試験で有効性の評価項目における目標を達成
リリー、サイラムザ®（ラムシルマブ）の肝細胞癌に対する二次治療の有効性を評価した第3相試験REACH 2試験で全生存期間の評価項目を達成したことを発表
... REACH-2 試験 ッ ン結果 表 本試験 い 主要評価項目 全生存期間 OS 副次 的評価項目 あ 無増悪生存期間 PFS 両方 延長 認 現 胃癌 び肝 細胞癌 剤療法 併用療法 用い 4 癌種 第 3 相試験 生存期間 延長 貢献 い REACH-2 試験 い 認 安全性 過去 剤治療 い ...
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表 2.7.3A.6.1 RA に対する比較対照試験 ([RDS1][RCT1]) における主な有効性の副次的評価項目の結果 (FAS)( その ACR 改善基準 ( 変法 ) による改善率 後期第 Ⅱ 相試験 [RDS1] 25mgBID 200mgBID 第 Ⅲ 相試験 [RCT1
... 例に変更した． 有効性の評価可能例数は，各群の最終全般改善度の改善率（「中等度改善」以上）をプ ラセボ群 ...例であった． の 1998 年 11 月 30 日に「臨床試験のための統計的原 則」が通知されたことを受け，有意水準を片側 ...
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ベーリンガーインゲルハイムとリリー、慢性腎臓病におけるエンパグリフロジンの有効性および安全性の評価を目的としてオックスフォード大学との提携を発表
... 全性 評価 EMPA-KIDNEY 試験 い 大学 提携 発表 EMPA-KIDNEY 試験 糖尿病 無 関わ 慢性腎臓病患者 け 腎 ン 腎臓病 進行 心血管 ン 心血管死 対 ン ン 効性 全性 評価 試験 臨床試験サ ビ び疫学研究 ...
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表 1 当院における後発医薬品評価項目表 ( 抜粋 ) 一般名 規格 メーカー 薬価 後発医薬品名称 先発医薬品名称 コメント 評価項目 品質 評価 含量, 性状, 確認試験 純度試験溶出試験 重量偏差試験 全て規格内 限界値に近い 規格限界値に近いものがある 生物学的同等性試験標準製剤とほぼ変わら
... アンケート用紙の候補医薬品一覧表で後発医薬品の移行が困難な医薬品があれば、変更不可のチェックを して、移行できない理由を薬事審議委員会へ出席して説明するか、または書面で説明するようお願いした。 アンケートの記載内容について、平成 22 年時点では候補医薬品一覧表に先発医薬品名称のみ表記してい ...
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主な評価指標 主な定量的指標 : 設定なし 評価の視点 : 中期計画における所期の目標を達成しているかどうか等 評定と根拠 評定 : B 根拠 : 中期計画における所期の目標を達成していると認められるため 課題と対応 中期計画及び年度計画の実施状況 ( 主要な業務実績 ) 並びに当該事業年度における
... 「日本国有鉄道清算事業団 の債務等の処理に関する法律附則第 5 条第 1 項の規定に基づく北海道旅客鉄道株 式会社及び四国旅客鉄道株式会社に対する無利子資金貸付け又は助成金交付要綱 （追加的支援措置） （平成 28 年 4 月機構規程第 1 号） 」及び「鉄道建設・運輸施設 整備支援機構特別債券発行要項」を遵守するとともに、交付審査業務等について ...
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2.7.3 臨床的有効性 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 臨床的有効性の目次 略語一覧... 4 用語の定義... 5 国内第 Ⅲ 相試験における投与群の名称 背景及び概観 有効性を検討した臨床試
... 11702-PE の用量確認解析で PLS 又は CT で確認された良好な血栓退縮に対する改善効果が示され ている。国内試験成績はそれらの所見と一致するものであった。更に、試験 14568 のリバーロキ サバン 10／15 群とリバーロキサバン 15／15 ...
