非無作為化比較試験（LOE 2〜4
認知行動療法のエビデンス：臨床に役立つ無作為化比較試験の読み方
... 年、認知・行動療法に限らず、多くの医学領域で「無 作為化比較試験の質（研究実施と報告の質） 」が必ず しも高くないことが指摘されています。また、残念な ことに、治療効果が不確実な試験結果であるのに関わ らず、さも効果があるかのように誇大に報告している 試験も散見されます。こうした不確かな情報を鵜呑み ...
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エンテカビル水和物 個々の試験のまとめ Page 成人 B 型慢性肝炎患者を対象としたエンテカビルとラミブジンの安全性及び抗ウイルス作用を比較する第 2 相無作為化二重盲検試験 (Study AI ) 治験実施医療 39 施設 ( オーストラリア ベルギー
... 始した被験者全例について、1 日目の HBV DNA 分析用凍結血清試料の遺伝子型 を解析し、HBV サブタイプと HBV DNA ポリメラーゼ遺伝子変異について調べ た。PCR 法による HBV DNA 量が投与中の最低値から 1 log 10 以上の増加が確認さ れた被験者については、 耐性判定のための遺伝子型解析を 24 週目と 48 週目に（被 験者が治験中止した場合は投与中に得られた最後の試料について）行うこととし た。20 ...
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議題 7 ( 受付番号 ) 血管新生阻害剤による治療歴を有する進行性又は転移性淡明細胞型腎細胞がん患者においてONO-4538/BMS とエベロリムスを比較する無作為化非盲検第 Ⅲ 相試験 当該治験で発生した副作用について 引き続き治験を実施することの妥当性について審議し
... 「移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib, メルファラン及 びプレドニゾンとボルテゾミブ、メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為 化非盲検第Ⅲ試験」 当該治験に係る実施計画書等改訂について、引き続き治験を実施することの妥当 性について審議した。 ...
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解説 : 大規模な無作為化比較試験 (RCT) である OSCAR 1) OSCILLATE 2) では PaO 2 /F I O 2 < 200(PEEP 5~10cmH 2 O) を導入基準としたため, moderate ARDS が対象に含まれ通常の肺保護換気戦略で十分対応可能で HFOV の
... リクルートメント手技は循環抑制などに注意すればそれほど侵襲的な手技ではないが，一 般的に人工呼吸管理中のリクルートメント手技は一過性の酸素化改善効果が得られるも のの予後改善は示されていない 24-25) ．HFOV でも OSCILLATE にてリクルートメント手技 が多く用いられているが，やはりその有用性は明らかでなく推奨する根拠に乏しいことか ...
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ボンビバ錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 ボンビバ錠 100mg ( イバンドロン酸ナトリウム水和物 ) [ 骨粗鬆症 ] 第 2 部 ( モジュール 2) CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 中外製薬株式会社
... 甲状腺・副甲状腺摘除（TPTX）術を施した雄ラットにレチノイドを投与することにより高 カルシウム血症を誘導し，血中カルシウム濃度を指標として骨吸収に対する本薬の作用を調べ た。その結果，本薬0.003～10 mgP/kg（0.484～1610 μmol/kg）経口投与により血漿カルシウム 濃度は用量に応じて低下した。この試験系における本薬 0.0003～0.1 mgP/kg（0.0484～16.1 ...
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バイオジェン ジャパン株式会社 Page 2 目次 頁 非臨床試験計画の概略 被験物質 薬理 Nrf2 経路の活性化 In vitro 試験 In
... げっ歯類の前胃は、刺激作用を促進する様々な生体異物又は生理的動揺によって増殖性病変又 は癌が形成される可能性があり、感受性が高い部位と考えられる（ Wester and Kroes, 1988 、 Miwa et al., 1994 ）。食道に直接つながる無腺部の前胃は、げっ歯類及び反芻類に認められ、ヒト、非ヒト 霊長類、その他の非げっ歯類哺乳動物では、解剖学的又は機能的に前胃に相当する組織はない （ ...
