製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料
2.5 臨床に関する概括評価 ラジカット 注 30mg ラジカット 点滴静注バッグ 30mg 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 2 部 ( モジュール 2) 2.5 臨床に関する概括評価 田辺三菱製薬株式会社 1
... 13) 大橋靖雄, 田代邦雄, 糸山泰人, 中野今治, 祖父江元, 中村重信, 他. 筋萎縮性側索硬化 症（ ALS）患者の日常活動における機能評価尺度日本版改訂 ALS Functional Rating Scale の検討 . 脳神経. 2001;53:346-55.［ 資料番号： 5.4－13 ］ 14) Gordon PH, Moore DH, Miller RG, Florence JM, Verheijde ...
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1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 レミケード R 点滴静注用 100 製造販売承認事項一部変更承認申請書添付資料第 1 部 ( モジュール 1) 1.5 起原又は発見の経緯及び開発の経緯 田辺三菱製薬株式会社 1
... ＜承認時までの試験＞ 国内で実施された関節リウマチ、クローン病、ベーチェ ット病による難治性網膜ぶどう膜炎、乾癬、強直性脊椎 炎、潰瘍性大腸炎、腸管型ベーチェット病、神経型ベー チェット病及び血管型ベーチェット病を含む臨床試験 で、本剤が投与された 1,022 例中、副作用が報告された のは 889 例（87.0％）であり、その主なものは咽喉頭炎 （23.5％）、発熱（10.7％）、発疹（8.8％）、頭痛（5.1％）、 ...
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(3) 承認申請書への添付文書案の添付医薬品 医療機器及び再生医療等製品の承認申請書に添付すべき資料として 添付文書等記載事項に関する資料を追加すること ( 新施行規則第 40 条 第 114 条の19 第 137 条の23 関係 ) 3 副作用等の報告の見直し (1) 医療機関等からの副作用等の報
... ① 医師、医学の学位を持つ者 ② 歯科医師であって細菌学を専攻した者 ③ 細菌学を専攻し修士課程を修めた者 ④ 大学、専門学校等で微生物学、細胞生物学、分子生物学、発生生物学その他これらに関す る内容を含む科目の講義及び実習を受講し、修得した後、3年以上の再生医療等製品又はそれ と同等の保健衛生上の注意を要する医薬品、医療機器等の製造等に関する経験を有する者 ...
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動物用医薬品（医薬部外品）製造販売承認事項変更承認申請書
... 11.4.6.2 継代培養細胞の試験 マスターセルシードを継代培養し、シードロット製剤の製造に使用する継代数又は それ以上継代された４検体以上の細胞について11.4.6.2.1 多倍数性の試験 11.4.6.2.2 異数性の試験、11.4.6.2.3 形態異常の試験、11.4.6.2.4 染色体の切断 の試験及び2.1.4.2.1.6.2.5 核型分析の試験をするとき、４検体すべてにおいてマス ...
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本日の話題 1. 申請区分について 2. 承認申請に際しての留意事項 3.FD 申請書の作成について 4. 添付資料について 5. 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う承認申請等の取扱いについて 6. 簡易相談 対面助言について 2
... 差換えの内容を十分確認していただきたい。 一部未対応、一 物多名称への対応忘れで再差換えとなる事例が多い。 PMDAで審査が終了した品目は、 できるだけ早くGMP適合 性調査を受けていただきたい。 調査申請が行われないまま 長期間経過した品目で、その後製造所情報の変更等により ...
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8 備考 申請年月日 : 平成 27 年 5 月 29 日 申請区分 : 新医療機器 ( 承認基準なし臨床あり ) 製品外観写真 : 製造販売承認申請書の別紙 6 に添付済み一般的名称への該当性 : 全人工手関節一般的名称の定義 : 手関節の関節表面の置換又は代用のために用いる人工関節をいう 非拘束
... ◆臨床成績に関する評価 申請品目は上記非臨床試験の結果をもって、ヒトでの安全性と有効性を評価するため臨床試 験を実施した。本臨床試験については、関節リウマチを原疾患とし、全手関節固定が適応となる 手関節不全の患者を対象とした単群、オープン、多施設共同試験とした。治験機器埋植後 18 ヵ 月での観察にて、主要評価項目を Wrist Scoring System by Figgie、副次的評価項目を THE DASH the ...
