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文書管理№：C-CI1202Y02
2012 年 6 月 15 日改訂（第 2 版） 2012 年 5 月 1 日作成（新様式第 1 版） 承認番号：22400BZX00013000 機械器具 07 内臓機能代用器 高度管理医療機器 薬剤溶出型大腿動脈用ステント 46919004Zilver PTX 薬剤溶出型末梢血管用ステント
再使用禁止 【警告】 血管インターベンション手技および診断、抗血小板療法に十分な経 験を持ち、本品に関する所要の講習を受けた医師が使用すること。 本品の特性（利点とリスク）とともに、留置後の抗血小板療法（チク ロピジン塩酸塩製剤等）に伴うリスク等を踏まえ、使用患者を慎重 に選定すること。 パクリタキセルの総量に換算して、3,500 µg を超えるステントは留 置しないこと。[パクリタキセルの総量に換算して 3,500 µg を超える ステントの留置が患者に与える影響は、臨床的に評価されていな い。] 【禁忌・禁止】 1. 再使用禁止 2. ナイチノールに対する過敏症が明らかな患者では、本品の留置に よりアレルギー反応が生じるおそれがあるので使用しないこと。 [含有金属が溶出することにより金属アレルギーを惹起するおそれ がある。] 3. パクリタキセル又はその類縁物質に対する過敏症が明らかな患者 では、本品の留置によりアレルギー反応を発現する可能性がある ので使用しないこと。[アレルギーを惹起するおそれがある。] 4. 適用対象（患者）における禁忌・禁止 本品の使用は以下の患者には禁忌である。 ・ 本品の使用により留置部位より遠位の血管からの出血が増悪 する可能性のある患者。 ・ 出血性疾患を有する患者。 ・ 妊娠中、授乳中、または 5 年以内に妊娠の予定のある女性。 [ パクリタキセルが母乳中に移行するかどうかは不明であり、 パクリタキセルの曝露により乳児に有害作用を引き起こす可能 性がある。] 【形状・構造及び原理等】 1. 形状・構造 本品は、パクリタキセルでコーティングされたステント、デリバリーシステ ム、シリンジから構成される。 a) ハンドル b) ハブ c) セーフティロック d) アウターシース e) インナーカテーテルチップ f) サイドアームフラッシングポート g) 金属カニューラ h) アウターシースの X 線不透過性マーカー i) ステントの X 線不透過性ゴールドマーカー j) シリンジ ※本品には、80 cm と 125 cm 長のデリバリーシステムがある。 ステントの寸法およびパクリタキセル量 ステント 長さ（mm） ステント 外径（mm） パクリタキセル量 (µg) 6 Fr 製品 20 6, 7 171 8 178 30 6, 7 298 8 267 40 6, 7 383 8 356 60 6, 7 552 8 579 80 6, 7 722 8 757 100 6, 7 934 8 935 120 6, 7 1103 8 1112 2. 原理 本品のステントは、パクリタキセルでコーティングされたナイチノール製 の自己拡張型ステントである。 展開後、ステントは血管の内腔に対し て外方向にラディアルフォースを付与するように設計されており、それ によってステントが留置された領域の開通性を確立する。 また、その 後の動脈の再狭窄を防ぐために、機器の管腔外面はパクリタキセルで コーティングされている。ステントはデリバリーカテーテルにあらかじめ 装填されている。ステントを手作業で装填することは不可能である。ス テントの展開は、金属カニューラを確実に把持しながらハンドルを引き 戻すことで制御される。 【使用目的、効能又は効果】 本品は、4～7 mm の対照血管径を有し、1 肢あたりの病変長が 14 cm 以下である膝上大腿膝窩動脈の症候性血管疾患の治療に用いること を意図したものである。また、同部位におけるインターベンション治療 の不成功に伴う急性又は切迫閉塞の治療にも用いられる。 【品目仕様等】 無菌性保証レベル（SAL） ： 10-6以下 全パクリタキセル用量の範囲 ： 6 Fr / 171 µg～1,112 µg （ステントサイズによる） デリバリーシステムの最小キンク半径 ： ≤ 19 mm 【操作方法又は使用方法等】 1. 使用方法 <ステントの配置位置> 総大腿動脈にかかることを回避するために、浅大腿動脈の基点の少 なくとも 1 cm 下にステントの近位端を配置し、膝下膝窩動脈にかかる ことを回避するために、大腿骨上顆の平面よりも上にステントの遠位端 を配置すること。 ＜併用医療機器（推奨）＞ 本品と併用するシースもしくはガイディングシースは、6Fr（内径 2mm 以上）が推奨される。 ＜複数のステントの留置＞ 病変部全長をカバーするために複数のステント留置が必要となる場 図 1*
