（別紙
2）
1
箱40
冊× 38箱1,520
冊⑦廃棄予定(紐結び) １包
20
冊×14個280
冊 外来カルテ①H7.H8
1
段120
冊×5段（別紙
2）
製剤投与判明者
11
人0
人 特定フィブリノゲン 製剤：実人数49
人（延べ
52
人）特定血液凝固第Ⅸ因 子製剤：0人
２．各医療機関の診療録等の絞り込みについて
各医療機関共に、保有する診療録や手術カード等から調査対象を絞り込んでいた。その際、当 時の職員の意見を参考にしていた。
三沢市立三沢 病院
収納順に従いすべての診療録を確認した。
盛岡医療生活 協 同 組 合 川 久保病院
使用期間、当時の職員のアドバイスなどを参考にした。
当時の事を知っている管理部員は
1
人もいなかったため、理事長と外 科長にアドバイザーとしてチームに入ってもらった。このチームに入っ てはいないが、退職した元薬局長などにも連絡を取り、協力してもらっ た。実務作業は普段から診療録を管理している事務職員を中心におこな った。【当時の
DR
への相談（外科長に使用期間などについて）→当時勤務し ていた看護師へ相談（過去の情報、記録の仕方などについて）→カルテ の期間の抽出と分別→注意してみる所の情報を共有した。】鶴岡市立荘内 病院
対象製剤の納入実績（フィブリノゲン製剤：S56～H4、血液凝固第Ⅸ因 子製剤：S55～H1）と当院のカルテ等の保管状況（手術カード：S59
～、カルテ：S48～）より、調査対象範囲を
1980
年（昭和55
年）～1994
年（平成6
年）の15
年間とした。絞り込みは行わず、対象範囲の診療録等全ての調査を行った。
（別紙
2）
３．各医療機関の製剤投与判明者について
○三沢市立三沢病院（11人）
■個別症例に対する情報提供（三沢市立三沢病院）
調査対象年 昭和
43
年度以降 判明者11
名診療科 産婦人科
使用年度 昭和
44
年～昭和61
年、合計25
本（1名あたり1～3
本）No
投与年 投与数 輸血 手術 予後・通院1 S44 3
あり あり 平成通院歴あり2 S44 3
あり 無 里帰り3 S44 3
あり 無 平成通院歴あり4 S50 2
あり あり 平成通院歴あり5 S50 3
あり あり 平成通院歴あり6 S50 3（2
回計） あり あり 平成通院歴あり7 S58 2
あり あり 里帰り8 S58 1
無 無 平成通院歴あり9 S58 2
無 無 平成通院歴あり10 S58 1
あり あり 平成通院歴あり11 S61 2
あり あり 問合せ検査施行済み○盛岡医療生活協同組合 川久保病院（0人）
手元にあった資料での確認
１．平成
25
年の『フィブリノゲン製剤投与に係る記録の保管調査』投与判明している方 1
名として厚生労働省に報告していた２．平成
27
年の報告で、1984年～1988年?までの製剤の納入が確認とされ、納入されたフィブリノゲン製剤の合計本数は 118
本と報告している→当時の担当者が定年し、その根拠が見つけられずに至っている
○鶴岡市立荘内病院（実人数
49
人（延べ52
人））（別紙
2）
フィブリノゲン製剤使用調査結果
１．男女別 単位：人
男性 女性 合計
40 12 52
２．年代別 単位：人
29
以下30
代40
代50
代60
代70
代80
以上 合計1 8 2 10 15 16 0 52
３．入院年別 単位：人
S55～
S58 S59 S60 S61 S62 S63 H1～H6
合計0 7 5 7 30 3 0 52
４．診療科別（主な病名） 単位：人
内科 外科 産婦人科 耳鼻咽喉科 胸部(血管)外科 合計
1 10 2 9 30 52
慢性腎不全 各種がん
DIC
中耳炎 肺がん閉塞性動脈硬化症
５．使用本数（使用時状況） 単位：本
1
本2
本3
本4
本 合計48 1 2 1 60
術後劇症肝炎
DIC DIC
腹部大動脈瘤
６．輸血の有無 単位：人 有 無 合計
40 12 52
７．投与の際の出血量 単位：人
５００ml以下 500ml～
1,000ml
1,001mL～
2,000ml
2,001ml～ 合計
24 5 5 6 40
８．診療録（カルテ等）の記載部分（重複あり） 単位：ヵ所
手術カード 手術記録 手術室
