DMARDsとのランダム化比較試験（RCT）
第 5 章 Ⅲ 期と Ⅳ 期の主治療 総説 同時化学放射線療法 (concurrent chemoradiotherapy;ccrt) がⅠB 2 ⅣA 期を対象とした欧米での複数のランダム化比較試験 (randomized controlled trial;rct) により生存率を改善することが示
... ドライン 6） では，NAC は標準治療のオプションとして提示されていない（CQ21）。 ⅣB 期には孤立性の転移が認められるものから，全身転移が認められ根治が全く望めない 症例まで幅が広い。前者には全身化学療法や転移病巣の手術療法が行われ，これらの治療が 有効な場合には局所治療として CCRT が追加される。一方，後者には症状緩和による quality of ...
23
補体阻害剤治療未経験の成人及び青少年の非典型溶血性尿毒症症候群 (ahus) 患者を対象とした ALXN1210 の単群試験 溶血性尿毒症症候群 ソリスロマイシンの臨床第 Ⅲ 相試験市中肺炎を対象としたレボフロキサシンとの非劣性検証 ランダム化, 多施設共同, 二重盲検試験 市中肺炎 ソリスロマイシ
... 血友病B 治験終了 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無 作為化比較試験（第Ⅱ相臨床試験） 食道癌 治験終了 メトトレキサートに対して効果不十分な活動性関節リウマチ患者を対象としたアバタセ ...
8
122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... 方 法 1. 対象患者 2011 年 7 月2014 年 6 月に当院 神経内科において重症度が中等度以下と診断された AD 患者のうち，RIV が開始となった者を対象とし た．RIV を開始する際には，主治医が他の貼付剤 による副作用歴がないことを確認した．対象患者の 家庭環境，認知症の罹病期間，当院に紹介されるま ...
5
総括報告書 JCOG9907: 臨床病期 II 期および III 期胸部食道がんに対する 5-FU+ シスプラチン術前補助化学療法と術後補助化学療法のランダム化比較試験 2013 年 9 月 19 日作成研究事務局 : 安藤暢敏 ( 東京歯科大学市川総合病院外科 ) 研究代表者 : 安藤暢敏 ( 東
... PFS と OS との乖離である。乖離が生じた 理由として、後治療の影響があったと考えている。特に、外科的切除（同時に化学療法や放射線療法 を施行した場合も含む）を受けた患者数は A 群 6 例、B 群 12 例であり、再発後に適切に salvage さ れた数が B 群に多かったため、B ...
7
Jpn Pharmacol Ther( 薬理と治療 )vol. 48 no 桑葉粉末摂取による食後血糖値上昇抑制効果の検証 ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験 Effects of Dietary Intake of Mulberry Leaves on Postpra
... DNJ の量を大 きく下回る量においても，食後の血糖値上昇を抑制 できることを本試験において明らかにした。 以上のことから，低用量のイミノシュガーを含む 桑葉粉末の単回摂取により食後高血糖を抑制する効 果が認められた。この食後の血糖値上昇抑制の作用 機序は，α︱グルコシダーゼ阻害活性作用によるもの ...
7
新春誌上座談会 エビデンス ( 科学的証拠 ) に基づく機能性食品 - 健康長寿社会の実現に向けて - する研究 ), 疫学研究 ( ヒト介入試験 ; 有効成分などを投与してその効果を検証する試験 ), プラセボ ( 偽薬 ) や実薬を用いたランダム化群間比較二重盲検試験が典型的である エビデンス
... ム解析による機能性食物繊維の作用機序解明とそ の臨床応用に向けた食品開発」（対象農林水産物 と成分：キノコ，海草の食物繊維，機能性：生活 習慣病予防），③「ケルセチン・イソフラボンの 生活習慣病予防機能の科学的エビデンス強化と高 含有農産物の作出」（対象農林水産物と成分：大 ...
