平成 23 年 2 月 7 日
東京大学医科学研究所附属病院から申請のあった
ヒト幹細胞臨床研究実施計画に係る意見について
ヒト幹細胞臨床研究に関する
審査委員会
委員長 永井良三
東京大学医科学研究所附属病院から申請のあった下記のヒト幹細胞臨床研究
実施計画について、本審査委員会で検討を行い、その結果を別紙のとおりとり
まとめたので報告いたします。
記
１．自己骨髄由来培養骨芽細胞様細胞を用いた歯槽骨再生法の検討（第Ⅰ、第
Ⅱa 相試験）
申請者：東京大学医科学研究所附属病院 病院長 今井 浩三
申請日：平成 22 年 10 月 1 日
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-研究課題名
自己骨髄由来培養骨芽細胞様細胞を用いた歯槽骨
再生法の検討（第Ⅰ、第Ⅱa 相試験）
申請年月日
平成２２年１０月１日
実施施設及び
研究責任者
実施施設：東京大学医科学研究所附属病院
各務 秀明
対象疾患
歯槽骨萎縮症
ヒト幹細胞の種類
骨髄由来間質細胞
実施期間及び
対象症例数
承認から４年間、
最終目標症例数２５例（第 I 相１５例、第Ⅱ相１０例）
治療研究の概要
歯槽骨萎縮症患者を対象として、顆粒状の担体に対し
て最適化された自家骨髄間質細胞の培養、分化誘導条件
を用いて、歯槽骨再生治療の有効性及び安全性を評価す
る。従来、自家骨移植が必要とされた患者に対して、歯
槽骨を再生し、最終的にはインプラント義歯による治療
を可能とすることを期待する。自己骨髄由来間質細胞を
リン酸カルシウム顆粒上で培養し、デキサメサゾン、ア
スコルビン酸等を加え骨芽細胞様細胞へ分化誘導、手術
に用いる。
その他（外国での状況
等）
当施設では、先行する臨床研究として、平成１６年か
ら「自己骨髄由来培養骨芽細胞様細胞を用いた歯槽骨再
生法の検討」を行っており、培養自己骨髄間質細胞の移
植、およびその後の観察期間中に、本治療に起因すると
考えられる副作用などの有害事象は認められず、全例で
骨再生を認めた。
新規性について
より効率的な骨再生を行うために先行臨床研究のプロ
トコルを改良し、ヒト細胞を用いた動物実験を行った。
本研究では、最適化と簡便化が図られており、先行する
臨床研究との比較により、有用性を検討する。
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-２．ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会における審議概要
１）第 1 回審議
①開催日時： 平成 22 年 11 月 22 日（月）16:00～19:00
（第 13 回 ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会）
②議事概要
平成 22 年 10 月 1 日付けで 東京大学医科学研究所附属病院から申請のあっ
たヒト幹細胞臨床研究実施計画（対象疾患：歯槽骨萎縮症）について、申請者
からの提出資料を基に、指針への適合性に関する議論が行われた。
各委員からの疑義・確認事項については、事務局で整理の上申請者に確認を
依頼することとし、その結果を基に再度検討することとした。
（本審査委員会からの主な疑義・確認事項）
１．プロトコルについて
○ 従来の同施設で実施されていた臨床研究との比較を行うとされていますか、
先行した臨床研究の評価が十分にできているのか説明して欲しい。再生骨量の
解析では１２Ｍ、２４Ｍと骨量は減少しているが、その後の長期成績は如何。
○ 従来の骨移植では、時間とともに移植骨が萎縮してしまうことが問題点と
して指摘されているが、当該手技でも骨量の減少は見られる。既存の治療法と
比較して、本臨床研究における手技の優位性の説明を求める。
○ 先行する臨床研究の１０例中２例はコンタミネーションの可能性や細胞数
の不足のため除外されたとあるが、その詳細について説明を求めるとともに、
予防策の策定を求める。なお、同意文書にも説明が必要。
２．品質・安全性について
○ 長期にわたる培養では、細胞増殖の減弱による培養増殖曲線の低下に関す
る評価は如何。
○ 分化誘導のマーカーとして培養上清中の ALP 活性が測定されていますが、
