表 23 一般薬理試験概要（原体）
平成23年第3回定例会一般質問通告表
... なく、食料、生活必需品等を提供できるように必要物資を備蓄するなど、 避難生活に必要な諸機能を備えることも求められています。このたびの 東日本大震災を初め、過去の大規模震災の際にも、学校施設は多くの住 民を受け入れ、応急避難場所として活用された実績は数多くありますが、 特に今回の東日本大震災では、津波等により学校施設に多くの被害が発 生し、応急避難場所としての施設機能に支障が生じるなど、従来想定し ...
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平成23年第1回定例会一般質問通告表
... ８ 稲津憲護議員 １ 府中市事業実施計画の総括と今後の総合計画について 府中市は、平成14年度を初年度とする第５次府中市総合計画の中で示 されている基本構想を実現するために、平成20年度から平成25年度まで を計画期間とする後期基本計画を策定しましたが、後期基本計画に示さ れた施策を具体的に展開するため、平成20年度から平成22年度までの３ 年間を計画期間とする事業実施計画を策定し、執行に取り組んできまし ...
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平成23年第2回定例会一般質問通告表
... 〔答弁〕市長・担当部長 18 吉村文明議員 １ コミュニティＦＭ放送の設置による防災対策等について 東日本大震災の被災地では、被災者の方々にとって重要なことの一つ が、情報を入手する方法です。震災直後には、停電でテレビも見られず、 パソコンや携帯電話も使えず、何が起きているのかわからない、そのよ うな状況の中でラジオから流れてくる情報でさまざまなことを把握する ことができ、多くの被災者が安心感を得たとのことです。老若男女、特 ...
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平成23年第4回定例会一般質問通告表
... ３ 村崎啓二議員 １ 府中市における医療と福祉の連携 －特に在宅医療の強化について－ 住みなれたこのまち府中で、老後もずっと過ごしたい－ほとんどの高 齢者が希望しています。しかし、昼夜の往診をお願いできるお医者さん がいない、病院から退院したが自宅での療養が不安、との声は多くなる ばかりです。国は、介護型療養病床の 2011 年度全廃の期限を延長しまし たが、医療型療養病床の診療報酬の大幅削減がされるなど、療養病床の ...
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ダサチニブ水和物 薬物動態試験の概要文 Page 1 CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 ブリストル マイヤーズ株式会社
... 薬物動態 試験の概要文）。静脈内投与後、サルの胆汁中に排泄された未変化体はわずかであり、投与量の約 3%であった。胆汁中から 21 種類の代謝物が同定された。サルにおける主な胆汁中代謝物は、モ ノヒドロキシ体の硫酸抱合体である M21、カルボン酸体である M6、M6 のモノオキシド体である M7、及び M6 ...
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乾燥濃縮人プロトロンビン複合体 ケイセントラ静注用 500 ケイセントラ静注用 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 CSL ベーリング株式会社
... B23692 ）。 本剤の凝固系への影響を詳細に検討するため、TEM（ROTEM）試験をブタで実施した。 Beriplex ® P/N を投与量 36.8 IU/kg で静脈内投与した結果、CT 及び CFT のような TEG パラメー タは短縮したが、MCF への影響は認められなかった。したがって、PT は短縮したが、血小板 数への影響はみられなかった。第Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ及びⅩ因子の血漿中活性は上昇した。これらの結 ...
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ミラベグロン 臨床薬理試験 目次 臨床薬理試験 背景及び概観 ヒト生体試料を用いた試験 臨床試験 個々の試験結果の要約 ヒト生体試料を用いた
... アミドの加水分解と同様に第一相代謝反応である CYP 代謝に関して検討した。In vitro 代謝試験 ［ME-002］において，CYP3A4 がミラベグロンの代謝に最も寄与する CYP 酵素であることが示 されたが，CYP2D6 が一部関与する可能性も示唆された。ミラベグロンの代謝における CYP2D6 の寄与について検討するため，CYP2D6 の EM と PM の遺伝子型及び表現型を有する外国人健康 ...
