静注用セレン製剤の開発が待
ゾシン静注用 ( 腹腔内感染症 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 Page 1 of 23 ゾシン静注用 2.25 ゾシン静注用 4.5 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... PIPC の配合意義は，既に小 児を含めて評価，確立できていると考えた．そこで，腹腔内感染症における本剤の有効性と安全 性の評価は，一般臨床試験で可能と考え，同ガイドラインと「腹腔内感染症の臨床評価のための ガイドライン（案）」 21) に従って菌推移検討症例の割合と β-lactamase 産生菌検出症例の割合を考 ...
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イロクテイト 静注用 250 イロクテイト 静注用 500 イロクテイト 静注用 750 イロクテイト 静注用 1000 イロクテイト 静注用 1500 イロクテイト 静注用 2000 イロクテイト 静注用 3000 第 1 部 : 申請書等行政情報及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経
... 1.3.1.2 血友病A治療の変遷 初めて製剤化されたFVIII濃縮製剤（血漿中濃度の 100 倍以上）であるクリオ製剤の使用は、 1964 年に報告されており、これにより出血発現時の外来治療が可能となり、外科手術時のリス クが低減した［19、20］。1970 ...
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はじめに リツキサン注 10mg/mL はリツキシマブ ( 遺伝子組換え ) を含有する点滴静注用製剤です リツキシマブはヒト B リンパ球表面に存在する分化抗原 CD 20( リンタンパク質 ) を認識する部位 ( 可 変部領域 ) がマウス由来 それ以外の部分 ( 定常部領域 ) がヒト由来 (
... 【注入速度による infusion reaction 発現の違いについて】 次に、注入速度が異なる 2 つの国内臨床試験（いずれも未治療 indolent B 細胞リンパ腫患者を対象とし た CHOP 併用試験）における、投与サイクル毎の infusion reaction 発現件数を示しました。いずれの ...
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6/26 新発売 血漿分画製剤 ( 液状 静注用人免疫グロブリン製剤 ) 献血ヴェノグロブリン IH10% 静注 0.5g/5mL ( 一社 ) 日本血液製剤機構 ポリエチレングリコール処理人免疫グロブリン 5/30 既存の規格 (5% 静注 0.5g/10mL 1g/20mL 2.5g/50mL
... マブ(遺伝子 組換え) ンパ腫 領域の糖鎖を改変して創製された、タイプⅡの ヒト抗CD20モノクローナル抗体（IgG1）。 B細胞腫瘍に発現するヒトCD20の細胞外ドメイ ンに対して高い親和性で選択的に結合する。 タイプⅡ抗体の特性を有し、直接的な細胞死の 誘導が高いことに加え、糖鎖を改変したことで 高い抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性及び抗 ...
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ヨンデリス点滴静注用 0.25 mg ヨンデリス点滴静注用 1 mg 第 1 部 ( モジュール 1): 申請書等行政情報 及び添付文書に関する情報 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 大鵬薬品工業株式会社 1
... DNA の副溝部分 と結合することが抗腫瘍効果を発揮するための最も重要な薬理作用であると考えられる．本剤は DNA と結合し，ヌクレオチド除去修復機構及び相同組み換え経路の制御に加え，染色体転座陽性 のヒト悪性骨軟部腫瘍細胞で認められる融合タンパク質をはじめとする様々な転写因子の機能を ...
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Microsoft Word - セピドナリン静注用1gIF2.DOC
... 4)重要な基本的注意：本剤によるショック，アナフィラキシー様症状の発生を確実に 予知できる方法がないので，次の措置をとること。①事前に既往歴等について十分 な問診を行うこと。なお，抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。② 投与に際しては，必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。 ...
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はじめに リツキサン注 10mg/mL はリツキシマブ ( 遺伝子組換え ) を含有する点滴静注用製剤です リツキシマブはヒト B リンパ球表面に存在する分化抗原 CD 20( リンタンパク質 ) を認識する部位 ( 可変部領域 ) がマウス由来 それ以外の部分 ( 定常部領域 ) がヒト由来 (I
... ）を使用しています。こ のうちウシ胎児血清については米国産、フェツインについては、カナダ、米国又はニュージーランド 産のウシの血清を由来としています。2003 年にカナダ、米国でウシ海綿状脳症（BSE）の発生が報告 されましたが、 MCB が構築された 1992 年当時、カナダ、米国で BSE の発生は報告されていません。 ...
