開発研究・臨床試験の促進
国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋
... 国立がん研究センター（がん） 北海道大学 東北大学 国立循環器病研究センター（脳心血 管） 千葉大学 東京大学 大阪大学（脳心血管） 名古屋大学 京都大学 東京大学（精神神経） 京都大学 大阪大学 慶応大学（免疫難病） 九州大学 先端医療振興財団 ...
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精神 神経疾患研究開発費 筋ジストロフィーの臨床試験実施体制構築に関する研究 筋ジス臨床研究川井班 ( 主任研究者川井充 ( 独立行政法人国立病院機構東埼玉病院 ) 平成 22 年度班会議 プログラム 日時 : 第 1 日目平成 22 年 12 月
... 16. 筋ジストロフィー患者の客観的 QOL 評価法としての唾液中ストレス蛋白質測定の意義 （第３報） 分担研究者 ：○ 上山 うえやま 秀嗣 ひでつぐ （ 国立病院機構熊本再春荘病院神経内科 ） 今村重洋、西田泰斗、右田明恵、藤本彰子、*河野宏典、**大林光念、**安東由喜雄 国立病院機構熊本再春荘病院神経内科、*同療育指導室、 ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... ● 一方、薬事戦略相談は、財政的制約等から早期の探索的なステージにおける開発支 援を対象とすることが原則。 ● 上記を勘案し、一定の要件を満たす医療上の必要性の高い品目の場合には、アカデ ミア（大学、研究所）が主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験についても、試行的に薬 ...
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開発品SP 04「PledOx®」第Ⅰ相臨床試験終了のお知らせ IR資料│ソレイジア・ファーマ株式会社
... SP-04 の日本、中国（香港、マカオ含）、韓国、台湾における独占的開 発販売権を Pled 社より獲得いたしました。Pled 社は、これまで当該末梢神経障害を適応として PledOx ® の研究開発を欧米にて行ってきております。Pled 社の実施した第Ⅱ相までの臨床試験等 ...
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2 大腿膝窩動脈ステントの耐久性試験法の開発と ガイドライン案作成 (2) 血液適合性評価試験 4 左心補助人工心臓脱血管の in vitro 血栓性試験法の開発 (3) 国産人工弁開発に伴う非臨床性能試験 6 腱索機能を有する人工僧帽弁の非臨床性能試験法の開発 (5) ナビゲーション ロボット評価
... TWIns の非臨床試験装置を利用した PMDA 職員の研修 早稲田大学 TWIns は、PMDA 職員へ先進的非臨床試験の現場を見学する機会を提供し、 医療機器の先進的評価法に関して現場研修とともに内容の議論を深める場を提供した。 (3) PMDA ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 既に学会によって収集された過去の移植の登録データおよび匿名化した状態で 追加データを収集して行われますので、患者さんに危険や不利益は発生しませ ん。本研究は匿名化データを使用していますので、個人情報漏洩の危険はあり ません。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... もその増加が予想されます。 近年経皮的冠動脈インターベンションが発展し、 特に急性 冠症候群の患者さんでは、その恩恵により予後の改善が認められるようになりました。 それと同時に大規模な調査などにおいて、 その併存疾患、 病変形態、 手技の詳細などか ら予後に関わるものの探求も広く行われてきました。 しかしながら、 実臨床の現場にお ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 的肺生検を行い特発性肺線維症の診断となりニンテダニブで加療されている方。 研究期間) 当院倫理委員会承認後から 2018 年 12 月 31 日までを予定しております。 研究方法) 多施設後ろ向き観察研究で、外科的肺生検時の病理データおよび、その前後半年以 内の臨床情報、画像情報をカルテより抽出し解析に使用します。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ７． 試料・情報の管理について 本研究の尿残サンプルは、本研究開始時から終了後 1 年間が経過するまで検査機関が責任を 持って保管し、1 年間経過した時点で新たにサンプルを利用する必要が生じなかった場合には、 臨床検査値検査機関が別途定める標準業務手順書に則り、適切に破棄します。 ...
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提言「我が国の研究者主導臨床試験に係る問題点と今後の対応策」
... な責務を担っている。研究者がそれらのミッションを適切に果たすために、研究者主導 臨床試験を科学的信頼性、倫理性を担保して実施できる環境基盤を整備していく責務を 施設・機関等の長が担うべきである。また、適正に臨床研究が実施できる人材（研究者、 ...
