スライド 1

平成26年3月13日

再生医療の産業化

株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング

代表取締役社長 小澤 洋介

黒字： 自家細胞利用製品

赤字： 同種細胞利用製品

承認された世界の再生医療等製品

出所）シードプランニング、当社、他

U.S.A. (11) Epicel Dermagraft TransCyte Apligraf OrCel Carticel Osteocel plus Provenge Laviv Hemacord Gintuit Japan (2) JACE JACC Korea (19) Chondron Holoderm Kaloderm Karaheal Innolak Creavax-RCC Inj. Adipocell Immuncell-LC NKM Inj Hyalograft 3D RMS Ossron Autostem Queencell Cureskin

Kaloderm (new ind)

LSK Autograft Hearticellgram-AMI Cartistem Cupistem Italy (1) Laserskin Germany (9) Bioseed-S EpiDex/eurokinin Chondrotransplant CACI/MACI Bioseed-C ACI-Maix Chondrokin CaReS Chondrotrarrsplant Netherlands (1) Cellactive Belgium (1) ChondroCelect Denmark (1) Cartilink-3 Sweden (1) Hyalograft-C Slovenia (1) ControArt Singapore (2) Chondrotransplant Cartogen China (2) Antifu/ActivSkin CaReS Australia (2) ReCell/CellSpray Cartogen Canada (1) Prochymal New Zealand (1) Prochymal

ロゴ

包装

外観

上市まで表皮10年・軟骨13年

確

認

申

請

（H23.

6

に

廃

止

）

基

礎

研

究

前

臨

床

試

験

治

験

（

臨

床

試

験

）

製

造

販

売

承

認

申

請

保

険

収

載

製

造

販

売

後

対

応

創業（H11.2） ジェイス開発開始 提出（H12.12） 適合（H14.3） 計画届（H14.10） 終了届書（H16.10） 提出（H16.10） 承認（H19.10） 保険適用希望（H19.11） 保険収載（H21.1） 優先審査認定 （H17.1）

約10年

提出（H13.9） 適合（H16.2） 計画届（H16.4） 終了届書（H19.3） 提出（H21.8） 越智教授/JST/当社契約 （H12.3）

約13年

承認（H24.7） 保険適用希望（H25.1） 保険収載（H25.4）

創業以降の売上・損益実績



医療イノベーションは先行投資が巨額である一方で、その成果は緩やかです。

（百万円）

0

-22

0

-299

0

-381

0

-428

0

-479

0

-501

40

-578

68

-690

103

-916

111

-1,086

114

-1,133

211

-1,099

351

-1,154

473

-1,096

563

-1,077

1,008

-803

1,808

-520

2,773

115

-2,000

-1,500

-1,000

-500

0

500

1,000

1,500

2,000

2,500

3,000

H11/3期 H12/3期 H13/3期 H14/3期 H15/3期 H16/3期 H17/3期 H18/3期 H19/3期 H20/3期 H21/3期 H22/3期 H23/3期 H24/3期 H25/3期 H26/3期 H27/3期 H28/3期

