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整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ
... 整理番号 研究題目 内容 審査結果 B16-060 硝酸銀棒－未承認薬の臨床使用－ 臨床研究実施の妥当性について審議した。 承認 B16-061 鼓膜麻酔液－未承認薬の臨床使用－ 臨床研究実施の妥当性について審議した。 承認 B16-062 アズレンCMC ...
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現在実施中の臨床研究 番号研究種類 jrct 所属当院研究責任医師課題名 法対応臨床研究 法対応臨床研究 法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究 法対応臨床研究 jrcts 消化器内科竹原徹郎 jrc
... 4 臨床研究 法対応 jRCTs052180006 心臓血管外科 澤 芳樹 耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究 5 臨床研究 法対応 jRCTs031180028 消化器外科 土岐 祐一郎 高度リンパ節転移を伴う進行胃癌に対する術前 Docetaxel + Oxaliplatin ...
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1. ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名 細胞シートによる関節治療を目指した臨床研究 申請年月日 実施施設及び研究責任者 平成 23 年 3 月 3 日 実施施設 : 東海大学医学部 佐藤正人 対象疾患 ヒト幹細胞の種類 外傷または変性により生じた膝関節軟骨損傷 軟骨細胞および滑膜細胞 実
... この 臨床研究 は患者さまの関節内組織の一部を御提供いただき、細胞シートを作製後軟骨損傷部 へ移植を行うものです。動物実験の結果からは、軟骨損傷の修復を確認しました。しかしながら、 ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... 本邦における心臓移植の実態は、そのドナー不足から上記のごとき必要不可欠な症例 を救命するには充分であるとは言えず、心筋再生を機序とした革新的な治療の開発が 急務である。本臨床試験の目的は、LVEF 15%以上、35％以下の重症慢性虚血性心不 全という病態に対して、冠動脈形成術と体外培養にて増殖させた自家ヒト心臓幹細胞 ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... 症治療の臨床研究、及び、本学消化器外科における内視鏡的粘膜 切除術(EMR)にともなう人工食道潰瘍の再生医療的治療の臨床研 究より、既に確立されていると考える。 我々は、自己培養歯根膜細胞シートをセルプロセッシングセン ターにて、ウシ胎児血清を使用しない培養条件で作製し、一定の ...
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精神 神経疾患研究開発費 筋ジストロフィーの臨床試験実施体制構築に関する研究 筋ジス臨床研究川井班 ( 主任研究者川井充 ( 独立行政法人国立病院機構東埼玉病院 ) 平成 22 年度班会議 プログラム 日時 : 第 1 日目平成 22 年 12 月
... 1)国立病院機構徳島病院・四国神経筋センター内科、2)同 小児科、3) 同 神経内科 4)同 臨床研究部、5)＊徳島大学大学院循環器内科学、6)＊同 放射線医学 29. Duchenne 型筋ジストロフィーにおける 201Tl と 123Ｉ－BMIPP の 2 核種同時心筋 SPECT －上記 2 核種間の Mismatch 解析と 99mTc ...
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1. ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名申請年月日実施施設及び研究責任者 難治性角結膜疾患に対する培養自家口腔粘膜上皮シート移植に関する臨床試験平成 23 年 8 月 31 日実施施設 : 京都府立医科大学木下茂 対象疾患ヒト幹細胞の種類実施期間及び対象症例数治療研究の概要その他 ( 外国
... ３．ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会における審議を踏まえた第 1 回審 議時からの実施計画及び被験者への同意説明文書などの主な変更内容 （別紙３「臨床研究に用いるヒト幹細胞の品質等に関する研究成果」 ） ...
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ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名申請年月日実施施設及び研究責任者 早期食道癌に対する内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) 後食道潰瘍への自家口腔粘膜上皮細胞シート移植の臨床研究平成 24 年 10 月 24 日実施施設 : 東京女子医科大学研究責任者 : 大和雅之 対象疾患ヒト幹細胞の種類
... 東京女子医科大学消化器外科では、患者自身から採取した口腔粘膜組織より作製した培養上皮細胞シートをESD 後の食道潰瘍面（食道粘膜を切除した部分）に内視鏡的に移植する治療を行うことによって、食道狭窄を予防する 良好な治療成績を示した（図2）。食道再生治療に必要な培養上皮細胞シートは清浄度を厳密に管理されたクリー ...
