薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 遺伝子組換え血 液凝固第IX因子 Fc領域融合タン パク質製剤 オルプロリクス 静注用4000 バイオベラティ ブ・ジャパン エフトレノナ コグ アル ファ(遺伝子 組換え) 血液凝固第IX因子欠 乏患者における出血 傾向の抑制 5/30 既存の規格(250/500/1000/2000/3000)に新規 格(4000)を追加。 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 収載日薬価 備 考 NMDA受容体拮 抗 アルツハイ マー型認知症治 療剤 メマリードライシ ロップ2% 第一三共 メマンチン 塩酸塩 中等度及び高度アル ツハイマー型認知症に おける認知症症状の 進行抑制 5/30 既存の剤形(5mg/10mg/20mgの錠/OD錠)に新 剤形(ドライシロップ)を追加。 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 持続型赤血球造 血刺激因子製剤 ミルセラ注シリン ジ12.5μg 中外製薬 エポエチン ベータ ペゴ ル(遺伝子 組換え) 腎性貧血 5/30 既存の規格(シリンジ25μg/50μg/75μg/100 μg/150μg/200μg/250μg)に新規格を追加。 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 α2作動性鎮静 剤 プレセデックス静 注液200μ g/50mLシリンジ 「ファイザー」 ファイザー デクスメデト ミジン塩酸 塩 集中治療における人 工呼吸中及び離脱後 の鎮静 局所麻酔下における 非挿管での手術及び 処置時の鎮静 5/30 既存の規格(静注液200μg)に新規格(プレフィ ルドシリンジ製剤)を追加。 α2作動性鎮静 剤 プレセデックス静 注液200μ g/50mLシリンジ 「マルイシ」 丸石製薬 デクスメデト ミジン塩酸 塩 集中治療における人 工呼吸中及び離脱後 の鎮静 局所麻酔下における 非挿管での手術及び 処置時の鎮静 5/30 既存の規格(静注液200μg)に新規格(プレフィ ルドシリンジ製剤)を追加。
【5/30 新発売】
【6/6 新発売】
【6/7 新発売】
【6/14 新発売】
薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 献血ヴェノグロ ブリンIH10％静 注0.5g/5mL 献血ヴェノグロ ブリンIH10％静 注2.5g/25mL 献血ヴェノグロ ブリンIH10％静 注5g/50mL 献血ヴェノグロ ブリンIH10％静 注10g/100mL 献血ヴェノグロ ブリンIH10％静 注20g/200mL 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 抗糖尿病剤 ヒューマログ注ミ リオペンＨＤ 日本イーライリ リー インスリン リスプロ（遺 伝子組換 え） インスリン療法が適応 となる糖尿病 6/15 カートリッジ製剤をあらかじめインスリンペン型 注入器に装装填した使い捨て型キットで、注入 器の最小設定単位が0.5単位のもの。 既存の『ヒューマログ注ミリオペン』は注入器の 最小設定単位が1単位。 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 収載日薬価 備 考 ヒト型抗ヒトIL-1 βモノクローナル 抗体 イラリス皮下注 射液150mg ノバルティス ファーマ カナキヌマ ブ(遺伝子組 換え) 5/30 既存の規格(皮下注用150mg：凍結乾燥製剤) に新規格(溶解の不要なバイアル入り液剤)を 追加。 再審査期間又は一定数の症例に係るデータが 蓄積されるまでの間は、本剤投与症例全例を 登録し製造販売後調査を実施。 7/2付で効能・効果が追加された（下線部）。 遺伝子組換え型 血液凝固第VIII因 子製剤 アドベイト静注用 ３０００ シャイアー・ジャ パン ルリオクトコ グ アルファ (遺伝子組 換え) 血液凝固第VIII因子欠 乏患者に対し、血漿中 の血液凝固第VIII因子 を補い、その出血傾向 を抑制する。 6/15 既存の規格(250、500、1000、1500、2000)に新 規格(3000)追加。 既存の規格(5%静注0.5g/10mL、1g/20mL、 2.5g/50ｍL、5g/100ｍL、10g/200ｍL)に新規格 (10%静注0.5g/5mL、2.5g/25ｍL、5g/50ｍL、 10g/100ｍL、20g/200mL)を追加。
【6/26 新発売】
【7/2 新発売】
【7/5 新発売】