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合、各々のステント端を重ねるように留置すること（臨床試験において は、約 5 mm の重複長が推奨された）。 ＜ステントのサイズ選択＞ スクリーニング検査終了後、標的病変の長さを測定し、必要となるス テント長を特定する。ステント留置は必ず X 線透視下で行うこと。標 的病変領域全体をカバーするため、ステントの近位および遠位部の 長さに余裕を持たせること。 注記：本品は、留置時に短くならないように設計されている。 ベンチテ ストでは、留置前に比べ留置後のステントの長さが平均 2.1%増加 することが示されている。 対照血管径（病変の近位側および遠位側）を測定し、そのうち最大 の対照血管径を適切なステントサイズの選択の基準として使用する。 ステントサイズは、拘束されていないステントの直径が対照血管径よ りも少なくとも 1 mm 大きく、対照血管径よりも 2 mm 以上大きくならな いようにして、選択するものとする。 ステントサイズ選択表 対照血管径 拘束されていない状態の ステントの直径 4.0～5.0 mm 6.0 mm 5.0～6.0 mm 7.0 mm 6.0～7.0 mm 8.0 mm ＜機器の準備＞ ① 適切なシースもしくはガイディングシース（以下、シースとする）を用 いて、標的病変への経路を確保する。 ② 十分なサポートが得られるエクストラスティッフあるいはウルトラステ ィッフの 0.89mm（0.035 インチ）ガイドワイヤーをシース内へ通し、標 的病変の遠位部を超えて挿入する。 ③ ステント留置時の前拡張は、医師の判断により適宜行う。 ④ デリバリーシステムを体内へ留置する直前に、構成品である 1 mL シリンジを用いて、ハブを通してガイドワイヤーの内腔を生理食塩 水でフラッシュする。（図 2） ⑤ 1 mL シリンジを用いて、サイドアームのフラッシングポートからデリ バリーシステムを生理食塩水でフラッシュする。先端チップから生 理食塩水が数滴流れ出るまで、デリバリーシステム内をフラッシュ する。（図 3） ⑥ X 線透視下において、ステントが標的病変を通過するまで、デリバ リーシステムを進める。ステントの X 線不透過性ゴールドマーカー が標的病変に位置するまで、X 線透視下においてデリバリーシステ ムを引き戻す。（図 4） ＜ステントの位置調整＞ ① 配置前に、以下のことを確認する。 デリバリーシステムのカテーテル部分をできるだけ真っ直ぐに整え る。（図5） デリバリーシステムのたるみを完全に取り除く。 ハンドルを安定した位置で保持する。 ② ステントの位置調整は X 線透視下で行うこと。 ③ 金属カニューラ（g）のハブ（b）をしっかりと保持しながら、赤色のセ ーフティロック（c）を外す。（図 6） ④ ハブをしっかりと保持する（引き始めには、多少の抵抗を感じる場 合があるため）。遠位側にあるアウターシースマーカーが遠位側ス テントゴールドマーカーに重なるまで、ハンドルをゆっくりハブの方 に引く。（図 7、図 8） ⑤ ステントの両端にあるゴールドマーカー（i）が所望の位置にあること を確認する。（図 9） この時点でステントを展開することが可能とな る。 ＜ステントの留置＞ ① 展開する前に、以下のことを確認する。 デリバリーシステムのカテーテル部分をできるだけ真っ直ぐにす る。 デリバリーシステムのたるみを完全に取り除く。（図10） ハンドルを安定した位置で保持する。 図 2 図 3 図 4 図 5 図 6 図 7 図 8 図 9 図 10 （ゆっくり引く） アウターシース マーカー ステント ゴールドマーカー