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診療情報を利用した臨床研究について 虎の門病院肝臓内科では 以下の臨床研究を実施しております この研究は 通常の診療で得られた記録をまとめるものです この案内をお読みになり ご自身がこの研究の対象者にあたると思われる方の中で ご質問がある場合 またはこの研究に 自分の診療情報を使ってほしくない とお
... 虎の門病院分院肝臓内科では、以下の臨床研究を実施しております。この研究は、通常 の診療で得られた記録をまとめるものです。この案内をお読みになり、ご自身がこの研究 ...
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岐阜県立多治見病院臨床研究の実施に関する手順書 １ 目的と適応範囲 当院における人を対象とする医学系研究の実施に際しては 人を対象とする医学系研究に関する 倫理指針 およびガイダンス 以下 指針 および ガイダンス と言う を遵守しなければなら ない 本手順書は遵守事項並びに適正な実施に必要な手続き
... ２ 単純集計ではない統計処理を用いて複数症例を検討し、その結果を学会等で公表する目的で 行った症例研究の場合は医学系研究として扱われ、倫理審査の受審が必要となる。院内での発 表は診療の一環で受審は必要ない。 ３ ...
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ヒト幹細胞臨床研究実施計画の概要 研究課題名申請年月日実施施設及び研究責任者 自己培養歯根膜細胞シートを用いた歯周組織の再建平成 22 年 9 月 27 日実施施設 : 東京女子医科大学宮﨑俊一 対象疾患ヒト幹細胞の種類実施期間及び対象症例数治療研究の概要その他 ( 外国での状況等 ) 新規性につい
... これらに対して、我々は、再生医療による新たな治療法として、患者様ご自身の歯に付着 した組織から歯周組織を再生できる細胞を取り出し、培養してシート状にしたもの（培養細 胞シート）を移植することで、安全かつより短期間に歯周組織を再建できる方法を開発しま ...
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緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 統一書式・当院様式 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... ( 医 ) 書式 8 整理番号 年度第 号 区分 ■ 治験 . □ 医薬品 □医療機器[r] ...
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治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 ...
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臨床研究実施計画書
... 10．カウンセリングについて 病気のことや解析結果について不安に思うことがある場合は、カウンセリングを行っ ています。研究責任医師、分担医師にその旨を申し出てください。 11． 臨床研究責任医師または分担医師の氏名、所属および連絡先 ...
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臨床研究実施計画書 書式～臨床研究について｜広島大学病院総合医療研究推進センター
... 23 臨床研究の倫理上の配慮..........................................................................................6 24 ...
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臨床研究実施計画書
... 研究対象者は、研究期間内（カルテベースでは1995年1月1日以降）に研究参加登録施 設を受診し、甲状腺未分化癌と臨床的に診断された患者。患者の基本情報、疾患情報、 治療情報などのデータは、診療日以降に各登録施設内においてカルテから登録予定患者 リストに転記され、連結可能匿名化の上で各登録施設において保管される。後日、各登 ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
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臨床研究の概要および研究計画
... 別紙第２ 説明書 １ 原発性免疫不全症の早期診断法について（臍帯血採取用） 原発性免疫不全症は、免疫系を作るプログラムが一部障害されたために起こ る疾患です。感染に対する抵抗力が極めて弱く、乳児期に重症の感染症を起こ して発見される場合もあります。早期に適切な治療が施されなければ命に関わ る疾患ですが、早期発見および早期治療により重症化を防ぐことができ、最近 ...
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国立がん研究センターでは 治験 臨床研究の円滑な遂行を促進するための体制を整備 強化する事を主目的に 平成 8 年度より厚生労働化学研究費補助金の交付を受けて がん臨床研究基盤整備の均てん化を目指した個別医療機関基盤モデルの開発に関する研究 また平成 2 年度より がん領域におけるアジア随一の臨床研
... 0 ‐50 18年度 19年度 20年度 21年度 22年度 治験薬投与症例数 契約症例数 実施率 ・平成18～22年度の5年間に、国際共同治験実施件数は約10倍（11件→112件）に増加している。国際共同治験の実施 に際しては煩雑な手順と困難な院内調整を要することが多く、それらに対応できる体制整備が進んでいる。 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 Page 2 略号一覧 略号 M AUC 0- C max FAS GCP IWP MedDRA/J PMDA PPS PT SOC t 1/2 t max VAS VRS 省略していない表現有効成分としてリドカインを60% 含有するテープ剤 ( ペンレステ
... 。更に、色素性皮膚病変や血管腫は小児から発症する場合も多く、でき るだけ早期に治療することが望ましいとされる。このような臨床使用実態を踏まえ、適正使用推 進の観点から、本剤の皮膚レーザー照射療法時の疼痛緩和に対する開発を実施した。 ...
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