０％「タケダ」（武田薬品） コデインリン酸塩錠２０ｍｇ「タケダ」（武田薬品） コデインリン酸塩散１％「タナベ」（田辺三菱製薬工場＝田辺三菱製薬） コデインリン酸塩「タナベ」原末・散１０％「タナベ」 （田辺三菱製薬工場＝田辺三菱製薬） リン酸コデイン散１％「日医工」（日医工） リン酸コデイン錠５ｍｇ「ファイザー」（ファイザー） リン酸コデイン散１％「フソー」（扶桑薬品） リン酸コデイン散１％「ホエイ」（マイラン製薬） リン酸コデイン錠５ｍｇ「マイラン」（マイラン製薬） その他 該当製品所有会社 （イセイ） （岩城製薬） （寿製薬） （シオエ＝日本新薬） （東洋製化＝小野薬品＝健栄製薬） （中北薬品＝山善製薬＝吉田製薬＝日興製薬販売） （ニプロファーマ＝日医工） （丸石：大阪）★B２１８-１７ ２２４ 鎮咳去たん剤 ８１１ あへんアルカロイド系麻薬
B
ジヒドロコデインリン酸塩
改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］ 追記 「 本 剤 は、 主 と し て 肝 代 謝 酵 素 UGT2B7、UGT2B4 及 び 一 部 CYP3A4、 CYP2D6 で代謝される。」 ［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］ 一部改訂 「授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔類似化合物（コ デイン）で、母乳への移行により、乳児でモルヒネ中毒（傾眠、哺乳困難、呼 吸困難等）が生じたとの報告がある。なお、CYP2D6 の活性が過剰であるこ とが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、母乳中のジヒドロ モルヒネ濃度が高くなるおそれがある。〕」 ［その他の注意］ 新設 「遺伝的にCYP2D6の活性が過剰であることが判明している患者（Ultra-rapid Metabolizer）では、本剤の活性代謝産物であるジヒドロモルヒネの血中濃度 が上昇し、副作用が発現しやすくなるおそれがある。」 ジヒドロコデインリン酸塩散１％「第一三共」（第一三共） ジヒドロコデインリン酸塩散１０％「第一三共」 （第一三共プロファーマ＝第一三共） ジヒドロコデインリン酸塩「第一三共」原末 （第一三共プロファーマ＝第一三共） ジヒドロコデインリン酸塩散１％「タカタ」（高田製薬） ジヒドロコデインリン酸塩散１％「タケダ」（武田薬品） ジヒドロコデインリン酸塩「タケダ」原末・ ジヒドロコデインリン酸塩散１０％「タケダ」（武田薬品） ジヒドロコデインリン酸塩「タナベ」原末 （田辺三菱製薬工場＝田辺三菱製薬） リン酸ジヒドロコデイン散１％「日医工」（日医工） リン酸ジヒドロコデイン散１％「フソー」（扶桑薬品） リン酸ジヒドロコデイン散１％「マイラン」（マイラン製薬） その他 該当製品所有会社 （イセイ） （岩城製薬） （シオエ＝日本新薬） （東洋製化＝小野薬品＝健栄製薬） （中北薬品＝山善製薬＝吉田製薬＝日興製薬販売） （ニプロファーマ） （丸石：大阪） ★B２１８-１８ ３９９ 他に分類されない代謝性医薬品B
デノスマブ（遺伝子組換え）
改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一部改訂 「本剤又はビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、非外 傷性の大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折が発現したとの報告 がある。これらの報告では、完全骨折が起こる数週間から数ヵ月前に大腿部 や鼠径部等において前駆痛が認められている報告もあることから、本剤の投 与開始後にこのような症状が認められた場合には、Ｘ線検査等を行い、適切 な処置を行うこと。また、両側性の骨折が生じる可能性があることから、片 側で非定型骨折が起きた場合には、反対側の大腿骨の症状等を確認し、Ｘ線 検査を行うなど、慎重に観察すること。Ｘ線検査時には骨皮質の肥厚等、特 徴的な画像所見がみられており、そのような場合には適切な処置を行うこ と。」 ［副作用］の「重大な副作用」 追記 「アナフィラキシー： アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が★B２１８-１９ ４２９ その他の腫瘍用薬
B
ソラフェニブトシル酸塩