② ハブ（b）をしっかりと保持する。ハンドル（a）をハブ（b）の方に引くと、 ステントが展開される。（図 11） 注記 ：臨床試験では、ステント破断の事例の多くは、展開時に 10％以上のステント伸長を伴っていた。展開中にステントが 縦方向に伸縮しないよう、ハブ（b）をしっかりと保持し、また アウターシースのたるみを完全に取り除くこと。これにより、ス テントが正しい長さで展開される。またその際に、ステントが 所望の位置から僅かでもずれていないか再確認し、必要に 応じて位置調整を行うこと。デリバリーシステムのアウターシ ースの遠位端がステントの近位部を超えて引戻されたときに、 ステント全長にわたる完全な展開が行われる。 ③ ステントの展開を行いながら、ハンドル（a）をハブ（b）の方にゆっくり と、滑らかな一定のスピードでスライドさせ続ける（図 12）。遠位側ス テントの約 1－2cm が血管壁へ圧着したら、近位側のステントマー カーに注目し、目標留置位置からずれてないことを確認する。（ス テントの縦方向の伸縮がないことを示唆している） 注記：一旦ステントの展開操作を開始したら、ステントを完全に展 開すること。展開操作を開始するとデリバリーシステムのアウ ターシースをステントに沿って再度前進させることはできない ため、ステントの位置変更はできない。留置に失敗した病変 については、【操作方法又は使用方法】の「複数のステント の留置」の項を参照すること。 ④ ハンドル（a）がハブ（b）に達したとき、ステントは完全に展開する。 （図 13） ＜ステントの留置後＞ ① デリバリーシステムを抜去する。 注記：留置したステントからインナーカテーテルを抜去する際に抵 抗があった場合は、アウターシースをインナーカテーテルに 沿わせて、ステント展開前の位置まで再度進め、その状態で システム全体を抜去する。 ② 動脈の血管造影を行い、ステントが完全に留置されたことを確認す る。 病変のいかなる部分でも、ステント内に拡張が不完全な所が ある場合は、医師の判断において留置後のバルーン拡張（標準的 PTA）をすることができる。 ③ ガイドワイヤーおよびシースを抜去する。 ④ 必要に応じて切開部を閉創する。 2. 使用方法に関連する使用上の注意 本品の操作は X 線透視下で行うこと（血管壁を損傷するおそれがあ る）。 アクセス部位の狭窄を拡張できないためにアクセス用のシースが挿 入できない患者に対する使用は禁じられている（アクセス部位の血 管壁を損傷するおそれがある）。 使用前にデリバリーシステムからステントを外さないこと（ステントの 再装填不可）。 ステントの位置調整までの間に、赤色のセーフティロックが不用意に 外れてしまわないよう、注意して扱うこと（不適切なステントの留置の おそれがある）。 ステントの展開は、十分なサポートが得られるエクストラスティッフま たはウルトラスティッフガイドワイヤー上で行うこと（不適切なステント の留置のおそれがある）。 展開中はハブをハンドル方向へ押さないこと（不適切なステントの留 置のおそれがある）。 デリバリーシステムのいかなる部分もアルコールなどの有機溶媒に 接触させないこと（材料の品質が劣化するおそれがある）。 デリバリーシステムとパワーインジェクターを併用しないこと（過度の 圧力により、デリバリーシステムが損傷するおそれがある）。 留置中は、システムのいかなる部分も回転させないこと（ステントが キンク、または損傷するおそれがある）。 手技前後に、適切な抗血小板療法や抗凝固療法を施すこと。適切 な抗血小板療法を施せない患者に対する本品の使用は推奨しな い。 【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意 本品を留置した患者へのアスピリンとチクロピジン塩酸塩製剤投与 については、本添付文書の警告欄及び臨床成績欄を参照のこと。 手技後の抗血小板療法の推奨事項を患者が遵守することはきわめ て重要である。処方された抗血小板薬を早期に中止すると血栓症 のリスクが増大するおそれがある。抗血小板療法の早期中止が必 要となる外科的手技または歯科手技が予測される場合には、本品 の留置とその後に推奨される抗血小板療法を PAD 治療の選択肢と して選ぶことが適切であるかどうかをインターベンション医が患者と 共に事前に慎重に検討すること。本品の留置後、外科的手技また は歯科手技が推奨された場合には、それらの手技によってもたらさ れる利点とリスクは抗血小板療法の早期中止によって生じ得るリスク に照らして検討すること。抗血小板療法の早期中止せざるを得ない 患者の場合、注意深く観察するとともに、医師の判断により可能な 限り早期に抗血小板療法を再開すること。 浅大腿動脈におけるステント留置の有効性及び安全性については まだ十分に確立されていないことから、ガイドライン等を参照し薬物 療法や運動療法などの治療方法を検討のうえ、適切に使用するこ と。 臨床試験結果より、本邦における患者のステント破断率が他国に比 べ高い可能性があることが示された。これらの破断と続発症との関 連性は認められず、よってその臨床的意義については不明であるも のの、本邦の使用に際しては、患者の生活実態などを十分考慮す ること。臨床試験結果は【臨床試験】の項を参照すること。 臨床試験では、手技後のパクリタキセルの全身濃度は非常に低か ったことから（Cmax <10 ng/mL、8 時間後は<1ng/mL）、併用薬との 相互作用が検出される可能性は低いと思われる。また、潜在的な薬 物相互作用が本ステントの薬剤コーティングの安定性及び有効性 に与える影響は評価されていない。パクリタキセルの代謝は、シトク 図 11 図 12 図 13
