2.5 臨床に関する概括評価
2.5.5 安全性の概括評価
2.5.5.2 有害事象
2.5.5.2.1 比較的よくみられる有害事象
(1) HBe
抗原陽性患者1) 5群での有害事象の発現状況
有害事象はすべての投与群の全例に発現し，発現件数は
PEG180/48W
群では41例に768件，PEG90/48W
群では41例に657件，PEG180/24W 群では41例に603件，PEG90/24W 群では41例に503件，HLBI
群では43例に570件であった。副作用もすべての投与群の全例に発現し，発現件数は
PEG180/48W
群では41例に645件，PEG90/48W 群では41例に515件，PEG180/24W 群では41例に503件，PEG90/24W
群では41例に386件，HLBI 群では43例に482件であった（5.3.5.1-1 表 12.2.1-1参照）。HBe
抗原陽性患者のいずれかの投与群での発現率が10%以上であった有害事象を表2.5.5.2.1-1に示す。その内，いずれかの投与群での発現率が60%以上であった事象は，好中球数減少，
発熱，頭痛，倦怠感，アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加，白血球数減少，アスパラギ
ペガシス
2.5
臨床に関する概括評価Page 51
ン酸アミノトランスフェラーゼ増加であった。また，いずれかの投与群での発現率が30%以上，
60%未満であった事象は，鼻咽頭炎，咽喉頭疼痛，血小板数減少，咳嗽，γ－グルタミルトラ
ンスフェラーゼ増加，悪心，鼻漏，関節痛，下痢，脱毛症，注射部位紅斑であった。これらの 事象は，いずれもIFN
製剤の投与により発現することが知られているものであった。ペガシス
2.5
臨床に関する概括評価Page 52
表 2.5.5.2.1-1 いずれかの投与群での発現率が10%以上であった有害事象（HBe 抗原陽性患者）
ae13hbep Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10 % Difference by Body System and Trial Treatment (HBeAg Positive)
Protocol(s): JV20015
Analysis: SAFETY Center: ALL CENTERS
_______________________________________________________________________________________________________________
Adverse Event HBe+ HBe+ HBe+ HBe+ HBe+
PEG180 PEG90 PEG180 PEG90 HLBI /48W /48W /24W /24W /24W N = 41 N = 41 N = 41 N = 41 N = 43 No. (%) No. (%) No. (%) No. (%) No. (%) _______________________________________________________________________________________________________________
好中球数減少 36 ( 87.8) 38 ( 92.7) 39 ( 95.1) 28 ( 68.3) 36 ( 83.7) 発熱 33 ( 80.5) 33 ( 80.5) 34 ( 82.9) 29 ( 70.7) 40 ( 93.0) 頭痛 29 ( 70.7) 29 ( 70.7) 28 ( 68.3) 20 ( 48.8) 33 ( 76.7) 倦怠感 32 ( 78.0) 27 ( 65.9) 22 ( 53.7) 20 ( 48.8) 36 ( 83.7) アラニン・アミノトラン 26 ( 63.4) 23 ( 56.1) 25 ( 61.0) 28 ( 68.3) 26 ( 60.5) スフェラーゼ増加
白血球数減少 34 ( 82.9) 25 ( 61.0) 30 ( 73.2) 16 ( 39.0) 13 ( 30.2) アスパラギン酸アミノト 21 ( 51.2) 19 ( 46.3) 21 ( 51.2) 27 ( 65.9) 25 ( 58.1) ランスフェラーゼ増加
鼻咽頭炎 23 ( 56.1) 24 ( 58.5) 16 ( 39.0) 17 ( 41.5) 19 ( 44.2) 咽喉頭疼痛 18 ( 43.9) 23 ( 56.1) 15 ( 36.6) 16 ( 39.0) 12 ( 27.9) 血小板数減少 19 ( 46.3) 16 ( 39.0) 23 ( 56.1) 9 ( 22.0) 9 ( 20.9) 咳嗽 18 ( 43.9) 23 ( 56.1) 11 ( 26.8) 11 ( 26.8) 11 ( 25.6) γ－グルタミルトランス 16 ( 39.0) 11 ( 26.8) 16 ( 39.0) 15 ( 36.6) 14 ( 32.6) フェラーゼ増加