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インフリキシマブBS点滴静注用100mg「日医工」
... 本剤を含む抗TNF療法において，中枢神経系（多発性硬化症， 視神経炎，横断性脊髄炎等）及び末梢神経系（ギラン・バレー 症候群等）の脱髄疾患の発現や悪化が報告されている。そのた め脱髄疾患及びその既往歴のある患者へは本剤を投与しないこ と。脱髄疾患が疑われる患者については，神経学的評価や画像 診断等の検査を行い，慎重に危険性と有益性を評価した上で本 ...
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厚生労働大臣の定める 管理料 ヒト成長ホルモン剤 ジェノトロピン T 注用 5.3mg 院内 ジェノトロピン T 注用 12mg 院内 ノルディトロピン S 注 院内 ヒューマトロープ注射用 6mg( 臨 ) 遺伝子組換え活性型血液凝固第 VII 因子製剤 ノボセブン HI 静注用 1mg シリンジ
... アバタセプト製剤 ・オレンシア皮下注 125mg オートインジェクター Ａ セクキヌマブ製剤 ・コセンティクス皮下注 150mg ペン Ａ エボロクマブ誠意剤 ・レパーサ皮下注 420mg オートミニドーザー（臨） Ａ ブロダルマブ製剤 ・ルミセフ皮下注 210mg シリンジ（臨） Ａ ...
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アクプラ静注用 50mg ネダプラチン 抗悪性腫瘍剤 その他の腫瘍用薬 その他の抗悪性腫瘍用剤 アクラシノン注射用 20mg アクラルビシン塩酸塩 抗腫瘍性抗生物質 抗腫瘍性抗生物質製剤 アントラサイクリン系抗生物質製剤 アクリノール消毒用液 0.1% マルイシ アクリノール水和物 殺菌消毒剤 外皮
... フェマーラ錠２．５ｍｇ レトロゾール 閉経後乳癌治療剤 その他の腫瘍用薬 その他の抗悪性腫瘍用剤 フェロ・グラデュメット錠１０５ｍｇ 乾燥硫酸鉄 徐放型鉄剤 無機質製剤 鉄化合物製剤（有機酸鉄を含む。） フェロミア顆粒８．３％ クエン酸第一鉄ナトリウム 可溶性非イオン型鉄剤 無機質製剤 鉄化合物製剤（有機酸鉄を含む。） ...
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ゾシン静注用 2.25, 同 4.5 ゾシン配合点滴静注用バッグ 4.5 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 2.5 臨床に関する概括評価 大鵬薬品工業株式会社 1
... 使用や輸血時のアレルギー予防目的のための使用は可とした．また，G-CSF 製剤は海外第 III 相試 験実施時には使用されていないため，国内第 III 相試験のみ併用禁止薬として規定した．一方，海 外第 III 相試験においては，成人並びに小児の併用禁止薬として抗菌薬を規定し，更に，成人の海 外第 III ...
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ますね ジェネリックは 一般名が商品名と同じになることが一般的だか らね だから キシロとリドカで 静注用か局所麻酔用かという区別はで きないよ あおい 当院では 抗不整脈薬のキシロカイン アンプル 図 1 とリド カインシリンジ 図 2 という製剤が入っていますね 静注用の製品名に も キシカロイ
... さぬちゃん：そうですね。慣習的に行っていることに理由はないかもしれないで すね。でも 20 万倍には希釈して使っています。20 万倍 E 入りキシロカイン Ⓡ 1mL 中には、アドレナリンは 5 μ g 入っている。添付文書 1） では、ハロゲン 化吸入麻酔薬（セボフルラン、デスフルラン、イソフルラン）を使う時には、E 入りでは、アドレナリン注入量が多くなると、心室性不整脈が出やすくなりま す。セボフルランは ...
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Na, メソトレキセート, ロイナーゼ, 5-FU, リンデロン, メイロン, ダイアモックス, ラシックス, 水溶性プレドニン アバスチン点滴静注用 100mg/4mL, 400mg/16mL 吸着の可能性あり アミカシン硫酸塩注射用 200mg 日医工 β ーラクタム系抗生物質製剤 ( ペニシリ
... ｶ カイトリル注 1mg, 3mg ○ ラシックス, ホリゾン, メイロン ガスター注射液 20mg ○ ソル・コーテフ, セファメジンα, カンレノ酸カリウム, シチコリン カルチコール注射液 8.5%/5mL ○ 硫酸塩, 炭酸塩, クエン酸塩, リン酸塩, 酒石酸塩, メイロン, イソ ゾール, ヱフェドリン, アドナ, アタラックス P, フルメチ, カンレノ 酸カリウム, ネオフィリン, フェジン, ロセフィン ...