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ロム P450 アイソザイムである CYP2C8 及び CYP3A4 により活性化さ れるが、薬物相互作用に関する研究がないことから、本品とシトクロ ム P450 のアイソザイムである CYP2C8 及び CYP3A4 の基質もしく は阻害剤になっている薬物との併用に関しては注意すること。 1). MRI 条件（6 Fr） 非臨床試験にて、本ステントは「特定の MR 条件下で安全」であること が実証されている。以下の条件下で安全にスキャンできる。 ＜試験条件＞ ・ 静磁場強度：1.5 又は 3 テスラ ・ 空間傾斜磁場：1600 ガウス/cm 以下 ・ 全身平均比吸収率（SAR）2.0W/kg（通常操作モード）下で 15 分以 下のスキャン ＜MRI 関連の発熱＞ 本ステント単一、又はオーバーラップさせた本ステントを用い 140 mm 以下の病変長に対して、以下の条件下により、血流による影響分析 を含めた非臨床的評価を行った。 [1.5 テスラでの温度上昇] 全身平均 SAR 2.9W/kg（2.1W/kg の熱量測定値に相当）､15 分間､ 1.5 テスラ MR スキャナー（シーメンス社製 Magnetom Software Numaris/4) により MR スキャン（１スキャニングシーケンス）した場 合、本ステントは最大で 3.8℃の温度上昇を示した。 [3 テスラでの温度上昇] 全身平均 SAR 2.9W/kg（2.7W/kg の熱量測定値に相当）､15 分間､ 3 テスラ MR スキャナー（GE ヘルスケア社製 Excite, Software 14X.M5) により MR スキャン（１スキャニングシーケンス）した場合、 本ステントは最大で 4.1℃の温度上昇を示した。 ・ ストラットが破損したステントの MRI 環境での加熱については不明 である。 ＜画像アーチファクト＞ 対象領域が本品ステント留置部位、または比較的その部位に近いと ころ（約 5 mm 以内）にあると、MR 画像の品質が悪くなることがある。 したがって、MR 画像のパラメータを最適化させることが必要な場合 がある。 2). MRI 条件（7 Fr） ※注意 6 Fr は上記を参照すること 非臨床試験にて、本ステントは「特定の MR 条件下で安全」であること が実証されている。以下の条件下で安全にスキャンできる。 ＜試験条件＞ ・ 静磁場強度：3 テスラ以下 ・ 空間傾斜磁場：720 ガウス/cm 以下 ・ 全身平均比吸収率（SAR）2.0W/kg（通常操作モード）下で 15 分以 下のスキャン ＜MRI 関連の発熱＞ ・ 以下の条件下で、最大で 3.8℃の温度上昇が生じた。 1.5 テスラ 3 テスラ 全 身 平 均 比 吸 収 率 （SAR） 2.9 W/kg （オーバーラップのないス テント 1 個 スキャン 15 分） 2.9 W/kg （オーバーラップのないステ ント 1 個 スキャン 15 分） 2.9 W/kg （オーバーラップさせたステ ント 2 個 スキャン 15 分） 2.9 W/kg （オーバーラップさせたステン ト 2 個 スキャン 15 分） （1.5 テスラ：シーメンス社製 Magnetom MR スキャナー、 3 テスラ：GE ヘルスケア社製 Excite MR スキャナーを使用） ・ ストラットが破損したステントの MRI 環境での加熱については不明 である。 ＜画像アーチファクト＞ 対象領域が本品ステント留置部位、または比較的その部位に近いと ころ（約 5 mm 以内）にあると、MR 画像の品質が悪くなることがある。 したがって、MR 画像のパラメータを最適化させることが必要な場合 がある。 2. 不具合・有害事象 本品の使用に伴い、以下のような不具合・有害事象が発生する場合 がある。 1). 不具合 ステントの不完全圧着 ステントのマイグレーション ステントストラットの破断 2). 