悪心 15 ( 36.6) 12 ( 29.3) 11 ( 26.8) 8 ( 19.5) 15 ( 34.9) 鼻漏 11 ( 26.8) 19 ( 46.3) 10 ( 24.4) 9 ( 22.0) 12 ( 27.9) 関節痛 15 ( 36.6) 10 ( 24.4) 8 ( 19.5) 12 ( 29.3) 14 ( 32.6) 下痢 19 ( 46.3) 8 ( 19.5) 13 ( 31.7) 10 ( 24.4) 8 ( 18.6) 脱毛症 17 ( 41.5) 9 ( 22.0) 12 ( 29.3) 2 ( 4.9) 15 ( 34.9) 注射部位紅斑 9 ( 22.0) 14 ( 34.1) 7 ( 17.1) 11 ( 26.8) 9 ( 20.9) 筋痛 11 ( 26.8) 10 ( 24.4) 9 ( 22.0) 6 ( 14.6) 7 ( 16.3) 食欲不振 9 ( 22.0) 5 ( 12.2) 8 ( 19.5) 6 ( 14.6) 12 ( 27.9) 注射部位そう痒感 12 ( 29.3) 8 ( 19.5) 8 ( 19.5) 5 ( 12.2) 5 ( 11.6) 不眠症 7 ( 17.1) 10 ( 24.4) 7 ( 17.1) 4 ( 9.8) 7 ( 16.3) 背部痛 8 ( 19.5) 7 ( 17.1) 6 ( 14.6) 5 ( 12.2) 7 ( 16.3) そう痒症 8 ( 19.5) 8 ( 19.5) 9 ( 22.0) 1 ( 2.4) 6 ( 14.0) 悪寒 3 ( 7.3) 8 ( 19.5) 5 ( 12.2) 4 ( 9.8) 11 ( 25.6) 血中リン減少 6 ( 14.6) 9 ( 22.0) 4 ( 9.8) 3 ( 7.3) 6 ( 14.0) 湿性咳嗽 7 ( 17.1) 8 ( 19.5) 3 ( 7.3) 5 ( 12.2) 3 ( 7.0) ヘモグロビン減少 12 ( 29.3) 6 ( 14.6) 3 ( 7.3) 3 ( 7.3) 1 ( 2.3) 嘔吐 5 ( 12.2) 7 ( 17.1) 7 ( 17.1) 3 ( 7.3) 2 ( 4.7) 血中トリグリセリド増加 7 ( 17.1) 2 ( 4.9) 7 ( 17.1) 3 ( 7.3) 4 ( 9.3) _______________________________________________________________________________________________________________
Investigator text for Adverse Events encoded using MedDRA version 10.1.
Percentages are based on N.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
AE13 14SEP2010:12:12:37 (1 of 2)
ペガシス
2.5
臨床に関する概括評価Page 53
表 2.5.5.2.1-1 いずれかの投与群での発現率が10%以上であった有害事象（HBe 抗原陽性患者） (続)
ae13hbep Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10 % Difference by Body System and Trial Treatment (HBeAg Positive)
Protocol(s): JV20015
Analysis: SAFETY Center: ALL CENTERS
_______________________________________________________________________________________________________________
Adverse Event HBe+ HBe+ HBe+ HBe+ HBe+
PEG180 PEG90 PEG180 PEG90 HLBI /48W /48W /24W /24W /24W N = 41 N = 41 N = 41 N = 41 N = 43 No. (%) No. (%) No. (%) No. (%) No. (%) _______________________________________________________________________________________________________________
上腹部痛 4 ( 9.8) 3 ( 7.3) 7 ( 17.1) 4 ( 9.8) 5 ( 11.6) 熱感 6 ( 14.6) 2 ( 4.9) 5 ( 12.2) 4 ( 9.8) 6 ( 14.0) 口内炎 7 ( 17.1) 3 ( 7.3) 4 ( 9.8) 5 ( 12.2) 2 ( 4.7) 上気道感染 3 ( 7.3) 9 ( 22.0) 1 ( 2.4) 4 ( 9.8) 2 ( 4.7) 発疹 6 ( 14.6) 5 ( 12.2) 5 ( 12.2) - 3 ( 7.0) 咽頭紅斑 4 ( 9.8) 6 ( 14.6) 1 ( 2.4) 2 ( 4.9) 5 ( 11.6) ヘマトクリット減少 8 ( 19.5) 6 ( 14.6) 2 ( 4.9) 1 ( 2.4) - リンパ球数減少 5 ( 12.2) 2 ( 4.9) 6 ( 14.6) 2 ( 4.9) - 胃不快感 5 ( 12.2) 2 ( 4.9) - 3 ( 7.3) 3 ( 7.0) 浮動性めまい 5 ( 12.2) 2 ( 4.9) 2 ( 4.9) 3 ( 7.3) 1 ( 2.3) 湿疹 3 ( 7.3) 4 ( 9.8) 5 ( 12.2) - - 赤血球数減少 7 ( 17.1) 1 ( 2.4) 4 ( 9.8) - - 便秘 1 ( 2.4) 6 ( 14.6) 2 ( 4.9) 2 ( 4.9) 1 ( 2.3) _______________________________________________________________________________________________________________
Investigator text for Adverse Events encoded using MedDRA version 10.1.