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RIETI - 人工知能で、人のこころは癒せるか？：人工知能（自然言語処理）フィードバック機能搭載型のインターネット認知行動療法（iCBT-AI）の抑うつ者に対する世界初の効果検証（無作為統制試験）
... て、それが PHQ-9 における 10 点以上のような抑うつの重症化予防効果にもつながってい るというトリッキーな性質のものである可能性が示唆された。 ひとつの仮説として、対面におけるうつ病への心理療法として認知行動療法と並んで高 いエビデンスを有するものにクライアントの対人関係的な要因に焦点化する対人関係療法 の効能特性が参考になるかもしれない。両治療は、同等の効果を得られるにも関わらずそ ...
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非エキス化桂枝茯苓丸のエキス製剤桂枝茯苓丸との同等比較試験 漢方専門医認定機関、日本東洋医学会 | 構造化抄録・論文リスト
... オ血スコアは投与後、経時的に低下し、 8 週目では両群同等程度に減少した。 血中ホルモン濃度は E2 、 FSH 、 LH ともに投与前と比較して変動は無かった。 副作用発生率は TK-061 で 22.4% 、 TKK-25 で 23.2% であり両群に差はなかった。 また、 それらの副作用は自然消失もしくは、対症療法で軽減するもので、因果関係について ...
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15. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 16. MSD 株式会社の依頼による局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象に MK-3475 を化学放射線療法単独と比較する無作為化第 Ⅲ 相試験 17. 小野
... 142． アッヴィ合同会社からの依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重 症の活動性クローン病患者を対象としたupadacitinib（ABT-494）の有効性及び安全性を評価する多施設 共同無作為化二重盲検プラセボ対照導入療法試験 143． アッヴィ合同会社からの依頼による生物学的製剤に対して効果不十分又は不耐容である中等症から重 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... した。その結果、いずれの試験においても陽性所見は認められず、抗原性及び皮膚感作性は陰性 であった。 添加剤の毒性試験 CaNa-butrol はガドブトロール 1.0mmol/mL 製剤及び 0.5mmol/mL の両製剤中に、0.001mmol/mL の濃度で含有されている添加剤（安定剤）である。本添加剤の単回静脈内投与時の急性毒性を、 0.5mmol/mL 製剤（SH ...
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慢性骨髄性白血病 (CML-CP) の初発成人患者を対象に イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較する多施設共同 非盲検 無作為化第 Ⅲ 相臨床試験審議内容等 : 同意説明文書の変更に伴う 治験継続の適否について審議した 清水委員長から 治験に関する変更内容について説明があり 審議の結果 申請書
... 審議結果 ：承認 そ の 他：吉冨委員は当該診療科長であることから、審議及び採決に加わらなかった。 (13)治験管理番号：１１００１、医薬品等名：ＢＡＹ８６－５３２１（VEGF Trap-Eye） 治験課題名：バイエル薬品株式会社の依頼による糖尿病黄斑浮腫（DME）患者に対するVEGF Trap-Eye ...
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ベムリディ錠 25 mg 第 2 部 ( モジュール 2): CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社 (0000)
... 週間までの反復投与試験並びにサル 4 週間及びイヌ 4 週間投与試験では、眼科学的検査及び眼組織の病理組織学的検査において投薬 に関連した影響は認められなかった。 [ 14 C]-TAF 投与後の眼への分布をマウス、ラット及びイヌ で評価した（試験番号 AD-120-2011、AD-120-2020 及び D990173-BP； ...されたが、投与 4 ...
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栄養学雑誌 Vol.67 No.2 76~83(2009) 研究ノート 虚弱高齢者を対象とした運動 vs. 運動 + 栄養介入 ( 大豆ペプチド ) の効果に関する無作為化比較試験 新開省二 1), 金憲経 2) 1), 渡辺直紀李相侖 1), 斎藤京子 1) 3), 鈴木隆雄 1) 東京都老人総合
... のとした。 次に，転倒経験者群と老年症候群複数個保有者群の各 群内で，性別，年齢および「お達者健診」で調べられた 膝伸展力および通常歩行速度に差が出ないよう無作為に ３群に割り付けた。その結果，転倒経験者群６５名では， 運動群１６名（男性２名，女性１４名，平均年齢７７． ７歳）， 運動＋栄養介入群１７名（男性３名，女性１４名，平均年齢 ７８． ３歳）および対照群３２名，老年症候群複数個保有者群 ...