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名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... 4. 依頼者は、上記モニタリング及び監査業務を遂行するにあたり、開発業務受 託機関を利用した場合には、その開発業務受託機関が本誓約に違反しないよ うに十分に監督するとともに、違反があった場合には自らが違反した場合と 同様な処分に服します｡ ...
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分担研究 ( 日本語 )GCTP 製剤化のための非臨床試験開発課題名 : ( 英語 )Preclinical studies for the GCTP product 研究開発分担者 ( 日本語 ) 東京大学医学部附属病院免疫細胞治療学講座特任講師松下博和所属役職氏名 : ( 英語 )Hirokaz
... 平公亮 、藤枝奈緒、小林由香利 、泉 謙道 、高橋卓也、松下博和、垣見和宏、第 14 回日本免 疫治療学研究会学術集会、2017/2/11、国内 3. 実臨床での進行非小細胞肺癌 140 例に対するニボルマブの効果（多施設共同症例集積研究 KLOG005） 、ポスター、小林慧悟、副島研造、猶木克彦、西野誠、増澤啓太、谷哲夫、扇野圭子、 ...
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臨床試験
... いつ、何回、途中解析を行なうのか？ • 一般的には半年毎に行なわれる。多施設共同研究ではそうしょっ ちゅう会合を開けないという事務的な理由からである。先に述べたよ うなことを途中解析で行なうが、「効果判定に関しては保守的に」、 「毒性に関しては自由に」、が原則である。副作用、毒性から研究中 止の判断を下すときには、もっぱら経験的なものからであり、統計学 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... Hs746T の異種移植担癌マウスを用いた in vivo PK/PD ...以上の用量で単回投与すると、MET のリン酸化が 24 時間以上 効果的に（90%以上）阻害された。これは、腫瘍組織へのテポチニブの顕著な滞留によるものであっ た。MET リン酸化の持続的阻害は、腫瘍由来の血管新生促進性因子 IL-8 ...
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臨床試験 臨床研究に係る教育 Naoki Tsutsumi ACRP Japan Association of Clinical Research Professionals ǀ acrpnet.org
... 協同組合 臨床開発支援ネットワーク（ SMONA）： 認定制度 / CRC 日本癌治療学会： 認定 DM・CRC認定制度 / DM・CRC 日本臨床試験学会： 認定 GCPパスポート・ 認定GCPエキスパート・認定がん臨床研究専門職 / ...
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三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター
... ③ 救命救急センター医師は緊急を要する場合は救命救急処置を行う。 ④ 救命救急センター医師は診療科当直医師に連絡する。 ⑤ 診療科当直医師は治験・臨床試験担当医師に連絡する。 （各診療科では予め診療科当直医師と治験・臨床試験担当医師との連絡方法を定めておくこと） ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 研究課題 「小児死亡事例に関する登録・検証システムの確立に向けた実現可能性の検証に関 する全国版後方視的調査（2014-2016 年）愛知県分担研究」 への協力に関する情報公開 当院は，表題の研究に協力します。該当する患者さんのカルテ情報から，検査結果や診療記録を抜粋し， ...
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Japan Clinical Oncology Group( 日本臨床腫瘍研究グループ ) リンパ腫グループ 日本医療研究開発機構委託研究開発費革新的がん医療実用化研究事業 臨床試験と全国患者実態把握による indolent ATL に対する標準治療の開発研究 国立がん研究センター研究開発費 29-
... 【ver. 1.5 での追記事項】 「13.9. 薬剤の無償提供の可能性について」で詳述するように、今後、スミフェロン Ⓡ 注 DS の提供ができなく なる可能性がある。その場合、提供できなくなった時点で、スミフェロン Ⓡ 注 DS およびレトロビル Ⓡ カプセルを中 止し、経過観察することとする。経過観察となった以降は、「8.2. ...
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開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 治験課題名 治験の期間 西暦 年 月 日 ～ 西暦 年 月 日 報告事項 □ 別添に示す理由により、西暦 年 月 日をもって □ 当該被験薬の開発を中止 □ 当該治験を中止 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 報を厳重に保護しています．上記に該当する方で，この研究についてのご質問や研究協力 の拒否を希望される方がございましたら，お手数ですが名古屋大学医学部附属病院呼吸器 内科・病院助教・阪本考司（電話 052- 744-2167）までご連絡いただければ幸いです． 研究責任者：公立陶生病院呼吸器・アレルギー疾患内科主任部長 近藤 康博 ...
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