製造販売承認・許可制度
記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... 本税制対象医薬品（以下「スイッチＯＴＣ医薬品」という。）については、 「租 税特別措置法施行令第二十六条の二十七の二第二項の規定に基づき厚生労働大 臣が定める一般用医薬品等」（平成 28 年厚生労働省告示第 178 号）においてそ の有効成分を定めているところです。国民に対して広く対象商品を周知し、税 務署等での執行を円滑に行うため、具体的な商品の販売名等を厚生労働省のホ ームページ等で公表することを予定しております。 ...
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薬局製造販売医薬品 ( 以下 薬局製剤 ) は薬局の構造設備を活かし 指定された許可 承認などを受けた薬局でしか製造出来ない薬局医薬 品であり 製造した薬局のみで販売することができる医薬品です 薬局製剤は個々の薬局の独自の医薬品として かかりつけ薬局 薬 剤師の職能を発揮し 生活者の健康サポート (
... 薬局製剤は患者さんから相談を受け、薬剤師の判断で適切な処方を選び、薬剤師が薬局内 の設備及び器具をもって製造し提供する、その薬局でしか手に入れる事のできない 価値ある 医薬品 です。さらに患者さんとのコミュニケーションをとおして 信頼関係を得る重要な役割 を果たします。健康を気遣う地域の住民・患者さんの為に、かかりつけ薬剤師の仕事の一環 として薬局製剤を始めましょう。 ...
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業種コード業種名称許認可等名称根拠法令 備考 601 医薬品 毒物劇物販売業登録 毒物及び劇物取締法第 4 条第 薬局開設許可 薬事法第 4 条第 医薬品等製造販売業許可 薬事法第 12 条第 医療機器製造業許可 薬事法第 13 条第 医薬品等販売業許可 薬事法第 24 条第 麻薬卸売業者免許 麻薬
... 検査機関登録 食品衛生法第３１条 任意 建設コンサルタント登録 建設コンサルタント登録規程第２条第１項 任意 試験検査機関登録 薬事法施行規則第１２条第１項 任意 754 廃棄物分析 ダイオキシン類の環境測定を伴う請 負調査受注資格 ダイオキシン類の環境測定に係る精度管理指針 任意 755 臨床検査 衛生検査所登録 臨床検査技師等に関する法律第２０条の３第１ 必須 758 下水道管渠調査 産業廃棄物収集運搬業許可 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... て、ＰＭＤＡは、ⅰ）医薬品については、製品リスクの高い品目を扱う国内 製造所の実地調査を優先しているためとし、また、ⅱ）医療機器等は特に海 外の製造所は一つの製品に対して組立施設、受託滅菌施設、包装・保管施設、 最終検査の施設等複数の製造所の調査申請がなされる場合があり、このよう な場合にはリスクの高いものから優先的に選定せざるを得ないためとして ...
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( 粧工連様式 2-1) 証明書 日本化粧品工業連合会は ( 製造販売業者の氏名 ( 法人にあっては名称 )) ( 製造販売業者の住所 ( 法人にあっては主たる事務所の所在地 )) が日本国医薬品医療機器等法第 12 条第 1 項の規定により許可された化粧品製造販売業者であることを証明します カッコ
... 日本化粧品工業連合会は、（製造販売業者の氏名（法人にあっては、名称））、（製造販 売業者の住所（法人にあっては、主たる事務所の所在地））によって製造販売された下記化 粧品が、日本国医薬品医療機器等法の規定に準拠して、厚生労働省の監督のもとに製造（輸 入）され、かつ、日本国内において販売することを認められているものであることを証明し ます。 ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 危険物の規制に関する規則に係る様式 | いわき市消防本部
... ２ この申請書は、移送取扱所以外の製造所等について、変更許可申請と仮使用承認申請を同時に行う場 合に用いるものであること。 ３ 法人にあっては、その名称、代表者氏名及び主たる事務所の所在地を記入すること。 製造所 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... した場合は、以下のとおり対応することとします。 １．製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのないものに関する手続 （１） 不備のうち、申請書の誤記載に由来する等の不備であって、承認事項と製造実態と の定期的な照合、変更管理の適切な実施体制の確保がなされており、製品の品質、 有効性及び安全性に影響を与えるおそれがないと製造販売業者等が判断するものに ついては、PMDA ...
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目次 1. 現地での輸入許可 現地での販売許可および販売資格 小売販売 ライセンスの種類 ライセンスの取得 販売時のラベル表示 ボトルや容器の基準 義務 ラベル表示
... フランスの輸入制度（日本酒･焼酎） 1. 現地での輸入許可 フランスでアルコールの生産、加工、卸し業に従事するためには、倉庫業者としての認 可（entrepositaire agrée de boissons)が必要である 1 。以下の必要事項を記載し、書類を添 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 号厚生労働省医薬食品局長通知「医薬品の 承認申請について」、平成 26 年 11 月 21 日付け薬食審査発 1121 第 12 号厚生労働 省医薬食品局審査管理課長通知「医薬品の承認申請に際し留意すべき事項につ いて」において、その作成要領は平成 13 年 6 月 21 日付け医薬審発第 899 号厚 ...