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医薬品の基礎研究から承認審査 市販後までの主なプロセス 基礎研究 非臨床試験 動物試験等 品質の評価安全性の評価有効性の評価 候補物質の合成方法等を確立 最適な剤型の設計 一定の品質を確保するための規格及び試験方法などの確立 有効期間等の設定 ( 長期安定性試験など ) 医薬品候補物質のスクリーニン
... 再審査申請に際し添付すべき資料 再審査申請書 １．再審査申請資料概要 （１）再審査申請品目の概要（販売名、承認番号・年月日、再審査期間など） （２）開発から承認までの経緯（開発の経緯、作用機序、体内薬物動態など） ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 日本人C型慢性肝炎患者を対象としたABT-493/ABT-530投与の試験 C型慢性肝炎 登録中 切除不能なステージⅣ膀胱尿路上皮癌患者を対象とする一次療法としてのMEDI4736 単剤療法及びtremelimumabとの併用療法を標準治療の化学療法と比較する第Ⅲ相国 際多施設共同無作為化非盲検比較対照試験 ...
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有効性評価に基づく
... は認められていない。症例対照研究は観察研究であることから、セルフセレクション・バイアス を始めとするバイアスを完全には制御できないが、一方、欧米でのランダム化比較試験も、非常 に古い報告であり医療水準自体が現代とは異なっていること、コンプライアンスやコンタミネー ...
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ミリプラチン 臨床的有効性の概要 Page 2 目次 臨床的有効性の概要 背景及び概観 個々の試験結果の要約 全試験を通しての結果の比較と解析 試験対象集団
... CR の割合を主要評価項目とした。なお、CTD における解析では、CR を判定する上で TE も評価しているため、前期第 II 相臨床試験の TE も提示した。 後期第 II 相臨床試験及び継続投与試験では、 「肝癌治療直接効果判定基準」による ...
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資料 1 平成 22 年度実績評価の結果及び平成 23 年度業務目標 実績評価における評価基準 ( 表現 ) 実績評価については 達成度 とそれに向けた 取組 ( 手段や進め方など業務運営プロセス ) の 2 点から評価し その評価 ( 表現 ) は 次の文言 ( 定型句 ) を使用した 達成度 に
... 評価 目標を達成。取組は適切かつ有効。 今後の取組 設置した多成分ひずみ計の通常時の変動レベルの調査を完了し、異常監視を開始す る。また、この変動レベルを使って、想定震源域の中心付近から北西領域にかけての ...
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難治性部分発作を有するてんかん患者を対象とした他剤併用時における perampanel (E2007) の有効性及び安全性を評価する 二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験 ( 非盲検継続投与期を含む ) てんかん 高齢急性骨髄性白血病患者を対象とした OCV-501 の有効性及び安全性を検討する多施
... 活動性関節リウマチ 登録中 過活動膀胱患者におけるGSK1358820（A型ボツリヌス毒素）の有効性及び安全性を検 討する第Ⅲ相試験 過活動膀胱 登録中 冠動脈疾患を合併した非代償性心不全発現後の心不全患者における全死亡、心筋梗 ...
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1 平成 27 年度の事務事業評価シートについて (1) 事務事業評価シート本年度の事務事業評価では市が実施している事務事業を その性格により 13 種類に分類しており その分類によって評価する項目は異なります ( 表 1) 事業分類と評価項目の関連図 必要性 成果 有効性 コスト 負担 執行方法
... ○西宮震災記念碑公園に記帳所を設置 日時：平成27年1月17日（土）午前5時46分から午後4時まで 場所：西宮震災記念碑公園（西宮市奥畑5番街区 ニテコ池東側） 内容：西宮震災記念碑公園で、地震発生時の同時刻午前5時46分から、ご遺族や市民の方々がご都合の良い時間に訪ね ...
