試験治療の中止に至った有害事象
はじめにテクフィデラの治療スケジュール注意すべき副作用 有害事象参考資目次 1. はじめに 3 (1) 効能 効果 4 (2) 用法 用量 5 (3) 禁忌 5 2. テクフィデラの治療スケジュール 6 3. 注意すべき副作用 有害事象 7 (1) 重大な副作用 7 1リンパ球減少 白血球減少 7
... 海外第Ⅲ相臨床試験DEFINE試験及びCONFIRM試験の併合データの安全性解析において、消化器系有 害事象の発現率は投与開始から1ヵ月間で最も高くなりました［図5（Phillips,…2015年）］。テクフィデラ投 ...
42
験での投与量は mg/m 2 であり 腎機能に応じて投与量を決定できるカルバートの式が定着する前であったため 過少投与による治療効果不足 もしくは過量投与による予想以上の有害事象発現による治療中止などばらつきが見られ プラチナ製剤を効率的かつ安定して投与できていたとは思われない さら
... 療法は消化器毒性などの自覚症状のある毒性が軽いという側面はもちろん、輸液負荷やパクリタキセル の 24 時間持続投与を要さないために患者負担が少なく、外来通院治療も可能である。そのため、予後が 限られた本試験の対象で病院外での生活時間を確保できることはベネフィットとなると考え、「予定治療期 ...
12
2. 情報の部分的引用により不適切な表現となっている部分 (1) 情報共有 及び 有害事象 の取扱い 2010 年 10 月 15 日付朝刊 1 面見出しに続く本文 東京大学医科学研究所( 東京都港区 ) が開発したがんペプチドワクチンの臨床試験をめぐり 医科研付属病院で2008 年 被験者に起きた
... 業、オンコセラピー・サイエンス社（川崎市、東証マザーズ上場）だ。新薬の承認申請 に向けて、一部のがんを対象にペプチドを使った治験を行っている。 中村教授は今年４月に国立がん研究センター研究所長に就任するまでオンコ社の社外 ...
5
ICU入室と慢性疾患治療薬の中止
... Design: cluster-randomized controlled study Setting: 2 large academic hospitals Patient: 退院時までに内服歴を手に入れた322例 Method: computerized medication reconciliation tool ...
19
122 YAKUGAKU ZASSHI Vol. 137 No. 1 (2017) RIV の貼付開始後に高頻度で有害事象が発現するが, その発現率と比べて中止率は低いことが国内のランダム化二重盲検比較試験において報告されている. 3) 福岡大学病院 ( 以下, 当院 ) においても RIV 継続使
... が開始となった者を対象とし た．RIV を開始する際には，主治医が他の貼付剤 による副作用歴がないことを確認した．対象患者の 家庭環境，認知症の罹病期間，当院に紹介されるま での投薬状況はカルテに記載がないため，調査しな かった．MMT ...
5
(1) 随伴症状随伴症状の発現状況を全事象について表 に, 副作用について表 に示した また, 随伴症状の器官分類別の発現件数を全事象について表 に, 副作用について表 に示した 随伴症状 ( 全事象 ) はタクロリムス群で 2
... グリコアルブミン上昇，尿糖陽性，腸炎，くも膜下出血の各１件であった。同一症例に発現し た耐糖能異常，血糖(BS)上昇，HbA 1c 上昇，グリコアルブミン上昇，尿糖陽性は，治験薬による 副作用と判定された。腸炎と診断された症例では，調理後 24 時間以上経過した食物を摂取した ...
36
Microsoft Word - JCTN有害事象報告ガイドラインver1.0_ docx
... 2) Grade、予期性、因果関係、入院 緊急報告の対象となる有害事象は、Grade、予期されるか否か、因果関係の有無、入院または入 院期間の延長の有無の 4 つの軸の組み合わせで決定される。このうち Grade は CTCAE 等の評価 ...
15
本手引きについて 7 本手引きについて 1. 本手引き作成の目的 がん薬物療法に伴う末梢神経障害あるいは化学療法誘発性末梢神経障害 (CIPN) は, 極めて頻度の高い有害事象であるが, 国内および国外におけるガイドラインや指針は長らく存在しなかった これは CIPN の予防や治療に関する信頼性の高
... あり，また明確な推奨ができない場合は「なし」としても良い，と記載されている。こ の提示法を参考に本手引きでは推奨度を表 3 の通りに決定し，第 2 章の各 CQ の推奨で は，推奨度とエビデンスレベル（前頁表 1 参照）を併記した（例：2B，投与することの弱 ...
10
HPV ワクチン接種後の有害事象／健康被害をめぐる係争 スティグマの視点より
... 制約ないし失敗によって、巻き込まれた人々は、救済を求めて、副反応による健康被害であること を認めさせるために、提訴せざるを得なくなってしまったのである。 次に、後者の詐病というスティグマに関してである。現在（2021 年 2 月）も、救済を求めて裁 ...
16
れない場合は 次のコホートに進む 第 3 コホートで被験者を追加した結果 G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が 6 例中 1 例以下の場合 6.0x10 9 pfu を最大用量とする ある用量で 2 人以上に G47Δ に起因する grade 3 以上の有害事象が見られた場合には
... あ た り 合 計 6.0x10 8 pfu 、 2.0x10 9 pfu 、 ま た は 6.0x10 9 pfu を投与する。各群のそれぞれ 1 例目については、第 1 回の投与後６日間の観察期 間をおいた後に、第 2 ...