Percentages are based on N.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
AE13 14SEP2010:12:12:37 (2 of 2)
（5.3.5.3-1 表3.2-8を再掲）
ペガシス
2.5
臨床に関する概括評価Page 54
2)
投与期間での比較有害事象の発現頻度を，PEG180/48W 群及び
PEG90/48W
群を併合した群（PEG48W 併合群）と，PEG180/24W 群及び
PEG90/24W
群を併合した群（PEG24W 併合群）とで比較した（表2.7.4.9-3）。PEG48W
併合群では82例全例に1425件，PEG24W 併合群では82例全例に1106件の有害事象が発現した。その内，発現率の群間差が10%以上の事象を表 2.5.5.2.1-2に示す。
発現率の群間差が10%以上であった事象は，白血球数減少，ヘモグロビン減少，ヘマトク リット減少，倦怠感，鼻咽頭炎，頭痛，咽喉頭疼痛，咳嗽，鼻漏及び脱毛症であった。いずれ の事象も，PEG24W 併合群よりも
PEG48W
併合群の方が発現率が高かったが，いずれの事象も
PEG24W
併合群及びPEG48W
併合群の双方で認められた。これらの事象の内，倦怠感と咳嗽は，発現率の群間差が20%以上であった。
表 2.5.5.2.1-2 PEG48W 併合群と PEG24W 併合群とで発現率の差が10%以上であった有害事象
（HBe 抗原陽性患者）
ae11period Summary of Adverse Events by Body System and Trial Treatment (Treatment Period) Protocol(s): JV20015
Analysis: SAFETY Center: ALL CENTERS
__________________________________________________________________
Body System/ HBe+ HBe+
Adverse Event PEG 48W PEG 24W N = 82 N = 82 No. (%) No. (%) __________________________________________________________________
白血球数減少 59 ( 72.0) 46 ( 56.1) ヘモグロビン減少 18 ( 22.0) 6 ( 7.3) ヘマトクリット減少 14 ( 17.1) 3 ( 3.7) 倦怠感 59 ( 72.0) 42 ( 51.2) 鼻咽頭炎 47 ( 57.3) 33 ( 40.2) 頭痛 58 ( 70.7) 48 ( 58.5) 咽喉頭疼痛 41 ( 50.0) 31 ( 37.8) 咳嗽 41 ( 50.0) 22 ( 26.8) 鼻漏 30 ( 36.6) 19 ( 23.2) 脱毛症 26 ( 31.7) 14 ( 17.1) __________________________________________________________________
Investigator text for Adverse Events encoded using MedDRA version 10.1.