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アクアチム軟膏 1% ナジフロキサシン 化膿性疾患用剤 アクチット輸液 酢酸維持液 血液代用剤 アクテムラ点滴静注用 200mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用 400mg トシリズマブ ( 遺伝子組換え ) その他の生物学的製剤 アクテムラ点滴静注用
... セフジトレンピボキシル小児用細粒10%｢サワイ｣ セフジトレン ピボキシル 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの セフタジジム静注用1g｢日医工｣ セフタジジム水和物 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの セフトリアキソンナトリウム静注用1g｢NP｣ セフトリアキソンナトリウム水和物 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの ...
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ィニバックス点滴静注用 0.25 g 同キット点滴静注用 0.25 g に変更された ( 平成 23 年 6 月 7 日 ) 注 2) 新規有効成分含有医薬品の再審査期間について に係る通知 ( 平成 19 年 4 月 1 日付け薬食発第 号 ) に基づき 0.25 g 製剤の再審査
... 安全性に影響を及ぼす可能性のある背景因子について検討するため、性別、妊娠、年齢、体重、疾患 群、感染症重症度、罹患期間、アレルギー歴、基礎疾患・合併症、投与前クレアチニンクリアランス値、 投与方法、抗菌薬（前治療薬）、併用薬、併用療法、投与期間、総投与量の副作用発現状況について部分 集団解析が行われた。その結果、副作用発現割合について異なる傾向が認められた因子は、感染症重症 ...
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審議結果報告書 平成 28 年 3 月 3 日医薬 生活衛生局審査管理課 [ 販 売 名 ] コバールトリイ静注用 250 同静注用 500 同静注用 1000 同静注用 2000 同静注用 3000 同静注用キット250 同静注用キット500 同静注用キット1000 同静注用キット2000 同静注
... FS の に HSP70 遺伝子を導入して樹立し たセルバンクから産生される、コージネイト FS と同じ全長型の rFVIII である。品質、薬理作用及 び薬物動態の検討から、コージネイト FS と同等のプロファイルが得られていること、及びコージ ネイト FS が血友病 A 患者に対する薬剤としてこれまで長期間使用されてきたことを勘案すると、 ...
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アバスチン rgbm 参考文献 Page 1 アバスチン点滴静注用 100 mg/4 ml アバスチン点滴静注用 400 mg/16 ml ( ベバシズマブ ( 遺伝子組換え )) [ 悪性神経膠腫 ] 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 参考
... 休薬期間中の Day 58，痙攣及び全身健康悪化が発現し，入院。入院中に痙攣の再発はなし。 脳 CT では出血又は虚血の所見なし。その後，チアノーゼが発現して心肺機能が低下，ICU に 移送して挿管及び心肺蘇生を実施。同日（Day 58），Grade 3の非重篤な心不全が発現し，カ ...
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オルプロリクス 静注用 250 オルプロリクス 静注用 500 オルプロリクス 静注用 1000 オルプロリクス 静注用 2000 オルプロリクス 静注用 3000 第 2 部 ( モジュール 2):CTD の概要 ( サマリー ) 毒性試験の概要文 バイオジェン アイデック ジャパン株
... rFIXFc のがん原性リスクは低い。“「バイオテクノロジー応用医薬品の非臨床における安全性評 価」について”（平成 24 年 3 月 23 日付、薬食審査発 0323 第 1 号、以下、ICH ガイドライン S6 (R1) とする）に従い、rFIXFc は DNA に作用しないと考えられるため rFIXFc の遺伝毒性試験は 実施しなかった。しかし、過去に実施した他の Fc ...
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禁忌 効能 効果 用法 用量 変更のお知らせ 献血グロベニン -I 静注用 5000mg( 一般名 : 人免疫グロブリン G)< 血漿分画製剤 > 効能 効果 水疱性類天疱瘡 ( ステロイド剤の効果不十分な場合 ) 用法 用量 1 日 400mg(8mL)/kg を 5 日間連日点滴静注 エルプラッ
... ◎タイケルブ錠250mg（一般名：ラパチニブトシル酸塩水和物）＜抗悪性腫瘍剤/チロシンキナーゼ阻害剤＞ 【用法・用量】アロマターゼ阻害剤との併用：1500mg を 1 日 1 回、食事の 1 時間以上前又は食後 1 時間以 降に経口投与。適宜減量。 ◎ノーベルバール静注用250mg（一般名：フェノバルビタールナトリウム）＜抗けいれん剤＞ ...
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Microsoft Word _ゾシン静注用 配合変化表.docx
... pHが酸性側に推移し本剤の沈殿が生じる可能性が考えられる。 注2） ゾシン静注用2.25、4.5、ゾシン配合点滴静注用バッグ4.5の添付文書 適用上の注意に「アミノグリコシド系抗生物質（トブラマイシン ...
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