非経口投与での開始量
階的に行い いずれの用量においても 1 日 1 回経口投与とする 通常 維持量として 1 日 1 回 1.25~5mg を経口投与する なお 年齢 症状により 開始用量は更に低用量に 増量幅は更に小さくしてもよい また 患者の本剤に対する反応性により 維持量は適宜増減するが 最高投与量は 1 日 1
... ⑵日本人慢性心不全患者を対象に、承認用法・用量とは 異なる用量調節方法（1日1回0.625、1.25、2.5又は 5mgの段階で用量を増減）で実施されたプラセボ対 照二重盲検比較試験では、主要評価項目である「心血 管系の原因による死亡又は心不全悪化による入院」に おいてビソプロロールフマル酸塩製剤のプラセボに対 ...
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薬物動態開発の経緯 特性製品概要臨床成績副作用 mgを空腹時に単回経口投与副作用また 日本人及び白人健康成人男性において アピキサバン 薬物動態薬物動態非臨床試験に関する事項非臨床試験に関する事項1. 血中濃度 (1) 単回投与 (CV185013) 11) 日本人健康成人男性
... 4. 代謝・排泄（海外データ） 26, 28, 30 ～ 36） アピキサバンは、主にCYP3A4/5によって代謝される。3-オキソピペリジニル基の O -脱メチル化及び水酸 化がアピキサバンの主な代謝部位である。未変化体が活性本体であり、その代謝物は薬理活性を持たない。 健康成人に 14 ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 反復投与でみられた他の特記すべき変化は、小球性貧血を示す軽度の血液学的変化（赤血球指数 の低下）であった。 EPZ 投与ラットにおける血清中の鉄濃度、総鉄結合能、不飽和鉄結合能及び 鉄の体内貯蔵の変化から、観察された血液学的変化はおそらく鉄吸収の低下の結果として生じた、 ...
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特に慎重な投与を要する薬物のリスト 開始を考慮するべき薬物のリスト 利用対象は実地医家による非専門領域の薬物療法 薬剤師 服薬管理の点で看護師も利用対象 + 高齢者の処方適正化スクリーニンク ツール 薬剤師の役割 在宅医療 介護施設 2
... 認知機能低下、ADL低下 多疾患併存、多剤併用 年齢（75歳以上など） 厚労科研（医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス政策研究 事業、H27-28 ） 「高齢者等における薬物動態を踏まえた用法用 量設定手法の検討に関する研究」 （代表・秋下雅弘）から抜粋 ...
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験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... GOG の RCT（GOG204：TP に対し 3 つの cisplatin-based-doublet を比較する 4 群の試験）が 70% 近い既往を有するのに対し、本試験では CCRT の有無を直接調査したわけではないものの、CCRT を行っ たと推測される CDDP 投与歴を有する患者が 50%弱と、GOG ...
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改訂後 用法 用量 用法 用量 カンデサルタン錠 2mg 4mg 8mg 12mg オーハラ の場合 高血圧症 高血圧症通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセ通常 成人には1 日 1 回カンデサルタンシレキセチルとして4~8mgを経口投与し 必要に応じチルとして4~8mgを経口投与し 必
... ( 2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人（｢6．妊婦、産 婦、授乳婦等への投与｣の項参照） ( 3)アリスキレンフマル酸塩を投与中の糖尿病患者（ただし、 他の降圧治療を行ってもなお血圧のコントロールが著 しく不良の患者を除く） 〔非致死性脳卒中、腎機能障害、 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 毒性試験の概要文の目次 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回投与毒性試験 経口投与..
... 群では総吸収胚の増加あるいは生存児数及び生育率 の軽度減少がみられた。したがって、本試験では低、中及び高用量として、5、50 及び 250mg/kg を設定した。なお、パイロット試験の各群母動物より、妊娠 6 及び 16 日目に血液を採取してイ ロプロストの血漿中プロファイルを検討した。血漿中濃度分析では、Cmax 及び AUC ...
