表 2.7.6.1.2-1 治験方法の概略（続き）
~ こ治験方法の概略を示す
... 染症（単純性および複雑性尿路感染症）に対して、シタフロキサシン 1 回 50 mg また は 100 mg 1 日 1 回または 2 回を投与した結果、いずれの用法・用量においても十分 な臨床効果が得られた。副作用発現率は、50 mg × 2／日に比べ 100 mg × 2／日ではや ...
22
表 治験方法の概略 : 第 III 相試験 < 複雑性尿路感染症 DBT 用量比較 >(2/2) (3) 安全性評価または有効性評価に対する配慮 1) 尿路にカテーテルを留置している患者 ( ただし 体内留置カテーテル使用患者および自己導尿を行っている患者はカテーテル非留置とし
... × 2 群 114 名、100 mg × 2 群 104 名とし、FAS 不採用理由は「投与開始前の細菌尿の菌数不足」が 50 mg × 2 群で 16 名、100 mg × 2 群で 18 名、「投与開始前真菌分離」が 100 mg × 2 群で 4 名であった。 PPS は 50 mg × 2 群 100 名、100 mg ...
21
2.7.6 個々の試験のまとめ 海外第 II 相継続試験 [CS06A]( 添付資料番号 ) 試験方法の概略治験の標題 : 前立腺癌患者を対象とした FE の反復投与時の長期安全性及び忍容性を検討する非盲検, 多施設共同, 継続
... ALT の正常範囲上限値を 45 IU/L とあらかじめ規定した。CS06/CS06A 試験の終了時に，ALT が 正常範囲上限値を超えた患者は 15 例（18%）で，ASP3550 の総投与量が 120 mg 以下の群で 4 例 （13%），120～360 mg 群で 3 例（11%），360 mg を超える群で 8 例（32%）であった。ALT の異常 ...
249
目 次 橋梁設計マニュアルの改訂にあたって 1 第 1 編手順編 第 1 節計画段階 1-1 確認する事項 5 (1) 関連設計との関係 5 (2) 橋梁にする必要性 5 (3) 橋梁の概略の想定 計画段階の留意事項 6 (1) 平面線形 6 (2) 縦断線形 7 (3) 交差角 7 (
... 第７節 諸構造 ７－ １ 橋面舗装 ……………………………………………………………９１ ７－ ２ 防水層 ………………………………………………………………９１ ７－ ３ 支承部 ………………………………………………………………９１ ７－ ４ 伸縮装置 ……………………………………………………………９４ ７－ ５ 橋梁用防護柵 ………………………………………………………９４ ７－ ６ 落下物防止施設 ...
130
本手順書の構成 第 1 章目的と適用範囲 第 1 条目的と適用範囲 第 2 章医療機関の長の業務第 2 条治験依頼の申請等第 3 条治験実施の了承等第 4 条治験の継続第 5 条治験の中止 中断及び終了第 6 条直接閲覧 第 3 章治験審査委員会第 7 条治験審査委員会及び治験審査委員会事務局の設置
... 3 自ら治験を実施する者は、治験計画届出書を提出し、受理されたことを確認した後に治験薬 提供者より治験薬を入手する。ただし、「薬事法及び採血及び供血あっせん業取締法の一部 を改正する法律の一部の施行について」(平成15年5月15日医薬発第0515017号)の記のⅢの ...
26
目次 第 1 章治験審査委員会... 3 ( 目的と適用範囲 )... 3 ( 治験審査委員会の責務 )... 3 ( 治験審査委員会の設置及び構成 )... 3 ( 治験審査委員会の業務 )... 4 ( 治験審査委員会の運営 )... 6 第 2 章治験審査委員会事務局... 8 ( 治験審査委
... 第１章 治験審査委員会 （目的と適用範囲） 第１条 本手順書は厚生省令第 28 号 （平成 9 年 3 月 27 日）、厚生労働省令第１７１号 （平成 16 年 12 月 20 日） 、厚生労働省令第 36 号 （平成 17 年 3 月 23 日） 、厚生労働省令第 38 号 （平成 17 年 3 月 23 日） ...
9
目次 p.1 1. 取引用メータの設置場所 2. デマンド監視装置の取付 配線方法の概要 3. 機器の構成と外形寸法 4. 組み立てと取り付け方法 5. 配線接続方法 6. 配線図 部品表 7. 既設デマンド監視装置更新のご提案 p.2 p.2 p.3 p.4 p.5 p.6 p.8 8. 施工後の
... ５．配線接続方法 ケーブルの被覆をむき、下図のように端子台に差し込んで、精密マイナスドライバで締め付けます。 使用するパルス検出器の種類により、差し込むCHと接続端子が異なります。詳しくはp.6/7の配線図を参照してください。 カバーを開き、CFカードとケースの▼マークの向きを ...