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 追記 「ネフローゼ症候群、蛋白尿： ネフローゼ症候群、蛋白尿があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行うこと。」 「低ナトリウム血症： 意識障害、全身倦怠感、嘔吐等を伴う低ナトリウム血症があらわれることが あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するな ど、適切な処置を行うこと。」 ネクサバール錠（バイエル薬品） ★B２１８-２0 ４２９ その他の腫瘍用薬B
パニツムマブ（遺伝子組換え）
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 追記 「低マグネシウム血症： QT 延長、痙攣、しびれ、全身倦怠感等を伴う低マグネシウム血症があらわ れることがあるので、血清中電解質をモニタリングするとともに、症状の発 現に十分注意すること。異常が認められた場合には、投与を中止するなど適 切な処置を行うこと。なお、低マグネシウム血症に起因した、低カルシウム 血症、低カリウム血症等の電解質異常を伴う場合には、特に症状が重篤化す ることがあるので注意すること。」 ベクティビックス点滴静注（武田薬品） ★B２１８-２１ ６１３ 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するものB
ドリペネム水和物
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 追記 「痙攣、意識障害： 痙攣、意識障害等の中枢神経症状があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な 処置を行うこと。特に腎障害や、脳血管障害等の中枢神経障害のある患者に 起こりやすいので、投与する場合には注意すること。」 フィニバックス点滴静注用・キット（塩野義製薬）★B２１８-２２ ６２５ 抗ウイルス剤
B
テラプレビル
改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一部改訂 「ヘモグロビン濃度、白血球数、好中球数及び血小板数の検査は、投与前及 び投与開始 12 週間は少なくとも毎週、その後は４週間に１度実施すること。 また、易感染性となり、感染症及び感染症の増悪を誘発することがあるので、 白血球分画及び CRP 値についても同様に測定すること。」 ［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂 「敗血症： 易感染性となり、感染症及び感染症の増悪を誘発し敗血症に至ることがある ので、臨床症状（発熱等）及び定期的な白血球分画、CRP 値測定等十分な観 察を行い、患者の全身状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与 を中止し、適切な処置を行うこと。」 追記 「間質性肺炎： 咳嗽、呼吸困難等の呼吸器症状や発熱、また、胸部Ｘ線異常等があらわれた 場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこ と。また、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には直ちに連絡するよう患者 に注意を与えること。」 「消化管出血（下血、血便等）、消化管潰瘍： 観察を十分に行い、異常があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を 行うこと。」 テラビック錠（田辺三菱製薬） ★B２１８-２３ ６３１ ワクチン類B
組換え沈降２価ヒトパピローマウイルス様粒子ワクチン
（イラクサギンウワバ細胞由来）
改訂箇所 改訂内容 ［副反応］の「重大な副反応」 追記 「急性散在性脳脊髄炎（ADEM）： 急性散在性脳脊髄炎（ADEM）があらわれることがある。通常、接種後数日 から２週間程度で発熱、頭痛、痙攣、運動障害、意識障害等があらわれる。 本症が疑われる場合には、MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。」 「ギラン・バレー症候群： ギラン・バレー症候群があらわれることがあるので、四肢遠位から始まる弛 緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれた場合には適切な処 置を行うこと。」 サーバリックス（グラクソ・スミスクライン＝ジャパンワクチン） ★B２１８-２４ ６３９ その他の生物学的製剤B
インターフェロンベータ－１ｂ（遺伝子組換え）
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「重大な副作用」 「自己免疫現象：★C２１８-0１ １１３ 抗てんかん剤 １１７ 精神神経用剤