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ハーボニー 配合錠 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.4 非臨床試験の概括評価 ギリアド サイエンシズ株式会社
... レジパスビル及びソホスブビルは、胚・胎児発生毒性試験において有害作用を示さなかった。 ソホスブビルは受胎能及び初期胚発生試験、出生前及び出生後発生試験で有害作用を示さなかっ た。レジパスビルは、受胎能及び初期胚発生試験で黄体数及び着床痕数の低下を認めたが、雌雄 の受胎能に有害作用を示さなかった。レジパスビルの出生前及び出生後発生試験では、母動物毒 性を認めた用量で ...
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2.6.4 薬物動態試験の概要文 目次 略語 略号一覧 薬物動態試験の概要文 まとめ 吸収 分布 代謝 ( 動物種間の比較 ) 排泄
... ベポタスチンベシル酸塩の非臨床薬物動態はタリオン錠初回承認申請時にラットとイヌに ついて資料を提出済みである．今回は小児における体内動態の相違の有無を考察するために， 放射性標識されたベポタスチンベシル酸塩を用い，幼若イヌ（25 日齢）及び成熟イヌ（7～8 ヶ月齢）における薬物動態特性を比較した．以下にその概略を記す． ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 カニクイザル（雄： 3～4 歳，雌：2～3 歳，雌雄各 3 匹／群）に TO-206 原薬 0.6, 2 及び 6 mg/kg を 1 日 1 回，2 週間反復経口投与して TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 2 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を ...
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CQ29. Indolent 群に対して放射線療法は勧められるか 推奨文 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) では放射線療法が勧められる. 解説 : Indolent 群 (PCMZL, PCFCL) に対する放射線療法の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試験は存在しない
... CQ29. Indolent 群に対して放射線療法は勧められるか 推奨度: B 推奨文: Indolent群（PCMZL, PCFCL）では放射線療法が勧められる． 解説: Indolent群（PCMZL, PCFCL）に対する放射線療法の効果に関するランダム化及び非ランダム化比較試 験は存在しない．１編の症例集積研究では，初期治療としてPCMZL 83例，PCFCL ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 2.4.4.3 がん原性試験 OPZ の 3 カ月間投与試験と比較した場合に、最長の反復投与試験で新たに追加して認められた 唯一の変化はラットとイヌでみられた胃の腸クロム親和性細胞様細胞（ ECL 細胞）の過形成であ った。このような変化は薬物の直接作用の結果ではなく間接的な作用によることが明らかにされ ...
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谷口浩也薬物療法部 RAS 遺伝子 (KRAS/NRAS 遺伝子 ) 野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対する mfolfox6+ ベバシズマブ併用療法と mfolfox6+ パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第 Ⅲ 相無作為化比較試験における治
... 2016-1-001 岩田広治 乳腺科部 JCOG1204再発高リスク乳癌術後患者の標準的フォローアップと インテンシブフォローアップの比較第Ⅲ相試験 H28.4.27 2016-1-002 水野美香 婦人科部 頸管粘液中の胃型ムチンを検出する「シカHIK胃型ムチン」キット による胃型腺癌の術前診断に関する研究 H28.6.28 2016-1-003 坂尾幸則 呼吸器外科部 National ...
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4Frと6Frの内視鏡的経鼻胆道ドレナージカテーテルに関する無作為化比較試験
... of 4 Fr versus 6 Fr nasobiliary drainage catheters: a randomized, controlled trial （4Fr と 6Fr の内視鏡的経鼻胆道ドレナージカテーテルに関する無作為化比較試験） 論文審査担当者 ...
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