Percentages are based on N.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
AE11 14SEP2010:12:09:29
（表2.7.4.2.1.2-2を再掲）
3)
投与量での比較有害事象の発現頻度を，PEG180/48W 群と
PEG180/24W
群を併合した群（PEG180併合群）と，PEG90/48W 群と
PEG90/24W 群を併合した群（PEG90併合群）とで比較した（表2.7.4.9-4）。有害事象は，PEG180併合群では82例全例に1371件，PEG90併合群では82例全例に1160件
発現した。その内，発現率の群間差が10%以上の事象を表 2.5.5.2.1-3に示す。発現率の群間差が10%以上であった事象は，好中球数減少，白血球数減少，血小板数減少，
血中トリグリセリド増加，赤血球数減少，注射部位紅斑，上気道感染，下痢，脱毛症であった。
これらの内，注射部位紅斑と上気道感染を除き，PEG90併合群よりも
PEG180併合群の方が発
現率が高かったが，いずれの事象もPEG180併合群及び PEG90併合群の双方で認められた。こ
れらの事象の内，白血球数減少，血小板数減少及び脱毛症は，発現率の群間差が20%以上で あった。ペガシス
2.5
臨床に関する概括評価Page 55
表 2.5.5.2.1-3 PEG180併合群と PEG90併合群とで発現率の差が10%以上であった有害事象
（HBe 抗原陽性患者）
ae11dose Summary of Adverse Events by Body System and Trial Treatment (Dosage) Protocol(s): JV20015
Analysis: SAFETY Center: ALL CENTERS
__________________________________________________________________
Body System/ HBe+ HBe+
Adverse Event PEG 180 mcg PEG 90 mcg N = 82 N = 82 No. (%) No. (%) __________________________________________________________________
好中球数減少 75 ( 91.5) 66 ( 80.5) 白血球数減少 64 ( 78.0) 41 ( 50.0) 血小板数減少 42 ( 51.2) 25 ( 30.5) 血中トリグリセリド増加 14 ( 17.1) 5 ( 6.1) 赤血球数減少 11 ( 13.4) 1 ( 1.2) 注射部位紅斑 16 ( 19.5) 25 ( 30.5) 上気道感染 4 ( 4.9) 13 ( 15.9) 下痢 32 ( 39.0) 18 ( 22.0) 脱毛症 29 ( 35.4) 11 ( 13.4) __________________________________________________________________
Investigator text for Adverse Events encoded using MedDRA version 10.1.
Percentages are based on N.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
AE11 14SEP2010:12:10:59
（表2.7.4.2.1.2-3を再掲）
4) HLBI
群とPEG180/48W
群との比較有効性の検討から，PEG180/48W 群が推奨用法・用量と考えられたため，標準療法である
HLBI
と有害事象の発現率を比較した（表 2.5.5.2.1-1）。HLBI
群よりもPEG180/48W
群の方が発現率が20%以上高かった事象及び各投与群での発現率は，白血球数減少（HLBI 群30.2%，PEG180/48W群82.9%），血小板数減少（HLBI群20.9%，
PEG180/48W
群46.3%），ヘモグロビン減少（HLBI 群2.3%，PEG180/48W 群29.3%），下痢（HLBI 群18.6%，PEG180/48W 群46.3%）であった。下痢以外の事象は，PEG-IFNα-2a 又は
HLBI
の投与中止，休薬及び減量の基準である臨床検査値の異常変動であった。一方，HLBI群よりも
PEG180/48W
群の方が発現率が20%以上低かった事象はなかった。(2) HBe
抗原陰性患者有害事象はいずれの投与群でも全例に発現し，発現件数は
PEG180/48W
群では29例に538件，PEG90/48W
群では32例に497件であった。有害事象の発現件数は， PEG90/48W
群よりもPEG180/48W
群の方が多かった。副作用もいずれの投与群でも全例に発現し，発現件数はPEG180/48W
群では29例に 461件，PEG90/48W
群では32例に 412件であった（ 5.3.5.1-1
表12.2.1-1参照）。
いずれかの投与群での発現率が10%以上であった有害事象を表 2.5.5.2.1-4に示す。その内，
いずれかの投与群での発現率が60%以上であった事象は，好中球数減少，発熱，頭痛，白血球 数減少，倦怠感，血小板数減少であった。また，いずれかの投与群での発現率が30%以上，
