（ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の効能を有する製剤）

「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリ が陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎で あることを確認すること。」

〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂

ネキシウムカプセル（アストラゼネカ＝第一三共）

★C２１８-５３

２３２　消化性潰瘍用剤

C ^{オメプラゾール}

　　　（ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の効能を有する製剤）

改訂箇所 改訂内容

［効能・効果に関連する使用上の注意］

追記

〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合〉

「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリ が陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎で あることを確認すること。」

〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂

オメプラゾール錠「マイラン」（マイラン製薬） オメプラゾン錠（田辺三菱製薬） オメプラール錠（アストラゼネカ）

★C２１８-５４

２３２　消化性潰瘍用剤

C ラベプラゾールナトリウム

　　　（ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の効能を有する製剤）

改訂箇所 改訂内容

［効能・効果に関連する使用上の注意］

追記

「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリ が陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎で あることを確認すること。」

〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂

パリエット錠１０ｍｇ（エーザイ） ラベプラゾールＮａ塩錠１０ｍｇ「オーハラ」

（大原薬品工業＝エッセンシャルファーマ＝第一三共エスファ）

★C２１８-５５

２３２　消化性潰瘍用剤

C ランソプラゾール

　　　（ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎の効能を有する製剤）

改訂箇所 改訂内容

［効能・効果に関連する使用上の注意］

追記

〈ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合〉

「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリ が陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎で あることを確認すること。」

〈参考〉効能・効果追加承認に伴う改訂

タケプロンＯＤ錠（武田薬品） タケプロンカプセル（武田薬品）

★C２１８-５７

３９２　解毒剤

C デフェラシロクス

改訂箇所 改訂内容

［その他の注意］ 一部改訂 「本剤との因果関係は明らかではないが、本剤投与中に好中球減少、血小板 減少、貧血増悪等の血球減少が、主として骨髄不全を合併しやすい血液疾患 患者においてあらわれたとの報告がある。本剤投与中は、定期的に血液検査 を行い、原因が明らかでない血球減少があらわれた場合には休薬すること。

★C２１８-５６

２４３　甲状腺、副甲状腺ホルモン剤

C テリパラチド（遺伝子組換え）

改訂箇所 改訂内容

［相互作用］の「併用注意」

一部改訂

「アルファカルシドール〔臨床症状・措置方法：血清カルシウム値が上昇する ことがある。〕」

［副作用］の「その他の副作用」

一部改訂

「精神神経系：頭痛、浮動性めまい、体位性めまい、傾眠、神経過敏、意識 消失」

フォルテオ皮下注キット（日本イーライリリー）

★C２１８-５８

３９５　酵素製剤

C アルテプラーゼ（遺伝子組換え）

改訂箇所 改訂内容

［重要な基本的注意］一部改訂 〈虚血性脳血管障害急性期〉

「本剤は発症から 4.5 時間以内に投与を開始すること。（本剤の治療効果は時 間と共に低下し、症候性頭蓋内出血の危険性が高まるとの報告がある。）」

〈参考〉効能・効果変更承認に伴う改訂

アクチバシン注（協和発酵キリン） グルトパ注（田辺三菱製薬）

★C２１８-５９

３９６　糖尿病用剤

C ^{ビルダグリプチン}

改訂箇所 改訂内容

［用法及び用量に関連する使用上の注意］

新設

「中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者では、本 剤の血中濃度が上昇するおそれがあるので、50mg を１日１回朝に投与するな ど、慎重に投与すること。（「慎重投与」、「薬物動態」の項参照）」

［慎重投与］ 一部改訂 「中等度以上の腎機能障害のある患者又は透析中の末期腎不全患者（「用法及 び用量に関連する使用上の注意」、「薬物動態」の項参照）」

「スルホニルウレア剤又はインスリン製剤を投与中の患者〔低血糖のリスクが 増加するおそれがある。〕（「重要な基本的注意」、「相互作用」、「副作用」の項参 照）」

［重要な基本的注意］一部改訂 「本剤の使用にあたっては、患者に対し低血糖症状及びその対処方法につい て十分説明すること。特に、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤と併用 する場合、低血糖のリスクが増加するおそれがある。スルホニルウレア剤又 はインスリン製剤による低血糖のリスクを軽減するため、これらの薬剤と併 用する場合には、スルホニルウレア剤又はインスリン製剤の減量を検討する こと。（「慎重投与」、「相互作用」、「副作用」の項参照）」

追記 「本剤とインスリン製剤との併用投与の有効性及び安全性は検討されていない。」

［相互作用］の「併用注意」

一部改訂

「血糖降下作用を増強する薬剤［糖尿病用剤（スルホニルアミド系及びスルホ ニルウレア系薬剤、ビグアナイド系薬剤、インスリン製剤、チアゾリジン系 薬剤、

α

その他患者の状態を十分に観察しながら投与すること。特に、スルホニルウ レア剤又はインスリン製剤と併用する場合、低血糖のリスクが増加するおそ れがある。低血糖のリスクを軽減するため、スルホニルウレア剤又はインス リン製剤の減量を検討すること。（「慎重投与」、「重要な基本的注意」、「副作 用」の項参照）低血糖症状が認められた場合には通常ショ糖を投与するが、

α

［副作用］の「その他の副作用」

一部改訂

「胃腸障害：便秘、腹部膨満、血中アミラーゼ増加、リパーゼ増加、鼓腸、上 腹部痛、腹部不快感、胃炎、悪心、下痢、消化不良、胃食道逆流 性疾患

その他：空腹、無力症、血中 CK（CPK）増加、血中 CK（CPK）-MB 増加、

CRP 増加、末梢性浮腫、体重増加、悪寒」

〈参考〉効能及び効果一部変更に伴う改訂 企業報告

エクア錠（ノバルティスファーマ＝サノフィ）

★C２１８-６0

３９６　糖尿病用剤

C ^{レパグリニド}

改訂箇所 改訂内容

［効能・効果に関連する使用上の注意］

一部改訂

「糖尿病治療の基本である食事療法・運動療法のみを行っている患者、食事 療法・運動療法に加えて

α

［重要な基本的注意］一部改訂 「ジペプチジルペプチダーゼ -4（DPP-4）阻害剤又はグルカゴン様ペプチド -1

（GLP-1）受容体作動薬との併用における有効性及び安全性は確立されてい ない。」

［副作用］の「その他の副作用」

一部改訂

「消化器：下痢、便秘、腹痛、悪心、腹部膨満感、逆流性食道炎、胃炎

精神神経系：振戦、めまい・ふらつき、しびれ感、頭痛、眠気、イライラ感、

浮遊感、集中力低下

循環器：血圧上昇、期外収縮、動悸、頻脈

その他：空腹感、倦怠感、脱力感、多汗、冷汗、浮腫、体重増加、ほてり、

顔面蒼白、冷感、気分不良」

追記 「 眼 ：羞明、視野狭窄、霧視」

〈参考〉企業報告

シュアポスト錠（大日本住友製薬）

★C２１８-６１

３９９　他に分類されない代謝性医薬品

C シクロスポリン（経口剤）