製造販売承認申請の取扱い
法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... また、既に承認を取得している医薬品であって、「規格及び試験方法」 欄に既に規定している純度試験等については、同等の管理が可能である か確認した上で必要に応じて当該規格及び試験方法を第一追補で定める 基準に加えて設定すること。なお、今回、設定しないと判断した場合、 法第 14 条第 9 項の規定に基づく承認事項の一部変更承認申請（以下「一 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 2.6 Draft Guidance for the Submission of Research and Marketing Applications for Interventional Cardiology Devices: PTCA Catheters, Atherectomy Catheters, Lasers, Intravascular Stents：1994（以下「FDA ガイダンス」という。） 2.7 平成 17 年 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... 2.5.6.2 ベネフィット 本項では、申請医薬品のベネフィット・リスク評価において議論される主要なベネフィッ トに関するデータの事実に基づく要約を記載すること。ベネフィットとは申請医薬品の好ま しい効果である。ベネフィットは試験における評価項目の組み合わせで表される場合もある ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方について 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... また、一品目が複数の類別にまたがる場合は、名称欄に記載する一般的名 称から判断した類別を記載すること。 ２ 名称欄 （１）一般的名称は、クラス分類通知の別添に記載される一般的名称の定義に 基づき記載すること。一般的名称の定義への適合は、クラス分類通知の別紙 １に示すクラス分類ルール等を踏まえて判断する。また、申請時に該当する ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 差換えの内容を十分確認していただきたい。 一部未対応、一 物多名称への対応忘れで再差換えとなる事例が多い。 PMDAで審査が終了した品目は、 できるだけ早くGMP適合 性調査を受けていただきたい。 調査申請が行われないまま 長期間経過した品目で、その後製造所情報の変更等により 申請書の再差換えとなる事例が多い。 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... 群では手関節の円周運動の制限が著明であった。RA の病 勢が進行することにより dart throw motion が障害され、その結果、円周協調運動が制限 されると手関節の動きは直線状となり、本来有する機能・巧緻性を低下させる。 手関節の再建を考慮するにあたり、 RA 手関節では橈尺方向の運動制限が強く出現する ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... た患者での発現率と比べて高かった。また、本剤と他の 生物製剤の併用について安全性及び有効性は確立して いないので併用を避けること。 14）本剤は、培養工程においてウシ由来成分注）を培地 に添加している。マスターセルバンクの調製には米国又 はカナダ産を含むウシ胎児血清を、製造工程の培養段階 における培地成分は、米国農務省の検疫により食用可能 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... 17 の規定に基づき、これを製造 販売しようとする者又は選任製造販売業者に製造販売させようとする者から 申請があった場合に、法第２条第７項に規定する一般医療機器及び法第 23 条 の２の 23 第１項の規定に基づき厚生労働大臣が基準を定めて指定する医療機 ...
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添付しなければならない 3 市長は 前項により申請された変更内容が 適当と認める場合は 当該製造者等に指定袋等変更承認通知書 ( 様式第 5 号 ) により通知する ( 指定袋等製造 販売の廃止 ) 第 7 条製造者等は 指定袋等の製造 販売を廃止するときは 指定袋等製造等廃止届出書 ( 様式第 6
... 第７条 製造者等は、指定袋等の製造・販売を廃止するときは、指定袋等製造等廃止届出書（様式 第６号）により市長に届出なければならない。 （改善の指示） 第８条 市長は、製造者等が製造・販売する指定袋等が規格に適合しないと認めたときは、製造者 等に対し改善の指示及び指導をすることができる。 ...
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ミリプラチン 毒性試験の概要文 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 大日本住友製薬株式会社
... 肝障害の増悪や新たな毒性所見の発現は認められなかった。なお、血漿中総白金濃度は正 常イヌの場合とほぼ同様であった。 2.6.6.2.2 静脈内投与 肝動脈内投与では、全身性の毒性評価に必要な十分に高い曝露が達成できない。従って、 投与液が漏洩した場合のミリプラチン懸濁液の全身への影響を把握するために、ミリプラ チンエマルション製剤をラット及びイヌに単回静脈内投与し、投与[r] ...
