PMDAへ電子データ提出を
概要 PMDAにおける次世代審査 相談体制の構築 データ標準の利用 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 ( 案 ) について パイロット実施について CDISC 利用に関する今後の検討と展望 2014/05/16 CDISC 概説コース 2
... 標準の利用を始める」、という企業もある – 本格的に利用を検討するAROも増加する可能性がある • PMDAでも、CDISC標準に関する経験は浅いことから、今後、 多くの点をパイロット実施やCDISCとの協力、技術チームで の検討を踏まえて検討していきたい ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について ( 平成 26 年 6 月 20 日付け薬食審査発 0620 第 6 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 新旧対照表 ( 別添 ) 改正後 承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方 1. 承認申請時に電子データ提出を
... グラム）の提出の必要性については、承認審査における試験及び評価項目の重要性 を考慮して個別に判断するため、具体的な提出内容は提出前に個別に PMDA に確認 することが望ましい。また、承認申請後であっても、審査の過程で更なる検討が必 要と判断した場合には、追加でプログラムの提出を求める場合がある。 ...
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( 別紙 ) 承認申請時の電子データ提出に関する実務的事項について ( 平成 27 年 4 月 27 日付け薬食審査発 0427 第 1 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知 ) 改正後 新旧対照表 1. 電子データの提出対象となる臨床試験データ等の取扱いについて 1. 電子データの提出対象となる
... 窓口提出でも差し支えない。ゲートウェイシステムにより提出を求める 電子的なファイル（以下「電子ファイル」という。 ）は、医薬品、医療機器 等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則により定められ た承認申請書等の様式データ（様式 第 22 及び様式 第 23 に係る FD 申請デー タ。以下「FD 申請データ」という。 ...
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本日の内容 次世代審査の準備状況 全体の進捗 パイロット実施結果 申請電子データ提出確認相談の実施状況 CDISC 標準準拠データ提出における留意点 技術的ガイドの改正について FAQ の公開及び改訂について 申請電子データ提出に際して利用可能な規格 バリデーションルールとバリデーション実施について
... PMDAにおけるバリデーション • 他のツールとの関係 – 申請者による事前のバリデーションに、 PMDAが用いるバー ジョンのPinnacle 21 Enterpriseと同等の結果を返すとされてい るバージョンのPinnacle 21 Communityを用いている場合 、その 結果に基づいた修正、及び必要な説明がなされている場合に ...
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申請電子データ提出に係る経過措置期間 申請電子データ提出に係る経過措置期間が 2020 年 3 月 31 日に終了します 承認申請日が 2016 年 10 月 1 日 承認申請日が 2020 年 3 月 31 日 申請電子データの受付開始 提出範囲とされた試験 解析に係る電子データのうち一部のみを提
... 技術的ガイド（一部改正） 3.7 やむを得ない事情によりゲートウェイシステムの利用が困難な場合 の対応とその場合の申請方法 ポータルサイトを構成する機器及びそれらを設置・管理するデータセン ターとインターネットを接続する回線に障害が発生した場合 等のように、 ゲートウェイシステムの利用が困難な場合にはゲートウェイシステムを介 して ...
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申請時電子データ提出におけるレガシーデータ変換に関する考察
... – 異なる対応が必要 • PMDA申請時は，提出対象となる試験について， レガシーデータ変換 も含めて対応が必要 • FDA申請時は，上記日付より前に開始された試験についてはレガシーデータ変換が必須で はないが，それまでに CDISC標準に準拠したデータを収集するプロトコルやCRF を用意する ...
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（日付）都道府県_「承認申請時の電子データ提出に関する基本的考え方について」に関する質疑応答集（Q&A）について - コピー
... 問５ その他の第Ⅰ相試験及び臨床薬理試験並びに参考資料等について、 「これら の試験・解析に関する電子データ（母集団解析に用いたデータセットを含む。 ） については、一律に提出を求めるものではないが、PMDA が必要と判断したも のについては提出を求めることがある。 」とのことだが、承認申請後の審査の ...
