改訂箇所 改訂内容
［警告］ 追記 「アトピー性皮膚炎における本剤の投与は、アトピー性皮膚炎の治療に精通 している医師のもとで、患者又はその家族に有効性及び危険性を予め十分説 明し、理解したことを確認した上で投与を開始すること。」
［効能・効果に関連する使用上の注意］
追記
「アトピー性皮膚炎患者については、ステロイド外用剤やタクロリムス外用 剤等の既存治療で十分な効果が得られず、強い炎症を伴う皮疹が体表面積の 30 %以上に及ぶ患者を対象にすること。」
［用法・用量に関連する使用上の注意］
一部改訂
「ベーチェット病、乾癬、再生不良性貧血、ネフローゼ症候群、全身型重症 筋無力症、アトピー性皮膚炎患者に投与する際には、副作用の発現を防ぐた め、１ヵ月に１回を目安に血中濃度を測定し、投与量を調節することが望ま しい。」
追記 「アトピー性皮膚炎患者に投与する際には投与期間はできる限り短期間にと どめること。本剤の投与中は有効性及び安全性の評価を定期的に行うこと。
８週間の投与でも改善がみられない場合には投与を中止すること。なお、１ 回の治療期間は 12 週間以内を目安とする。」
［慎重投与］ 一部改訂 「低出生体重児、新生児又は乳児（アトピー性皮膚炎の適応を除く。「小児等 への投与」の項参照）」
［重要な基本的注意］ 追記 「アトピー性皮膚炎患者においては、リンパ節腫脹を合併することがあるが、
通常は自然に消失するか疾患の改善により消失する。患者の状態を定期的に 観察し、本剤によってアトピー性皮膚炎が改善された後にリンパ節腫脹が持 続している場合は、悪性リンパ腫の除外診断のため生検を実施することが望 ましい。」
「アトピー性皮膚炎患者においては、活動性単純ヘルペス感染は、本剤投与 前に治療しておくことが望ましい。また、本剤投与中に黄色ブドウ球菌によ る皮膚感染を合併した場合は、適切な抗菌剤によってコントロールするこ と。」
［小児等への投与］ 一部改訂 「アトピー性皮膚炎については、低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小
［副作用］の「その他の副作用」
一部改訂
「皮 膚：多毛、脱毛、ざ瘡」
〈参考〉企業報告
アマドラカプセル（東洋カプセル＝沢井製薬）
サンディミュン内用液・カプセル（ノバルティスファーマ）
シクポラールカプセル（日医工）
シクロスポリンカプセル「ＢＭＤ」
（ビオメディクス＝日本ジェネリック＝富士製薬工業）
シクロスポリンカプセル「トーワ」（東和薬品）
［その他の注意］ 一部改訂 「長期にわたり PUVA 療法を受けていた乾癬又はアトピー性皮膚炎患者に本 剤を投与する場合、皮膚癌の発現リスクが増大する可能性があるので患者の 皮膚の状態に注意すること。」
〈参考〉効能・効果、用法・用量追加承認に伴う改訂
シクロスポリンカプセル「トーワ」（東和薬品）
★C２１８-６４
３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
C シクロスポリン（注射剤）
改訂箇所 改訂内容
［相互作用］の「併用注意」
一部改訂
「アミオダロン、カルシウム拮抗剤（ジルチアゼム、ニカルジピン、ベラパミ ル）、マクロライド系抗生物質（エリスロマイシン、ジョサマイシン等）、キ ヌプリスチン・ダルホプリスチン、クロラムフェニコール、アゾール系抗真 菌剤（フルコナゾール、イトラコナゾール等）、ノルフロキサシン、HIV プロ テアーゼ阻害剤（リトナビル、サキナビル等）、卵胞・黄体ホルモン剤、ダ ナゾール、ブロモクリプチン、アロプリノール、フルボキサミン、イマチニ ブ、ダサチニブ、テラプレビル〔臨床症状・措置方法：本剤の血中濃度が上 昇することがあるので、併用する場合には血中濃度を参考に投与量を調節す ること。また、本剤の血中濃度が高い場合、腎障害等の副作用があらわれや すくなるので、患者の状態を十分に観察すること。〕」
「オクトレオチド、ランレオチド、プロブコール〔臨床症状・措置方法：本剤 の血中濃度が低下することがあるので、併用する場合には血中濃度を参考に 投与量を調節すること。特に、移植患者では拒絶反応の発現に注意するこ と。〕」
追記 「レパグリニド〔臨床症状・措置方法：レパグリニドの血中濃度が上昇し、血 糖降下作用が増強するおそれがある。 機序・危険因子：本剤が、レパグリ ニドの CYP3A4 による代謝を阻害すること及び輸送蛋白質を阻害し肝細胞 への取り込みを阻害することにより、レパグリニドの血中濃度が上昇すると 考えられる。〕」
「カスポファンギン〔臨床症状・措置方法：カスポファンギンの AUC が増加 し た と の 報 告 が あ る。 ま た、 併 用 に よ り 一 過 性 の AST（GOT）及 び ALT
（GPT）の増加が認められたとの報告がある。本剤が投与されている患者へ のカスポファンギンの投与は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断され る場合のみとし、併用する場合は、肝酵素の綿密なモニタリングを考慮する こと。 機序・危険因子：本剤がカスポファンギンの肝細胞への取り込みを 抑制することによると考えられる。〕」
［副作用］の「その他の副作用」
一部改訂
「皮 膚：多毛、脱毛、ざ瘡」
〈参考〉企業報告
サンディミュン点滴静注用（ノバルティスファーマ）
★C２１８-６５
３９９ 他に分類されない代謝性医薬品
C デノスマブ（遺伝子組換え）
改訂箇所 改訂内容
［重要な基本的注意］ 追記 「本剤はプラリアと同一成分（デノスマブ）を含むため、本剤投与中の患者に はプラリアの投与を避けること。」