60%未満であった事象は，咳嗽，関節痛，鼻咽頭炎，脱毛症，咽喉頭疼痛，下痢，アラニン・
アミノトランスフェラーゼ増加，悪心，アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加，そう 痒症及び鼻漏であった。これらの事象は，いずれも
PEG-IFNα-2a
の投与により発現すること が知られているものであった。有害事象の内，PEG180/48W 群と
PEG90/48W
群の間で発現率の差が20%以上であった事象 及び各投与群での発現率は，下痢（PEG180/48W 群24.1%，PEG90/48W 群46.9%），そう痒症（PEG180/48W群34.5%，PEG90/48W群12.5%）及びリンパ球数減少（PEG180/48W群27.6%，
PEG90/48W
群3.1%）であった。ペガシス
2.5
臨床に関する概括評価Page 56
表 2.5.5.2.1-4 いずれかの投与群での発現率が10%以上であった有害事象
（HBe 抗原陰性患者）
ae13hben Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10 % Difference by Body System and Trial Treatment (HBeAg Negative)
Protocol(s): JV20015
Analysis: SAFETY Center: ALL CENTERS
____________________________________________________________
Adverse Event HBe- HBe- PEG180 PEG90 /48W /48W N = 29 N = 32 No. (%) No. (%) ____________________________________________________________
好中球数減少 25 ( 86.2) 25 ( 78.1) 発熱 25 ( 86.2) 24 ( 75.0) 頭痛 21 ( 72.4) 24 ( 75.0) 白血球数減少 23 ( 79.3) 21 ( 65.6) 倦怠感 18 ( 62.1) 24 ( 75.0) 血小板数減少 18 ( 62.1) 16 ( 50.0) 咳嗽 12 ( 41.4) 14 ( 43.8) 関節痛 14 ( 48.3) 12 ( 37.5) 鼻咽頭炎 13 ( 44.8) 13 ( 40.6) 脱毛症 12 ( 41.4) 13 ( 40.6) 咽喉頭疼痛 11 ( 37.9) 12 ( 37.5) 下痢 7 ( 24.1) 15 ( 46.9) アラニン・アミノトラン 12 ( 41.4) 8 ( 25.0) スフェラーゼ増加
悪心 7 ( 24.1) 11 ( 34.4) アスパラギン酸アミノト 10 ( 34.5) 7 ( 21.9) ランスフェラーゼ増加
注射部位そう痒感 6 ( 20.7) 9 ( 28.1) 背部痛 7 ( 24.1) 8 ( 25.0) そう痒症 10 ( 34.5) 4 ( 12.5) 鼻漏 4 ( 13.8) 10 ( 31.3) 血中リン減少 7 ( 24.1) 6 ( 18.8) 食欲不振 3 ( 10.3) 9 ( 28.1) 注射部位紅斑 6 ( 20.7) 6 ( 18.8) 湿性咳嗽 6 ( 20.7) 5 ( 15.6) 上腹部痛 7 ( 24.1) 4 ( 12.5) γ－グルタミルトランス 6 ( 20.7) 4 ( 12.5) フェラーゼ増加
筋痛 4 ( 13.8) 6 ( 18.8) 熱感 4 ( 13.8) 6 ( 18.8) 浮動性めまい 6 ( 20.7) 4 ( 12.5) 腹痛 4 ( 13.8) 6 ( 18.8) リンパ球数減少 8 ( 27.6) 1 ( 3.1) 血中トリグリセリド増加 4 ( 13.8) 5 ( 15.6) 不眠症 4 ( 13.8) 5 ( 15.6) ヘマトクリット減少 6 ( 20.7) 2 ( 6.3) 口内炎 6 ( 20.7) 2 ( 6.3) ヘモグロビン減少 6 ( 20.7) 1 ( 3.1) 悪寒 5 ( 17.2) 2 ( 6.3) 麦粒腫 3 ( 10.3) 4 ( 12.5) 嘔吐 1 ( 3.4) 6 ( 18.8) 発疹 2 ( 6.9) 4 ( 12.5) 便秘 4 ( 13.8) 2 ( 6.3) 網膜出血 3 ( 10.3) 3 ( 9.4) 遊離トリヨードチロニン 4 ( 13.8) 2 ( 6.3) 増加
紅斑 4 ( 13.8) 1 ( 3.1) 赤血球数減少 5 ( 17.2) - 鼻出血 3 ( 10.3) 2 ( 6.3) 末梢性浮腫 4 ( 13.8) 1 ( 3.1) Ｃ－反応性蛋白増加 3 ( 10.3) 1 ( 3.1) 歯痛 3 ( 10.3) 1 ( 3.1) 消化不良 - 4 ( 12.5) 遊離サイロキシン増加 3 ( 10.3) 1 ( 3.1) リンパ節症 3 ( 10.3) - 眼痛 3 ( 10.3) - 頚部痛 3 ( 10.3) - ____________________________________________________________
Investigator text for Adverse Events encoded using MedDRA version 10.1.
