CDISC標準による臨床試験データ収集を
臨床でのデータ収集（1）：運動学的研究をあきらめない
... 時間が試行ごとに異なっていても，開始から終了まで を 100％時間とし，すべての試行の時間経過を揃えるも のである（図 2）。この計算もエクセルで可能だが，マ クロを使わないと大変面倒である。マクロはエクセルで 実行したい計算手続きを指示するプログラミングのこと で，マクロを覚えるのも大変という一面もあるが，自分 でプログラミングして，エラーが出ず計算結果が出たと ...
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臨床試験管理センター
... 委員から、投与量の根拠となる過去のデータはあるのかとの質問があり、研究者から、1 日あたりの推奨投 与回数は 4 回で他施設でも採用されている、投与期間は当施設での経験を踏まえて 5 日としたとの回答があ った。 委員から、実施計画書 1「実施計画の経緯（背景）」に 3 例に肝機能障害を認めたがアセトアミノフェンと ...
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臨床試験管理センター
... 委員から、標準治療との違いについて説明文書に詳細を記載する必要があるとの意見があった。 審議が行われた結果、以下の点について変更を依頼し次月再審査することとなった。 ・実施計画書9「予測される利益及び起こり得る危険・不利益について」及び説明文書について，起こり得 る有害事象，標準治療ではないこと，用量が少ないことによる不利益，保険適用外となること，費用負担， ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... Löfmark et al. 2010 [ 文献 4.3.1.30 ]）。原虫をはじめとするメトロニダゾール感受性の嫌気性又は 微好気性微生物は、ピルビン酸などのケト酸の酸化発酵からエネルギーを生成している。ピルビ ン酸の脱炭酸反応を触媒するのは、好気性微生物に存在するピルビン酸デヒドロゲナーゼに相当 するピルビン酸／ケト酸：フェレドキシンオキシドレダクターゼ（ P/KFOR）である。この ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
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ミリプラチン 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 2 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧...
... 血中に放出された白金成分は、類薬であるシスプラチンやオキサリプラチンなどと同様 に、血中で蛋白に不可逆的な結合をすると考えられる 文献 27) 。血中に放出された白金成分の 存在形態を明らかにするため、全身循環に放出された総薬物量の指標としての血漿又は血 清中総放射能及び白金濃度測定に加え、蛋白可逆結合型成分及び蛋白非結合型成分が含ま ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 膀胱機能に対する作用 ウレタン麻酔ラットにおいて，ミラベグロンは律動性膀胱収縮の収縮力に影響を及ぼすことな く，収縮頻度を減少させた（2.6.2.2.4.1 律動性膀胱収縮に対する作用）。一方，オキシブチニンは 収縮力の低下と収縮頻度の増加を引き起こした。同試験において，ミラベグロンの 14 日間反復投 ...
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臨床試験
... 実験研究はやろうと思えば1人でも実行可能かもしれない。しかし、 臨床試験に至っては1人では不可能である。多くの人を、「その治療 の有効性を検証する」という１つの大きなプロジェクトに立ち向かわ せるために強力なリーダーシップが必要である。プロジェクトを日常 業務の範囲では解決しえない課題について、具体的に目標を設定し ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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まえがき 臨床検査データ ( ここでは 病理検査 細菌検査 生理検査を除く ) の情報通信においては 以前より その情報の互換性を確保すべく データ交換における標準化が求められており 現在では 世界規模で 各国連携を取りながら取り組まれてきている 日本における臨床検査データ交換の標準化においては J
... CM: 特定のデータ型でないから、 CQ: OBX-5-検査値の単位は、OBX-6-単位に必ず明示的に指定されるから、 SI 及び ID: HL7 メッセージセグメント以外に適用されないから。 実際の検査値が OBX では送られていないが、他のどこかに存在する場合、RP 値(参照ポインタ)を使 用しなければならない。例えば、検査が画像(ドキュメント関連画像あるいは医学関連画像)から成る 場合、画像そのものは ...
