MTZ外⽤製剤の臨床研究 結果
整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ
... 整理番号 研究題目 内容 審査結果 B16-060 硝酸銀棒－未承認薬の臨床使用－ 臨床研究実施の妥当性について審議した。 承認 B16-061 鼓膜麻酔液－未承認薬の臨床使用－ 臨床研究実施の妥当性について審議した。 承認 B16-062 アズレンCMC ...
6
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 研究課題「高悪性度 B 細胞リンパ腫の臨床病理学的検討」への協力に関する情報公開 当院は表題の研究に協力します。該当する患者さんのカルテ情報や試料から、検査結果や 診療記録を抜粋あるいは未染標本を作製し、 「匿名化」のうえ研究機関に情報提供をします ...
2
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 当院小児科は，この研究に協力します。上記に該当する患者さんのカルテ情報から，下記の要領で検査 結果や診療記録を抜粋し，個人を全く照合・同定できない「匿名化」加工のうえ，研究機関に情報提供をし ます。不明の点などありましたら，お問い合わせください。 ...
2
関係発達臨床と私―臨床研究から臨床教育へ―
... 「感性教育」の方法とその意味 感性教育で私が試みている方法自体はいたってシンプルです。新奇場面法で 観察された乳幼児と母親の交流場面の記録ビデオを供覧し、学生たちは各々感 じ考えたことを自由に語り合い、進行役の私は学生たちのそれぞれの思いをよ り明確にしていくことに心を砕きます。その際、重要なことは彼らのちょっと ...
23
2019/3/16 治験推進地域連絡会議 臨床研究中核病院としての活動と 臨床研究法の体制整備 国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部中村健一 1
... 国⽴がん研究センター中央病院が全体の調整事務局となり、がんゲノム医療中核病院を中⼼に⾏う 多施設共同研究 賛同が得られた企業から薬剤無償提供を受け、患者の⾃⼰負担軽減をはかる 有効性が期待できる結果の得られた薬剤は企業治験の実施や未承認薬・適応外薬検討会議への ...
36
臨床研究の概要および研究計画
... 程度の血液をいただくことになりますが、上記のような目的を御理解 の上、御協力下さるようお願いいたします。この検査に御協力いただかなかっ たとしても、現在受けている診察や治療に何の不利益もありません。 検査結果については秘密保持に万全を期し、他に漏れることがないようにい たします。結果のほとんどは正常と考えられるため、原則として報告いたしま ...
12
臨床研究法における 研究計画書の記載事項について
... 実施医療機関の管理者又は所属機関の長は、前項の関与が確認された場合には、利益相反管理基準の確認及び当該利益相反管理基準に基づく前項 の関与の事実関係についての確認を行い、当該確認の結果（助言、勧告その他の措置が必要な場合にあっては、当該措置の内容を含む。）を記載 ...
23
臨床研究デザインのポイント
... 22. 研究の実施に伴い、研究対象者の健康、子孫に受け継がれ得る 遺伝的特徴等に関する重要な知見が得られる可能性がある場合 には、研究対象者に係る研究結果の取扱い ...23. 研究に関する業務の一部を委託する婆愛には、当該業務内容及 び委託先の監督方法 ...
55
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 研究課題「わが国における小児死因究明制度の導入に関する後方視的調査」 への協力に関する情報公開 当院は，表題の研究に協力します。該当する患者さんのカルテ情報から，検査結果や診療記録を抜粋し， 「匿名化」のうえ研究機関に情報提供をしますので，ご承知おきください。 ...
2
臨床研究セミナー ～自主臨床研究を計画される先生のために～
... 介入研究は DB登録が必須 • 統合指針第 9の1：「研究責任者は、介入を行う研究について 、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報セ ンター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開デ ータベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録 ...
65
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... バシーは必ず守られます。この研究の結果を含めたデータは、研究期間中はデータセンターで管 理され 、研究の目的に使われるほか、研究終了後も 、専門学会や医学雑誌等での発表や海外 の研究データとの比較や日本腎臓学会や協和発酵キリンの内部資料に用いることがありますが、 ...