累積売上：約20億円

累積損失：約109億円

（計画） （目標） （目標）

売上高

純損益

出所） 中期経営計画（修正）（平成26年3月期～平成28年3月期）（H25.11.13提出）

創業15年・上場6年が経過



日本の経済成長と世界の医療に貢献できるよう経営にあたります。

1999年

2000年

2001年

2002年

2003年

2004年

2005年

2006年

2007年

2008年

2009年

2010年

2011年

事業に関する主要な出来事

資本政策に関する主要な出来事

← 創業（1999.2.1、資本金1億円、創業株主：ニデッ

ク、富山化学工業、LIXIL、三菱UFJキャピタル）

← JASDAQ NEO上場（2007.12.21）

← 第三者割当増資（2010.3、ニデック 3億円）

← 第三者割当増資（2010.10、富士フイルム 40億円）

← J-Stock銘柄指定（2011.10.3）

← マザーズ上場申請（2005秋、継続）

← ライブドア事件 （2006.1）

← マザーズ上場申請（2006春、継続）

← マザーズ上場申請（2006秋、取り下げ）

← 国土・西武鉄道事件（2004秋）

中部ニュービジネス大賞「中部通商産業局大賞」 →

自家培養表皮ジェイスの承認取得（2007.10.29） →

自家培養表皮ジェイスの保険収載（2009.1.1） →

自家培養軟骨ジャックの承認取得（2012.7.27） →

シンガポール駐在員事務所開設（2010.12.1） →

研究棟竣工（1999夏） →

本社棟竣工（2004秋） →

第15回中日産業技術賞「特別奨励賞」 →

産学官連携功労賞「日本学術会議会長賞」 →

第4回日本バイオベンチャー大賞「グランプリ」 →

新規事業中経連大賞2006「最優秀賞」 →

2012年

2013年

自家培養軟骨ジャックの保険収載（2013.4.1） →

シンガポール駐在員事務所閉所（2012.9.30） → 第5回ものづくり日本大賞 内閣総理大臣賞（2013.9.13） →

2014年

2013年日経優秀製品･サービス賞 日本経済新聞賞（2014.1.6） →

_{← 第三者割当による新株予約権発行}

（2014.3～、富士フイルム 73億円）

再生医療製品事業

*： 自家培養角膜上皮および自家培養表皮の二つの適応拡大は、当社が想定する適応対象です。

自家培養軟骨

ジャック

自家培養表皮

ジェイス

自家培養

角膜上皮

自家培養表皮

の適応拡大

自家培養表皮

の適応拡大

開発製品

の外観

基本技術

の導入元

適応

対象

*

進捗状況

米ハーバード大学 Howard Green 教授 重症熱傷 深達性Ⅱ度熱傷創及び Ⅲ度熱傷創の合計面積が 体表面積の30％以上 製造販売承認（H19.10） 保険収載（H21.1） 広島大学 越智 光夫 教授 膝関節における 外傷性軟骨欠損症又は 離断性骨軟骨炎 (変形性膝関節症を除く) で、他に治療法がなく、 かつ軟骨欠損面積が 4cm2_{以上の軟骨欠損部位} 製造販売承認（H24.7） 保険収載（H25.4） 伊ベネトアイバンク、 伊モデナ大学 Michele De Luca博士 Graziella Pellegrini博士、 株式会社セルシード 角膜上皮幹細胞疲弊症 化学傷、熱傷、 スティーブンス・ ジョンソン症候群、 眼類天疱瘡、 角膜感染症、 再発翼状片 薬事戦略相談の実施中 米ハーバード大学 Howard Green 教授 表皮水疱症 栄養障害型 治験中