7
疾患専門家の技術専門員は 骨髄腫に対する標準治療は神経毒性等有害事象が高いため至適投与方法が世界的に検討されているが 日本人はその毒性が強いとされるため 特に高齢者に対する忍容性が低いため 忍容性を高めるために投与スケジュールを工夫し 海外の標準治療と比較することが目的の試験であり 有用性は高いと評
... ・事前審査では、医学専門家から除外基準の肝炎と糖尿病について確認があり、研究者は適切に説明し た。また、説明同意文書の記載整備に関する指摘には適切に対応した。生命倫理専門家からは、実施計画 と説明同意文書に関する記載不備等について指摘があり、研究者は適切に対応した。 ...
9
Vol. 139, No. 10 YAKUGAKU ZASSHI 139, (2019) 1333 Regular Article がん患者の健康食品摂取に関連した有害事象の症例報告に関するシステマティックレビュー 小島彩子, a 佐藤陽子, a 西島千陽, a 梅垣敬三, b
... ヵ月間の利用期間に 有害事象を発生していた．化学療法の受療中に健康 食品を利用していた国内の患者は 45％であり，国 外に比較して多かった（ p ＝ ...11％みられ た．健康食品の利用目的についてみると，国内では ...
15
アメリカにおける重症新生児の治療中止 : 連邦規則の批判的考察とわが国に対する示唆
... 腸閉塞, 有害物質を排出することのできない腎臓を含む, 重大な医学的問題がある と診断された新生児について, 医師が, 長期にわたる透析は, 改善する可 能性がないのに苦痛を長引かせるだけだから不適切なだけでなく, 反倫理 的であると考えたのに対し, 両親がこの子の生命維持のために必要な緊急 ...
17
第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 5 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 3 報 ) について, 審議を行い承認された 以下の治験の重大な安全性情
... 以下の治験の説明文書・同意書，被験者への支払いに関する資料の変更について，審議を行い承認 された。 第15019号 アストラゼネカ株式会社の依頼による切除不能なステージIV 膀胱尿路上皮癌患者 を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及びtremelimumab との併用療 ...
6
重粒子線治療を受けた子宮癌症例の下部腸管有害事象の解析
... 重粒子線治療を受けた子宮癌症例の下部腸管 有害事象について解析した. 【方 法】 放医所で1995- 2010年に重粒子線治療を受けた子宮癌患者 138例のう ち解析不適格例を除く 120症例を対象に, 下部腸管の有 害事象 (RTOG/EORTC ...
2
6. 7. 以下の治験の当院における重篤な有害事象に関する報告書 ( 第 2 報 ) について, 審議を行い承認された 第 号 第 号 第 号 協和発酵キリン株式会社の依頼によるソラフェニブ治療歴を有する c-met 高発現の切除不能肝細胞癌患者を対象とした AR
... 以下の治験の治験実施計画書の変更について，審議を行い承認された。 第15012号 日本べ一リンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるCOPD患者を対象にチオト ロピウム+オロダテロールの肺過膨脹に対する効果を評価する第Ⅲ相試験 以下の治験の治験実施計画書，治験薬概要書 ...
6
急性呼吸不全で集中治療を要し，重症筋無力症クリーゼの診断に至った1例
... Fig. 4 Harvey-Masland test on the 20th day of hospitalization Repetitive stimulation study of median nerve at 3 Hz produced a typical decrementing response (waning). 験を施行し，3 Hz の反復刺激による有意な振幅減衰 がみられた（Fig. ...
6
血中のEBウイルスDNA量は、NK細胞リンパ腫に対するSMILE療法の治療効果や有害事象の予測に有用
... 要旨 血液中の EB ウイルス DNA 量が NK 細胞リンパ腫に対する抗がん剤治療後の治療効果や有害事 象の発生予測に有効であることを、名古屋大学をはじめ日本の研究者が中心となっている「 NK 腫 瘍研究会」が明らかにしました。この研究成果は、名古屋大学大学院医学系研究科（研究科長・髙 橋雅英） ...
3
CIOMSワーキング グループ Ⅵ の推奨 : 試験における個別症例の安全性報告は 可能な限り完全に文書化されるべきである 個々の症例は 必要に応じて入念に追跡が行われるべきである 医師が用いた有害事象名の報告語は 関連するすべてのデータベースに保持されなければならない 医師が用いた有害事象名の報告
... あるいはまったく有用でない情報となる。これを避けるために、個別の症状・兆候（発熱、発疹、悪心など）は、それらが別 の事象として報告され、明確に特定の診断が下せない場合にのみ、集計目的で（別々に）コード化するべきである。 ...
8
1. はじめに今回 あなたに参加していただきたい試験は 臨床試験と言われるもので 新しい治療法の安全性と有効性を検討するものです 新しい治療法の安全性と有効性を検討するには 患者さんにご協力いただき その治療効果及び副作用の両面から研究しなければなりません また この臨床試験は 医療法人いたの会久留
... 7 3） 細胞の出荷に関して 細胞加工施設にて末梢静脈に投与する細胞の培養中および出荷の際に、 細胞に何らかの汚染や形態異常が疑われ、細胞の末梢静脈投与による効 果が期待できない、もしくは末梢静脈投与を行う患者さんに不利益が生 ...
16