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3. 評価項目の達成及び取り組み状況 評価項目 取り組みの状況 教育課程の改善教育環境面の整備教員の資質向上家庭 地域との連携 幼保連携型認定子ども園教育 保育要領を踏まえ 発達の連続性と生活の連続性を考え 年間計画 週案 日案を作成し 本園の教育目標に沿って日々の教育 保育活動の充実を図っている
... 食育については野菜の栽培収穫体験をクッキングにつ なげ、絵本やパネルシアターを通して食に対する興 味・関心を高める取り組みを行ってきた。 施設・用具の安全点検に絶えず目を配り、交通安全 指導、地震・火災・津波などに備え定期的に避難訓練 を行っている。特に津波については隣接校である芦間 ...
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評価項目別 音楽 で の高満足度 は項目別では システム ゲーム性 音楽 イベント キャンペーン 達成 感 の 4 項目で 位を獲得している なかでも 音楽 は ポイ ントという非常に高い満足度を記録 ライブパートを中心に作品中 に登場する 70 曲を超える様々な楽曲自体の評
... オリコン日本顧客満足度ランキングに関する本ニュースリリースは、報道用資料です。 報道の範囲内での、 掲載データ、 及び掲載ランキングのご使用は、無償となっております。 （※その他詳細は、直接お問い合わせください） 同調査は、「過去数年以内(ジャンルにより異なりますが概ね 3 年前後）に実際にサービスを利用した人」を対象に、 ...
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2.5.4 有効性の概括評価トロンボモデュリンアルファの DIC に対する有効性の評価は 前期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 後期第 2 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) 第 3 相臨床試験 ( 添付資料番号 : ) の 3 試験の成
... 2.5.4.6.3 有効性データベースの限界 (1) 転帰 DIC の基礎疾患は重症であることが多く、特に感染症 DIC 患者においては、DIC 離脱後、 生命予後が改善することが重要となる。しかしながら、第 3 相臨床試験において、本剤と ヘパリンナトリウムの比較では、投与開始 7 日目、開始後 28 ...
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新有効成分含有医薬品の安定性試験データの評価
... 6.5 節の各場合においてフルモデルの誤差分散推定値は誤差分散の不偏推定値となる。最 大モデルで推定した個々の要因の効果はその要因以外の効果で調整した推定値になっている。 したがってフルモデルで個別に要因効果を検定することもできる。 ...
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業績測定型評価における目標設定と達成度評価の妥当性 -行政評価の形骸化を避けるための条件-
... 。都道府県 の取り組みには先進的 なものも多く，市町村や国の評価制 度にも様々な影響を与えたことが知られている 。また都道府県における 評価にお いては，評価指標の算出や比 較など定量的 な方法を用いることで評価 の客観性 を確保しようとする ...
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3 中間評価の結果 (1) 全協約事項 143 項目の評価結果全団体の合計で 143 項目のうち S と A が合計で 109 項目あるため 76% の項目で 24 年度末時点での目標が達成されており また目標の 90% 以上の達成状況となっている B の 20 項目をあわせると 9 割以上の項目で
... 3 横浜食肉市場 (株) ・新たな収入源 ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞの閲覧件数は大きく増加しており、経営企画室の設置、 研修への参加も目標達成されているものの、協約２の副生物包装 手数料は目標を大きく下回ることから、総合評価を要改善とした。 ...
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品質 確かな仕事の積み重ねでお客さまに喜ばれる商品 サービスを提供します CONTENTS 38 品質への取り組み 2018 年度 CSR 目標 項目 2017 年度目標 2017 年度実績 達成度の自己評価 ( 自己評価の基準 : 達成 : ほぼ達成 : 大幅未達 ) 2018 年度目標 ISO2
... マツダグループは国土交通省の要請を受けて、完成検査の燃費・排出ガスの抜取検査 の調査を行いました。その結果、検査データの不正な書き換え（改ざん）はありません でした。しかしながら、一部の検査データの取り扱いに適正を欠いたものがあること が判明し、国土交通省に報告した上で、 2018 年 ...
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