分 類

医療機器 医療機器 医療機器 医療機器 米ハーバード大学 Howard Green 教授 巨大色素性母斑 治験中 医療機器

［適応対象］

重症熱傷

（深達性Ⅱ度＋Ⅲ度≧30％）

［保険償還価格］

306,000円／枚

8 cm

10 cm

80 cm

2

第1号ヒト細胞組織利用製品「自家培養表皮ジェイス」

《分類：医療機器》

《成人男性の体表面積（約1.6ｍ

2

_{）の0.5％に相当》}

医療機関

正常皮膚組織

当社

受入検査

培養

出荷検査

梱包・出荷

《適応対象》 重症熱傷患者

製品

（販売名：ジェイス）

既

存

の

治

療

法

を

適

用

（

例

）

同

種

皮

膚

移

植

自家培養表皮ジェイスのビジネスモデル



自家培養表皮ジェイスは、重症熱傷が適応対象です。患者本人の非受傷部位

の正常皮膚を採取し、約3週間培養後、出荷検査・梱包を経て医療機関に輸

送されます。

移植

受傷部位

重症熱傷の定義



ジェイスの適応対象は、

「深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計受傷面積が体表

面積の30%以上の患者」

と定義されています。当該患者群の術後死亡率は、

50%を超えます。

出所） 当社

0

1,000

2,000

3,000

0％～

0

20

40

60

80

100

10％～ 20％～ 30％～ 40％～ 50％～ 60％～ 70％～ 80％～ 90％～

合計受傷面積

Ⅱ

度

・Ⅲ

度

熱

傷

患

者

数

（

人

／

年

）

死

亡

率

（

％

）

死亡率

患者数

約900人／年

（死亡：500、生存：400）

約4,100人

／年

Ⅱ度・Ⅲ度熱傷患者数

合計約5,000人／年

ジェイス事業展開上の条件

製造販売承認の条件

１. 本品の適応対象を適切に治療できる医療機関において、重 症熱傷症例の治療に十分な知識・経験のある医師により、 本品の有効性及び安全性を理解した上で用いられるよう、 適切な措置を講じること。 ２. 治験症例が極めて限られていることから、本品の有効性及 び安全性を確認するための製造販売後臨床試験を実施し、 その結果を速やかに報告すること。 ３. 治験症例が極めて限られていることから、原則として再審 査期間が終了するまでの間、全症例を対象とした使用成績 調査を実施し、本品の有効性及び安全性に関する情報を早 期に収集し、その結果については定期的に報告すること。 ４.製造販売後臨床試験及び使用成績調査の結果等については、 迅速に公開するとともに、使用する医師、医療機関に対し 適切に情報提供し、患者に対する情報提供資料にも適切に 反映すること。 ５. 本品の製造過程にフィーダー細胞として用いられるマウス 胎児由来3T3-J2細胞にかかる異種移植に伴うリスクを踏ま え、新たな取扱いの基準が定められるまでの間、最終製品 のサンプル及び使用に関する記録を30年間保存するなど適 切な取扱いが行われるよう必要な措置を講じること。

保険適用に関する留意事項

［適応対象］深達性Ⅱ度＋Ⅲ度 ≧ 30％

［保険償還価格］306,000円／枚

《H21.1.1～H22.3.31》 ア 自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱 傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱 傷創の合計面積が体表面積の30％以上の熱傷の場合であっ て、創閉鎖を目的として使用した場合に、一連につき20枚 を限度として算定する。 イ 深達性Ⅱ度熱傷創への使用は、Ⅲ度熱傷と深達性Ⅱ度熱傷 が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。 ウ 凍結保存皮膚を用いた皮膚移植術を行うことが可能であっ て、広範囲熱傷特定集中治療室管理料の施設基準の届出を 行っている保険医療機関において実施すること。 エ ヒト自家移植組織を使用した患者については、診療報酬請 求に当たって、診療報酬明細書に症状詳記を添付する。 《H22.4.1～》 （改定箇所のみ抜粋） ウ 凍結保存皮膚を用いた皮膚移植術を行うことが可能であっ て、救命救急入院料３、救命救急入院料４又は特定集中治 療室管理料２の施設基準の届け出を行っている保険医療機 関において実施すること。 《H24.4.1～》 （改定箇所のみ抜粋） ア （省略）、創閉鎖を目的として使用した場合に、一連につ き40枚を限度として算定する。