8
理学療法科学 35(4): ,2020 原著 前十字靭帯再建術後症例に対する認知運動課題が膝関節位置覚に与える効果 準ランダム化比較試験 Effect of a Cognitive Motor Task on Knee Joint Position Sense after Anteri
... 定し，腹臥位で対象者を閉眼させた肢位で測定した．測 定方法について，まず基準脚を傾斜板にのせ，対象脚で ある対側の膝関節を自動運動により屈曲してもらい，設 定角度まで到達したと対象者が認識した時点で口頭によ り合図をさせ，デジタル傾斜角度計（デジタルアングル メーターミニ，シンワ測定社製）を用いて両下腿部の傾 斜角度を計測した．その後，術側および非術側のそれぞ ...
6
1. 重症川崎病患者に対する免疫グロブリン超大量 +プレドニゾロン初期併用療法が 標準的治療である免疫グロブリン超大量療法よりも優れていることをランダム化比較試験にて検証すること Primary Endpointは試験期間中の冠動脈病変合併頻度 Secondary endpointsは治療開始 4
... 2. 背景と試験計画の根拠 2.1. 対象 2.1.1. 対象疾患と標準治療 川崎病は1967年に小児科医の川崎富作が初めて報告した原因不明の血管炎症候群である。無治療で は約25％に冠動脈瘤を生じ、現在では先進国における後天性心疾患最大の原因であることが知られて ...
10
目次 1. 概要 3 2. 気管内投与試験方法のラボ間比較試験の実施 試験の実施体制 試験の概要 手技や条件の共通化 及び条件の記録 酸化ニッケル (NiO) の肺内分布の確認 NiO の試料調製とキャラクタリゼーション
... でのばく露形態は実環境とは異なり、上部気道への毒性影響を評価できないため、吸入毒性 試験の完全な代替試験とはなり難い。しかし、被験物質の相対的な毒性比較評価（comparative toxicity）に有用であることは広く認知されている（2）。 ...
110
軽症・中等症の高血圧症に対する1-μT超低周波電磁場とシャム対照との比較 : 二重盲検ランダム化比較試験
... 超低周波電磁場の血圧に対する効果は十分には解明されていない。そこで、本研究では、軽 症・中等症本態性高血圧症患者を対象に超低周波電磁場の有効性、安全性について二重盲検 ランダム化シャム対照試験により検討した。 【対象と方法】 ...
2
エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 与試験（Study AI463-901）に参加した。 2) 52 週目における被験者管理 52 週目まで治験薬を投与された被験者については、48 週目の HBV DNA 量、 HBe 抗原及び血清 ALT の成績に基づいて、その後の治療法を決定した。即ち、 48 週目に Complete Response（CR：bDNA 法による HBV DNA 量が 0.7 MEq/mL ...
122
[ 目次 ] 第 2 部実務編 第 1 章寿命推定の基礎 寿命の推定 実際の動作試験データ 寿命推定の精度 ( 加速試験との比較 ) 故障の予測 108 第 2 章加速試験 電流加速試験 温度加速試験によ
... 一般に照明用 LED パッケージの封止樹脂にはシリコーン樹脂が用いられるが、シリコーン 樹脂はエポキシ樹脂などと違ってガスバリア性(ガスが浸透しない性質)が低いので、シリコ ーン樹脂で封止してあっても、長期間経てば大気中の硫黄成分を LED パッケージ内部に透過 させてしまい銀めっきフレームの変色は起こる。特に直接外気にさらされる用途では変色は ...
73
ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... CR の割合を主要評価項目とした。なお、CTD における解析では、CR を判定する上で TE も評価しているため、前期第 II 相臨床試験の TE も提示した。 後期第 II 相臨床試験及び継続投与試験では、 「肝癌治療直接効果判定基準」による TE を 採用した。これは肝内再発あるいは多中心性発癌を含め治療後再発率の高い肝細胞癌にお ...