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目 次 1. 京都府電子納品ガイドライン ( 土木工事 ) の取り扱い 1 2. 電子納品の定義 電子納品の定義 準拠する要領 基準 2 3. 工事完成図書の電子納品 電子納品の対象範囲及びファイル形式 完成図書の提出 成果の提出時期 5
... 電子化が非効率な資料 電子納品の対象 協議事項 電子納品要領 受注者の負担軽減 外 (案) 写真管理ファイルに記 大分類が「工 大分類が「工 デジタル写真 「提出頻度写真」は 入する写真管理項目 事」の場合、電 事」で「提出頻 管理情報基準 枚数が少なく、それ 子媒体に格納す 度写真」でない （案） 以外の写真の管理項 る「撮影頻度写 場合は、写真区 ...
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解析プログラムの提出の可否( マクロの提出可否 仕様書の提出 ) 使用した解析ソフトウエアとそのバージョン 解析実施環境 (2) 電子データ提出を予定する各試験等の情報 ( 統合解析 ) 1 解析目的及び対象に関する情報 2 電子データに関する情報 3 解析実施に関する情報 (3) 電子データ提出を
... 使用した解析ソフトウエア ソフトウエア名（バージョン） ： 解析実施環境（オペレーションシステム、バージョン等）： （３）電子データ提出を予定する各試験等の情報（臨床薬理領域 標準的な薬物動態解析） 本項には、臨床薬理領域の電子データのうち、標準的な薬物動態解析を実施した試験に関す ...
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土木工事書類スリム化ガイドの発行にあたり 関東地方整備局では 平成 20 年度の 土木工事書類作成マニュアル 策定を契機に 工事書類の簡素化に努めています また 平成 27 年度より 工事書類の提出方法を事前協議で明確にすることで 紙媒体の提出に加えて電子データを提出する二重提出の防止に向けて取り組
... 平成２８年度には、関係業団体から寄せられた書類削減に関 するご意見を踏まえ、各都県の建設業協会と共同で、工事関係 書類のスリム化点検を実施しました。 この度、スリム化点検で把握した工事関係書類の作成実態を 踏まえて「土木工事書類スリム化ガイド」を作成し、工事関係 者へ配付することで、作成不要とされている工事書類の周知徹 底を図ることとしました。 ...
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e-Gov電子申請システムを使用した親事業者との取引に関する調査票の提出マニュアル
... ※JRE6.0 が既にインストールされている場合は、ダウンロード画面が下記と異なる場合があります。 ※ Mac OS X をご利用の方は、ソフトウェアアップデートでJava 実行環境が自動更新されるようになっ ておりますので、ダウンロードする必要はありません。 ※ Mac OS X をご利用の方は、OS に既にインストールされているJava 実行環境をご利用下さい。 ...
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オンラインによる 「電子申告・納税等開始（変更等）届出書」 提出方法
... ②ブラウザのバージョン確認 （追加） 利用する前に、 Internet Explorerの画面から「ツール」⇒「インターネットオプション」 へと進んで、一部の設定を確認します。 「詳細設定」のタブをクリックし、 下のほうにある「常に UTF-8とし てURLを送信する」にチェックが 入っていることを確認しましょう。 ...
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事前準備 3 作成画面の起動方法 7 賞与支払届をA4 用紙に印刷 賞与支払総括表の作成 保存データから電子申請データの作成 3 データチェック 7 賞与支払届の電子申請 8 電子申請データの送信 9 送信前の電子申請データの確認 削除 0 申請後に状況がエラーとなった場合
... ２以上勤務者を含む電子申請は、提出先によって受付不可の場合があります。提出先に確認いただくのが確実です。 別途、２以上勤務者分を紙で提出する場合は、リスト選択で「二以上勤務者」のみ印刷をおこないます。 ...
