製造販売承認申請における安全性に関する
◎医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請に添付する資料に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について 【確定版】
... 「化粧品基準及び医薬部外品の 製造販売承認申請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」 （平成 26 年６月 13 日付 け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡。）及び「医薬部外品の製造販売承認申 請に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について（その１） 」 （平成 26 年 11 月 25 日付け厚 ...
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レパグリニド 2.5 臨床に関する概括評価 Page 1 レパグリニド製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.5 臨床に関する概括評価 大日本住友製薬株式会社
... 関連の副作用であった。個々の低血糖関連の有害事象としては、 「低血糖症」 、 「振戦」 、 「無 力症」 、 「空腹」 、 「多汗症」 、 「倦怠感」 、 「冷汗」 、 「浮動性めまい」 、 「体位性めまい」、 「異常 感」 、 「頭痛」 、 「傾眠」が発現した（ 2.7.4.2.1.1.2(9) 参照） 。 単剤長期投与試験では有害事象が 94.3%（99/105 名）に 466 件発現し、そのうち低血糖 ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... これまで欧米で使用されてきた人工手関節では長期の failure rate は高く、手根骨側の コンポーネントの緩みと周囲軟部組織の拘縮および手関節伸筋腱の作用低下による掌尺 屈変形および掌側脱臼が原因であった。手根骨側での緩みや破損が高頻度である原因とし て、人工関節によってもたらされる手関節運動方向が非生理的であり、手根骨インプラン トと骨の間に異常なストレスが働くためと考えられる。正常手関節の運動解析において矢 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請書の作成に際し留意すべき事項について
... （２）医療機器の製造販売の承認申請に当たり、新規品目として申請すべきか 承認事項の一部変更承認申請すべきかについては、その変更により当該品 目の同一性が失われるか否かにつき総合的に判断して決めるべきものであ る。新規承認申請が必要な変更の範囲の事例等については別途通知する予 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... した場合は、以下のとおり対応することとします。 １．製品の品質、有効性及び安全性に影響を与えるおそれのないものに関する手続 （１） 不備のうち、申請書の誤記載に由来する等の不備であって、承認事項と製造実態と の定期的な照合、変更管理の適切な実施体制の確保がなされており、製品の品質、 ...
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1 皮膚感作性試験代替法としての LLNA:DA を 化粧品 医薬部外品の安全性評価に活用するためのガイダンス 医薬部外品の製造販売承認申請及び化粧品基準改正要請では 化学物質の感作性を評価するために 従来から モルモットを用いた皮膚感作性試験が最も一般的に用いられてきている OECDテストガイドラ
... 細胞中のアデノシン三リン酸（ATP）を化学発光により定量するため、放射性物質を用いな い方法であり、放射性物質による職業性被曝及び廃棄物処理問題に関する懸念が無い。本 試験法は、国際的なピアレビューにより検証および検討が行われ 6,7) 、2010年にOECDテス トガイドライン442A（OECD Guideline for Testing of Chemicals, 442A : ...
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ミリプラチン 臨床的安全性の概要 Page 1 ミリプラチン製造販売承認申請 CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床的安全性の概要 大日本住友製薬株式会社
... 実施医療機関 = 投与群 = ジノスタチン スチマラマー 被験者番号 = 026 性別 = 男 年齢（歳） = 7 投与日 = 20 - - 投与日 = 発現日 発現日 有害事象 治験薬との 医師報告用語 読み替え後(PT) 投与回数 (1回目投与) (2回目投与) 転帰 転帰確認日 持続期間 グレード 重篤性 の治療 因果関係 ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... の実施計画を記述すること。これらの試験における安全性評価の結果は、第 2.7.4 項「臨 床的安全性の概要」で考察すること。 本項は、有効性を評価するために実施された比較対照試験のデザインを概観することか ら始めること。対象となる試験には、用量反応試験、比較対照試験、長期有効性試験、特 ...
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写 薬生機審発 0612 第 4 号 平成 30 年 6 月 12 日 各都道府県衛生主管部 ( 局 ) 長殿 厚生労働省医薬 生活衛生局医療機器審査管理課長 ( 公印省略 ) 歯科用医療機器の製造販売承認申請等に必要な 生物学的安全性評価の基本的考え方等の一部改正について 歯科用医療機器の製造販売
... 基づかなければならない。すなわち、意図する使用／意図する目的及び歯科用医療機器の安全 性に関する特質を明確化し、既知又は予見できるハザードを特定し、各ハザードのリスクを推 定する必要がある。このようなリスク分析手法のアプローチにおいては、陽性結果は、ハザー ドが検出・特定できたことを意味するものであって、それが直ちに当該歯科用医療機器の不適 ...
