[PDF] Top 20 治験終了（中止・中断）報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門

... 西暦 年 月 日 治験審査委員会　国立大学 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会 委員長　殿 上記治験について以上のとおり治験責任医師より報告を受けましたので通知いたします。 実施医療機関の長 ... 完全なドキュメントを参照

... 　□　当該治験を中断 □　製造販売承認の取得（取得日：西暦 年 月 日） □　再審査・再評価結果の通知（通知日：西暦 年 月 日） 文書の保存期間等 貴医療機関で保存中の治験資料につきましては、以下のとおりの取扱いをお願い します。 ... 完全なドキュメントを参照

... 開発の中止等に関する報告書 実施医療機関の長 国立大学法人　宮崎大学医学部附属病院　病院長　殿 自ら治験を実施する者 （氏名） 下記の治験について、以下のとおり報告いたします。 ... 完全なドキュメントを参照

... 書式10 整理番号 年度第　号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品　□医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場 ... 完全なドキュメントを参照

... 国立大学法人　宮崎大学医学部附属病院　病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 ... 完全なドキュメントを参照

... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ... 完全なドキュメントを参照

... 担当者 西暦 年 月 日付（書式 16 ）で報告しました安全性情報等に関する報告につい て、治験継続に係わる担当医師の意見を入手しましたので、下記のとおり報告いたします。 記 ... 完全なドキュメントを参照

... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ... 完全なドキュメントを参照

... ( 医 ) 書式 6 整理番号 年度第　号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品　□医療機器[r] ... 完全なドキュメントを参照

... ( 医 ) 書式 8 整理番号 年度第　号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品　□医療機器[r] ... 完全なドキュメントを参照

... 原データを含む電磁的記録（統一書式 12［重篤な有害事象に関する報告書］等）を書 面として出力する場合は，作成責任者の見解が検証可能なよう，送信先に作成責任者が 含まれている e-メールを印刷する等，指示や承諾が確認できるように保存する。 (3) 書面を受領し，電磁的記録として保存する場合［スキャンによる電磁化］ ... 完全なドキュメントを参照

... る通知書等に基づいて、治験の実施に必要な手続きと運営に関する手順を定めるものである。 2 「自ら治験を実施する者」とは、「自ら治験を実施しようとする者」又は「自ら治験を実施 する者」をいい、自ら治験を実施するために治験の準備、管理及び実施に責任を負う者であ ... 完全なドキュメントを参照

... （製造販売後臨床試験の実施） 第３条　甲及び乙は、医薬品医療機器等法、同施行令、同施行規則、再生医療等製品医療機器の臨床試験 の実施の基準に関する省令（以下「 GCP 省令」という。）及び GCP 省令に関連する通知（以 下これらを総称して「 GCP 省令等」という。）並びに再生医療等製品の製造販売後の調査及び試 験の実施の基準に関する省令（以下これに関連する通知と総称して「省令 GPSP 省令等」とい ... 完全なドキュメントを参照

... ４　甲の製造販売後臨床試験責任医師は、被験者が本製造販売後臨床試験に参加する前に、 GCP 省令 第 71 条第 1 項各号に掲げる事項を記載した説明文書及び同意文書を作成し、被験者に交付す るとともに、当該説明文書に基づいて本製造販売後臨床試験の内容等を十分に被験者に説明し、本製 造販売後臨床試験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取 ... 完全なドキュメントを参照

... ※書式上部と書式下部に日付・差出元の記載をする書式 書式２（治験分担医師・治験協力者リスト） 、書式５（治験審査結果通知書） 、書式６（治験実施計画書等修正報告書） 、 書式 ... 完全なドキュメントを参照

... 3) 治験関連文書の破棄 2.2 本補遺の適応となる治験関連文書 1）最新の「治験の依頼等に係る統一書式」で規定される書式及びその添付資料 2）上記以外の原手順書に規定した文書であって，GCP 省令等において記名押印又は署名 することが規定されていない文書等（症例報告書の写しを除く。） ... 完全なドキュメントを参照

... 高コレステロール血症患者を対象とした AMG145 の第 III 相試験 当該治験薬で発生した副作用 承認 160004 再発性又は転移性頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした一次治療に おける MEDI4736 単剤療法及び Tremelimumab との併用療法を標準 治療と比較する第Ⅲ相無作為化非盲検国際多施設共同試験 ... 完全なドキュメントを参照

... 治験薬または治験機器：顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF; 製品名：グラン Ⓡ ） 対象疾患：急性脊髄損傷 当該治験における 選択基準：受傷後48時間以内の頚髄損傷、重度不全麻痺例 (AIS B・C)、16-85歳 ... 完全なドキュメントを参照

... F. 研究発表 1. 論文発表 1) Sano H, Nagata K, Kato K, Kanai K, Yamamoto K, Okuno K, Kuwamoto S, Higaki-Mori H, Sugihara H, Kato M, Murakami I, Kanzaki S, Hayashi K. EBNA-2 -Deleted Epstein-Barr Virus from P3HR-1 Can Infect ... 完全なドキュメントを参照

... との適否等について審査する。 ７ 本委員会で審査する臨床試験等は別に定める千葉大学医学部附属病院臨床試験取り扱い手順書に 基づいて実施されるものとする。 ８ 本委員会は、すべての被験者の人権、安全及び福祉を保護するため、倫理的、科学的及び医学的 ... 完全なドキュメントを参照