臨床試験臨床研究に係る教育 Naoki Tsutsumi ACRP Japan Association of Clinical Research Professionals ǀ acrpnet.org

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臨床試験・臨床研究に係る教育

Naoki Tsutsumi

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公益社団法人日本医師会治験促進センター

第

1回臨床試験のためのe-Training Centerシンポジウム

COI開示

発表者名：筒泉直樹

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1. はじめに

2. 臨床試験・臨床研究従事者の基本スペック

3. 守破離〜従事者からプロフェッショナルへ〜

4. 体系的プログラム〜学び続けるために〜

5. 認定取得の意義

6. サバイバル時代の到来⁉︎

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自己紹介

AstraZeneca

ポケット資料集製作委員会

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臨床試験・臨床研究従事者の

基本スペック

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臨床試験・臨床研究従事者の基本スペック

求められるものは？

（最低限の・・・）

・

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臨床試験・臨床研究従事者の基本スペック

いかに習得・獲得するか？

・

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臨床試験・臨床研究従事者の基本スペック

１．トレーニング記録

２．テスト結果

３．職務記述書および指名書・任命書

４．認定証

いかに証明するか？

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臨床試験・臨床研究従事者の基本スペック

求められるものは？

・倫理観

・規制要件に関する知識（GCP・通知等）

・臨床開発のプロセスに関する知識

・担当試験・研究の対象となる薬剤・機器に関する知識（治験薬概要書・添付文書）

・担当試験・研究の手順に関する知識（治験実施計画書・各種マニュアル）

・コンプライアンス

・言語能力（日本語・英語）

・コミュニケーションスキル

・（医療資格）

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2. 守破離

〜従事者からプロフェッショナルへ〜

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守破離〜従事者からプロフェッショナルへ～

求められるものは？

（ハイレベルの・・・）

・

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いかに習得・獲得するか？

１．社内カリキュラム

・継続教育プログラム

２．学会・セミナー等

・臨床薬理学会

・CRCと臨床試験のあり方を考える会議

・日本臨床試験学会

・DIA

・SoCRA

・ACRP

・モニタリング 2.0

・アカデミア勉強会/セミナー

・企業/商業セミナー

守破離〜従事者からプロフェッショナルへ～

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3. 体系的プログラム〜学び続けるために〜

3. 体系的プログラム

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3. 体系的プログラム〜学び続けるために〜

https://www.acrpnet.org/professional-development/competency-domains-clinical-research-professionals/

1. Ethical and Participant Safety Considerations

被験者保護および倫理概念

2. Medicines Development and Regulation

医薬品および医療機器の開発と規制要件に関する知識

3. Scientific Concepts and Research Design

科学的な発想と研究デザイン

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3. 体系的プログラム〜学び続けるために〜

5. Data Management and Informatics

臨床試験・臨床研究データ収集および管理能力

4. Clinical Trial Operations (GCPs)

臨床試験・臨床研究の実施

6. Study and Site Management

試験・研究の運営および組織管理

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ACRPの

コンピテンシー分類

3. 体系的プログラム〜学び続けるために〜

https://www.acrpnet.org/professional-development/competency-domains-clinical-research-professionals/

7. Communication and Teamwork

コミュニケーションおよびチームワーク

8. Leadership and Professionalism

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3. 体系的プログラム〜学び続けるために〜

コンピテンシー評価の使いかた

個人の“強み”、“弱み”を把握する

↓

チームの“強み”、“弱み”を分析する

↓

「体系的な学び」で、“強み”を伸ばし、“弱み”を克服する。

↓

「集中と選択」および「バランス」の併用

↓

より高いパフォーマンスの発揮

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3. 体系的プログラム〜学び続けるために〜

日本医師会治験促進センター

既存トレーニングプログラムの利用（１）

TransCelerate

https://www.transceleratebiopharmainc.com/

「会合のご案内」

と併せて活用を！

https://etrain.jmacct.med.or.jp/login

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既存トレーニングプログラムの利用（２）

3. 体系的プログラム〜学び続けるために〜

 ACRP： Course Catalog (eLearning, In-person training, Webinar)

個人向け：64コンテンツ、法人向け：36コンテンツ

https://www.acrpnet.org/training/

《担当者カテゴリー》

Investigator, Sub-Investigator, Clinical Research Coordinator, Clinical Research Nurse, Pharmacist,

Monitor (CRA), Data Manager, Quality Control Specialist, , Site Selection and Start Up, Director of

Pharmacovigilance, Director of Scientific Affairs, Director or Manager of Clinical Trial Operations,