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カナグル 錠 100mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2) 2.4 非臨床試験の概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 2.4.4.5 生殖発生毒性試験 雌雄ラットを用いた受胎能及び着床までの初期胚発生に関する試験（4，20 及び 100 mg/kg/ 日）では，100 mg/kg/日まで雌雄親動物の生殖機能及び初期胚発生に影響は認められなかっ た．ラット（10，30 及び 100 mg/kg/日）及びウサギ（10，40 及び 160 mg/kg/日）を用いた胚・ ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ２ この通知において用いる用語は以下のとおりとする。 （１） 「施行規則」とは、改正省令の規定による改正後の医薬品、医療機器等の 品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令 第１号）を指すものである。また、 「基本要件基準」とは、医薬品、医療機器 ...
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Microsoft Word - （発番：案１）承認申請に関するＱ＆Ａ
... 2 血液、体液、粘膜等に間接接触となる包装材料に関する記載は必要である。 Ｑ４ 複数の医療機器を組み合わせた医療機器の製造販売承認申請等に係る取扱いについ ては、 「組合せ医療機器に係る製造販売承認申請、製造販売認証申請及び製造販売届出に ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... 不適用 生物由来の物質を含 む機器ではない。 ３ 医療機器に組み込まれた非ヒ ト由来の組織、細胞及び物質（以 下「非ヒト由来組織等」という。） は、当該非ヒト由来組織等の使用 目的に応じて獣医学的に管理及 び監視された動物から採取され なければならない。製造販売業者 等は、非ヒト由来組織等を採取し た動物の原産地に関する情報を 保持し、非ヒト由来組織等の処 理、保存、試験及び取扱いにおい ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... 医療機器の製造販売承認申請等に際して添付すべき資料のうち、生物学的安全 性評価に関する資料の取扱いについては、「医療用具の製造（輸入）承認申請に 必要な生物学的安全性試験の基本的考え方について」（平成 15 年２月 13 日付け 医薬審発第 0213001 ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... 記 第１ 総則 １ 医薬品の製造販売の承認については、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締 法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）による改正後の薬事法（昭 和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第１４条の規定に基づき、これ を製造販売しようとする者から申請があった場合に、申請に係る医薬品の成分・ ...
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英文和文 "Guidelines for Stability Tests Attached to Approval Applications to 医薬品の製造( 輸入 ) 承認申請に際して添付すべき安定性試験成績の取 Manufacture or Import Drugs" (Notificati
... 《 承認申請 》に利用することができる。 Explain the information that has been obtained to date, as well as the information that you expect to obtain by the time the Japanese New Drug Application (J-NDA) is filed for Drug A, ...
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添付しなければならない 3 市長は 前項により申請された変更内容が 適当と認める場合は 当該製造者等に指定袋等変更承認通知書 ( 様式第 5 号 ) により通知する ( 指定袋等製造 販売の廃止 ) 第 7 条製造者等は 指定袋等の製造 販売を廃止するときは 指定袋等製造等廃止届出書 ( 様式第 6
... （定義） 第２条 「指定袋」とは、市民が一般家庭における日常生活に伴って生じたごみを排出する際に、 または事業者が事業活動に伴って生じたごみを排出する際に使用する袋で、市が指定したものと する。「収集券」とは、市民が一般家庭における日常生活に伴って生じた指定袋に入らない大き さのごみを排出する際に使用する券で、市が指定したものとする。 ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... 活動性の腸管型ベーチェット病で既存治療不応の患者 21 名における報告では，3～5 mg/kg 投与により治療を開始し，効果不十分又は効果が減弱した場合には，増量（ 3～6 mg/kg）及 び投与間隔の短縮（ 4～8 週間隔）を行い（13/21），観察期間は 3 年とした．3 年間の継続率 は 85.7%（18/21）であり 2 名が効果不十分のため各々4，11 ヶ月に投与が中止された．1 名 が 29 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明医療機器を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道府県知事
... 5 「都道府県」欄は、業許可を受けようとする製造所等の所在地の都道府県名を記載すること。 6 「ふりがな」欄は、氏名又は名称若しくは製造所等の名称のふりがなをひらがなで記載すること。「株式会社」等 から始まる名称の場合は、 「かぶしきかいしゃ」等を省略すること。 7 「氏名又は名称」欄は、申請者の業者コードの登録にあっては申請者の氏名（法人にあっては名称）を正確に記載 すること。 ...
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2. 流れのポイント < 企業としての責任体制の審査 > 1 製造販売業許可申請 説明体外診断用医薬品を製造販売するにあたって 製品の市場に対する最終責任 品質保証業務責任 安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請し 許可を受ける必要があります 製造販売業許可の権限について 各都道
... ５ 「都道府県」欄は、業許可を受けようとする製造所等の所在地の都道府県名を記載すること。 ６ 「ふりがな」欄は、氏名又は名称若しくは製造所等の名称のふりがなをひらがなで記載すること。「株式会社」 等から始まる名称の場合は、「かぶしきかいしゃ」等を省略すること。 ７ 「氏名又は名称」欄は、申請者の業者コードの登録にあっては申請者の氏名（法人にあっては名称）を正確に 記載すること。 ...
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