有害事象 抗凝固療法、抗血栓症治療、及び抗血小板療法、並びに造影 剤に対するアレルギー反応 ナイチノールに対するアレルギー反応 アテローム塞栓（BTS：微小塞栓による足趾の血行障害） 動脈瘤 動脈破裂 動脈血栓症 動静脈瘻 死亡 塞栓症 血腫/出血 過敏性反応 感染 アクセス部位の感染、または膿瘍形成 処置を必要とする虚血（バイパス、または足指、足、下肢の切断） 仮性動脈瘤の形成 腎不全 ステントを施した動脈の再狭窄又は閉塞 血管の穿孔または破裂 跛行、または安静時の痛みの悪化 全身性作用は予想されないが、パクリタキセルで観察されうる有害事 象の詳細については、医療用医薬品集等の文献を参照すること。 上記の文献に記載されていないが、パクリタキセルコーティングによっ て生じる可能性がある有害事象を以下に挙げる。 薬剤コーティングに対するアレルギー反応・免疫反応 脱毛症 貧血症 血液製剤輸注 胃腸症状 血液疾患（白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症など） 肝臓酵素の変化 血管壁内の組織学的変化（炎症、細胞傷害、壊死など） 筋痛症/関節痛 骨髄抑制 末梢神経障害 3. その他の注意 使用前の点検で、包装が開封されていたり、破損、汚染のある場合 や、構成品に破損等の異常が見られる場合は使用しないこと。 アルミフォイルパウチおよび内装パウチ外側は未滅菌で、内装パウ チ内の構成品が滅菌済みである。アルミフォイルパウチ開封後は、 ただちに使用すること。 表示の有効期限を過ぎたものは使用しないこと。 【臨床成績】 本試験は、膝上大腿膝窩動脈に狭窄部又は再狭窄部を有する米 国、日本及びドイツの患者を対象とした、多施設共同の前向き無作 為化対照試験である。患者は Zilver PTX ステント群（治療群）又は PTA 群（対照群）に無作為割付された。早期 PTA 不成功（a）径狭窄 率 が 30% 以 上 の 狭 窄 の 発 現 、 b) 病 変 部 に か か る 平 均 圧 較 差 が 5mmHg 以上、c)血管の早期閉塞）が発生する可能性があったため、 早期 PTA 不成功が発生した場合には PTA 不成功直後にステントを 追加的に留置する試験デザインとした。従って、PTA では十分な結 果が得られなかった（PTA 不成功の）患者は、Zilver PTX ステント群 又はベアメタルステント群のいずれかに再度無作為割付された。この 再割付により、Zilver PTX ステント群とベアメタルステント群との比較 評価が可能となった。 本試験の目的は、PTA 群と比較し、Zilver PTX ステント群の主要安 全性評価項目及び主要有効性評価項目を評価することである。具 体的には、主要安全性評価項目は、1 年フォローアップ時の Zilver PTX ステント群の無事象生存（死亡、治験対象病変部の再血行再建 術、治験対象血管の外科的インターベンション又は外科手術を必要 とする治験対象肢の虚血、Rutherford 分類の 2 クラス以上の悪化もし くはクラス 5 又は 6 への悪化といった、CEC 基準で主要有害事象と 判断される事象が認められないことと定義される。）が PTA 群に対し て非劣性（すなわち、同等又は優越性）を示すことであった。また、主 要有効性評価項目は、1 年フォローアップ時の Zilver PTX ステント群
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の一次開存率が PTA 群に対して優越性を示すことであった。副次解 析では、Zilver PTX ステントとベアメタルステントの有効性を比較評 価した。 55 施設で PTA 群 238 名、Zilver PTX ステント群 241 名、合計 479 名の患者を登録した。早期 PTA 不成功は PTA 対照群では 120 名発 生した。早期 PTA 不成功の患者は、Zilver PTX ステント又はベアメタ ルステントいずれかの追加的ステント留置に再度無作為割付され た。 Zilver PTX ステント群は PTA 群に対し、無事象生存において非劣性 （p < 0.01）、および開存性において優越性（p < 0.01）を示し、主要 評価項目は全て満たされた。1 年フォローアップ時の無事象生存は、 PTA 対照群 83.9%に対し Zilver PTX ステント群 90.4%であった。最も 多かった主要有害事象は再血行再建術で、Zilver PTX ステント群 （9.5%）より PTA 対照群（16.1%）で発生率が高かった。また、1 年フォ ローアップ時の一次開存率は、Zilver PTX ステント群 82.7%、PTA 対 照群 32.7%だった。