Director or Manager of Regulatory Affairs, Drug Safety Manager, Drug Safety Physician, Executive,

Business Development, Clinical Research Scientist, Clinical Data Coordinator, Billing Compliance

Officer, Financial AnalystMedical Affairs, Medical Director, Medical Research Scientist, Medical Safety

Officer, Medical Writer, Patient Recruiter, Project Manager, Regulatory Specialist, Research Manager,

Research Technician or Assistant Statistician, Trainer, CTMS Administrator

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既存トレーニングプログラムの利用（３）

3. 体系的プログラム〜学び続けるために〜

ACRP：その他のプログラム

・ Home Study：ACRPのJournal“

Clinical Researcher”の記事に基づく設問に回答する。

・ Certification Exam Prep：ACRPの認定試験に関する情報と準備ツールの配信

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既存トレーニングプログラムの利用（４）

3. 体系的プログラム〜学び続けるために〜

《ACRP会員向け無料コンテンツ》

 Introduction to Clinical Trials

 Site Quality Management Tools: SOPs, Metrics, Training

 Understanding Clinical Trial Protocols

 eResearch: Managing Clinical Trials in a Tech-Driven Environment

 Improving Recruitment, Accrual, and Retention in Clinical Trials

 Inspection Readiness: Best Practices for Managing Inspections

 Mastering Budgeting at Your Site

 Managing Billing Compliance Risks: Navigating Medicare

 Form FDA 1572: Get it Right the First Time

 Trial Feasibility and Selection: Their Impact on Accrual

 Building Quality Management Systems for Sites and Sponsors

 Key Skills for Ensuring Quality Control through Risk-Based Decisions

 Risk-Based Monitoring: The Essentials for Investigators, CRCｓ and CRAs

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4. 認定取得の意義

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何が変わるのか？

4. 認定取得の意義

《動機》

• 組織で求められる資格要件だから（認定を取得しないと業務ができない）。

• より高いレベルへの自己研鑽（

long and winding Road）。

• グローバルスタンダードを身につけたい。

• より専門性を高めたい。

• より高い職位につきたい。

《実現できること》

• 第三者的な評価指標で、“学び”、“経験”、“スキル”を形（認定証）にできる。

• 自分の資格要件を“証明”できる。

• 職務

/ 職位の選択

• 自己実現

• 新たなネットワーク

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認定プログラム

《国内認定》  日本臨床薬理学会：認定_{CRC 制度 / CRC}  _{CRC日本SMO協会（JASMO）：}公認_{CRC・公認SMA / CRC}  協同組合臨床開発支援ネットワーク（_SMONA）：認定制度_{/ CRC}  日本癌治療学会：認定DM・CRC認定制度 / DM・CRC  日本臨床試験学会：認定GCPパスポート・認定GCPエキスパート・認定がん臨床研究専門職 / 医師、医療従事者、臨床試験・臨床研究担当者  九州大学病院：臨床研究認定制度・_{PI認定制度 / 教員、医員（研修医）、看護師、薬剤師、各種技師、その他臨床研究に参加されるすべての方}  名古屋大学医学部附属病院：臨床研究認定者制度_{/研究科・附属病院所属の教職員、大学医学部・大学院医学系研究科学生・研究生他}  日本製薬医学会：製薬医学認定医制度_{/ 医師} 《国際認定》

 Association of Clinical Research Professionals (ACRP)：Certification Program (CCRC、CCRA、CPI、CP) / CRC、CRA、Investigatorおよびその他の全職種  _{Pharma Train：}_{SMD（Specialist in Medicines Development） Program / 全職種}

 _{The Society of Clinical Research Associates (SoCRA)：}_{CCRP Certification Program / 全職種}

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何を選ぶのか？

《選択要素》

• 職務への適合性

• 必要条件への適合性

• 利用範囲（国内・国外）

• 難易度（言語を含む）

• コスト

• プログラムの信頼性（公的認証の有無を含む）

• プログラム提供者の規模

• 拡張性（ネットワーク）

• 継続・更新の要件

4. 認定取得の意義

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期待できるメリット

〜ACRPの場合〜

*

NCCA: National Commission for Certifying Agencies

https://www.acrpnet.org/certifications/acrp-socra-certification-whats-difference/

NCCA

*

Accreditation

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4. 認定取得の意義

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5. サバイバル時代の到来⁉

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日本の競争力

5. サバイバル時代の到来⁉

【設問】国際共同臨床試験において、日本が他国に比べて優れている点は何ですか？

・症例数

・症例登録スピード

・コスト

・品質

・手間

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生き残るために！

・

5. サバイバル時代の到来⁉

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Q & A

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