調査と審査が
記 記 1.~6.( 略 ) 7. 医薬品の再審査申請時に添付する資料のうち 既に終了した製造販売後臨床試験 使用成績調査又は特定使用成績調査に関する資料について 当該試験 調査実施当時の GPSP 実施体制等を確認し 機構が実質的な適合性に対する調査を行う相談に関する要綱医薬品再審査適合性調査相談
... ２．医薬品再審査適合性調査相談の申込みにあたって 医薬品再審査適合性調査相談を希望する場合は、相談申込みに先立ち、事前面 談（本通知の別添１６参照。手数料無料）にて、機構の担当者と事前の打合せを必 ず行ってください。相談事項、提出資料の内容、相談実施希望時期、申込書提出予 定日等について検討します。当該事前面談終了後、機構及び相談者において確認 ...
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出願人等の評価を踏まえた意匠審査の在り方に関する調査研究
... 出願人 代理人 の 滑 コ ュニ ー ョン 拒絶理由通知等の明確性 出願人 代理人 審査官 の基本的 コ ュニ ー ョンの手段 ある拒絶理由通知等 に い 審査判断の明確化のために拒絶理由通知書 の判断内容の具体的記載 理由 付記 試行さ お アン ート調査 拒絶理由通知書の記載の理解に い 十 分に きた ち いえ きた の合計 84.9％ お ヒアリング調査 におい ...
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&Aについて ( 平成 21 年 9 月 7 日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課長 安全対策課長事務連絡 ) では 全例調査が承認条件として付される場合として 国内治験症例が少ないか又はない場合や 重篤な副作用等の発現が懸念される場合等がこれに該当するとされている また 再審査期間よりも早く症例数
... ① 調査した 39 医薬品等製造販売業者のうち、平成 20 年４月から 23 年９ 月までに使用成績調査又は特定使用成績調査を実施した 16 業者における これらの調査の実施状況（使用成績調査：計 72 件、特定使用成績調査： 計 128 件）についてみたところ、使用成績調査に治験並みの調査項目が含 ...
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意匠審査における先行意匠調査 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... の審査資料の蓄積数は全体の1／6程度にまで達しました が、機械化審査室であった産業機器でさえも公知資料はも とより出願資料に至っても全図面の蓄積が完了しておらず、 さらに、新願や補正書のデータ追加が月1回更新であった ため、サーチ漏れを防ぐには依然紙資料での先行意匠調査 ...
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ユーザーの利便性を向上させる特許審査の運用に関する調査研究
... 審査着手時期を遅く る制度の導入ニーズ ····················· 92 審査 番待ち期間全般に関する意見 要望に い ··············· 94 ４ 海外アンケート調査結果 ········································· 95 審査着手時期を遅く る制度を導入した場合の弊害に い ····· 95 ...
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本日の内容 1. 医薬品の再審査に係る関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料の適合性調査 2.1. GPSP 実地調査における調査の視点 2.2. 適合性書面調査における調査の視点 2.3. ( 参考 ) 医薬品再審査適合性調査相談の現況 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シ
... 適切な検索条件に変更した場合、適切な条件での遡及的な検索が行 われておらず、結果として網羅的な情報収集がされていなかった。 →過去の適合性調査で指摘を受けて、 新たに再審査申請対象となった 医薬品に対して、再審査申請前に遡及的な検索をしなかった。 ...
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特許審査の出願人等による評価を踏まえた品質監理手法に関する調査研究
... 第５：内部品質監査 ｡nteメnバl ダuバl至ty Aud至t コザ忙 Oミeメバt至on Suミミoメt の一部門 タコダM タメ至nc至ミバl コ至メectoメバte ダuバl至ty Mバnバgement ダMS を実施 品質をサポヴト ペニタヴ 改善する権限を持 いる タコダM の組織構 研修を管轄する コ､コ コ至メectoメバte ､eバメn至ng 与 コeveloミment) 品質に関する情報収集を行う コMS ...