一部改訂 「顎骨壊死・顎骨骨髄炎があらわれることがあり、本剤の長期投与により顎 骨壊死の発現率の増加が認められている。報告された症例の多くが抜歯等の 顎骨に対する侵襲的な歯科処置や局所感染に関連して発現している。リスク 因子としては、悪性腫瘍、化学療法、コルチコステロイド治療、放射線療法、
口腔の不衛生、歯科処置の既往等が知られている。本剤の投与開始前は口腔 内の管理状態を確認し、必要に応じて、患者に対し適切な歯科検査を受け、
侵襲的な歯科処置をできる限り済ませておくよう指導すること。本剤投与中 に歯科処置が必要になった場合には、できる限り非侵襲的な歯科処置を受け るよう指導すること。また、口腔内を清潔に保つこと、定期的な歯科検査を 受けること、歯科受診時に本剤の使用を歯科医師に告知して侵襲的な歯科処 置はできる限り避けることなどを患者に十分説明し、異常が認められた場合 には、直ちに歯科・口腔外科を受診するように指導すること（「重大な副作 用」の項参照）。」
［副作用］の「重大な副作用」
一部改訂
「大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折：
大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折を生じることがあるので、
観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な 処置を行うこと（「重要な基本的注意」の項参照）。」
「重大な副作用（類薬）」
削除
「大腿骨転子下及び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折：
ビスホスホネート系薬剤を長期使用している患者において、大腿骨転子下及 び近位大腿骨骨幹部の非定型骨折を生じたとの報告があるので、観察を十分 に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う こと。」
〈参考〉企業報告
ランマーク皮下注（第一三共＝アストラゼネカ）
★C２１８-６７
４２９ その他の腫瘍用薬
C Ｌ－アスパラギナーゼ
改訂箇所 改訂内容
［警告］ 新設 「本剤は、緊急時に十分対応できる医療施設において、造血器悪性腫瘍の治 療に対して十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の投与が適切と判断 される症例についてのみ投与すること。また、本剤による治療開始に先立ち、
患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与 を開始すること。」
［重要な基本的注意］ 追記 「過去に抗生物質等の筋肉内注射により、筋拘縮症が発現したとの事例が報 告されているので、筋肉内注射に際しては適用上の注意を守り、十分に注意 すること。（「適用上の注意」の項参照）」
「急性白血病及び悪性リンパ腫に本剤の筋肉内投与を行う際には、関連文献
（「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議 公知申請への該当性 に係る報告書：L- アスパラギナーゼ（急性白血病及び悪性リンパ腫の筋肉内 注射に関する用法・用量の追加）」等）を熟読すること。」
［副作用］の「重大な副作用」
追記
「骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を 十分に行い、異常が認められた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う こと。」
「肺炎、敗血症等の重度の感染症があらわれることがあるので、観察を十分 に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。」
「その他の副作用」
削除
「血 液：血小板減少、貧血」
追記 「投与部位：投与部位反応（硬結、疼痛、出血、血腫、膿瘍等）」
［適用上の注意］の「溶液調製法」
削除
「最初に 2 ～ 5mL の日局注射用水により溶解し、その溶液を更に補液で 200 ～ 500mL に希釈して使用する。」
「日局生理食塩液で直接溶解すると塩析のため白濁することがあるので、日 局生理食塩液での溶解は避けること。」
「投与時」
追記
「筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の 点に注意すること。
①同一部位への反復注射は行わないこと。特に乳児、幼児、小児には注意 すること。
②神経走行部位を避けること。
③注射針を刺入したとき、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた 場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
④注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射するこ と。
⑤本剤の投与液量及び患者の状態を考慮した上で、必要に応じて複数箇所 へ分割投与すること。」
「投与経路」
一部改訂
「点滴静注又は筋肉内注射にのみ使用すること。」
〈参考〉用法・用量追加承認に伴う改訂 企業報告
ロイナーゼ注（協和発酵キリン）
★C２１８-６８
４２９ その他の腫瘍用薬
C ソラフェニブトシル酸塩
改訂箇所 改訂内容
［副作用］の「重大な副作用」
一部改訂
「ショック、アナフィラキシー：
ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、血管浮腫、発疹、血圧低下等）が あらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、
本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。」