ジェイスの受注・出荷実績の推移

【算定限度】

1～20枚

21枚以上

届出済

（25施設）

未届出

（約150施設）

【

施

設

基

準

】

無償

60％

＋

出荷前製造中止

H22/3期（平成21年度）

売上高：110百万円

出荷前製造中止率：約30％

（受注件数ベース）

有償

40％

【算定限度】

1～20枚

21枚以上

届出済

（

100

施設超）

（

120

施設超）

未届出

（数十施設）

【

施

設

基

準

】

無償

30％

＋

出荷前製造中止率：約40％

（受注件数ベース）

出荷前製造中止

H23/3期（平成22年度）

売上高：219百万円

H24/3期（平成23年度）

売上高：316百万円

*1 *2 *1：H23/3期 *2：H24/3期

有償

70％

【算定限度】

1～

40

枚

41枚以上

届出済

（130施設超）

未届出

（数施設）

【

施

設

基

準

】

無償

3％

＋

出荷前製造中止率：約45％

（受注件数ベース）

出荷前製造中止

H25/3期（平成24年度）

売上高：383百万円

有償

97％

12

219

316

383

616

110

0

100

200

300

400

500

600

700

売上高

（百万円）

ジェイス売上高の推移

H21.1 –

H21.3

H21.4 –

H22.3

H22.4 –

H23.3

H23.4 –

H24.3

H24.4 –

H25.3

H25.4 –

H26.3

修正後計画

出所） 第2四半期業績予想との差異及び通期業績予想の修正に関するお知らせ（H25.10.30開示）



平成26年3月期の売上高計画を、500百万円から616百万円に修正しました。

［適応対象］

膝関節における外傷性軟骨欠

損症又は離断性骨軟骨炎（変

形性膝関節症を除く）の臨床

症状の緩和。

ただし、他に治療法がなく、

かつ軟骨欠損面積が4cm

2

_以

上の軟骨欠損部位に適用する

場合に限る。

第2号ヒト細胞組織利用製品「自家培養軟骨ジャック」

有効径 2.5cm

（有効面積 4.9cm

2

_）

《分類：医療機器》

［保険償還価格］

2,080,000円

（使用した個数に係わらない）

自家培養軟骨の開発



正常部位の軟骨を採取し、アテロコラーゲンゲルの中で約4週間培養した後、



自家培養軟骨ジャックの適応対象は、膝関節における外傷性軟骨欠損症と離断

性骨軟骨炎（除、変形性膝関節症）です。

自家培養軟骨の適応対象と治療方法の関係

出所） 当社

注意） 上図は膝関節症の重篤度に対応した主要な治療方法の例であり、市場規模は表していません。

無治療（ｻﾌﾟﾘﾒﾝﾄ等）

薬物療法（ﾋｱﾙﾛﾝ酸注射等）

人工関節置換術

想定される

ジャック

Ⓡ

_{の適応範囲}

重度

（歩行困難）

中度Ⅰ

（安静時でも痛い）

軽度

（運動をすると痛い）

関節鏡視下手術

運動療法

骨切り術

ﾏｲｸﾛﾌﾗｸﾁｬｰ／ﾓｻﾞｲｸﾌﾟﾗｽﾃｨ

中度Ⅱ

（歩行支障有り）

重篤度

（イメージ）

患者数

6.5万人／年

治

療

方

法

の

例

ジャック事業展開上の条件

製造販売承認の条件

＜承認条件＞ 1. 本品の有効性及び安全性を十分に理解し、膝関節 の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎の治療に 関する十分な知識・経験を有する医師及び施設に おいて、適切な症例を選択して用いられるよう必 要な措置を講じること。 2. 製造販売後の一定期間は、本品の使用症例の全例 を対象に使用成績調査を実施し、本品の有効性及 び安全性に関するデータを収集し、必要により適 切な措置を講じること。

保険適用に関する留意事項

［適応対象］

膝関節における外傷性軟骨欠

損症又は離断性骨軟骨炎（変

形性膝関節症を除く）の臨床

症状の緩和。

ただし、他に治療法がなく、

かつ軟骨欠損面積が4cm

2

_以

上の軟骨欠損部位。

［保険償還価格］2,080,000円

（使用した個数に係わらない）

＜留意事項＞ ａ 膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎（変形性膝関節症を除く。） で、他に治療法がなく、かつ、軟骨欠損面積が4cm2_{以上の軟骨欠損部位に使用す} る場合にのみ算定できる。 ｂ 使用した個数、大きさに係わらず、所定の価格を算定する。 ｃ 当該材料は、以下のいずれにも該当する医師が使用した場合に限り算定する。 ⅰ 整形外科の経験を5年以上有しており関節軟骨修復術10症例以上を含む膝関節 手術を術者として100症例以上実施した経験を有する常勤の医師であること。 ⅱ 所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むものであ ること。 ① 当該材料の適応に関する事項 ② 変形性膝関節症との鑑別点に関する事項 ③ 軟骨採取法に関する事項 ④ 周術期管理に関する事項 ⑤ 合併症への対策に関する事項 ⑥ リハビリテーションに関する事項 ⑦ 全例調査方法に関する事項 ⑧ 手術方法に関する事項（当該材料に類似した人工物を用いた手技を含む。） ｄ 以下のいずれにも該当する保険医療機関において実施すること。なお、届出は（中 略）様式により提出すること。 ⅰ ＣＴ撮影及びＭＲＩ撮影の施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等 に届け出ていること。 ⅱ 運動器リハビリテーション料(Ⅰ)又は運動器リハビリテーション料(Ⅱ)の施設 基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出ていること。 ⅲ 関節軟骨修復術を含む骨切り術、関節鏡下靱帯再建術、半月板手術、人工膝関 節置換術等の膝関節手術を年間100症例以上実施していること若しくは大学病 院本院であること。 ｅ ヒト自家移植組織（自家培養軟骨）を使用した患者については、診療報酬請求に当 たって、診療報酬明細書に使用する医療上の必要性及び軟骨欠損面積等を含めた症 状詳記を添付すること。