血漿分画製剤 （液状・静注用人 免疫グロブリン製 剤） 5/30 (一社)日本血液 製剤機構 ポリエチレン グリコール 処理人免疫 グロブリン [効能・効果] 1. 低並びに無ガンマグロブリン血症 2. 重症感染症における抗生物質との併用 3. 特発性血小板減少性紫斑病（他剤が無効で，著明な出血傾向があり，外科的処置又は出産等一時的 止血管理を必要とする場合） 4. 川崎病の急性期（重症であり，冠動脈障害の発生の危険がある場合） 5. 多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る） 6. 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善 7. 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制 （筋力低下の改善が認められた場合） 8. 全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限 る） 9. 天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合） 10. 血清IgG2値の低下を伴う，肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎，急性気管支 炎又は肺炎の発症抑制（ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られ ず，発症を繰り返す場合に限る） 11. 水疱性類天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合） 12. ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例） [効能・効果] 1. 以下のクリオピリン関連周期性症候群 ● 家族性寒冷自己炎症症候群 ● マックル・ウェルズ症候群 ● 新生児期発症多臓器系炎症性疾患 2. 高IgD症候群（メバロン酸キナーゼ欠損症） 3. TNF受容体関連周期性症候群 4. 既存治療で効果不十分な下記疾患 家族性地中海熱 全身型若年性特発性関節炎薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 収載日 備 考 ニューキノロン系 経口抗菌製剤 オゼックス錠小 児用６０ｍｇ 富士フイルム富 山化学 ※発売元： 大正富山医 薬品 トスフロキサ シントシル 酸塩水和物 6/15 既存の規格(細粒小児用15%)に新規格(錠小児 用60mg)追加。 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 経口抗真菌剤 ネイリンカプセル 100mg 佐藤製薬 ※販売提携： エーザイ ホスラブコ ナゾール L-リシンエタ ノール付加 物 〈適応菌種〉 皮膚糸状菌 (トリコフィトン属) 〈適応症〉 爪白癬 5/22 新規のトリアゾール系抗真菌剤。 プロドラッグであり、経口投与後速やかに吸収 され、活性本体であるラブコナゾールに変換さ れる。 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 腰椎椎間板ヘル ニア治療剤 ヘルニコア椎間 板注用1.25単位 生化学工業 ※発売元： 科研製薬 コンドリアー ゼ 保存療法で十分な改 善が得られない後縦 靱帯下脱出型の腰椎 椎間板ヘルニア 5/22 国内初の椎間板内に直接注射する治療剤。 グラム陰性桿菌の一種であるProteus vulgarisが産生する酵素で、タンパク質を分解 せずに椎間板内髄核中の保水成分であるグリ コサミノグリカンを特異的に分解する特性を有 する。 全身麻酔の必要なく、手術療法と比較して身体 的侵襲が小さい。 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 収載日薬価 備 考 トラスツズマブ BS点滴静注用 60mg「NK」 トラスツズマブ BS点滴静注用 150mg「NK」 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 シベクトロ錠 200mg シベクトロ点滴 静注用200mg
【7/27 新発売】
【8/1 新発売】
【8/20 新発売】
【8/21 新発売】
日本化薬 トラスツズマ ブ(遺伝子組 換え))［トラ スツズマブ 後続1］ HER2過剰発現が確認 された治癒切除不能な 進行・再発の胃癌 バイエル薬品 ※販売元：MSD ＜適応菌種＞ テジゾリドに感性のメ チシリン耐性黄色ブド ウ球菌(MRSA) ＜適応症＞ 深在性皮膚感染症、 慢性膿皮症、外傷・熱 傷及び手術創等の二 次感染、びらん・潰瘍 5/22 テジゾリドリ ン酸エステ ル オキサゾリジノン系の新しい抗MRSA薬。 リボソームの50Sサブユニットに結合して70S開 始複合体の形成を阻害することにより、細菌の 蛋白合成が阻害され、菌の増殖を抑制。 [注射剤から錠剤への切り替えについて] 注射剤からテジゾリドリン酸エステルの投与を 開始した患者において、経口投与可能であると 医師が判断した場合は、同じ用量の錠剤に切 オキサゾリジノン 系合成抗菌剤 抗HER2ヒト化モノ クローナル抗体 抗悪性腫瘍剤 5/30 『ハーセプチン注射用60/150』のバイオ後続 品。※HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2(ヒト上皮増殖因子受容体2 型、別称：c-erb B-2) [効能・効果] 〈適応菌種〉 トスフロキサシンに感性の肺炎球菌(ペニシリン耐性肺炎球菌を含む)、モラクセラ(ブランハメラ)・カタ ラーリス、炭疽菌、コレラ菌、インフルエンザ菌、肺炎マイコプラズマ（マイコプラズマ・ニューモニエ） 〈適応症〉 肺炎、コレラ、中耳炎、炭疽 インフルエンザ菌にはβ-ラクタム耐性インフルエンザ菌を含む。
薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 環状型非イオン 性MRI用造影剤 ガドビスト静注 1.0mol/L 2mL バイエル薬品 ガドブトロー ル 磁気共鳴コンピュー ター断層撮影における 下記造影 脳・脊髄造影 躯幹部・四肢造影 5/30 既存の規格(1.0mol/Lシリンジ5mL、1.0mol/Lシ リンジ7.5mL、1.0mol/Lシリンジ10mL)に新規格 を追加。 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 ヘプタバックス-II 水性懸濁注シリ ンジ0.25mL ヘプタバックス-II 水性懸濁注シリ ンジ0.5mL 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 トラスツズマブ BS点滴静注用 60mg「CTH」 トラスツズマブ BS点滴静注用 150mg「CTH」 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 シグニフォー LAR筋注用キッ ト10mg シグニフォー LAR筋注用キッ ト30mg
【8/29 新発売】
【8/23 新発売】
既存の規格(バイアル『ヘプタバックス−II』)に新 規格(0.25mL/0.5mLのプレフィルドシリンジ製 剤)を追加。 ノバルティス ファーマ パシレオチ ドパモ酸塩 クッシング病（外科的 処置で効果が不十分 又は施行が困難な場 合） クッシング病の効能に対し新規格(筋注用キット 10mg/30mg)追加。 既存の規格は、筋注用キット 20mg/40mg/60mg。 選任外国製造 医薬品等製造 販売業者：セル トリオン・ヘルス ケア・ジャパン 外国製造医薬 品等特例承認 取得者： Celltrion Inc. （韓国） トラスツズマ ブ(遺伝子組 換え))［トラ スツズマブ 後続1］ 持続性ソマトスタ チンアナログマイ クロスフェア型徐 放性製剤 8/29 MSD 組換え沈降 B型肝炎ワ クチン（酵母 由来） 抗HER2ヒト化モノ クローナル抗体 抗悪性腫瘍剤 5/30 『ハーセプチン注射用60/150』のバイオ後続 品。※HER2：Human Epidermal Growth Factor Receptor Type 2(ヒト上皮増殖因子受容体2 型、別称：c-erb B-2) ・B型肝炎の予防 ・B型肝炎ウイルス母 子感染の予防（抗HBs 人免疫グロブリンとの 併用） ・HBs抗原陽性でかつ HBe抗原陽性の血液 による汚染事故後のB 型肝炎発症予防（抗 HBs人免疫グロブリン との併用） 5/30 ウイルスワクチン 類 HER2過剰発現が確認 された治癒切除不能な 進行・再発の胃癌
【8/27 新発売】
【8/28 新発売】
キット 10mg キット 20mg キット 30mg キット 40mg キット 60mg 1.先端巨大症・下垂体性巨人症 — ○ — ○ ○ 2.クッシング病 ○ ○ ○ ○ — （効能・効果 参考） 1.下記疾患における成長ホルモン、IGF-I（ソマトメジン−C）分泌過剰状態及び諸症状の改 善 先端巨大症・下垂体性巨人症（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合） 2.クッシング病（外科的処置で効果が不十分又は施行が困難な場合） ○：効能あり、—：効能なしト化抗CD20モノク ローナル抗体 注1000mg ※販売元： 日本新薬 マブ(遺伝子 組換え) ンパ腫 領域の糖鎖を改変して創製された、タイプⅡの ヒト抗CD20モノクローナル抗体（IgG1）。 B細胞腫瘍に発現するヒトCD20の細胞外ドメイ ンに対して高い親和性で選択的に結合する。 タイプⅡ抗体の特性を有し、直接的な細胞死の 誘導が高いことに加え、糖鎖を改変したことで 高い抗体依存性細胞傷害（ADCC）活性及び抗 体依存性細胞貪食（ADCP）活性を示すと考え られている。 本剤を含むがん化学療法は、緊急時に十分に 対応できる医療施設において、造血器悪性腫 瘍の治療に対して、十分な知識・経験を持つ医 師のもとで、本療法が適切と判断される症例に ついてのみ実施すること。 イミフィンジ点滴 静注120mg イミフィンジ点滴 静注500mg 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 収載日薬価 備 考 血行促進・皮膚 保湿剤 ヒルドイドフォー ム０．