C
カルバマゼピン
改訂箇所 改訂内容 ［禁忌］ 一部改訂 「ボリコナゾール、タダラフィル（アドシルカ）、リルピビリンを投与中の患 者〔これらの薬剤の血中濃度が減少するおそれがある。〕（「相互作用」の項参 照）」 ［相互作用］の「併用禁忌」 一部改訂 「ボリコナゾール、タダラフィル（アドシルカ）、リルピビリン〔臨床症状・措 置方法：これらの薬剤の血中濃度が減少し作用が減弱するおそれがある。〕」 「併用注意」 一部改訂 「フルボキサミン、ベラパミル、ジルチアゼム、シメチジン、オメプラゾール、 ダナゾール、ビカルタミド、キヌプリスチン・ダルホプリスチン、マクロラ イド系抗生物質（エリスロマイシン、クラリスロマイシン等）、リトナビル、 ダルナビル、アゾール系抗真菌剤（ミコナゾール、フルコナゾール等）、シ プロフロキサシン〔臨床症状・措置方法：本剤の血中濃度が急速に上昇し、 中毒症状（眠気、悪心・嘔吐、めまい等）があらわれることがある。〕」 「イトラコナゾール、テラプレビル〔臨床症状・措置方法：これらの薬剤の血 中濃度が低下することがある。また、本剤の血中濃度が上昇することがあ る。 機序・危険因子：本剤の代謝酵素誘導作用によりこれらの薬剤の代謝 が促進され、血中濃度が低下する。また、これらの薬剤が本剤の代謝を阻害 し、本剤の血中濃度が上昇する。〕」 「抗不安・睡眠導入剤（アルプラゾラム、ミダゾラム）、抗てんかん剤（ゾニサ ミド、クロナゼパム、エトスクシミド、トピラマート）、トラマドール、ブ プレノルフィン、ブチロフェノン系精神神経用剤（ハロペリドール等）、三 環系抗うつ剤（イミプラミン、アミトリプチリン、ノルトリプチリン等）、ト ラゾドン、ミアンセリン、セルトラリン、ミルタザピン、精神神経用剤（オ ランザピン、アリピプラゾール、リスペリドン、ブロナンセリン、クロザピ ン、パリペリドン）、ドネペジル、フレカイニド、エレトリプタン、ジヒド ロピリジン系カルシウム拮抗剤（ニフェジピン、フェロジピン、ニルバジピ ン等）、オンダンセトロン、副腎皮質ホルモン剤（プレドニゾロン、デキサ メタゾン等）、黄体・卵胞ホルモン剤、ソリフェナシン、クマリン系抗凝血 剤（ワルファリン）、免疫抑制剤（シクロスポリン、タクロリムス、エベロリ ムス）、抗悪性腫瘍剤（イリノテカン、イマチニブ、ゲフィチニブ、ソラフ ェニブ、スニチニブ、ダサチニブ、ニロチニブ、ラパチニブ、トレミフェン、 タミバロテン、テムシロリムス、アキシチニブ）、ドキシサイクリン、HIV プロテアーゼ阻害剤（サキナビル、インジナビル、ネルフィナビル、ロピナ ビル等）、マラビロク、デラビルジン、エトラビリン、プラジカンテル、エ プレレノン、シルデナフィル、タダラフィル（シアリス）、ジエノゲスト、ア プレピタント、リバーロキサバン〔臨床症状・措置方法：これらの薬剤の作 用を減弱することがある。〕」改訂添付文書の作成に時間を要することがあります
その他
追記 「ホスアプレピタントメグルミン〔臨床症状・措置方法：これらの薬剤の作用 を減弱することがある。 機序・危険因子：本剤の代謝酵素誘導作用により ホスアプレピタントメグルミンの活性本体アプレピタントの代謝が促進され、 血中濃度が低下する。〕」 「ミラベグロン〔臨床症状・措置方法：ミラベグロンの作用を減弱することが ある。 機序・危険因子：本剤の代謝酵素誘導作用及びＰ糖蛋白誘導作用に より、ミラベグロンの代謝が促進され、血中濃度が低下する。〕」 「シクロホスファミド〔臨床症状・措置方法：シクロホスファミドの作用を増 強することがある。 機序・危険因子：本剤の代謝酵素誘導作用により、シ クロホスファミドの活性代謝物の濃度が上昇する。〕」 「カスポファンギン〔臨床症状・措置方法：カスポファンギンの血中濃度が低 下するおそれがある。 機序・危険因子：本剤がカスポファンギンの取り込 み輸送過程に影響し、カスポファンギンのクリアランス誘導が起こる。〕」 〈参考〉企業報告 カルバマゼピン錠・細粒「アメル」 （共和薬品工業） テグレトール錠・細粒 （ノバルティスファーマ） レキシン錠・細粒（藤永製薬＝第一三共）
★C２１８-0２ １１４ 解熱鎮痛消炎剤
C
インドメタシン（経口剤、坐剤）