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臨床試験の欠測データの取り扱いに関する最近の展開と今後の課題について
... 欠測データの取り扱いを事前明記する 試験デザイン及び試験実施の段階で欠測データを減らすための最善の努力をしたとして も，欠測データはしばしば避けられない．不完全データに対する解析方法は，仮定に応じ た複数の解析方法が考えられ，仮定にも複数の仮定が考えられるため，主要解析が完全に ...
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臨床試験と治験
... 薬事法第十四条の四 第四項（抜粋） 第一項の申請は、申請書にその医薬品又は 医療機器の使 用成績に関する資料 その他厚生労働省令で定める資料を 添付しなければならない。この場合において、・・・中略・・・当 該資料は、 厚生労働大臣の定める基準 に従って収集され、 かつ、作成されたものでなければならない。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 取り扱う診療情報(データ)・情報の保護) 個人が特定できるような情報は全て削除し、匿名化を行い個人情報などが漏洩しないようプライ バシーの保護に細心の注意を払います。使用するデータとしては、年齢、性別、カルテに記載されて いる問診・診察情報、胸部 X 線や胸部 CT スキャン、血液検査、呼吸機能検査、運動耐容能評価、 治療内容などを想定しています。 ...
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Japan Clinical Oncology Group( 日本臨床腫瘍研究グループ ) リンパ腫グループ 日本医療研究開発機構委託研究開発費革新的がん医療実用化研究事業 臨床試験と全国患者実態把握による indolent ATL に対する標準治療の開発研究 国立がん研究センター研究開発費 29-
... 「成人固形がんに対する標準治療確立のための基盤研究（JCOG）」班 JCOG1111C 成人Ｔ細胞白血病・リンパ腫に対するインターフェロンα/ジドブジン併用療法と Watchful Waiting 療法の第 III 相ランダム化比較試験実施計画書 ver. 1.61 A phase III study comparing interferon-alpha and zidovudine with ...
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臨床研究に関する標準業務手順書
... 18. 電磁的記録の真正性 電子的に臨床試験データを収集する方法（Electronic Data Capture（以下、「EDC」という））を使 用する場合、利用者の責任に応じた権限を入手し、付与された権限に基づき意図したデータを正 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ４．研究機関 東海地方の同種造血幹細胞移植を積極的に行っている施設を募り、共同研究グ ループを作り、それらの施設のデータを用います。解析時にはそれぞれの患者 さんがどこの移植施設で治療を受けたかについて研究者は把握することはでき ません。公立陶生病院では解析用データの収集・集計と統計解析を行います。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... て、 腎機能障害を持つ患者さんに対しては、 術前の補液などの一般的な造影剤腎症予防 に加えて、 手技中に冠動脈内イメージングを併用するなどして造影剤を最小限に抑える ような工夫など、より腎機能保護を重視した PCI が以前から臨床現場では一般的に行 われてきました。 ただし、 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... また、本研究の実施に係る記録（文書及び電子記録）は、研究代表者、研究分担者、研究事務局及 びデータセンターにより、当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は当該研究 の結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適 切に保管し、その後適切に廃棄します。特に、本研究の個人情報を含む情報は、研究終了後少なくと も 5 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 【対象となる患者さん】 2002 年以降に高悪性度 B 細胞リンパ腫と診断された患者さん 【研究の方法】 多施設共同の後方視的研究であり、後方視的な調査研究として行います。選択基準を満 たした方を対象に、その診断時における臨床的所見、血液検査所見について調査票を用い ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ・ 調査担当者（当院の小児科医，あるいは指定する医師）が，対象症例を検索し，カルテから下に列挙する 情報を抽出します。 ・ 抽出する情報には，氏名，生年月日，住所，入院日，死亡日，診察番号など「個人を識別できる情報」は 全く含まれず，最終的には誰のことを指すのか分からない（匿名化された）統計データを作成します。ま ...
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