附属病院臨床試験部教育研修室
平成 30 年度データマネジャー養成研修 研修生募集要項 主催千葉大学医学部附属病院実施千葉大学医学部附属病院臨床試験部 1. 研修の目的 ICH-GCP の改訂や CDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium) 標準の規格での PMDA
... 1. 研修の目的 ICH-GCP の改訂や CDISC（Clinical Data Interchange Standards Consortium）標準の規格での PMDA への申請データの提出など、治験や臨床研究のデータ管理を取り巻く環境が変化しています。そ の中で、臨床試験のデータの質の維持・向上を効率的に実現するために、限られたリソースの中で RBM （ Risk ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 上記治験について治験依頼者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」を選択し、治験審査委員会への ...
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大阪医科大学附属病院 眼科専門研修プログラム
... 多彩な関連研修施設を有し、地域医療に貢献できる。 当教室は専門研修基幹施設である大阪医科大学附属病院（高槻）の他に関連 21 施設 を有する。これらは大阪府府内に広がり、全て地方の中堅以上の中核病院である。その 中には他大学と連携する病院も含んでおり、他大学とも大学の枠を超えて協力体制を敷 いている。これらの施設に、当教室の医局員 54 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... TEL （ ） ― FAX（ ） ― 2．担当診療科（部） 科（部）名 科（部） 治験責任医師 氏名 3．申請内容 治験 ・ 製造販売後臨床試験 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 病院情報管理システムの利用に関する誓約書 この度、貴院に対しモニタリング及び監査業務を遂行するにあたり、下記の事 項を誓約致します。 1. 患者の人権を尊重し、秘密を保全します。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... その他の有識者：行政の担当官（厚生労働省職員，都道府県職員，警察官，検察官など），その他学識 経験者等。 （研究組織の構成） 中央研究機関 … 当院からの情報を含む検証に参加し，データセンターに情報を集積します。 ・名古屋大学医学部附属病院 救急・集中治療医学講座，小児科学講座，法医・生命倫理学講座 ・日本小児科学会 子どもの死亡統計・検証委員会 ...
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利用の手引き 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... はじめに 本システムをご利用の際は、以下の注意事項をお守りください。 注意事項 掲載日 ・ ご利用の際には、最新の本書（随時更新）を確認してください。 2013/12/1 ・ 本システムでは、直接閲覧を実施していただく「閲覧室」を座席毎に予約（仮 ...
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治験に関する変更申請書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 書式10 整理番号 年度第 号 区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品 □医療機器 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説 明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場 合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。 ...
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治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ...
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受託研究（治験）の提供物品について 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ...
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三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター
... 時間以内に研究責任者（試験責任医師）、研究事務局、三重大学医学 部附属病院長（以下、病院長）、三重大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会（以下、病院臨床 研究倫理審査委員会）、効果安全性評価委員会に、「重篤な有害事象に関する報告書（第 1 報）」（書 式 ...
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各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... （研究費により取得した設備等の帰属） 第 14 条 研究費により取得した設備等は、甲に帰属するものとする。 （知的財産権の帰属） 第 15 条 本治験製造販売後臨床試験の実施に伴いなされた発明等に係る知的財産権の帰属、出願手 続き、実施等の取扱いは、当該発明等に対する甲及び乙の寄与又は貢献度を踏まえ、甲又は国立大学 法人東京医科歯科大学（以下「本学」という。）と乙が協議のうえこれを定めるものとする。ただし 、 ...
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治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず” ...
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臨床薬理 Jpn J Clin Pharmacol Ther 2017; 48(1): フォーラム 大学病院における臨床試験 ( 治験 ) の促進と実地教育の促進 昭和大学 8 附属病院治験ネットワークの構築 三 邉 武 *1,*2 彦 肥 田 典 *1,*2 子 鈴 木 立 *2
... 8 附属病院治験ネットワークの構築 ― フォーラム Drug development in Japan is very important to the nation from the point of view of providing the highest level of medical care in ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... そこで，2007 年 4 月～2017 年 12 月に，公立陶生病院で間質性肺炎の診断を受け られた患者さんの体液中の核酸分子の濃度を測定し，予後・治療反応性・急性増悪の発症 等を予測できるバイオマーカーとして循環核酸分子が有用であるか，血清と気管支肺胞洗 浄液中の測定を行います．解析は名古屋大学で行われます．対象患者さんは約 520 人の方 で，研究期間は公立陶生病院倫理委員会承認後から 2027 年 12 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... その他の有識者：行政の担当官（厚生労働省職員，都道府県職員，警察官，検察官など），その他学識 経験者等。 （研究組織の構成） 中央研究機関 … 当院からの情報を含む検証に参加し，データセンターに情報を集積します。 ・名古屋大学医学部附属病院 救急・集中治療医学講座，小児科学講座，法医・生命倫理学講座 ・日本小児科学会 子どもの死亡統計・検証委員会 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 名古屋大学医学部附属病院呼吸器内科・病院助教・阪本孝司 ３ 共同研究者（所属・職名・氏名） 公立陶生病院呼吸器アレルギー疾患内科・主任部長・近藤康博 理化学研究所・画像情報処理研究チームリーダー・横田秀夫 理化学研究所画像情報処理研究チーム・客員研究員・大山慎太郎 公立陶生病院呼吸器アレルギー疾患内科・部長・片岡健介 ...
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各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... （研究費により取得した設備等の帰属） 第 14 条 研究費により取得した設備等は、甲に帰属するものとする。 （知的財産権の帰属） 第 15 条 本製造販売後臨床試験の実施に伴いなされた発明等に係る知的財産権の帰属、出願手続き 、 実施等の取扱いは、当該発明等に対する甲及び乙の寄与又は貢献度を踏まえ、甲又は国立大学法人東 ...
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平成18年度九州歯科大学附属病院 歯科医師臨床研修プログラム
... 保険：全国健康保険協会（福岡支部）・厚生年金・雇用保険・労働災害保険を適用 健康管理： 健康診断、B 型肝炎ワクチン接種、健康管理室有 歯科医師賠償保険には必ず加入することとするが費用は自己負担とする。 外部の研修活動：学会、研究会等への参加は認めるが費用は自己負担とする。 ・協力型臨床研修施設 ...
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各種申請書類 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 臨床試験管理センター
... （研究費により取得した設備等の帰属） 第 14 条 研究費により取得した設備等は、甲に帰属するものとする。 （知的財産権の帰属） 第 15 条 本治験製造販売後臨床試験の実施に伴いなされた発明等に係る知的財産権の帰属、出願手 続き、実施等の取扱いは、当該発明等に対する甲及び乙の寄与又は貢献度を踏まえ、甲又は国立大学 法人東京医科歯科大学（以下「本学」という。）と乙が協議のうえこれを定めるものとする。ただし 、 ...
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