CDISC標準による臨床試験データ収集
臨床でのデータ収集 疫学的研究の進め方
... 質問紙の選択とデータ管理 リハビリテーション医療の帰結評価に用いられる ADL や QOL は，既述したように直接測定困難な構成 概念である。この他にもリハビリテーション医療にかか わる多数の構成概念が存在している。これらの構成概念 を聴取することを意図した場合には，すでに信頼性と妥 当性が担保され一般化されている尺度がないかどうかを 探索することである。ほとんどの場合，その“聴取した ...
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Japan Clinical Oncology Group( 日本臨床腫瘍研究グループ ) リンパ腫グループ 日本医療研究開発機構委託研究開発費革新的がん医療実用化研究事業 臨床試験と全国患者実態把握による indolent ATL に対する標準治療の開発研究 国立がん研究センター研究開発費 29-
... 当初の計画では、74 例を登録し必要なイベント数は 2 年間で得られる見込みであったが、登録患者が大 幅に増える見込みはなく、また企業との薬剤無償提供の交渉の中で今後の本試験での薬剤使用量を抑制せ ざるを得ない現状から登録数を 38 例に減らすこととした。これに伴い、主たる解析に必要なイベント数を確保 するため追跡期間を登録終了後 7 年とした。 ...
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臨床試験管理センター
... 本申請は、第Ⅱ相試験に準じる研究であるため、研究者から説明を行う旨の説明があった。 続いて、食道・乳腺甲状腺外科の吉田講師から、研究の概要について説明があった。 委員から、実施計画書 5-1「研究方法」に 1 日 4000mg のアセトアミノフェンを 5 日間連続で投与するとあ るが肝機能障害のリスクはないのかとの質問があり、研究者から、薬剤による肝機能障害の可能性はあるが、 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 収集した情報は定型化された電子データベースに研究者が直接入力し，電子媒体に 記録する．電子媒体は特定の関係者以外がアクセスできない状態で保管され，研究責 任者・研究協力者によって解析施設(名古屋大学，理化学研究所)に移送され，専門的解 析を行います． ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... 膀胱機能に対する作用 ウレタン麻酔ラットにおいて，ミラベグロンは律動性膀胱収縮の収縮力に影響を及ぼすことな く，収縮頻度を減少させた（2.6.2.2.4.1 律動性膀胱収縮に対する作用）。一方，オキシブチニンは 収縮力の低下と収縮頻度の増加を引き起こした。同試験において，ミラベグロンの 14 日間反復投 与後の作用を確認したところ，作用の減弱は認められなかった（2.6.2.2.4.1.3 律動性膀胱収縮に対 ...
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... ・ 調査担当者（当院の小児科医，あるいは指定する医師）が，対象症例を検索し，カルテから下に列挙する 情報を抽出します。 ・ 抽出する情報には，氏名，生年月日，住所，入院日，死亡日，診察番号など「個人を識別できる情報」は 全く含まれず，最終的には誰のことを指すのか分からない（匿名化された）統計データを作成します。ま た，その統計データが誰を指すのかを記したメモ等（連結票）は作成しませんから，このあと個人を同定 ...
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臨床研究に関する標準業務手順書
... 4. 研究計画書の作成 研究責任者は、研究倫理指針に則って研究計画書を作成する。また、多施設共同研究に共同 研究者として参加する場合は、研究主体が作成した研究計画書を熟読する。 介入を行う臨床研究について、以下のいずれかのデータベースに、当該研究の概要をその実 施に先立って登録し、研究計画書の変更および研究の進捗に応じて適宜更新しなければならず、 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... 2.7.2.1.2 臨床試験 ミラベグロンの薬物動態及び薬力学を検討した臨床試験の一覧を表 ...6 試験を実施した（第 I 相単回及び反 復投与試験［CL-034］，用量比例性試験［CL-066］，単回投与及び食事の影響試験（IR カプセル）， ［CL-001］，反復投与試験（IR カプセル） ...
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臨床試験と治験
... 薬事法第十四条の四 第四項（抜粋） 第一項の申請は、申請書にその医薬品又は 医療機器の使 用成績に関する資料 その他厚生労働省令で定める資料を 添付しなければならない。この場合において、・・・中略・・・当 該資料は、 厚生労働大臣の定める基準 に従って収集され、 かつ、作成されたものでなければならない。 ...
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臨床試験
... 実験研究はやろうと思えば1人でも実行可能かもしれない。しかし、 臨床試験に至っては1人では不可能である。多くの人を、「その治療 の有効性を検証する」という１つの大きなプロジェクトに立ち向かわ せるために強力なリーダーシップが必要である。プロジェクトを日常 業務の範囲では解決しえない課題について、具体的に目標を設定し たうえで、選抜されたメンバーによって行なわれる協同行為を指すの ...