第5回ものづくり日本大賞 内閣総理大臣賞受賞

2013年9月18日

2013年9月18日

出所） 中期経営計画（修正）（平成26年3月期～平成28年3月期）（H25.11.13提出） 注） 治験、製造販売承認申請の各プロセス直前の準備段階では、医薬品医療機器総合機構が提供する各種相談制度を活用す ることが推奨されています。但し、当該相談制度の活用は、必須ではありません。なお、確認申請制度は平成23年6月 にその役割を終え、同年7月からは薬事戦略相談制度が導入されました。

平成26年3月期の開発計画



再生医療に係る法規制動向を慎重に評価しながら、開発を進めます。

準 備 （ 相 談 ） 製品 パイプライン 薬事審査 プロセス 自家培養表皮 ジェイス 自家培養軟骨 ジャック 自家培養角膜上皮 基礎 研究 前臨床 試験 準 備 （ 相 談 ） 確認申請 治験 （臨床試験） 準 備 （ 相 談 ） 製造販売 承認申請 保険 収載 製造販売後 対応 薬事戦略相談 H26/3期の目標 H26/3期の目標 H26/3期の目標 H25/3期の実績 H25/3期の実績 H25/3期の実績 自家培養表皮 の適応拡大 （表皮水疱症） H26/3期の目標 H25/3期の実績 自家培養表皮 の適応拡大 （巨大色素性母斑） H26/3期の目標 （H25/3期は医師主導治験への協力） 準 備 （ 相 談 ） 製品 パイプライン 薬事審査 プロセス 自家培養表皮 ジェイス 自家培養軟骨 ジャック 自家培養角膜上皮 基礎 研究 前臨床 試験 準 備 （ 相 談 ） 確認申請 治験 （臨床試験） 準 備 （ 相 談 ） 製造販売 承認申請 保険 収載 製造販売後 対応 薬事戦略相談 H26/3期の目標 H26/3期の目標 H26/3期の目標 H25/3期の実績 H25/3期の実績 H25/3期の実績 自家培養表皮 の適応拡大 （表皮水疱症） H26/3期の目標 H25/3期の実績 自家培養表皮 の適応拡大 （表皮水疱症） H26/3期の目標 H25/3期の実績 自家培養表皮 の適応拡大 （巨大色素性母斑） H26/3期の目標 （H25/3期は医師主導治験への協力）

市場規模と競合環境

＊： 競合製品・企業の定義は、治験段階以降の製品・企業を想定します。

自家培養軟骨

ジャック

自家培養表皮

ジェイス

自家培養

角膜上皮

自家培養表皮

の適応拡大

（表皮水疱症）

自家培養表皮

の適応拡大

（巨大色素性母斑）

開発製品

の外観

市場規模

国内年間売上 （当社想定）

10～30億円

（重症熱傷のみ）

数百億円

数十億円

数億～数十億円

国内

_{以前は数社存在}

_{以前は数社存在}

2社が開発中

_{1. 当社} 2. セルシード

なし

海外

○ 米Genzyme社がEpicel を1987年から販売。 ○ Green型表皮はフラン ス、韓国、イタリア等 でも販売。 ○ 同種細胞を使用した製 品も商用化済み。 ○ 米Genzyme社が Carticelを1997年から 販売。 ○ Carticel型軟骨は、英 国、ドイツ、韓国等で も販売。 ○ ベルギーTiGenix社の ChondroCelectが、 EMA初の細胞利用製品 として承認取得 （2009.10）。 ○ イタリアVeneto Eye Bankが10年程前から 臨床実績あり。（当社 はVeneto Eye Bankか ら技術導入。） ○ セルシード社は欧州で 治験を実施しEMAに承 認申請を提出したが、 2013.3に申請取り下げ。 ○ 各国薬事法の下で培養 表皮を表皮水疱症の治 療に使用している事例 はない。 ○ 当社の技術顧問（イタ リア人博士2名）が遺 伝子を導入した表皮水 疱症治療に取り組んで いる。