これらの結果から、膝上大腿膝窩動脈の症候性 血管疾患の治療における Zilver PTX ステントの安全性及び有効性 が裏付けられた。 また、パクリタキセルでコーティングされた Zilver PTX ステントの留置 は、ベアメタルステントの留置と比較して治療後 1 年間の一次開存の 維持に対する効果が有意に高かった（p < 0.01）。このことから、PTX コーティングは効果を有することが示され、Zilver PTX ステントの有効 性が裏付けられた。 ステントの破断率は 0.9%（4/457*）であり、ステント破断が発生した 4 症例のうち、3 症例は日本人（4.7%、3/64*）で、1 症例は外国人 （0.3%、1/393*）であった。本邦でステント破断が発生した 3 症例のう ち、2 症例は単一のストラット破断（タイプⅠ）であり、1 症例は複数の ストラットが破断するタイプⅢであった。 （* Zilver PTX 及びベアメタルステントの合計の植込みステント数に 対する値。ステント破断は全て Zilver PTX であった。なお、日本人の 登録症例数は Zilver PTX（36 例）、ベアメタルステント（10 例）で計 46 例） 有効性、安全性の評価項目の主要な成績（1 年） 評価項目 Zilver PTX ステント群 PTA 群 P 値 安全性 （無事象生存率） 90.4% 83.9% <0.01 有効性 （一次開存率） 82.7% 32.7% <0.01 ＜抗血小板療法について＞ 抗血小板療法として、手技の 24 時間前から手技開始前までに患 者にクロピドグレル硫酸塩製剤又はチクロピジン塩酸塩製剤の投 与を開始するか、または手技中に負荷用量を投与することが推奨 された（本邦の患者においては、チクロピジンにアレルギー反応を もつ患者を除き、チクロピジン塩酸塩製剤の投与が推奨された）。 また、アスピリンを無期限投与するほかに、手技後少なくとも 60 日 間クロピドグレル硫酸塩製剤又はチクロピジン塩酸塩製剤を投与 することが推奨された（注：チクロピジン塩酸塩製剤を投与された患 者は、2 週間おきに全血球数を測定することが推奨された）。 1 カ月 3 カ月 6 カ月 1 年 2 年 アスピリンのみ 6.0% (12%) 24.3% (64%) 29.5% (60%) 31.1% (72%) 34.9% (74%) クロピドグレル/チク ロピジンのみ 2.6% (0%) 3.0% (0%) 4.5% (0%) 5.7% (0%) 3.6% (0%) アスピリン+クロピドグ レル/チクロピジン 88.5% (88%) 67.7% (36%) 60.5% (36%) 59.9% (24%) 55.4% (26%) ()内は日本人症例での比率 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1. 保管方法 暗く、乾燥した涼しい場所に保管すること。 長時間、光にさらさないよ うにすること。 2. 有効期限 被包に表示。 【承認条件】 1. 本品を用いて行った臨床試験である、多施設共同の前向き無作為 化対照試験における留置後 5 年までの長期予後について、経年解 析結果を報告するとともに、必要により適切な措置を講じること。 2. 製造販売後、一定数の症例に係るデータが集積されるまでの間は、 全症例を対象に使用成績調査を実施し、留置後 5 年までの長期予 後について、経年解析結果を報告するとともに、必要により適切な 措置を講じること。 【包装】 エチレンオキサイドガス滅菌済。ピールオープン式密封包装。 1 箱に 1 セット入り。 【主要文献及び文献請求先】 文献請求先：株式会社メディコスヒラタ 〒550-0002 大阪市西区江戸堀 3 丁目 8 番 8 号 連絡先 TEL：06-6443-2288 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 《製造販売業者》 Cook Japan 株式会社 〒151-0062 東京都渋谷区元代々木町 30-13 連絡先 TEL：03-3468-9911 《外国製造業者》 クック インコーポレイティッド (アメリカ合衆国) Cook Incorporated クック アイルランド リミテッド （アイルランド） Cook Ireland Limited
《販売元》
株式会社メディコスヒラタ
〒550-0002 大阪市西区江戸堀 3 丁目 8 番 8 号 連絡先 TEL：06-6443-2288