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第 I 部審査総論 目 次 第 1 章審査の基本方針と審査の流れ 審査基準及び審査基準に関連する拒絶理由等の適用時期について 第 2 章審査の手順 登録調査機関による先行技術調査 特許出願に対する情報提供
... の調査結果等を活用する場合の審査 審査官は、国際調査機関及び国際予備審査機関としての日本国特許庁の調査 結果若しくは予備審査結果、外国特許庁の調査結果若しくは審査結果又は登録 調査機関の調査結果(以下「日本国特許庁、外国特許庁又は登録調査機関の調査 ...
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平成 25 年度特許庁産業財産権制度各国比較調査研究等事業 各国における特許の審査基準 審査マニュアル に関する調査研究報告書 平成 26 年 3 月 一般社団法人日本国際知的財産保護協会 AIPPI JAPAN
... パラグラフ 2.13 では「記載要件の充足は、その主題の専門家によって再現が 可能な程度まで十分に明解で正確に発明を提示すべき明細書に基づいて評価さ れなければならない。明細書は、請求された発明の実現を保証する十分な条件 を含まなければならない。」と説明され、さらにパラグラフ 2.16 では「発明に よって得られる結果及び機能を正当化する理論的根拠の記載は、発明をよりよ ...
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本日の内容 1. 再審査申請と関連法規 2. 医薬品の再審査申請資料適合性調査 2.1. 実地調査 2.2. 書面調査 3. 適合性調査の効率化に向けて 3.1. 安全性情報管理シートの見直し 3.2. 医薬品再審査適合性調査相談 ( 新設 ) 2
... 医薬品の再審査申請時に添付する予定の資料のうち、次の ア又はイのいずれかについて、指導及び助言を行うもの。 ただし、ア又はイの相談時には、当該試験・調査実施当時の ＧＰＳＰ実施体制の確認及びデータマネージメント、解析等 の実施状況の確認も同時に実施することとします。 ...
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平成 25 年度特許庁産業財産権制度各国比較調査研究等事業 各国における特許の審査基準 審査マニュアル に関する調査研究報告書 平成 26 年 3 月 一般社団法人日本国際知的財産保護協会 AIPPI JAPAN
... 07.03.02 インドへの国内段階移行の基本要件 インド特許庁は 2013 年 10 月 15 日より国際調査／国際予備審査機関として運用を 開始しているが 34 、実務手続マニュアルは 2011 年 3 月 22 日に策定されたものである ため、国際調査／国際予備審査機関としてのインド特許庁における詳細な運用指針は、 まだ作成されていない。 07.02.06 ...
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商標審査基準の改訂に資する審判・裁判例に関する調査研究
... ・日 の審査基準に関連する各地域の 文 規定 ・日 の審査基準に 応する各地域の審査基準. ・各地域の審査基準の理解の 参考に る 要判例.[r] ...
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医薬品 医療機器の開発ステージと PMDA 審査関連業務 研究開発 非臨床試験 臨床試験 ( 治験 ) 承認申請 承認 市販 相談業務 薬事戦略相談対面助言 ( 治験相談 ) 審査 承認審査業務 再審査 再評価 GLP 調査 GCP 調査 信頼性保証業務 GPSP 調査 GMP/QMS 調査業務 基
... 高い品目の場合には、アカデミアが主導する後期第Ⅱ相以降の検証的試験も、試 行的に 薬事戦略相談の 対象とする取り組みを開始すること ● ロードマップへの助言としては、モノの特性に応じた開発計画のロードマップ等、試 験計画の一般的な考え方や進め方に関する助言のみを対象とする「薬事開発計画 等戦略相談（仮称）」を試行的に創設することにつき議論し、概ね了承された。 ...
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訴訟手続と審査・審判手続とを比較して ─裁判所調査官の経験から 「特技懇」誌のページ（特許庁技術懇話会 会員サイト）
... 抄 録 この文脈では，後述のように原則として弁論主義が妥当す る訴訟手続において，ある種の訴訟要件について例外的に 職権探知主義が妥当するという意味で「職権探知主義」と いう用語が用いられており，特に，制度趣旨が訴訟とは異 なり当事者対立構造をとらない審査手続について「職権探 知主義」という用語を用いるのは適当ではないかもしれな ...