ばらつきが大きく定性的な指標となっていると思えます。分化細胞の比率を評
価するためにも、臨床研究のなかで最終調製物を用いて、分化した細胞の比率
を検討する必要性はないか。
○ 無菌性検査については日本薬局方の記載に従うとの説明で了解される。し
かし、マイコプラズマ検査に用いられるキットについて妥当性について解説い
ただきたい。また、実際にどこで検査が行われるのか、詳細な説明を求める。
３．説明同意文書について
○ 既に実施された臨床研究の評価について、その後の長期成績を記載するな
どの追加修正が必要。更に、研究中止時の対応について、有害事象とその対応
について等の検討を反映していただきたい。
２）第 2 回審議
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-②議事概要
前回の審議における本審査委員会からの疑義に対し、東京大学医科学研究所
附属病院の資料が適切に提出されたことを受けて、審議を行った結果、当該ヒ
ト幹細胞臨床研究実施計画を了承し、次回以降の科学技術部会に報告すること
とした。
３．ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会における審議を踏まえた第 1 回審
議時からの実施計画及び被験者への同意説明文書などの主な変更内容
（研究計画書）
○ 先行臨床研究の評価として、プロトコルに設定された検討項目に関する評
価をすべて行っており、先行臨床研究の結果が今回の臨床研究と比較が可能と
なるよう、臨床統計学的な検討の上で今回の臨床研究をデザインしている。
骨再生の目的はインプラント埋入に必要な骨を得ることであり、再生骨中に埋
入され、骨結合の得られたインプラントについては、現在まで脱落等の異常は
認められず、骨再生治療の長期成績は良好であること記載。
○ コンタミネーションの可能性は、培養細胞に対するものではなく、自己血
から調製された自己血清に対して行った無菌検査にて菌陽性が認められたもの。
予防策として採血中のコンタミネーションを防ぐため、採血時の消毒を徹底す
ること、無理をして採取しないこと、骨髄採取前に自己血清を採取することと
いう手順に変更されました。実験計画書およびＳＯＰ上にこの点を明確になる
よう追記した。
（品質・安全性について）
○ 今回拡大培養期間は最大 4 週へ修正し、および増殖因子を用いた培養によ
り、これまでの実験からは増殖減弱を認めたサンプルはなかったことから、今
回培養期間中に増殖の低下の可能性は低いと考えられます。しかしながら、実
際の患者においては年齢、性別などの条件が異なるため、本臨床研究にてさら
に検証していく。
○ ご指摘のようにＡＬＰ活性にはばらつきが大きく、実質的に定性的な指標
とならざるを得ません。しかしながら、本研究で用いる細胞の培養条件を決定
する際に、in vitro のＡＬＰ活性のみでなく in vivo における骨形成能を評価
して最適化していること、現在のところＡＬＰ活性以外に優れた分化マーカー
が存在しないことから、in vitro のＡＬＰ活性の測定による品質評価を用いる
こととした。
○ マイコプラズマ検査についても、日本薬局方に従ってＳＯＰを変更した。
（同意説明文書）
○ 臨床研究の評価、長期成績を含めて追加記載した。また、上記１における
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-検討を反映し、細胞移植が行われなかった経緯についての説明と予防策を追加
記載した。
４．ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会の検討結果
東京大学医科学研究所附属病院からのヒト幹細胞臨床研究実施計画（対象疾
患：歯槽骨萎縮症）に関して、ヒト幹細胞臨床研究に関する審査委員会は、主
として倫理的および安全性等にかかる観点から以上の通り論点整理を進め、本
実施計画の内容が倫理的・科学的に妥当であると判断した。
次回以降の科学技術部会に報告する。
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