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投与間隔又は投与量の調節指標減量又は中止治療中に 下記の指標に該当する骨髄抑制が認められた場合には 休薬の項の指標に回復したことを確認の上 次サイクルの投与を開始すること その場合 以下のとおり減量又は投与中止を考慮すること 低悪性度 B 細胞性非ホジキンリンパ腫及びマントル細胞リンパ腫の場合 前サ
... 未治療の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫患者及びマント ル細胞リンパ腫患者に対する国内臨床試験の安全性評価対象例 69例中69例（100％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が 認められた。主な自他覚症状［30％以上を記載］は悪心66.7％ （46例）、便秘 62.3％（43例）、倦怠感 53.6％（37例）、食欲 不振 43.5％（30例）、注入に伴う反応 ...
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* 用法 用量 てんかん患者に用いる場合 : 成人 : 単剤療法の場合: 通常 ラモトリギンとして最初の2 週間は1 日 25mgを1 日 1 回経口投与し 次の2 週間は1 日 50mgを1 日 1 回経口投与し 5 週目は1 日 100mgを1 日 1 回又は2 回に分割して経口投与する その後
... 約350時間、バルプロ酸ナトリウムを併用せず本剤 のグルクロン酸抱合を誘導する薬剤を併用した時は 約65時間（いずれも外国人のデータ）、バルプロ酸 ナトリウムも本剤のグルクロン酸抱合を誘導する薬 剤も併用しなかった時は約170時間）を経過してい る場合は、初回用量から「用法・用量」に従って再 ...
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1) の場合 通常 成人にはアセトアミノフェンとして 1 回 300~1000mg を経口投与し 投与間隔は 4~6 時間 以上とする なお 年齢 症状により適宜増減するが 1 日総量として 4000mg を限度とする また 空腹時の投与は避けることが望ましい 2) の場合 通常 成人にはアセトアミ
... 成人：通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）として週１回15～60μgを静脈内投 与する。 ・維持用量 成人：貧血改善効果が得られたら、通常、成人にはダルベポエチン アルファ（遺伝子組換え）とし て、週1回15～60μgを静脈内投与する。週１回投与で貧血改善が維持されている場合には、その時 ...
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2.6.6 毒性試験の概要文 目次 略語 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウスを用いた単回経口投与及び単回腹腔内投与毒性試験 ラットを用い
... ヶ月間 の毒性試験を実施した．なお，用量設定試験として実施した 5 日間投与用量設定試験（25， 100，400 及び 800 mg/kg/日）では，800 mg/kg/日投与の雌 1 例で状態悪化（ケトーシス及び 脱水を伴う低血糖）が認められたため瀕死期解剖を行った．そのほか，薬理作用に起因した ...
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中心傾向の解析 ΔΔQTcF は 投与開始後 1 時間で最も大きく 3.4 msec となり その後はより小さな値で推移し 投与開始 8 時間以降では群間の差がほとんどなかった カテゴリカル解析 QT 間隔の絶対値が 1 回以上 450 msec を超えた被験者数は
... が各 1 名に 1 件（肺扁平上皮癌・病期不明と声門癌は同一被験者）認められた。セフトリア キソン群は肺非小細胞癌、胸腺腫が各 1 名に 1 件認められた。両群でのすべての重篤な有害 事象の治験薬との因果関係は否定された。 本試験では、重篤なものを除く「担当医が重度と判定した有害事象」又は「治験薬の投与 ...
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標題 2,4- ジクロロ -1- ニトロベンゼンのラットを用いた経口投与によるがん原性試験 ( 混餌試験 ) 試験目的 2,4-ジクロロ-1-ニトロベンゼンをラットに 104 週間経口 ( 混餌 ) 投与し がん原性を検索した 試験法 本試験は 平成 9 年 3 月 11 日付け 基発第 144 号
... Ⅳ－3 非腫瘍性病変 ････････････････････････････････････････････････････ 21 Ⅳ－4 量－反応関係 ････････････････････････････････････････････････････ 21 Ⅳ－5 他文献との比較等 ････････････････････････････････････････････････ 21 ...