改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 一部改訂 「ACE 阻害剤、A- Ⅱ受容体拮抗剤〔臨床症状・措置方法：腎機能が悪化して いる患者では、さらに腎機能が悪化するおそれがある。 機序・危険因子： 本剤のプロスタグランジン合成阻害作用により腎血流量が低下するためと考 えられている。〕」 ［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂「中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）、皮膚粘膜眼 症候群（Stevens-Johnson症候群）、剥脱性皮膚炎」 インテバンＳＰ（大日本住友製薬） インテバン坐剤（大日本住友製薬） インデラニック坐剤（テバ製薬） インドメタシン坐剤「ＮＰ」（ニプロファーマ） インドメタシンカプセル「イセイ」（イセイ） インドメタシン坐剤「イセイ」（イセイ） インドメタシン坐剤シオエ（シオエ＝日本新薬） インドメタシン坐剤「タナベ」（長生堂製薬＝日本ジェネリック） インドメタシン坐剤（ツルハラ）（鶴原製薬） インメシン坐剤（日新製薬：山形＝マイラン製薬） ミカメタン坐剤（三笠製薬） ★C２１８-0３ １１４ 解熱鎮痛消炎剤
C
ブプレノルフィン
改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一部改訂 「本剤の使用開始にあたっては、主な副作用、具体的な使用方法、使用時の 注意点、保管方法等を患者等に対して十分に説明し、理解を得た上で使用を 開始すること。特に呼吸抑制、意識障害等の症状がみられた場合には速やか に主治医に連絡するよう指導すること。また、本剤使用中に本剤が他者に付 着しないよう患者等に指導すること。〔「適用上の注意」の項参照〕」 ［副作用］の「その他の副作用」 一部改訂 「循環器：動悸、ほてり、頻脈、高血圧、潮紅、徐脈、低血圧、狭心症、血 管拡張、起立性低血圧」 ［適用上の注意］の「交付時」 一部改訂 「本剤の使用開始にあたっては、患者等に対して具体的な使用方法、使用時 の注意点、保管方法等（下記の貼付部位、貼付時、貼付期間中、保管方法の 項参照）を患者向けの説明書を用いるなどの方法によって指導すること。」 「貼付期間中」 追記 「本剤が他者に付着しないよう注意すること。本剤の他者への付着に気付い たときは、直ちに剥離し、付着部位を水で洗い流し、異常が認められた場合 には受診すること。〔海外において、オピオイド貼付剤を使用している患者 と他者（特に小児）が同じ寝具で就寝するなど身体が接触した際に、誤って 他者に付着し有害事象が発現したとの報告がある。〕」 「保管方法」 新設 「本剤を子供の手の届かない、高温にならない所に保管すること。」 〈参考〉企業報告 ノルスパンテープ（ムンディファーマ＝久光製薬）★C２１８-0８ １１７ 精神神経用剤
C
ピモジド
改訂箇所 改訂内容 ［禁忌］ 一部改訂 「QT 延長を起こしやすい患者〔QT 延長、心室性不整脈を起こすおそれがあ る。〕 1）QT 延長を起こすことが知られている薬剤（スルトプリド等）を投与中の 患者（「相互作用」の項参照） 2）低カリウム血症、低マグネシウム血症のある患者 3）著名な徐脈のある患者」 「チトクロム P450（CYP3A4）を阻害する薬剤（HIV プロテアーゼ阻害剤、ア ゾール系抗真菌剤、テラプレビル、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、 キヌプリスチン・ダルホプリスチン、アプレピタント、ホスアプレピタン ト）、パロキセチン、フルボキサミン、セルトラリン、エスシタロプラムを 投与中の患者（「相互作用」の項参照）」 ［相互作用］の「併用禁忌」 追記 「QT 延長を起こすことが知られている薬剤（スルトプリド等）〔臨床症状・措 置方法：QT 延長、心室性不整脈等の重篤な副作用を起こすおそれがある。 機序・危険因子：本剤及びこれらの薬剤はいずれも QT 間隔を延長させるお それがあるため、併用により作用が増強するおそれがある。〕」 「セルトラリン〔臨床症状・措置方法：QT 延長、心室性不整脈等の重篤な副 作用を起こすおそれがある。 機序・危険因子：機序は不明であるが、併用 により本剤の血中濃度が上昇したとの報告がある。〕」 「エスシタロプラム〔臨床症状・措置方法：QT 延長、心室性不整脈等の重篤 な副作用を起こすおそれがある。 機序・危険因子：機序は不明であるが、 エスシタロプラムのラセミ体であるシタロプラムとの併用により QT 延長が みられたとの報告がある。〕」 一部改訂 「HIV プロテアーゼ阻害剤（リトナビル等）、アゾール系抗真菌剤〔外用剤を除 く〕（イトラコナゾール等）、テラプレビル、クラリスロマイシン、エリスロ マイシン、キヌプリスチン・ダルホプリスチン、アプレピタント、ホスアプ レピタント〔臨床症状・措置方法：QT 延長、心室性不整脈等の重篤な副作 用を起こすおそれがある。〕」 〈参考〉企業報告 ★C２１８-0５ １１７ 精神神経用剤C
オランザピン（経口剤）