2
化学療法 (テガフール製剤) を受けている患者に対する補中益気湯または人参養栄湯の臨床効果の評価
... 投与前、 2 ヶ月、 4 ヶ月、 6 ヶ月後の自覚症状 ( 食欲、悪心・嘔吐など ) 、他覚所見 (PS 、 体重、血圧など ) 、血液検査 ( 血算、生化学、 CEA 、 IAP) 7. 主な結果 自覚症状改善効果 ( 投与前後の比較 ) : Arm 1 で食欲が有意に改善。 Arm 2 で悪心・嘔吐、 便通異常、意欲、疲労倦怠感が有意に改善。 Arm 3 では改善した症状はなかった。全体 ...
1
メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
35
鼻アレルギーの臨床的研究
... アレルギー性の診断に重要な末梢血中好酸球数 (B- Eo) ，鼻汁中好酸球数 (N-Eo) ，血清 IgE 値の関係を みると，本研究の結果では B-Eo と血清 IgE 値 ， N- Eo と血清 IgE 値の間には B-Eo ， N-Eo が高くな ると血清 IgE 催も高くなる額向を認めたが B-Eo と N-Eo の闘には関連を認めなかった.したがって B- E[r] ...
21
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... Stage4-5 の高度腎機能障害においては、 PCI 後の造影剤腎症の発症頻度が高く、 かつ発症した患者群は心血管ならびに腎の予後 も悪くなるということが言われています。 ただし、 これらの高度腎機能障害患者の造影 剤腎症に関わるデータは海外からからのものがほとんどです。 日本では、 ...
2
分担研究 ( 日本語 )GCTP 製剤化のための非臨床試験開発課題名 : ( 英語 )Preclinical studies for the GCTP product 研究開発分担者 ( 日本語 ) 東京大学医学部附属病院免疫細胞治療学講座特任講師松下博和所属役職氏名 : ( 英語 )Hirokaz
... 細胞 の提供を中断し、安全性を検証することとした。再度 CPC 内で培養し核型分析、軟寒天コロニー形成試験、免疫不全 マウスを用いた造腫瘍試験などを実施してその安全性を確認した。検証結果から投与細胞に核型異常が生じる可能 性は 0 ではないが、投与細胞が体内において癌化する(白血病を発症する)可能性や健康被害を及ぼす可能性は低い と考えられた。また、当施設でγδT 細胞治療を受けた 140 ...
7
ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... V の割合を比較すると、前期第 II 相臨床試験の方が高かった。そこで腫瘍数と最大腫瘍径の組み合わせ別 TE V の割合を 検討した（表 ...V の割合は前期第 II 相臨床試験が 45.5%（5/11）、後期第 II 相臨床試験が ...V の割合は ...
62
臨床不妊症学研究の魅力
... １．この見解における凍結保存と移植の対象は、本学会会告「体外受精・胚移植に関する見解」、および 「顕微授精に関する見解」に基づいて行われた体外受精・胚移植または顕微授精等で得られた胚および 卵子である。 ２．本法の実施にあたってART実施登録施設は、被実施者夫婦に、本法の内容、問題点、予想される成 ...
37
JALSG臨床研究
... に至ることがわかった。換言すれば、ステロイドや免疫抑制剤による治療を行っても効果がな い場合には腎機能は持続的に低下していき、20 年で 90％が末期腎不全に至る予後の悪い疾患で ある。蛋白尿を減少させることができる治療法が待望されている。 今回、15 年ぶりに日本腎臓学会の腎臓病総合レジストリーを使用して、日本腎臓学会の協力 ...
12
各研究班精度管理調査結果報告 ( 臨床化学検査 2 ) 平成 25 年度社団法人岐阜県臨床検査技師会精度管理報告会 各研究班精度管理調査結果報告 臨床化学検査 (1) 渡辺景介 ( 東海中央病院 ) 評価方法日臨技の評価方法に準拠した Mg は参考調査 項目評価方法 A B C GLU 項目一括評価
... HDL-C 試薬別評価 目標値からの±％偏差 5.0% 5.0% 7.5% LDL-C 項目一括評価 目標値からの±％偏差 5.0% 5.0% 7.5% ■ 評価基準 ＊ 日臨技の評価基準に準拠 CRP 項目一括評価 目標値からの±SD偏差 2.0% 2.0% 3.0% ...
8