別添１
「要望された成分のスイッチ OTC 化の妥当性に係る検討会議結果（案）
」
に対して寄せられた御意見等について
平成 29 年 9 月 11 日（月）から平成 29 年 10 月 10 日（火）まで御意見を募集したところ、ヒアルロン 酸ナトリウムに関して 7 件の御意見が提出されました。 1．御意見及び回答 No. 御意見 回答 1 ① 効能・効果は、一般用医薬品・眼科用薬承認基準（人工 涙液）にて規定された「目の疲れ、涙液の補助（目のか わき）、ハードコンタクトレンズ又はソフトコンタクト レンズを装着しているときの不快感、目のかすみ（目や にの多いときなど）」に制限し、要望のある「まぶしさ」 や「充血」の効能については慎重に検討すべきではない か。 ② コンタクトレンズに対する使用可否については、評価方 法や試験方法について標準化すべきではないか。 ③ ヒアレインに添加物として含まれるイプシロンアミノ カプロン酸は、従来の承認基準では有効成分濃度に該当 する可能性がある。イプシロンアミノカプロン酸を添加 物として配合することや、ヒアルロン酸ナトリウムとイ プシロンアミノカプロン酸の複合剤としてのスイッチ 化することなのかが明確ではない。ジェネリック品には イプシロンアミノカプロン酸を配合しないものもある。 ［効能・効果について］ ・効能・効果については、一般用医 薬品・眼科用薬承認基準（人工涙液） に規定される効能・効果に倣い、「ま ぶしさ」「充血」は削除し、「コンタ クトレンズを装着しているときの異 物感」は「コンタクトレンズを装着 しているときの不快感」に変更する ことが適切とされました。 ・「ドライアイ」は、医師の診療が必 要な疾患であるため、OTC の効能・ 効果としては認められないとされま した。 ［評価方法・試験方法について］ 今後の参考にさせていただきます。 ［イプシロンアミノ酸カプロン酸に ついて］ いただいた御意見は、今回の検討の 対象外ですが、今後の参考にさせて いただきます。 2 「ソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズ を装着しているときの異物感（張り付き感、コロコロ・チク チクする感じ）」は「ソフトコンタクトレンズまたはハード コンタクトレンズを装着しているときの不快感」とするのが 適当ではないか。 【理由、根拠等】 一般用医薬品・眼科用薬承認基準（人工涙液）の効能・効果 は「ソフトコンタクトレンズまたはハードコンタクトレンズ を装着しているときの不快感」となっている。また、「異物 感（コロコロ・チクチク刷る感じ）」と「ソフトコンタクト レンズまたはハードコンタクトレンズを装着しているとき の異物感（張り付き感、コロコロ・チクチクする感じ）」と 異物感に関する効能・効果が重複しており、消費者の混乱招 く恐れがある。3 「ドライアイ」は、医師の診療が必要である疾患と言われて いるため、OTC の効能効果として認められない。 4 ドライアイの適応についても「医師の診断を受けた患者」に 限定することで認めてほしい。 5 防腐剤が入っていない使い切りの製剤を作ってほしい。ま た、一般の人がドライアイか乾き目を判断するのは難しいの で、購入時のガイドラインは作成してほしい。 防腐剤の取扱いについては、製剤的 な工夫を実施するか、効能・効果を 適切に設定することが求められるこ ととなりました。また、一般消費者 の方が「「ドライアイ」と「目の乾き」 を区別できるような対策について は、個別の審査の中で検討させてい ただきます。 6 目薬用途として認めてよいと考えるが、当該成分は多くの化 粧品やサプリメント・健康食品に用いられているため、取扱 いについては注意を要すると考える。 安全対策については、個別の審査の 中で検討させていただきます。 7 スイッチ OTC とすることに賛成。 スイッチ OTC 化は妥当であるとの 結論に至りました。 2．その他 本成分の検討会議結果については、厚生労働省のホームページ （
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000144557.html
）でご覧になれます。別添２
「要望された成分のスイッチ OTC 化の妥当性に係る検討会議結果（案）
」
に対して寄せられた御意見等について
平成 29 年 9 月 11 日（月）から平成 29 年 10 月 10 日（火）まで御意見を募集したところ、レバミピド に関して 4 件の御意見が提出されました。 1．御意見及び回答 No. 御意見 回答 1 是非とも OTC 化してほしい。単剤の胃粘膜保護薬が少なす ぎる。現在市販されている胃薬は重曹や Al、Mg などを含有 しているものが多く副作用が気になる。 スイッチ OTC 化は妥当であるとの結 論に至りました。 2 レバミピドについては、ロキソプロフェンとの同時購入を 希望される方が多くいらっしゃるので早急に決めてほし い。 3 スイッチ OTC とすることに賛成。 4 O TC とすることについて、特段の問題はないのではないと 思われた。 2．その他 本成分の検討会議結果については、厚生労働省のホームページ （http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000144557.html
）でご覧になれます。別添３
「要望された成分のスイッチ OTC 化の妥当性に係る検討会議結果（案）」
に対して寄せられた御意見等について