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CTD 第 2 部 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 MSD 株式会社
... .............................................................................................. 45 2.6.5.16 ヒトにおける in Vivo 代謝.............................................................................................. ...
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アメナリーフ錠 200 mg 非臨床試験の概要文及び概要表緒言 Page 1 アメナリーフ錠 200 mg 第 2 部 ( モジュール2) CTDの概要 ( サマリー ) 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 マルホ株式会社
... (2) 試験結果 HEF細胞に感染させたVZV、HSV-1及びHSV-2に対するASP2151のEC 50 は、それぞれ 0.038～ 0.10 µmol/L、0.016～0.042 µmol/L及び0.032～0.12 µmol/Lであった。Vero細胞に感染させたHSV-1 及び HSV-2に対するASP2151のEC 50 は、それぞれ 0.022～0.036 µmol/L及び0.023～0.034 µmol/Lであ ...
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トラゼンタ錠 5mg CTD 第 2 部資料概要 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社
... すべての分析法において，通常 30 µL または 50 µL の血漿検体を分取し，内標準[ 13 C 3 ]リナグ リプチンのみ，または[ 13 C 3 ]リナグリプチンと[ 13 C 3 ]CD 1750 を添加した。検体を混合モードの 96-ウェルプレートを用いた固相抽出法により抽出し，分析用逆相カラムでグラジエントモー ドを用いて抽出物をクロマトグラフィにかけた。リナグリプチンとその内標準物質の定量では， m/z＝473 → ...
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2.6.1 緒言 目次 略語 略号一覧 非臨床試験の概要文及び概要表 緒言 名称及び化学構造式 カナグリフロジン水和物の薬理作用 予定する効能 効果 予定す
... ヒトにおける主な代謝物である M7 及び M5 のヒト SGLT2 に対する阻害作用の IC 50 値は， カナグリフロジン水和物の，それぞれ 1,810 倍及び 238 倍であった．したがって，カナグリ フロジン水和物の未変化体が血糖低下作用に寄与すると推察された． In vivo 試験において，カナグリフロジン水和物の単回投与により，正常ラットで腎糖再吸 ...
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ミラベグロン 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 総括及び結論 参考文献一覧
... した。絶対バイオアベイラビリティは，ラットで投与量 3，10 及び 30 mg/kg において 23.0%，48.4% 及び 75.7%，イヌで 0.25，0.5 及び 1 mg/kg において 41.8%，64.6%及び 77.1%であり，投与量の増 加に伴い増大した（概要表 2.6.5.5 単回経口投与後の血液・血漿中濃度）。ヒトにおける絶対バイ ...
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アセナピンマレイン酸塩舌下錠 薬物動態試験概要表 Page 1 目次 薬物動態試験概要表 薬物動態試験一覧表 分析方法及びバリデーション試験 薬物動態試験 : 単回投与時の薬物動態
... 2.6.5.5.B 生体試料測定：1. ラットに Org 5222 を単回経口投与時の Org 5222、N(2)-脱メチル代謝物（類縁物質G * ）及び N(2)-酸化体代謝物の血漿中及び脳 内濃度；2. ラットに 類縁物質G * を単回経口投与時の血漿中及び脳内 類縁物質G * 濃度. Study title ：Bioanalysis of:1. plasma concentrations and brain ...
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ME 薬理試験概要表 Page 薬理試験概要表 薬理試験一覧表 被験物質 : スチリペントール R(+) 体 S(-) 体 スチリペントール代謝物 対照物質 試験の種類試験系投与方法実施施設試験番号記載箇所 効力を裏付ける試験 抗痙攣作用 ペンテト
... 円筒内移動試験 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 個別飼育試験 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 逃避試験 Swiss 系マウス 腹腔内 （フランス） BC.114/GB 4.2.1.1-01 条件回避試験 Wistar 系ラット 経口 （フランス） BC.114/GB ...