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 一部改訂 「循環器：血圧低下、動悸、起立性低血圧、血圧上昇、頻脈、徐脈、心室性 期外収縮、心房細動、心電図 QT 延長、血栓」 ジプレキサ錠（日本イーライリリー） ジプレキサザイディス錠 （日本イーライリリー） ジプレキサ細粒（日本イーライリリー）★C２１８-１２ １１９ その他の中枢神経系用薬
C
ガバペンチンエナカルビル
改訂箇所 改訂内容 ［適用上の注意］の「服用時」 追記 「アルコールとの同時服用により本剤の徐放性が失われるおそれがあるため、 本剤服用中は飲酒を避けるよう指導すること。〔invitro の溶出試験において、 アルコール存在下で徐放錠から成分が急速に溶出したとの報告がある。〕」 〈参考〉企業報告 レグナイト錠（アステラス製薬） ★C２１８-１３ １１９ その他の中枢神経系用薬C
プレガバリン
改訂箇所 改訂内容 ［用法・用量に関連する使用上の注意］ 一部改訂 「本剤は主として未変化体が尿中に排泄されるため、腎機能が低下している 患者では、血漿中濃度が高くなり副作用が発現しやすくなるおそれがあるた め、患者の状態を十分に観察し、慎重に投与する必要がある。腎機能障害患 者に本剤を投与する場合は、下表に示すクレアチニンクリアランス値を参考 として本剤の投与量及び投与間隔を調節すること。また、血液透析を受けて いる患者では、クレアチニンクリアランス値に応じた１日用量に加えて、血 液透析を実施した後に本剤の追加投与を行うこと。複数の用量が設定されて いる場合には、低用量から開始し、忍容性が確認され、効果不十分な場合に 増量すること。なお、ここで示している用法・用量はシミュレーション結果 に基づくものであることから、各患者ごとに慎重に観察しながら、用法・用 量を調節すること。〔「薬物動態」の項参照〕 神経障害性疼痛 クレアチニン クリアランス （mL/min） ≧ 60 ≧ 30- ＜ 60 ≧ 15- ＜ 30 ＜ 15 血液透析 後の補充 用量注） １日投与量 150 ～ 600mg 75 ～ 300mg 25 ～ 150mg 25 ～ 75mg 初期用量 １回 75mg １日２回 １回 25mg １日３回 又は １回 75mg １日１回 １回 25mg １日１回 もしくは２回 又は １回 50mg １日１回 １回 25mg １日１回 25 又は 50mg 維持量 １回 150mg １日２回 １回 50mg １日３回 又は １回 75mg １日２回 １回 75mg １日１回 １回 25 又は 50mg １日１回 50 又は 75mg 最高投与量 １回 300mg １日２回 １回 100mg １日３回 又は １回 150mg １日２回 １回 75mg １日２回 又は １回 150mg １日１回 １回 75mg １日１回 100 又は 150mg 注：２日に１回、本剤投与６時間後から４時間血液透析を実施した場合のシ ミュレーション結果に基づく。線維筋痛症に伴う疼痛 クレアチニン クリアランス （mL/min） ≧ 60 ≧ 30- ＜ 60 ≧ 15- ＜ 30 ＜ 15 血液透析 後の補充 用量注） １日投与量 150 ～ 450mg 75 ～ 225mg 25 ～ 150mg 25 ～ 75mg 初期用量 １回 75mg １日２回 １回 25mg １日３回 又は １回 75mg １日１回 １回 25mg １日１回 もしくは２回 又は １回 50mg １日１回 １回 25mg １日１回 25 又は 50mg 維持量 １回 150mg １日２回 １回 50mg １日３回 又は １回 75mg １日２回 １回 75mg １日１回 １回 25 又は 50mg １日１回 50 又は 75mg 維持量 （最高投与量） １回 225mg １日２回 １回 75mg １日３回 １回 100 もしくは 125mg １日１回 又は １回 75mg １日２回 １回 50 又は 75mg １日１回 75 又は 100mg 注：２日に１回、本剤投与６時間後から４時間血液透析を実施した場合のシ ミュレーション結果に基づく。」 ［重要な基本的注意］一部改訂 「本剤による神経障害性疼痛の治療は原因療法ではなく対症療法であること から、疼痛の原因となる疾患の診断及び治療を併せて行い、本剤を漫然と投 与しないこと。」 ［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂 「ショック、アナフィラキシー： ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行 い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「その他の副作用」 一部改訂 「胃腸障害：便秘、悪心、下痢、腹痛、嘔吐、腹部膨満、消化不良、鼓腸、胃 炎、胃不快感、口内炎、流涎過多、胃食道逆流性疾患、膵炎、舌 腫脹、腹水、嚥下障害」