62
序 EBM (evidenced-based medicine)は 今 の 臨 床 の 根 幹 をなすものである EBM はランダム 化 した 多 施 設 共 同 臨 床 試 験 の 結 果 に 基 づいている このランダム 化 と 多 施 設 ということで バイアスのないよりエビデンスレベルの 高
... は同じ生物学的な標的を持つ薬剤の効果を表わす言葉である。しかし、これら の薬剤は標的を共有しているが、異なる作用機序、付属的な作用、毒性を持っているかも しれない。 Antiplatelet Trialists’ Collaboration では抗血小板剤は虚血性イベントを減少させること が示されている。この研究では複数の抗血小板剤をまとめて評価していたため、aspirin の ...
190
15. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 16. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 17. 小野
... 療の低悪性度非ホジキンリンパ腫（iNHL）患者を対象としたベンダムスチン及びリツキシマブ（BR）併用又 はリツキシマブ，シクロホスファミド，ドキソルビシン，ビンクリスチン及びプレドニゾン（R-CHOP）併用，ラ ンダム化，二重盲検，プラセボ対照第Ⅲ相試験 12． ...
8
急性期脊髄損傷における臨床評価に関するガイドライン追補 本文書は 千葉大学医学部附属病院が主となって実施した医師主導治験 急性脊髄損傷患者に対する顆粒球コロニー刺激因子を用いたランダム化 プラセボ対照 二重盲検並行群間比較第 III 相試験 ( 以下 本試験 という ) を計画 実施した際の留意点に
... 2) 山崎 正志, 国府田 正雄, 古矢 丈雄, 高橋 宏, 藤由 崇之, et al . 急性脊髄損傷に対する 顆粒球コロニー刺激因子（ G-CSF）を用いた神経保護療法：医師主導型臨床試験. 日整 会誌 88:224-9, 2014. 3) Inada T, Takahashi H, Yamazaki M, Okawa A, Sakuma T, et al. A multicenter prospective ...
8
娠中の母親に卵や牛乳などを食べないようにする群と制限しない群とで前向きに比較するランダム化比較試験が行われました その結果 食物制限をした群としなかった群では生まれてきた児の食物アレルゲン感作もアトピー性皮膚炎の発症率にも差はないという結果でした 授乳中の母親に食物制限をした場合も同様で 制限しなか
... Children) のデータを利用してピーナツアレルギーの患者 を解析した Lack らの論文で 2003 年の New England Journal of Medicine に掲載されまし た。彼らは、ピーナツアレルギーを質問票と経 口負荷試験の両方で調べ、いずれも妊娠中の母 ...
5
抗悪性腫瘍薬の開発における臨床試験エンドポイント 一般的には, 全生存期間 (OS) が真のエンドポイントとして考えられている. OS の定義 : ランダム化からあらゆる原因による死亡までの期間 OS を主要評価項目とした臨床試験を実施する場合, がん腫によっては, 非常に試験期間が長くなってしまう
... • 田中司朗ら.代替エンドポイントの評価のための統計的基準とその適用事例. 計量生物 学 2010;31: 23–48. • Sargent DJ, Wieand HS, Haller DG, et al. Disease-free survival versus overall survival as a primary end point for adjuvant colon ...
31
RIETI - エアコンの商品選択における省エネ情報表示の効果－オンラインでのランダム化比較試験に基づく分析－
... 機種の場合、最も省エネ性能の高い機種 の基準達成率は 155％であり、その場合の目安年間電気料金は 28,500 円となっている。逆 に最も省エネ性能の低い機種の基準達成率は 100％であり、目安年間電気料金は 44,200 円 となっている。そのため、省エネ基準達成率が ...
27
目的 中山間地域在住高齢者を対象とした地域への共同農地設置介入が ソーシャル キャピタルに 及ぼす影響を検討すること 方法 1) 研究デザイン 非ランダム化比較試験 2) 対象者敷地面積の約 7 割が山地となる A 県 B 市内から山間部を抽出し さらに対象となる 2 地区をランダムに抽出 その介入
... 現在、地域包括ケアシステムの確立に向け各自治体では、高齢者の各住居から近隣地区に集 いの場を提供し、住民が気軽に参加できる場の開発を進めている。そのなかで、ソーシャル・ キャピタル（以下 SC）という人間関係資本、市民社会資本と訳される概念が注目され 4)、SC ...
6