３％ マルホ ヘパリン類 似物質 6/15 ヒルドイドとして、既存の剤形(軟膏、クリーム、 ローション、ゲル)に新剤形(フォーム：噴射剤) 追加。 後発品の噴霧剤は既収載。 1缶92g（ジェネリックは100g/本）。 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 クロストリジウム・ ディフィシル感染 症治療剤 ダフクリア錠 200mg アステラス製薬 フィダキソマ イシン 〈適応菌種〉 本剤に感性のクロスト リジウム・ディフィシル 〈適応症〉 感染性腸炎（偽膜性大 腸炎を含む） 8/29 院内感染や抗菌薬関連腸炎の起因菌として世 界的に問題となっているクロストリジウム・ディ フィシル(CD)は、感染・増殖により偽膜性大腸 炎や重篤な下痢を発症し、最悪の場合は死に 至る。 本剤は、細菌RNAポリメラーゼ阻害作用を有す る。 抗菌スペクトルが狭いため、正常な腸内細菌叢 を攪乱しにくい。 院内感染や抗菌薬関連腸炎の原因として知ら れているCDに対して抗菌作用を示し、また、芽 胞形成及びToxin産生を阻害するという特性が ある。 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 抗ウイルス化学 療法剤 オデフシィ配合 錠 ヤンセンファー マ リルピビリン 塩酸塩/テノ ホビル アラ フェナミドフ マル酸塩/ HIV-1感染症 8/29 非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤であるリル ピビリン、ヌクレオシド系・ヌクレオチド系逆転写 酵素阻害剤であるテノホビル アラフェナミド (TAF)、エムトリシタビンの3成分を配合したフィ ルムコーティング錠。
【9/13 新発売】
【9/18 新発売】
【9/20 新発売】
−抗悪性腫瘍剤− ヒト型抗ヒトPD-L1モノクローナル 抗体 アストラゼネカ デュルバル マブ(遺伝子 組換え) 切除不能な局所進行 の非小細胞肺癌にお ける根治的化学放射 線療法後の維持療法 本邦初の抗PD-L1ヒトモノクローナル抗体（抗 PD-L1抗体)。 PD-L1に結合し、PD-L1とその受容体である PD-1との結合を阻害すること等により、抗腫瘍 免疫応答を増強し、腫瘍増殖を抑制すると考え られている。 8/29 [効能・効果] 血栓性静脈炎（痔核を含む）、血行障害に基づく疼痛と炎症性疾患（注射後の硬結並びに疼痛）、凍瘡、肥厚性瘢痕・ケロイドの治療と 予防、進行性指掌角皮症、皮脂欠乏症、外傷（打撲、捻挫、挫傷）後の腫脹・血腫・腱鞘炎・筋肉痛・関節炎、筋性斜頸（乳児期）薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 抗トキソプラズマ 原虫剤 スピラマイシン錠 150万単位「サノ フィ」 サノフィ スピラマイシ ン 先天性トキソプラズマ 症の発症抑制 8/29 医療上の必要性の高い未承認薬として厚生労 働省よりサノフィに開発要請された。 本剤は、抗菌活性に加え、抗トキソプラズマ活 性を有する16員環のマクロライド系抗生物質。 海外では、トキソプラズマに初感染した妊婦に 対しては、経胎盤的な胎児感染の頻度が低下 することが示されていることから、海外の診療 ガイドライン及び成書において本剤が標準的治 療薬として推奨されている。 希少疾病用医薬品。 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 収載日薬価 備 考 月経困難症治療 剤 ジェミーナ配合 錠 ノーベルファー マ ※販売提携： あすか製薬 レボノルゲ ストレル/エ チニルエス トラジオール 月経困難症 8/29 月経困難症治療薬として日本で初めてレボノル ゲストレルを含有する超低用量エストロゲン・プ ロゲスチン(エチニルエストラジオール0.02mg＋ レボノルゲストレル0.09mg)配合製剤。 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 収載日薬価 備 考 レフィキシア静注 用500 レフィキシア静注 用1000 レフィキシア静注 用2000 薬効分類名 商品名 製造販売元 成分名 効能･効果 薬価 収載日 備 考 ヒト化抗ヒトα4β 7インテグリンモノ クローナル抗体 製剤 エンタイビオ点 滴静注用300mg 武田薬品工業 ベドリズマブ (遺伝子組 換え) 中等症から重症の潰 瘍性大腸炎の治療及 び維持療法（既存治療 で効果不十分な場合 に限る） 8/29 細胞接着分子であるMAdCAM-1が腸管の血管 内皮に選択的に発現しており、一方α4β7イン テグリンは循環血液中のある種の白血球サブ セットに発現している。 本薬は、α4β7インテグリンに特異的に結合 し、α4β7インテグリンとMAdCAM-1との相互 作用を阻害することにより、炎症を起こした腸 管組織へのTリンパ球の遊走を抑制し、炎症を 軽減。 現在60カ国以上の国で承認を取得。