［その他の注意］ 一部改訂 「海外で実施された本剤を含む複数の抗てんかん薬における、てんかん、精 神疾患等を対象とした 199 のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自 殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群 と比較して約２倍高く（抗てんかん薬服用群：0.43 %、プラセボ群：0.24 %）、 抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ 1000 人あたり 1.9 人多いと 計算された（95 %信頼区間：0.6-3.9）。また、てんかん患者のサブグループ では、プラセボ群と比べ 1000 人あたり 2.4 人多いと計算されている注）。 ※注：本剤は海外で抗てんかん薬として承認されているが、本邦における本剤 の効能・効果は「神経障害性疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛」である。」 「２年間のラットがん原性試験において、最大臨床用量での平均ヒト曝露量 の５倍以上の曝露量に相当する本薬の投与により、加齢アルビノラットに通 常認められる網膜萎縮の発現率が増加したとの報告がある。また、ラットを 用いた組織分布試験において、水晶体での１４Ｃ - プレガバリン由来放射能の 消失は血液及びほとんどの組織にくらべ緩徐であったが、ラット 13 及び 52 週間反復投与毒性試験では水晶体に対する影響は認められなかった。眼に関 する副作用の発現率はプラセボ群より高く、神経障害性疼痛を対象とした 13 ～ 16 週間投与のプラセボ対照試験（３試験併合）のプラセボ群では 3.8 % に対し、本剤群（150 ～ 600mg/ 日）で 10.6 %、長期投与試験（３試験併合）で は 10.2 %、線維筋痛症を対象とした 16 週間投与のプラセボ対照試験のプラ セボ群では 2.8 %に対し、本剤群（300 ～ 450mg/ 日）で 9.2 %、長期投与試験 では 9.4 %であった。」 〈参考〉企業報告 リリカカプセル（ファイザー） ★C２１８-１４ １２２ 骨格筋弛緩剤
C
Ａ型ボツリヌス毒素（薬価未収載品）
改訂箇所 改訂内容 ［重要な基本的注意］一部改訂 「本剤は眉間の表情皺の適応のみに使用する製剤のため、眼瞼痙攣、片側顔 面痙攣、痙性斜頸、上肢痙縮、下肢痙縮、２歳以上の小児脳性麻痺患者にお ける下肢痙縮に伴う尖足及び重度の原発性腋窩多汗症の適応に対しては、ボ トックス注用 50 単位又はボトックス注用 100 単位を用い添付文書を熟読し て使用すること。これら以外の適応には安全性が確立していないので絶対使 用しないこと。」 〈参考〉企業報告 ボトックスビスタ注用（アラガン・ジャパン）★C２１８-１５ １３１ 眼科用剤
C
アフリベルセプト（遺伝子組換え）
改訂箇所 改訂内容 ［副作用］の「その他の副作用」 一部改訂 「目（前眼部）：結膜出血、眼充血、結膜充血、白内障、点状角膜炎、角膜擦過 傷、角膜浮腫、角膜びらん、角膜上皮欠損、角膜障害、角膜炎、前 房内細胞、前房のフレア、結膜刺激、結膜浮腫、結膜炎、アレルギ ー性結膜炎、後嚢部混濁、虹彩炎、虹彩毛様体炎、ブドウ膜炎、前 房蓄膿 目（後眼部）：硝子体浮遊物、硝子体剥離、硝子体細胞、硝子体混濁、黄斑症、 黄斑浮腫、黄斑円孔、黄斑部瘢痕、網膜変性、網膜浮腫、網膜下線 維症、硝子体炎」 ［適用上の注意］の「使用方法」 一部改訂 「無菌的操作によりバイアル中の注射液全てを吸引する。バイアルは正立させ、 吸引しやすいように若干傾ける。なお、採液針の針先の断面を常に注射液に つけた状態にして、シリンジ内に空気が入らないよう注意すること。（図 3a、 3b）」 〈参考〉企業報告 アイリーア硝子体内注射液（バイエル薬品＝参天製薬） ★C２１８-１６ １３１ 眼科用剤C
ラニビズマブ（遺伝子組換え）