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トリアムシノロンアセトニド マキュエイド硝子体内注用 40mg 医薬品製造販売承認事項一部変更承認申請書 添付資料 CTD 第 2 部 ( 資料概要 ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 わかもと製薬株式会社 1
... 2.6.4.9 考察及び結論 雄性白色ウサギに WP-0508ST を単回テノン嚢下投与後，TA の全身への吸収及び眼内への分布 について評価した。 血漿中 TA は WP-0508ST 投与後 5 時間で Cmax に達した後，投与後 1 日には Cmax の約 5%まで速 やかに減少し，その後消失した（ T1/2 ： 24.4 日）。また，AUC0-∞ は 1018.99 ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 重篤性 の治療 因果関係 -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 食欲不振 食欲不振 1 2 回復 ...
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2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... ALS の病態 2.5.1.2.1.1 病因 ALS は原因不明の疾患であるが，発症や進行には様々な仮説が報告されている．運動ニュ ーロン傷害のメカニズムについては，グルタミン酸過剰放出やトランスポーター異常による 興奮毒性，構造異常や分解系（オートファジー等）の機能異常による変異たん白の蓄積やそ ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 2.6.2. 薬理試験の概要文 2.6.2.1. まとめ トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物（GSK1120212B）は、強力かつ選択的な MEK 阻害薬である。今回申請する「BRAF V600 遺伝子変異を有する悪性黒色腫」に対する 効力を裏付ける試験として、 in vitro における MEK 阻害作用、各種キナーゼに及ぼす影響、 BRAF V600 遺伝子変異陽性（以下、BRAF V600 ...
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薬機般発第 号平成 29 年 12 月 6 日 別記殿 独立行政法人医薬品医療機器総合機構一般薬等審査部長 医薬部外品添加物規格集の一部改正について 独立行政法人医薬品医療機器総合機構では 医薬部外品の製造販売承認申請における申請者の負担を軽減し 承認審査の迅速化を図ることを目的
... （３） （２）のジエチルエーテル抽出残留液（水層）をとり、水浴上で加熱してジエチルエーテルを 除き、冷後、水を加えて 100mL とし、その 20mL をとり、水酸化ナトリウム溶液（1→10）を 加えて中和した後、水浴上で蒸発乾固する。残留物にメタノール 20mL を加え、水浴上でよく かき混ぜながら加熱し、冷後、ろ過し、ろ液を水浴上で蒸発乾固する。残留物 20mg をとり、 薄めたメタノール(1→2)10mL ...
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危険物製造所等変更許可及び仮使用承認申請書 危険物の規制に関する規則に係る様式 | いわき市消防本部
... ２ この申請書は、移送取扱所以外の製造所等について、変更許可申請と仮使用承認申請を同時に行う場 合に用いるものであること。 ３ 法人にあっては、その名称、代表者氏名及び主たる事務所の所在地を記入すること。 製造所 ...
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4 製造販売後の医薬品等製造所への実地調査の的確な実施 制度の概要等 勧告説明図表番号 1 薬事法施行令 ( 昭和 36 年政令第 11 号 ) で定める医薬品又は医療機器については 薬事法第 14 条第 2 項第 4 号の規定により 製造販売の承認の要件として その物の製造所における製造管理又は品
... １ ＧＭＰ／ＱＭＳ調査は、製造販売承認（製造販売承認事項の一部変更承認を含む。）又は輸 出品の製造に関連して製造販売業者又は製造業者が申請して受けることと定められている調 査（以下「適合性調査」という。）と、法第 69 ...
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記 1 調査対象 : スイッチ OTC 医薬品 ( 別添 2 の有効成分を含有する製剤 ) 2 調査依頼先 : 要指導医薬品及び一般用医薬品の製造販売業者 3 調査内容 : スイッチ OTC 医薬品に該当する商品の販売名 有効成分名 承認権限 承認番号 承認年月日 医薬品銘柄コード等 4 回答方法等
... セルフメディケーション（自主服薬）推進のためのスイッチOTC薬控除（医療費控除の特例）の創設 （所得税、個人住民税） 適切な健康管理の下で医療用医薬品からの代替を進める観点から、健康の維持増進及び疾病の予防への取組として一 定の取組（※１）を行う個人 ...
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