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臨床試験管理センター
... 審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (2583)「身体障がい者のレジリエンス形成過程の分析」 (学校保健学からの申請) 委員長から、事前審査による変更点について、実施計画書3-1「選択基準」に対象者のリクルート方法と身 体障がい者であることの確認方法が追記されたこと、実施計画書6-1「観察・検査・評価項目の詳細及び実施 ...
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目次 表一覧... 3 図一覧... 4 略号及び用語の定義 製品開発の根拠 製品開発の臨床的 科学的背景 開発計画 承認申請に用いる臨床データ 医薬品の臨床試験の実施の
... 性評価項目である治験責任（分担）医師の評価した痒みスコア（日中又は夜間の症状のうち程度 の高い方）と発斑スコア（総合）の合計の投与 2週後のベースラインからの変化量において、プラ セボ群に対するデスロラタジン 10 mg 群及び5 mg 群の優越性が示された（p<0.001）。また、治験 責任（分担）医師の評価による各痒みスコア及び各発斑スコア並びに、全般改善度の改善率、あ ...
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... 取り扱う診療情報(データ)・情報の保護) 個人が特定できるような情報は全て削除し、匿名化を行い個人情報などが漏洩しないようプライ バシーの保護に細心の注意を払います。使用するデータとしては、年齢、性別、カルテに記載されて いる問診・診察情報、胸部 X 線や胸部 CT スキャン、血液検査、呼吸機能検査、運動耐容能評価、 治療内容などを想定しています。 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... C O N F I D E N T I A L I N F O R M A T I O N 31/45 イヌの反復経口投与毒性試験での NOAEL は、4 週間投与及び 39 週間投与試験では 10 mg/kg/日、 13 週間投与試験では 30 mg/kg/日であった（CTD2.6.6、3 項参照、報告書番号 T8421、T8427 及び - DA009-N0）。10 ...
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**** 臨床試験名 ***** 実施計画書 臨床試験代表者 ** 病院職名 ***** ***-**** ** 県 ** 区 ** 町 ** TEL: **-****-****
... 験関連文書をコピーしたりすることがある。 試験関連文書をコピーする場合、被験者を特定するのは被験者識別コード（症例番号）のみで、氏名やイニ シャルなど、個人を特定できる内容は提供されない。試験に参加する者は、原資料の閲覧によって知り得た被 験者のプライバシーに関する情報を第三者に漏洩しないものとする。 ...
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... 【対象となる患者さん】 2002 年以降に高悪性度 B 細胞リンパ腫と診断された患者さん 【研究の方法】 多施設共同の後方視的研究であり、後方視的な調査研究として行います。選択基準を満 たした方を対象に、その診断時における臨床的所見、血液検査所見について調査票を用い てデータを収集し解析を行います。また、診断時に使用した生検検体もしくは切除標本を 用い、免疫組織化学的な評価、 FISH や ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... また、本研究の実施に係る記録（文書及び電子記録）は、研究代表者、研究分担者、研究事務局及 びデータセンターにより、当該研究の終了について報告された日から 5 年を経過した日又は当該研究 の結果の最終の公表について報告された日から 3 年を経過した日のいずれか遅い日までの期間、適 切に保管し、その後適切に廃棄します。特に、本研究の個人情報を含む情報は、研究終了後少なくと も 5 年間保存し、保存期間終了後は適切に廃棄します。 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... メトロニダゾール（ 2-（2-メチル-5-ニトロ-1H-イミダゾール-1-イル）エタノール）の分子量は 171.15 であり、その構造式は 図 1 に示すとおりである。 図 1 メトロニダゾールの構造式 メトロニダゾールは嫌気性あるいは微好気性の原虫及び細菌に対して高い抗微生物活性を示す。 メトロニダゾールは内服錠、腟錠、及び注射液として既に 50 年以上にわたり広範に臨床使用さ ...
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LAN-XI データ収集ハードウェア
... Time Protocol (PTP) はシステム内のコンポーネントのクロックをサブマイクロ秒の精度で同期す ることが可能です。 PoE を使用するには PC とモジュール間を標準の CAT6 LAN ケーブルと PoE スイッチで接続するだけです。これにより必要なケーブルの量を最小化することができ、低コス ト、ダウンタイムの短縮、メンテナンスの単純化、フレキシビリティの最大化、インストレー ションの高速化が可能です。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 既に学会によって収集された過去の移植の登録データおよび匿名化した状態で 追加データを収集して行われますので、患者さんに危険や不利益は発生しませ ん。本研究は匿名化データを使用していますので、個人情報漏洩の危険はあり ません。 ...
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