改訂箇所 改訂内容 ［慎重投与］ 一部改訂 「脳卒中（脳梗塞、脳出血等）又は一過性脳虚血発作の既往歴等の脳卒中の危 険因子のある患者〔脳卒中があらわれることがある。〕（「副作用 重大な副作 用」、「その他の注意」の項参照）」 ［重要な基本的注意］一部改訂 「硝子体内注射により眼圧を一過性に上昇させるおそれがある。また、持続 性の眼圧上昇も報告されている。本剤投与後、視神乳頭血流の確認と眼圧上 昇の管理を適切に行うこと。」 ［副作用］の「重大な副作用」 一部改訂 「眼障害： 網膜出血、硝子体剥離、網膜色素上皮剥離、網膜色素上皮裂孔、硝子体出血、 裂孔原性網膜剥離、網膜剥離、網膜裂孔、医原性外傷性白内障、失明、眼内 炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合 には投与を中止し、適切な処置を行うこと。」 「脳卒中： 脳卒中（脳梗塞、脳出血等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、 異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。（「その 他の注意」の項参照）」 「その他の副作用」 削除 「眼障害（炎症）」の「眼内炎」［妊婦、産婦、授乳婦等への投与］ 一部改訂 「妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を 上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊婦に対する使用経験がな い。本剤は、その抗 VEGF 作用から潜在的に催奇形性並びに胚・胎児毒性 を有する可能性が否定できない。一方、カニクイザルを用いた生殖発生毒性 試験（0.125 又は 1.0mg/ 眼を両眼に器官形成期硝子体内投与）において、血 清中ラニビズマブ濃度が高値を示した母動物１例でラニビズマブの胎児への 移行が確認されたが、母体毒性、胎児毒性又は催奇形性は認められなかった。 なお、抗 VEGF 作用を有する類薬（ベバシズマブ）で、ウサギの胚・胎児試 験（10 ～ 100mg/kg を器官形成期静脈内投与）において、胎児体重の減少、吸 収胚の増加、外形・骨格異常を有する胎児の増加が認められたとの報告があ る。〕」 ［適用上の注意］の「使用方法」 一部改訂 「使用後の残液は微生物汚染のおそれがあるので、１バイアルは１回のみの 使用とし、再使用しないこと。」 〈参考〉企業報告 ルセンティス硝子体内注射液（ノバルティスファーマ） ★C２１８-１７ ２１２ 不整脈用剤
C
プロプラノロール塩酸塩
（片頭痛発作の発症抑制の効能を有する製剤）
改訂箇所 改訂内容 ［効能・効果に関連する使用上の注意］ 追記 〈片頭痛発作の発症抑制〉 「本剤は、片頭痛発作の急性期治療のみでは日常生活に支障をきたしている 患者にのみ投与すること。」 ［重要な基本的注意］ 追記 「片頭痛患者においては、本剤は発現した頭痛発作を緩解する薬剤ではない ので、本剤投与中に頭痛発作が発現した場合には必要に応じて頭痛発作治療 薬を頓用させること。投与前にこのことを患者に十分に説明しておくこと。」 「片頭痛患者においては、本剤投与中は症状の経過を十分に観察し、頭痛発 作発現の消失・軽減により患者の日常生活への支障がなくなったら一旦本剤 の投与を中止し、投与継続の必要性について検討すること。なお、症状の改 善が認められない場合には、漫然と投与を継続しないこと。」 ［小児等への投与］ 追記 〈本態性高血圧症（軽症～中等症）、狭心症、褐色細胞腫手術時、片頭痛発作 の発症抑制〉 「小児等に対する安全性は確立していない。」 〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂 インデラル錠（アストラゼネカ） ★C２１８-１８ ２１３ 利尿剤C
トルバプタン
改訂箇所 改訂内容 ［相互作用］の「併用注意」 追記 「バソプレシン誘導体（デスモプレシン酢酸塩水和物等）〔臨床症状・措置方 法：本剤によりバソプレシン誘導体の止血作用が減弱するおそれがある。 機序・危険因子：本剤のバソプレシン V２- 受容体拮抗作用により、血管内 皮細胞からの vonWillebrand 因子の放出が抑制されるおそれがある。〕」 〈参考〉Blumenfeld,J.D.,etal.:Blood2011;118（2）:474-476 サムスカ錠（大塚製薬）★C２１８-１９ ２１４ 血圧降下剤
C
アジルサルタン
改訂箇所 改訂内容 ［禁忌］ 追記 「アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行 ってもなお血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）〔非致死性脳卒 中、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されてい る。〕（「重要な基本的注意」の項参照）」 ［重要な基本的注意］ 追記 「アリスキレンフマル酸塩を併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及 び低血圧を起こすおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与 すること。