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2.0 概要 治験情報 : 治験依頼者名 : 武田薬品工業株式会社 (TPC) 大阪市中央区道修町四丁目 1 番 1 号 治験課題名 : びらん性食道炎の患者を対象にした TAK-438 の 20 mg を 1 日 1 回経口投与したときの有効性及び安全性を 1 日 1 回経口投与
... mg 投与に対する TAK-438 20 mg 投与の非劣性が示された（両検定とも p < ...mg 投与に対する TAK-438 20 mg 投与の優越性が示された。びらん性食道炎治癒率に関して、TAK-438 20 mg の 4 週間投与は、 AG-1749 30 mg の 8 ...
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ラコサミド 毒性試験の概要文 Page 毒性試験の概要文 まとめ非臨床毒性試験として 単回投与毒性試験ではマウス ラット及びイヌで 反復投与毒性試験ではマウスで 13 週間まで ラットで 26 週間まで及びイヌで 52 週間まで ラコサミド ( 開発コード
... 出生児 の生殖毒性及び F 2 出生児発育に関する無毒性量は 200 mg/kg/日と考えられた。 ラコサミドの幼若ラットの毒性試験では、出生後 7 日から 6 週間投与した。90 mg/kg/日以上の群 で肝臓パラメータの上昇が認められた。180 ...
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目次 目次...2 略号一覧 毒性試験の概要文 まとめ 単回投与毒性試験 マウス単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 ) ラット単回経口投与毒性試験 (GLP 適用 )..
... 2.6.6 毒性試験の概要文：2.6.6.9 考察及び結論 80 2） 脾臓及び/又は骨髄リンパ性過形成は，ラット及びサルに通常見られる形態学的所見である。 ごく軽度から軽度な脾臓リンパ性過形成が， 6 ヵ月間 20 mg/kg/日以上投与されたラットにみられ たが，広い用量範囲（ 25～300 mg/kg/日）で 82 週まで，又は 150 mg/kg/日を 104 ...
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用法 用量 通常 成人にはクエチアピンとして 1 回 25mg 1 日 2 又は 3 回より投与を開始し 患者の状態に応じて徐々に増量する 通常 1 日投与量は 150~600mg とし 2 又は 3 回に分けて経口投与する なお 投与量は年齢 症状により適宜増減する ただし 1 日量として 750
... ６．妊婦、産婦、授乳婦等への投与 （1）妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治 療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投 与すること。［妊娠中の投与に関する安全性は確立していな い。動物実験（ラット及びウサギ）で胎児への移行が報告さ れている。また、妊娠後期に抗精神病薬が投与されている ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 1 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 4 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重及び摂餌量測定を行うとと もに，投与 4 週に眼科的検査及び尿検査を行い，投与期間終了時に血液学的検査，血液生化学 ...
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新薬 ヒドロキシクロロキンプラケニル : 世界標準のエリテマトーデス治療薬免疫調節薬ヒドロキシクロロキン硫酸塩 ( 商品名プラケニル錠 200mg) の適応は 皮膚エリテマトーデスと全身性エリテマトーデス で 1 日 1 回 200mg または 400mg を経口投与する ただし 1 日投与量は ブ
... SLE の治療薬としての開発・承認の要望書を厚生労 働省に提出した。その後、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」にて必要性の高い薬剤として評 価され、2010 年 12 月に厚労省から製薬会社に開発要請がなされた。 ヒドロキシクロロキンは、現在欧米諸国を含む 70 カ国以上で承認されている。しかし 1950 ...
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. 重要な基本的注意 (1) 眠気 めまい等があらわれることがあるので 自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には十分注意させること これらの症状は治療開始早期に多くみられている () うつ症状を呈する患者は希死念慮があり 自殺企図のおそれがあるので このような患者は投与開始早期ならびに投与量を変
... パロキセチン錠 10mg「TCK」及びパロキセチン錠 20mg「TCK」と それぞれの標準製剤を、クロスオーバー法により 10mg 錠はそれぞれ 1 錠（パロキセチンとして 10mg）、20mg 錠はそれぞれ 1 錠（パロキ セチンとして 20mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未 変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax） について 90% ...
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