看護記録 医師指示票 経過表
51 9 2 1 1
浜松医科大学医学部附属病院
（別紙
2）
調査対象とした 診療科名
調査対象とし 記録た
調査対象とし 診療録、患者 た
（調査対象の選 択基準、優先的 に調査した理由 など）
調査対象とし 診療録等の期た
間
調査の方法 調査した カルテ部数
外科
（上部消 化管外 科、下部 消化管外 科、肝胆 膵外科、
血管外 科）
マイ クロ フィ ルム
1.業者による 納入実績によ り対象期間を 絞り込み 2.当時使用し たと思われる 医師の記憶か ら診療科を絞 り込み
1987-1988 投影機
の目視 1098
部 うち製剤記載名が あったカルテ部数
41 部
スキ ャン 画像
1987-1993 電子カ
ルテの 目視
237 部
うち製剤記載名が あったカルテ部数
3 部
産婦人科 マイ クロ フィ ルム
1.業者による 納入実績によ り対象期間を 絞り込み
1987-1988 投影機
の目視 2607
部
（別紙
2）
2.当時使用し たと思われる 医師の記憶か ら診療科を絞 り込み
うち製剤記載名が あったカルテ部数
0 部
スキ ャン 画像
1987-1993 電子カ
ルテの 目視
344 部
うち製剤記載名が あったカルテ部数
1 部
総 数 4286
（別紙
2）
４．確認作業を進めるうえで効果的であったこと
＊確認調査を進める上で大事なこと＊
１．人選
・診療録の確認作業に当院看護師
OG
を起用した。手書きの診療録が読めることで効率よく進 めることができた。また当時のことを記憶していることも重要なポイントである。・手術室を始め、各科を担当したことのある
OG
が集まったことにより多角的な視点で確認す ることができた。・また、昔共に仕事をしていたことからも、ワンチームとなり志気高く確認作業に取り組んで いただけた。
・調査時間を拘束しすぎないことも大切である。
・病院に対する想いが大きい人を起用することで中身の濃い調査が行えた。
などの感想、コメントが報告されていた。
※手書きの診療録が読める人、また当時の記憶がある人を起用することにより、効率よくまた、
正確な調査を行える。
２．院内の理解・協力（調査場所の確保）
・当院の場合、スペースの関係でカルテ庫内での調査が出来なかったため、会議室を１部屋確 保し、カルテを搬入して調査を行った。
・院長名で「調査への取組み」に関する掲示をしたことにより、院内の理解も得られたと思わ れた。
・診療録を広げた状態で調査するため、会議室を確保出来たことは有効だった。
・不在となる際は施錠し、個人情報の流出防止にも努めた。
３．調査の手順
・手術時の使用が多いと考えられたが、当院の場合、記載箇所が決まっている「手術カード」
があったため、効率よく調査を進められた。
・最初に「手術カード」を確認したことにより、当院での製剤の使用傾向、経過がわかり、それ を踏まえた上でカルテの確認が行えた。
※最初からカルテを確認するより、手術カードなどの点検すべき箇所が絞り込めるものがある 場合は、それから取りかかった方が病院としての使用傾向、経過が分かり良いと思われる。
４．その他
・緊急で使用するために在庫として確保していた時期もあり、使用する前に使用期限が切れる ことがあることから実際には使用せずに血液製剤を廃棄した例も多々あった（産婦人科医師 からの情報提供）
・小児科で血友病の患児にも使用していた。
・調査を進めていく中で「わかったこと、気がついたこと、傾向」等は、効率よく調査を進めて
（別紙
2）
いく上で情報共有していくことが大切である。
５．確認作業を進めるうえで問題となったこと
・医師のカルテの記載文字が、英語やドイツ語の筆記体で記載されている場合には、その多くが 判読困難であった。
・年代によって血液製剤の投与単位の記載が異なっていた。（g、cc、E）
・病院規模、診療内容から対象者がほとんどいない。極わずかな対象から、カルテ記載がどうさ れているかわからないまま見つけ出す作業は、手探り感が大きく、これでいいのかと不安にな る。
厚生労働行政推進調査事業費補助金研究報告書
（医薬品・医療機器等レギュラトリ−サイエンス政策研究事業）
分担研究報告書
フィブリノゲン投与による