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添付しなければならない 3 市長は 前項により申請された変更内容が 適当と認める場合は 当該製造者等に指定袋等変更承認通知書 ( 様式第 5 号 ) により通知する ( 指定袋等製造 販売の廃止 ) 第 7 条製造者等は 指定袋等の製造 販売を廃止するときは 指定袋等製造等廃止届出書 ( 様式第 6
... （指定袋等製造・販売の承認） 第５条 市長は、前条の申請が指定袋等の規格に適合すると認めるときは、これを承認し、当該申 請者に承認番号を付した指定袋等承認通知書（様式第２号）により通知し、適合しない場合は、 指定袋等規格不適合通知書（様式第３号）により通知する。 ...
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- 医薬品の適正使用に欠かせない情報です 必ずお読みください - 添付文書改訂のお知らせ 注 ) 生物由来製品 劇薬 処方箋医薬品 2019 年 2-3 月 この度 承認事項の一部変更として 化膿性汗腺炎 の効能 ( 追加 ) が新たに承認され 関連する事項について添付文書 ( 効能 効果 用法 用
... スリンは製造工程の極めて初期の段階で，培地成分の 一部としてカナダ産及び米国産のウシ由来成分を使用 しているが，これらウシ由来成分は使用した組換えヒ トインスリンの成分としては含まれていない．本剤の 製造工程には，これら成分を洗い流す工程を含んでお り，TSE伝播の原因であるプリオンたん白を除去できる ことをウエスタンブロット法で確認している．従って， ...
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法第 14 条第 10 項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出 ( 以下 軽微変更届出 という ) を行わせること その際 軽微変更届出書の 備考 欄に 平成 29 年 12 月 1 日薬生薬審発 1201 第 3 号 第十七改正日本薬局方第一追補の制定に伴う医薬品製造販売承認申請等の取扱いに
... ⑤ 「精製ブドウ糖」について 第一追補において、「精製ブドウ糖」は新規に収載されたところであ る。既に承認を取得している医薬品であって、「ブドウ糖」を成分とし ているものについては、当面の間「ブドウ糖」のままとして差し支えな いが、できる限り成分を「精製ブドウ糖」に変更することが望ましい。 なお、既に承認を取得している医薬品であって、「ブドウ糖注射液」 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 下限未満であった。GSK1120212 はわずかに脳内へ移行すると考えられ、メラニン含有組織 と特異的な結合はしないと考えられた。 GSK1120212B の in vitro 血漿蛋白結合率は動物及びヒトで高く、濃度に関わらず一定であ った。また、ヒト血漿蛋白結合率は 97.4%であり、AAG 及び HSA への結合率はそれぞれ約 13～20 及び約 96～98%であ[r] ...
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2. 改正の内容 CTD 通知の別紙 5 を この通知の別添のとおり改める 3. 適用期日この通知による取扱いは 平成 30 年 7 月 1 日以降に行われる製造販売承認申請について適用する ただし 本日以降 この改正の内容に従って製造販売承認申請を行っても差し支えない 以上
... とが重要である。そのため MedDRA 用語集（ICH M1）等一つの標準的辞書を用いること。 MedDRA が完全実施されるまでは、他の辞書を用いてもよい。その場合、使用した用語集を 示すこと。有害事象は、基本語ごとや定義された事象のグループごとに頻度を示すこと。治 療変更（投与中止、用量変更、治療の追加）をもたらした有害事象にどのようなものがあっ ...
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目次 1 はじめに 1 2 定期 随時審査における資格審査申請書の記入 提出 建設工事 申請書記入要項 申請における添付資料 測量 建設コンサルタント 申請書記入要項 申請における添付資料 物品製造
... ⑹ 添付書類のうち官公署が行った証明書類については、複写機等を使用して機械的な方法に より複写したものであり、ほぼ原寸大であり、かつ、鮮明であるものに限り、写しによる提 出を認めます。 ⑺ 資格申請内容の一部（業者番号、商号又は名称、等級・数値）は、資格審査後、国立印刷 局のホームページに競争資格者名簿として公開されますのであらかじめ御了承ください。 ⑻ ...
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薬食発第 号平成 21 年 3 月 4 日 各都道府県知事殿 厚生労働省医薬食品局長 バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては 平成 17 年 3 月 31 日付け薬食発第 号医薬食品局長通知 医薬品の承認申請について ( 以下 局
... バイオ後続品の承認申請について 医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、平成１７年３月３１日付 け薬食発第 0331015 号医薬食品局長通知「医薬品の承認申請について」 （以下「局 長通知」という。 ）により取り扱ってきたところであるが、今般、バイオ後続品 ...