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47 事前審査制の起点と定着に関する一考察事前審査制の起点と定着に関する一考察 自民党結党前後の政務調査会 奥健太郎一はじめに二自由党時代の政府提出法案と政調会三自民党結党と事前審査のルール化四自民党結党直後の事前審査 一九五六~一九五八年五事前審査制の定着と赤城書簡 一九五九~一九六六年六おわりに
... 対し、与党が「了承」等の表現で是非を判断した場合を指す。後述のように、省庁から法案について情報を入手 し審議しただけでは「審査」とは呼ばない。なお今日事前審査という場合、政調会、総務会の議決を経て閣議決 定される手続きを指しているが、本稿では総務会の審査までは必ずしも含めない。政調会の了承をもって党の了 ...
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1 主な手続きの流れ 1 申込書提出 ( 事業者 財団 ) 2 貸付審査 ( 財団 ) 1 必要書類は 5 申し込み方法 のとおりです 申込書類は必ず手元にコピーをお持ちください 2 書面審査 現地調査 代表者の方との面談等の後 当財団が設置する審査委員会で審査します 3 貸付決定 3 県及び中小機
... ○ 貸付対象施設等の資産計上について 貸付対象施設等は、取得・整備後に原則として資産計上（固定資産台帳等への計上）が必 要です。 （ただし、修繕を除く）。 後日、当財団が実施する完了検査の結果、資産計上の事実が確認できなかった場合、貸付 金の償還期日前であっても貸付金の全部又は一部を返還することになりますので、十分にご 注意ください。 ...
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なお 今回の現地審査に際し 現地審査に行けなくなったJGC 委員から以下の確認 調査項目が指摘されていた 1 ホームページが十分でない ( 情報が十分でない ) 2 ジオパーク拠点が現在まだない 3 地域への浸透度は何でわかるか 4 国引き という名称が適切か 5 コンセプト 6 島根大学との関係
... １）国引きジオパーク構想の概要 国引きジオパーク構想は、島根県松江市、出雲市の２市からなる。 ジオパークの名称の「国引き」について、以下の二つの理由から妥当と判断される。 (1)「国引き」とは７３３年に編纂された出雲国風土記に登場する国引き神話に由来しており、 出雲国風土記は当時の綿密な調査に基づき、地形や自然、動植物の分布などを記録した地誌で ...
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平成 25 年度特許庁産業財産権制度各国比較調査研究等事業 各国における特許の審査基準 審査マニュアル に関する調査研究報告書 平成 26 年 3 月 一般社団法人日本国際知的財産保護協会 AIPPI JAPAN
... 者 が そ の 技 術 分 野 を サ ー チ し た で あ ろ う か ？ たとえば Dow Chemical Company (Mildner's) Patent [1973] RPC 804 によると、特定 の共重合体を使用してプラスチック製の被覆を金属シールドに固着した 電気ケーブルに存在する発明概念は、接着用の共重合体ではないがケー ブルの特徴すべてを開示した 1 ...
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方式等の審査周辺業務を含む品質管理（監理）に関する調査研究
... Trademark, Design and Administrative Affairs Department. Appeals Department Deputy[r] ...
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出願人等による評価を踏まえた商標審査の品質監理手法に関する調査研究
... 㻜㻚㻜㻑 㻡㻚㻜㻑 㻝㻜㻚㻜㻑 㻝㻡㻚㻜㻑 㻞㻜㻚㻜㻑 㻞㻡㻚㻜㻑 㻟㻜㻚㻜㻑 㻟㻡㻚㻜㻑 㻠㻜㻚㻜㻑. 䠄䠏᮲䠅⌮⏤䛻䛴䛔䛶䛾ㄝ᫂䛜༑ศ䛷䛺䛔[r] ...
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