Percentages are based on N.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
AE13 14SEP2010:12:16:15 (1 of 2)
ペガシス
2.5
臨床に関する概括評価Page 57
表 2.5.5.2.1-4 いずれかの投与群での発現率が10%以上であった有害事象
（HBe 抗原陰性患者） (続)
ae13hben Summary of Adverse Events with an Incidence Rate of at Least 10 % Difference by Body System and Trial Treatment (HBeAg Negative)
Protocol(s): JV20015
Analysis: SAFETY Center: ALL CENTERS
____________________________________________________________
Adverse Event HBe- HBe- PEG180 PEG90 /48W /48W N = 29 N = 32 No. (%) No. (%) ____________________________________________________________
血圧上昇 3 ( 10.3) - 血中甲状腺刺激ホルモン 3 ( 10.3) - 減少
体重減少 3 ( 10.3) - 薬疹 3 ( 10.3) - ____________________________________________________________
Investigator text for Adverse Events encoded using MedDRA version 10.1.
Percentages are based on N.
Multiple occurrences of the same adverse event in one individual counted only once.
AE13 14SEP2010:12:16:15 (2 of 2)
（5.3.5.3-1 表3.2-10を再掲）
(3) HBe
抗原陽性患者とHBe
抗原陰性患者の比較HBe
抗原陽性患者のPEG180/48W
群とPEG90/48W
群を併せた82例の有害事象と，HBe抗原 陰患者のPEG180/48W
群とPEG90/48W
群を併せた61例での有害事象を表2.7.4.9-5に示す。HBe
抗原陰性患者よりもHBe
抗原陽性患者の方が10%以上発現率が高かった事象は，アラニ ン・アミノトランスフェラーゼ増加（HBe 抗原陽性患者59.8%，HBe 抗原陰性患者32.8%，以 下同様），アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加（48.8%，27.9%），γ－グルタミル トランスフェラーゼ増加（32.9%，16.4%），ヘモグロビン減少（22.0%，11.5%），咽喉頭疼 痛（50.0%，37.7%），鼻漏（36.6%，23.0%），鼻咽頭炎（57.3%，42.6%）であった。一方，HBe抗原陽性患者よりも
HBe
抗原陰性患者において10%以上発現率の高かった事象は，血小板数減少（42.7%，55.7%），麦粒腫（0.0%，11.5%）及び関節痛（30.5%，42.6%）であっ た。
HBe
抗原陽性患者とHBe
抗原陰性患者での発現率の差は，アラニン・アミノトランスフェ ラーゼ増加とアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加を除いて20%以下であり，これら の事象以外には両者に大きな違いは認められなかった。2.5.5.2.2 重症度別の有害事象
重症度別の有害事象の集計を表2.7.4.9-6に示した。
(1) HBe
抗原陽性患者軽度と判定された有害事象の発現件数は，PEG180/48W群では768件中701件，PEG90/48W群 では657件中592件，PEG180/24W 群では603件中540件，
PEG90/24W
群では503件中440件，
HLBI
群では570件中478件であり，いずれの投与群でもほとんどの事象が軽度であった。中等度と判定された有害事象の発現頻度は，PEG180/48W 群では25例（61.0%）に64件，
PEG90/48W
群 で は28
例 （68.3%
） に63件 ，PEG180/24W
群 で は26
例 （63.4%
） に57件 ，PEG90/24W
群では21例（51.2%）に62件，HLBI群では38例（88.4%）に86件であった。高度と判定された有害事象は，PEG180/48W 群では2例（4.9%）に3件（アラニン・アミノト ランスフェラーゼ増加，発熱，気管支肺炎），PEG90/48W 群では1例（2.4%）に2件（高熱，
扁桃炎），PEG180/24W 群では4例（9.8%）に6件（アラニン・アミノトランスフェラーゼ増加