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製造販売承認申請について における 承認基準なし ( 承認基準不適合 ) の取扱いとなることに留意すること 4. 基本要件適合性チェックリストの取扱いについて承認基準の別紙 2 に示す基本要件適合性チェックリストの取扱いについては 医薬品医療機器総合機構による承認審査においても 平成 17 年 3
... ３．既承認品の取扱いについて 承認基準の「適用範囲」に該当する経皮的冠動脈形成術用カテーテルのうち、薬事法及び採 血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成 14 年法律第 96 号）第 2 条による改 正前の薬事法において承認されたものであって、法第 14 条第 1 項又は第 19 条の 2 第 1 項の規 ...
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Microsoft Word - (発番)医療機器の製造販売承認申請について
... ４ 製造販売承認申請には、添付した資料の内容を的確かつ簡素にまとめ、ま た、使用目的又は効果、構造、原理、性能及び安全性に関する規格、使用方 法、添付文書の案及びそれらの設定理由に関する情報、並びに基本要件基準 への適合性に関する情報などを盛り込んだ資料を提出するものとする。これ ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 薬理試験の概要文 薬理試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... 2.6.2. 薬理試験の概要文 2.6.2.1. まとめ トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物（GSK1120212B）は、強力かつ選択的な MEK 阻害薬である。今回申請する「BRAF V600 遺伝子変異を有する悪性黒色腫」に対する 効力を裏付ける試験として、 in vitro における MEK 阻害作用、各種キナーゼに及ぼす影響、 BRAF V600 遺伝子変異陽性（以下、BRAF V600 ...
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記 1. 本通知は 室長通知別添のガイドラインの全部を別添のとおり改正するもの であること 2. 適用期日平成 26 年 1 月 31 日以降の歯科器械の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) につい
... g) 別表 1～別表 4 に示した評価項目のみでは、基本要件基準への適合を示すことができない場合 には、別の品質項目及び試験方法を定めて評価し、その妥当性を示さなければならない。 h) 別表 1～別表 4 の品目の記載は、平成 17 年 3 月 11 日付薬食発第 0311005 号医薬食品局長通知 「薬事法第二条第五項から第七項までの規定により厚生労働大臣が指定する高度管理医療機 ...
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和 36 年厚生省令第 1 号 ) 承認申請 : 法第 14 条第 1 項又は第 19 条の2 第 1 項の規定に基づく医薬品の製造販売承認申請一変申請 : 法第 14 条第 9 項 ( 法第 19 条の2 第 5 項において準用する場合を含む ) の規定に基づく医薬品の製造販売承認事項一部変更承認
... 承認後変更管理実施計画書（Post-Approval Change Management Protocol。以下「PACMP」 という。 ）は、ICH で合意されたガイドライン案である「ICH Q12 医薬品のライフサイク ルマネジメント（案） 」において示された考え方です。PACMP を用いた承認事項の変更制 ...
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ディーシービーズ医療機器製造販売承認申請添付資料概要 種別 : 器 51 医療用嘴管及び体液誘導管一般的名称 : 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 ( コード : ) 販売名 : ディーシービーズ 医療機器製造販売承認申請添付資料概要 エーザイ株式会社 1
... 略号一覧表 本資料概要中に用いた略号及び略称は次のとおりである。 略 号 省略していない表現（英語） 省略していない表現（日本語） AASLD American association for the study of liver diseases 米国肝臓学会 ...
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記 1. 本通知は 医療機器の製造販売承認申請 認証申請及び届出 ( 一部変更承認申請 一部変更認証申請及び届出事項変更届出を含む 以下 製造販売承認申請等 という ) に際しての生物学的安全性評価の基本的考え方を示したものであること 2. 本通知は現時点において妥当とされる科学的知見に基づき作成さ
... シメチルセルロースや水酸化エチルセルロース (0.5%w/v) のような懸濁液を添 加する方法もある。一部の水溶性の化学物質に対しては、DMSOやN, N - ジメチ ルホルムアミド、エタノールなどが界面活性剤Pluronic® L 92より好ましい。他 の溶媒も投与用媒体として使用できるが、抽出媒体への添加や溶媒成分の変更に よる影響を十分に検証し、記録しなければならない。この影響は陽性対照物質と ...
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