10
改正条項鋼船規則 B 編 1.3.1, 表 B3.5, 表 B5.5-1, 表 B5.5-2, 表 B5.6-2, 表 B5.7,5.2.6, 表 B5.8 鋼船規則検査要領 B 編 B1.4.2,B5.2.3,B5.2.7 ( 日本籍船舶用及び外国籍船舶用 ) 64
... 本規定は，近年のコンテナ運搬船の大型化に伴い，板厚が 50mm を超える鋼板（以 下，極厚鋼板という。）をハッチサイドコーミング等の主要強度部材に使用する事 例が増加していることを踏まえたものである。一方で，機関台，スタンフレーム， クレーンポスト等の構造部材については，すでに極厚鋼板の適用に関して十分な実 ...
40
目次 1. 適用範囲 1 2. 引用規格 1 3. 種類 1 4. 性能 2 5. 構造 2 6. 形状 寸法 3 7. 材料 3 8. 特性 4 9. 試験方法 検査 6 ( 最終ページ :11)
... 型式検査は，製品の構造，性能及び品質の確認ならびに製造者の品質維持能力を認定するために行 う。 10.1.2 受入検査 受入検査は，購入時にロットが型式検査合格品と同等の性能を有することを検証するために行う。 なお，品質管理検査の結果を踏まえて受入検査について省略することを認めるものとする。 ...
13
本手順書の構成 第 1 章総則... 1 ( 治験の原則 )... 1 ( 目的と適用範囲 )... 2 第 2 章病院長の業務... 2 ( 組織の設置及び運営 )... 2 ( 治験依頼の申請等 )... 2 ( 治験実施の了承等 )... 4 ( 治験実施の契約等 )... 5 ( 契約内容の
... 規則第273条に規定する厚生労働大臣への副作用等報告の業務、及びモニタリング、監査、 治験薬の管理方法及び記録の保存等について、各実施医療機関の間で治験の品質において ばらつきが生じないよう調整する業務及びこれらの業務の委託業務を含むこととする。 ３ ...
32
マニュアル目次 1)eCore 概要 2) マスター作成方法 3) 初回起動方法 4)eCore デスクトップ画面の説明 5) ネットワーク接続方法 6) サーバー接続方法 7) よくある質問 1
... ●固定 IP を利用する場合 【DHCP を利用する場合（LAN）】--------------------------------------------------------------------------------------------------- ①デスクトップ上の「ネットワークネットワーク接続をクリックします。 ②「Simple Network ...
10
目 次 Ⅰ 概要 1 事業名 1 2 目的 1 3 事業期間 1 4 事業予定地 1 5 事業の基本事項 1 6 事業の内容 2 7 土地賃料等 6 8 光熱水料 6 9 固定資産税 6 Ⅱ 事業スケジュール 7 Ⅲ 参加資格要件等 1 参加資格要件 7 2 留意事項 8 Ⅳ 応募方法等 1 公募要
... ２ 事業スケジュール 9 10 （１）公募要項の事業スケジュールを踏まえ、事業契約締結から運営開始までの具体的なスケジュー ルは適切であるか。 ３ リスク管理 10 20 （１）リスク分担表等を踏まえ事業者のリスク分担に関する考え方、想定するリスクとその対応策等 リスクの発生を抑制するための方策について具体性があるか。 ...
20
< 目次 > 1. 調査実施 1) 調査目的 2) 調査対象 3) 調査方法 4) 調査時期 2. 調査結果 ( 概略 ) 1) 調査実施数 2) 調査実施機関 3) 対象者の特性 4) 食習慣の実態 5) 考察 6) 参考文献 3. 資料 1) 調査データ ( 抜粋 ) 2)BDHQ( 簡易型自記
... 6) Kobayashi S, Honda S, Murakami K, et al. Both comprehensive and brief self-administered diet history questionnaires satisfactory rank nutrient intakes in Japanese adults. J Epidemiol 2012; 22: 151-9. 7) ...