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電子化図面データ作成運用ガイドライン(案)
... かえって非効率となります。このため作図者は、CAD データ作成にあたり図面が どのように利用されるかを想定し、的確なレイヤ区分を提案することも必要と なるため、発注者側も事前協議などで適切なレイヤ設定を指示するよう努める 必要があります。なお、1 ファイルにおけるレイヤ数の最大値は 256 です。 ...
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電子入札システムによる入札書提出までの手順
... ２ 一般競争入札参加資格確認通知書の受領 （１）一般競争入札参加資格確認申請書を提出すると、入札の週の月曜日に、三島市から一般競争 入札参加資格確認通知書が送信される。調達案件一覧の画面から、 申請書を提出した工事の「表 示」ボタンをクリックする。 ...
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Ⅰ. 提出書類について 1 電子データ (CD-R または USB メモリ ) 1 枚 1 申請書 2 候補者顔写真 3 製品写真のデータ3 種を保存したもの * 書き込み後にデータが保存されたことを必ずご確認ください * 写真は受賞した際に新聞発表等に使用します 顔写真はネクタイ スーツ着用のこと
... 分野例：機械、電気、化学、材料、生物、 土木建築、環境、日用品など、発明考案 の分野を記入してください（複数可）。 ４００字程度で、要点をまとめてください。図は掲載しないでください。応募 内容について、①従来技術の問題点や解決すべき課題、②今回、発明考 案された技術概要、③発明考案された技術によってもたらされる技術的成 果及び社会的効果――について、①②③を段落に分けて、わかりやすく ...
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目 次 1 電子納品運用ガイドライン ( 案 ) の取扱い 電子納品の定義と適用 電子納品の定義 対象工事 適用基準 電子納品対象書類 サムネール写真の提出 完成図書の提出部数.
... CAD データの発注図がない場合においても、施工途中で新たな図面の作成が生じた場 合には、できるだけ CAD で行い、完成図として納品する。また、請負者が行う協議で使 用する協議図面は、発注図として提供された CAD 図面を利用して作成するものとする。 このように、CAD データによる完成図の電子納品については、維持管理段階での活用 が図られることから、積極的な取り組みが望まれる。 ...
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●06【沖縄】（様式【１】）確認用電子データ作成様式
... 下記（３）に掲げる提出資料を１通ずつ提出すること（下記（４）に掲げる 提出方法その他留意事項によること） 。 なお、提出の資料は、平成２７年度に沖縄総合事務局で実施する発注者支援 業務等に共通して用いるため、複数の発注者支援業務等に参加を希望する事業 者（設計共同体の構成員として参加する場合を含む。 ）であっても、１度提出 ...
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Q. 市販税務ソフトを使用する場合にも統一入力様式の統一 CSV レイアウトを用いる必要がありますか A. 市販税務ソフトの仕様によりますので ご使用の市販税務ソフトの問合せ窓口へお問い合わせください PCdesk での申告データ作成 Q. 電子的提出の一元化を利用せず 引き続き PCdesk を利
... 以下の手引きをご参照ください。ご利用になる手引に関する内容でご不明な点があるな ど、国税に関するご相談・ご質問がある方は、最寄りの税務署にお問い合わせください。 【平成 29 年分 給与所得の源泉徴収票等の法定調書の作成と提出の手引】 https://www.nta.go.jp/shiraberu/ippanjoho/pamph/hotei/tebiki2017/index.htm ...
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Q. 市販税務ソフトを使用する場合にも統一入力様式の統一 CSV レイアウトを用いる必要がありますか A. 市販税務ソフトの仕様によりますので ご使用の市販税務ソフトの問合せ窓口へお問い合わせください PCdesk での申告データ作成 Q. 電子的提出の一元化を利用せず 引き続き PCdesk を利
... Q. 電子的提出の一元化を利用せず、引き続き PCdesk を利用して支払報告書を作成する場 合、平成 27 年分以前の CSV レイアウトは使用できないのですか。 ...PCdesk を利用して平成 28 年分以降の支払報告書を作成する場合、平成 27 年分以前の CSV レイアウトは使用できません。PCdesk ...
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