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はじめて医療機器を製造販売または製造される方へ
... 医療機器の製造販売業は一法人につき一つの許可しか受けることができません。第１種製造販売業の 許可業者は高度管理、管理及び一般医療機器のすべてを製造販売することができます。第２種製造販売 ...
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◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... Ａ３３ 承認前例を上回る量を配合することの必要性及び妥当性を示す資料が必要 である。例えば、承認前例の配合量でも効果はあるが、さらに効果を増大したい 場合には、効果を増大する必要性（特に前例の品目とどの程度有効性に差がある のかを明らかにすること） 、及びその効果が医薬部外品たる作用緩和な範囲内であ ることについての説明とそれらを裏付ける資料が必要である。 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 2.6 Draft Guidance for the Submission of Research and Marketing Applications for Interventional Cardiology Devices: PTCA Catheters, Atherectomy Catheters, Lasers, Intravascular Stents：1994（以下「FDA ガイダンス」という。） 2.7 平成 17 年 ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 1 部 ( 資料概要 ) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 わかもと製薬株式会社 1
... 14) 本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地に添加して いる。マスターセルバンクの調製には米国又はカナダ産を含む ウシ胎児血清を、製造工程の培養段階における培地成分は、米 国農務省の検疫により食用可能とされた健康な米国産を含むウ シから採取されたものを用いて製造されたものであり、欧州の 公的機関である欧州薬局方委員会（ EDQM）の評価に適合する ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... たが、ほとんどが軽度であり、ブドウ糖や食事の摂取又は無処置で回復し、他者による処 置が必要なものはなかった。その他特に問題となる有害事象は認められなかった。これら のことから、安全性は臨床上特に問題とならないと判断した。 (2) 食事療法・運動療法に加えて α-GI 剤を使用しても十分な効果が得られない 2 型糖尿 病患者 プラセボを対照とした α-GI 剤併用後期第[r] ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... P-糖たん白質（以下，P-gp）又は多剤耐性関連たん白質 2（以下，MRP2）発現細胞を用い て輸送方向性を検討した結果，カナグリフロジンはこれらトランスポーターの基質であるこ とが示された． P-gp 又は MRP2 の基質輸送に対してカナグリフロジンは濃度依存的な阻害作 用を示し， IC 50 値はそれぞれ 19.3 及び 21.5 µmol/L であった．一方，代[r] ...
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14 14 条の 8 第 3 項承認取得者の地位承継の届出の受理 条の 9 第 1 項 薬局製造販売医薬品 ( 製造販売の承認を要しないものに限る 16 において同じ ) の製造販売の届出の受理 条の 9 第 2 項 薬局製造販売医薬品の製造販売の届
... 法第４条第２項、第12条第２項、第13条第 ３項、第24条第２項及び第39条第４項の規 定による許可（法第25条第２号に規定する 配置販売業及び既存配置販売業者に係る業 務に係るものを除く。）の更新の拒否に係 る通知並びに弁明及び証拠の提出の機会の 付与 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... ３ 許可の種類欄には、医薬品、体外診断用医薬品、医薬部外品、化粧品又は医療機器の製造販売 業にあつては法第12条第１項又は法第23条の２第１項に掲げる許可の種類のうち該当するもの、 再生医療等製品の製造販売業にあつては再生医療等製品製造販売業許可と、薬局製造販売医薬品 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... 4 ６ 性能及び安全性に関する規格欄 品質、安全性及び有効性の観点から、本品の要求事項として求められる設計 仕様のうち、「形状、構造及び原理」に該当しない事項を記載する。これらの 内容は、主に設計段階の検証により得られた製造販売する品目の品質、安全性 及び有効性を保証した内容であり、品質、安全性（物理的・化学的・生物学的 安全性を含む。）及び有効性（性能、機能）の観点から求められる規格等を設 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ただし、資料作成のための試験が技術的に実施不可能な場合及び当該医療機 器の構造・原理、使用方法等からみて実施する必要性がないと考えられる場合 は、当該資料の添付を要しない。 なお、製造販売承認申請書に添付すべき資料の具体的な内容については別途 示すものとする。 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事の
... ６ 製造所の構造設備の概要欄にその記載事項のすべてを記載することができないときは、同欄に「別紙の とおり」と記載し、別紙を添付すること。 In case there is not enough space to fill in all the information in the column “Outline of the buildings and facilities of the manufacturing ...
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