15
目次 委員会設置の趣旨 1 頁 委員名簿 1 頁 委員会審議の概要 1 頁 1. 委員会開催日時および各回の調査内容の概略 1 頁 2. 調査方法 2 頁 事故の概要 2 頁 事故の事実経過 3 頁 事故の原因とその背景の分析 7 頁 1. 手術の適応 7 頁 2. ロボット支援下内視鏡手術に関する
... 用 の ト レ ー ニ ン グ （ 臨 床 手 術 見 学 も 含 む ） を 受 講 し ， certification 取得医であった．さらに第一助手も同 certification 取得医であ った．よって，ロボット支援胃癌手術の導入チームとして経験，資格など に何ら問題はなかったと判断される．ただし，殆どの施設で導入当初の症 ...
22
目 次 1 WEB 版疲労データベースシステムについて 1 2 必要要件 1 3 起動方法 2 4 基本的な操作方法 メイン画面 コマンドメニュー 4 5 データ検索方法 6 6 検索結果 10 7 グラフ表示 12 8 近似方法 近似式の設定 近
... PC の OS やブラウザの種類は問いません。ただし、本説明書中の図は Windows7 の 場合のものであり、OS やブラウザの違いにより、表示が異なる場合があります。 本システムを実行するためには、Java が必要となります。Java ...
19
目 頁 1 はじめに 1 次 2 浄水方法最適化実験調査の目的 2 3 浄水場原水の水質状況 2 (1) 経年変化による評価 2 (2) 主成分分析による位置づけ 5 4 浄水の水質状況と現行の浄水方法の課題 6 (1) 浄水の水質状況 6 (2) 現行の浄水方法とその課題 6 5 浄水方法最適化実
... 年度まで高濃度の 2-MIB が頻繁に検出されたが、平成 17 年度から 21 年度において は比較的低濃度で推移した。 しかし、 平成 22 年度には大久保浄水場で再び高濃度の 2-MIB が検出された。また、平成 23 年度には大久保浄水場で高濃度のジェオスミンが検出され た。表 3-1 ...
24
目次 Ⅰ. 精度管理実施の目的 1 Ⅱ. 実施の概要 1 1 参加機関 1 2 実施項目 1 3 配布試料 2 4 実施時期 2 5 実施方法 2 6 解析機関 2 7 評価方法 2 Ⅲ. 精度管理の解析結果 3 1 臭素酸 3 2 TOC 4 3 まとめ 4 表 1 解析結果の概要 6 表 2 各
... 機関であった。全参加機関の測定値（５回測定平均値濃度）の範囲は 1.92 ～2.36mg/L で、棄却検定により No.30 の機関は棄却された。棄却検定後の機関の測定値の 範囲は ...であった。中央値は 2.03mg/L ...
15
2.7.6 個々の試験のまとめ S4001 試験の概要 ( 資料 : ) 治験依頼者名 : Solvay Pharmaceuticals, Inc. 各治験の要約表 ( 審査当局申請資料中該当箇所使用欄 ) 商品名 : LUVOX 錠 分冊番号 : 該当せず 有効成分
... 被験者数(計画時及び解析時): 92 名の患者がランダマイズされ，そのうち 86 名が評価対象となった。 診断及び主要な組入れ基準: 本治験の対象者は，DSM-IV による社会不安障害の診断基準を満たす 18 歳から 65 歳ま での男性及び女性外来患者で，スクリーニング時及びベースライン時の BSPS スコアが 20 以上， HAM-D17 ...
18
目次 はじめに 1 1. 検査方法 1 (1) 検査対象品目 1 (2) 検査方法 2 2. 検査結果の概要 2 3. まとめ 3 4. 協力機関 4 5. これまでの結果の推移 ( 参考 ) 4 表 1. 及び検査結果のまとめ 5 表 2. 検査結果詳細 6
... ２．検査結果の概要 平成 27 年度は 398 品目 16 有効成分について、溶出試験、力価試験又は純度 試験に係る検査対象とした。なお、６品目１有効成分については、試験実施担 当機関での試験設備の不具合により試験が実施できなかったため、次年度以降 に再度対象品目とすることとした（18 ページ参照） 。そのため、392 品目 16 有 ...
30
Ⅲ 治験に係る直接費用と間接費用 ( 但し 治験検討会議出席に係る旅費については 下記 Ⅳにて記載する ) 1. 算出方法 (1) 治験に係る経費設定( 表 1) に従い費用を算出する 2. 覚書の作成と請求方法 (1) 治験契約の際 病院長と治験依頼者は 治験契約書 ( 別記様式第 12 号第 3
... Ⅹ 製造販売後臨床試験に係る経費等について １．製造販売後臨床試験依頼者の負担について 製造販売後臨床試験（以下「試験」という。）に係る経費は、直接経費（試験のために行う検 査を含むが、日常の診療に行う検査は除く。）及び間接経費の合計額とする。なお、直接経費 ...
10