平成 29 年 9 月 11 日（月）から平成 29 年 10 月 10 日（火）まで御意見を募集したところ、レボノル ゲストレルに関して 348 件の御意見が提出されました。348 件のうち、OTC 化に反対との御意見は 28 件であり、OTC 化に賛成との御意見は 320 件（対応策を講じれば、将来的な OTC 化に賛成との意見を 含む）でした。御意見の詳細については、別紙のとおりです。 1．御意見及び回答 ○OTC 化に反対との御意見 主な御意見 回答 効能・効果は「緊急避妊」とされているが、受精卵を着床し難 くすることは中絶であると考えられ、この薬剤によって簡単に 中絶ができることは、人の生命の軽視に繋がると考えられる。 日本人の月経や避妊・妊娠の医学的知識は、他の先進国と比較 して低く、若い世代だけでなく、30 代の年齢でさえもその知識 は不正確である。 薬局薬剤師における産婦人科領域の薬剤の知識が十分ではな く、個別に対応できる状況とは思えない。 望まぬ妊娠の可能性があって、病院に行きにくい人が、薬局で あれば来られるのか疑問。 必要なことは OTC 化ではなく、緊急避妊薬の一般への認知度 を高め、必要時に受診するサポート体制作りだと思う。 緊急避妊薬が薬局で購入できるようになると、不確実な避妊法 を繰り返す人が増える可能性がある。また、緊急避妊が不成功 に終わった場合、病院受診がさらに遅れてしまう危険性があ る。 など 本成分については、避妊薬では完全 に妊娠を阻止させることはできない などの避妊薬等に関する使用者自身 のリテラシーが不十分であること、 悪用や濫用等の懸念があること、要 指導医薬品として継続できる制度で あることが必要であること等の課題 が挙げられたことから、スイッチ OTC 化は否であるとの結論に至り ました。 ○OTC 化に賛成との御意見 主な御意見 回答 海外で処方箋なしで購入できるのに、本邦で認められないのは おかしい。海外旅行者が増え、東京オリンピックを機に多くの 観光客が訪日した際、緊急避妊薬を受診でしか購入できない事 実を知られることになれば、我が国における医療の提供の在り 方について諸外国から疑問を呈される可能性がある。 連休中や週末の場合、72 時間を過ぎてしまうことがある。いつ でも避妊薬にアクセスできることは、女性の権利（リプロダク ティブヘルス/ライツ）である。 本邦における人工妊娠中絶件数は 17.6 万件と出生数と比較し 本成分については、避妊薬では完全 に妊娠を阻止させることはできない などの避妊薬等に関する使用者自身 のリテラシーが不十分であること、 悪用や濫用等の懸念があること、要 指導医薬品として継続できる制度で あることが必要であること等の課題 が挙げられたことから、スイッチ OTC 化は否であるとの結論に至りても多く、特に 20 歳代以下がその半数を占め、望まない妊娠 の実態がある。これらの負担を少しでも減らせるように、女性 の健康と安全を確保するためにも市販化を望む。 産婦人科医の労働環境を改善するためにも、緊急避妊薬の市販 化を望む。 未成年者を含む若い女性にとっては、やはり産婦人科は来院の ハードルが高い。 WHO（2017 年）の緊急避妊に関する勧告では、「意図しない妊 娠のリスクを抱えたすべての女性および少女には、緊急避妊に アクセスする権利があり、緊急避妊の複数の手段は国内のあら ゆる家族計画プログラムに常に含まれねばならない」と述べら れている。 2016 年の最新のデータによると、緊急避妊薬の女性の認知度は 50%を超えている。緊急避妊薬が市販化されることで、認知度 はさらに上がると思う。 など ました。 ○OTC 化にあたっての対応策に関する御意見 主な御意見 回答 OTC 化にあたり、薬剤師の質の向上が必須だと思う。服薬指導 や面談の際は緊急避妊薬を取り扱える専門知識があるコンサ ルティング薬剤師（できれば女性）を常駐させ、対応できるよ うにすればよいのではないか。 産婦人科において緊急避妊薬の使い方等の指導を受け、指導を 受けた方に認定カードを発行し、当該カードを薬局等で提示す ることで緊急避妊薬を購入するようなシステムを構築しては どうか。また、何度も繰り返す人に対しては産婦人科にて再教 育等を実施させればよいのではないか。 緊急避妊薬を服薬指導する又は患者と面談する専用の別室や スペースを設け、患者がリラックスして話せる環境を整えるべ きではないか。また、乱用防止のため、購入したその場で服用 させるべきではないか。 緊急避妊薬服用後、速やかに産婦人科のある医療機関の受診を 義務づければ、子宮外妊娠に対する懸念も払拭されると考えら れる。薬局による迅速な服用のタイミング確保と専門医師によ るフォローをセットに考えればよいのではないか。 一般用医薬品となると、ネット販売で購入することが出来るた め、薬剤師による対面販売を義務としている要指導医薬品に留 めた方がよい。 米国や英国は使用年齢を 18 歳以上及び 16 歳以上に処方される 貴重な御意見ありがとうございまし た。いただいた御意見は本成分のス イッチ OTC 化に関する将来的な課 題であると考えております。
が、日本の性の倫理観を考慮すると未成年（20 歳未満）の販売 に対しては、問診表や薬歴のチェックを行い専門機関への受診 を勧め、販売の際は保護者同伴の同意販売を必要とした方がよ い。 販売店を HP などで検索できるようにし、掲載されている店舗 では常時在庫しておくようにしておく等の取り決めを作れば よいのではないか。 医療用医薬品と同様に承認条件に適正使用ガイドライン策定 などを設けることを検討すべきではないか。 など 2．その他 本成分の検討会議結果については、厚生労働省のホームページ （