なお、eGFR が 60mL/min/1.73m２未満の腎機能障害のある患者 へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむを得ないと判 断される場合を除き避けること。」 ［相互作用］の「併用注意」 追記 「アリスキレンフマル酸塩〔臨床症状・措置方法：腎機能障害、高カリウム血 症及び低血圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧 を十分に観察すること。 なお、eGFR が 60mL/min/1.73m２未満の腎機能障 害のある患者へのアリスキレンフマル酸塩との併用については、治療上やむ を得ないと判断される場合を除き避けること。 機序・危険因子：併用によ りレニン－アンジオテンシン系阻害作用が増強される可能性がある。〕」 ［副作用］の「その他の副作用」 追記 「過敏症：発疹、湿疹、瘙痒（このような場合には投与を中止すること。）」 〈参考〉企業報告 アジルバ錠（武田薬品） ★C２１８-２0 ２１４ 血圧降下剤C
アモスラロール塩酸塩
改訂箇所 改訂内容 ［禁忌］ 追記 「気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者〔喘息症状の誘発及び悪化を招 くおそれがある。〕」 ［慎重投与］ 削除 「気管支喘息の患者、気管支痙攣のおそれのある患者〔喘息症状の誘発及び悪 化を招くおそれがある。〕」 ［重要な基本的注意］一部改訂 「β遮断剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されてい るので、本剤の休薬を要する場合には徐々に減量し、十分に観察を行うこと。 また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないよう注意すること。特に高 齢者においては注意すること。」 〈参考〉企業報告 ローガン錠（アステラス製薬）★C２１８-２１ ２１４ 血圧降下剤
C
アラセプリル
改訂箇所 改訂内容 ［禁忌］ 追記 「アリスキレンを投与中の糖尿病患者（ただし、他の降圧治療を行ってもなお 血圧のコントロールが著しく不良の患者を除く）〔非致死性脳卒中、腎機能 障害、高カリウム血症及び低血圧のリスク増加が報告されている。「重要な 基本的注意」の項参照〕」 一部改訂 「アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜（AN69Ⓡ）を用いた血液 透析施行中の患者〔アナフィラキシーが発現することがある。「相互作用」 の項参照〕」 ［重要な基本的注意］ 追記 「アリスキレンを併用する場合、腎機能障害、高カリウム血症及び低血圧を 起こすおそれがあるため、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。 なお、eGFR が 60mL/min/1.73m２未満の腎機能障害のある患者へのアリス キレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される場合を除き避 けること。」 ［相互作用］の「併用禁忌」 一部改訂 「アクリロニトリルメタリルスルホン酸ナトリウム膜を用いた透析（AN69Ⓡ） 〔臨床症状・措置方法：アナフィラキシーを発現することがある。〕」 「併用注意」 追記 「アリスキレン〔臨床症状・措置方法：腎機能障害、高カリウム血症及び低血 圧を起こすおそれがあるため、腎機能、血清カリウム値及び血圧を十分に観 察すること。なお、eGFR が 60mL/min/1.73m２未満の腎機能障害のある患 者へのアリスキレンとの併用については、治療上やむを得ないと判断される 場合を除き避けること。 機序・危険因子：併用によりレニン・アンジオテ ンシン系阻害作用が増強される可能性がある。〕」 一部改訂 「非ステロイド性消炎鎮痛剤（インドメタシン等）〔臨床症状・措置方法：本剤 の降圧作用が減弱することがある。 機序・危険因子：非ステロイド性消炎 鎮痛剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、本剤のプロスタグランジ ンを介した降圧作用が減弱される。〕〔臨床症状・措置方法：腎機能が低下し ている患者では、さらに腎機能が悪化するおそれがある。機序・危険因子： プロスタグランジン合成阻害作用により、腎血流量が低下するためと考えら れる。〕」 アラセプリル錠「タイヨー」（テバ製薬） アラセプリル錠「日医工」（日医工） アラセプル錠（日医工） セタプリル錠（大日本住友製薬） セナプリド錠（日新製薬：山形） セプリノック錠（長生堂製薬＝日本ジェネリック） セボチール錠（沢井製薬）★C２１８-２２ ２１４ 血圧降下剤