なし

_{（新規参入動向あり）}

なし

競

合

製

品

・

企

業

＊

数億～数十億円

なし

○ 各国薬事法の下で培養 表皮を巨大色素性母斑 の治療に使用している 事例はない。

設 立： 平成11年2月1日

所在地： 愛知県蒲郡市

資本金： 7,762百万円

代表者： 小澤 洋介

役職員： 202人

QMS適合製造施設

愛知県蒲郡市の社屋



当社は日本で唯一、再生医療製品を商用生産できるQMS適合施設（医薬品

GMP適合施設に相当）を保有しています。

研究棟

_本社

当社のバリューチェーン

《製造販売後対応》

《製品供給》

《製造》

《患者組織受入》

－ 製造販売後臨床

試験

－ 使用成績調査

－ 安全管理体制

－ 記録の保存

－ 受注生産体制

－ 細胞培養手順

－ 培養進捗状況

報告システム

－ 出荷検査

－ 無菌・温度管

理可能な機器

－ 輸送体制

－ 施設受取時の

手順教育

－ 無菌・密閉・温度

管理可能な機器

－ 輸送体制

－ 組織採取・輸送手

順の教育

－ 販売コア施設・コンサルタント医師の選定

－ 医師・手術スタッフ・病院事務の啓蒙・教育

－ 最適なロジスティックス構築

－ 製品価格の決定

－ 患者・家族の理解促進

－ 再生医療製品の広告宣伝

マ

ー

ジ

ン

《研究開発》

基礎研究／前臨床試験／治験／GLP

《薬事開発》

確認申請／治験／製造販売承認申請／保険収載／GCP

《信頼性保証・品質保証》

QMS／ISO9001／ISO13485／GQP／GMP ／GVP／GPSP

《販売・マーケティング》



当社は、メーカーとして全ての経営機能を保有しています。

富士フイルム（株）

75,500

41.10

（株）ニデック

21,136

11.50

日本トラスティ・サービス信託銀行（株）

8,514

4.63

富山化学工業（株）

8,292

4.51

（株）LIXIL

4,492

2.44

日本マスタートラスト信託銀行（株）

4,421

2.40

中部飼料（株）

2,000

1.08

前田陽子

1,712

0.93

三井住友海上火災保険（株）

1,500

0.81

ガステックサービス（株）

1,500

0.81

小澤洋介

1,340

0.72

その他

53,257

28.99

合計

183,664

100.00

所有株式数（株） 割合（%）

主要株主



平成25年9月30日時点で、10,640名の株主さまに支えていただいています。

株式分布の状況

金融機関 7名

(0.06%)

金融商品取引業者

34名

(0.32%)

その他の法人 91名

(0.86%)

外国法人等 54名

(0.51%)

個人・その他(VC)

10,454名

(98.25%)

所有者

株式数別

外国法人等 2,949株

(1.61%)

金融機関 17,472株

(9.51%)

金融商品取引業者

2,714株

(1.48%)

その他の法人

114,266株

(62.21%)

個人・その他(VC)

46,263株

(25.19%)

株主数：10,640名

発行済株式数：183,664株

平成25年9月30日現在

所有者

株主数別

第三者割当による新株予約権発行



平成26年2月14日開催の当社取締役会において、第三者割当による新株予約

権の発行を決議しました。

平成26年3月31日

（１）割当日

18,000個

（２）発行新株予約権数

新株予約権１個につき30,000円（総額540,000,000円）

（３）発行価額

潜在株式数：18,000株

（４）当該発行による潜在株式数

1株当たり380,000円

（５）権利行使価額

新株予約権の発行金額の総額に新株予約権の行使に際し

て出資される財産の価額の総額を合算した金額

7,380,000,000円

（６）資金調達の額

第三者割当の方法による

（富士フイルム株式会社 18,000個）

（７）募集又は割当方法

（割当先・割当数）

上記各号については、当社臨時株主総会（平成26年3月

27日開催予定）において、本件新株予約権発行に関する

議案が承認されることおよび金融商品取引法による届出

の効力発生を条件とします

（８）その他

中期経営方針



黒字化

の達成

自家培養表皮ジェイスおよび自家培養軟骨ジャックの製造販売、ならびに

ラボサイトシリーズの拡販を通じて効率化を追求すると同時に、量的拡大

を実現し、黒字化を目指します。



ジャック事業の立ち上げ

ジャックは、販売成績のみならず治療成績についても国内外から注目を集

めます。製造販売承認の条件、保険適用の留意事項を遵守し事業展開する

と同時に、関連学会と連携しジャックの適切な普及に努めます。



社業拡大に伴う適切な

設備投資



次期製品の開発推進

第3号製品の上市を推進します。自家培養角膜上皮、ジェイスの表皮水疱症

および巨大色素性母斑への適応拡大に加え、新しいパイプラインの導入を

進めます。



海外における事業機会

の探索および検討



追い風を有効活用した

企業価値の向上

再生医療推進法・薬事法の改正・再生医療に係る新法が当社経営に与える

影響を適切に評価、有効活用することにより、企業価値の増大に努めます。

中期経営目標



平成28年3月期での黒字化達成を目標にします。平成26年3月期および平成

27年3月期は、自家培養軟骨ジャックの事業立ち上げに関する先行投資が発

生するものの、次第にジャックの量産効果が出始める予定です。

出所） 中期経営計画（修正）（平成26年3月期～平成28年3月期）（H25.11.13提出）

（百万円）

68

-690

103

-916

111

-1,086

114

-1,133

211

-1,099

351

-1,154

473

-1,096

563

-1,077

1,008

-803

1,808

-520

2,773

115

-2,000

-1,000

0

1,000

2,000

3,000

4,000

H18/3期 H19/3期 H20/3期 H21/3期 H22/3期 H23/3期 H24/3期 H25/3期 H26/3期 H27/3期 H28/3期 計画 目標 目標

中期経営計画

売上高

純損益

再生医療関連法案の審議状況

薬事法

医師法・医療法

自由診療

臨床研究

治験

美容外科

免疫細胞療法 医療行為

としての

再生医療

再生医療製品

「再生医療推進法」

《議員立法》

「薬事法改正」

《厚労省医薬食品局》

「安全性に係る再生医療新法」

《厚労省医政局》

● 各主体の責務

● 安全性等の基準の整備

● 細胞培養等の外部委託の実現

● 早期承認の実現 等

● リスクに応じた安全担保の仕組み

● 細胞培養の外部委託の実現 等

● 再生医療製品を定義

● 早期承認制度の実現

● 市販後の安全対策 等

成立

（H25.4.26）

成立

（H25.11.20）

（H25.11.20）

成立

早期承認制度（条件・期限付承認）

治験

（有効性、安全性の確認）

承認

臨床研究

【従来の承認までの道筋】

【再生医療等製品の早期の実用化に対応した

承認制度】

_{※患者のアクセスをより早く！}

患者にリスクを説明し同意を得、 市販後の安全対策を講じる。

市販

市販後に有効性、さらな

る安全性を検証

条件・期限を

付して承認

臨床研究

承認 又は 条件・期限 付承認の失 効 市 販

引き続き

市販

治験

（有効性の推定、

安全性の確認）

期 限 内 に 再 度 承 認 申 請 ＜再生医療等製品に従来の承認制度を適用する場合の問題点＞ 人の細胞を用いることから、個人差を反映して品質が不均一となるため、有効性を確認す るためのデータの収集・評価に長時間を要する。

・

有効性については、一定数の限られた症例から、従来より短期間で有効性を推定。 ・安全性については、急性期の副作用等は短期間で評価を行うことが可能。

治験

（有効性、安全性の確認）

承認

臨床研究

【従来の承認までの道筋】

【再生医療等製品の早期の実用化に対応した

承認制度】

_{※患者のアクセスをより早く！}

患者にリスクを説明し同意を得、 市販後の安全対策を講じる。

市販

市販後に有効性、さらな

る安全性を検証

条件・期限を

付して承認

臨床研究

承認 又は 条件・期限 付承認の失 効 市 販

引き続き

市販

治験

（有効性の推定、

安全性の確認）

期 限 内 に 再 度 承 認 申 請 ＜再生医療等製品に従来の承認制度を適用する場合の問題点＞ 人の細胞を用いることから、個人差を反映して品質が不均一となるため、有効性を確認す るためのデータの収集・評価に長時間を要する。

・

有効性については、一定数の限られた症例から、従来より短期間で有効性を推定。 ・安全性については、急性期の副作用等は短期間で評価を行うことが可能。