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サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... これらの変化はいずれも休薬により回復又は回復傾向を示した。したがって、50 mg/kg/日で一般状 態の悪化により安楽死がみられたため、無毒性量は 20 mg/kg/日と判断した。 26/39 週間反復経口投与毒性試験（30、50 及び 70 mg/kg/日）では、70 mg/kg/日群の雌 1/10 例が平 衡感覚の消失、間代性筋攣縮及び散瞳等の中枢神経系症状を重度に示した後に死亡した。病理学的検 ...
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2.4 非臨床試験の概括評価 Bayer Yakuhin, Ltd. Page 1 of 非臨床試験の概括評価の目次 非臨床試験計画概略 薬理試験計画 効力を裏付ける試験 安全性薬理試験.
... 毒性試験では 4 種のガドブトロール臨床製剤を使用した（表 2.4.1- 1）。初期の毒性試験は主 として 0.5mmol/mL 製剤（主に SH L562A、一部 SH L562AA）を使用して実施された。1.0mmol/mL 製剤（SH L562BB、本剤）の開発に際しては、その詳細な毒性プロファイルを評価・確認する目的 で、1.0mmol/mL ...
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目次 頁 目次... 2 略語及び専門用語一覧表 非臨床試験計画概略 緒言 成人患者における D961H の経口使用のための非臨床試験プログラム 薬理試験 薬物動態試験
... 2.4.4.1 単回及び反復投与毒性試験 EPZ を用いて実施した毒性試験では、動物に単回及び反復経口投与したときの全身毒性は低い ことが示された。ラットとイヌに反復投与した場合に共通して認められた変化は、このクラスの 胃酸分泌抑制作用から予測されたもののみであった。高用量では、用量依存的な胃重量及び血清 ガストリン濃度の増加を伴った胃の病理組織学的変化（ラットにおける用量依存的な主細胞の好 ...
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一般薬理試験及び毒性試験 2. 毒性試験 (1) 単回投与毒性試験 ( マウス イヌ サル ) 33) 動物種 投与経路 投与量 (mg/kg) 概略の致死量 (mg/kg) マウス 経口 2000 雌雄 :>2000 腹腔内 300 雌雄 :300 経口 750 雌雄 :>750 腹腔内 500
... マウス及びラットを用いた2年間がん原性試験（いずれも投与量0.3、1及び3mg/kg/日）を実施し、 トピロキソスタットのがん原性を検討しました。 マウスでは3mg/kg/日の雌で乳腺の腺がんの増加が認められました。ラットでは0.3mg/kg/日以上 の雄で膀胱の移行上皮乳頭腫、1mg/kg/日以上の雄で膀胱の移行上皮がん、3mg/kg/日で腎臓 ...
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メキニスト錠 0.5mg メキニスト錠 2mg 製造販売承認申請書添付資料 第 2 部 ( モジュール 2)CTD の概要 ( サマリー ) 2.6. 非臨床試験の概要文及び概要表 薬物動態試験の概要文 薬物動態試験概要表 ノバルティスファーマ株式会社
... In vitro で M7、M12、M17 及び M22 の生成には CYP3A4 が関与している可能性が考えら れ、 CYP に依存しない代謝物（M5、M10、M15、M20 及び M21）の生成がみられたことか ら、他の代謝経路が関与している可能性が考えられた。また、 GSK1120212 は hCES1b、 hCES1c 及び hCES2 で M5 へ代謝され、この代謝は CES 及び CES2 の阻害薬により阻害され ...
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鳥居薬品株式会社 毒性試験の概要文 2.6 非臨床試験の概要文及び概要表 毒性試験の概要文 まとめ TO-206 原薬の非臨床における毒性評価を目的に, 反復投与毒性試験 ( ラット 4 週間反復経口投与毒性試験, ラット 26 週間反復経口投与毒性試験, サ
... (1) 試験方法 カニクイザル（雄： 3～4 歳，雌：2～3 歳，雌雄各 3 匹／群）に TO-206 原薬 ...TO-206 原薬の毒性学的影響を検討した。 投与容量は 2 mL/kg とし，比較対照として媒体（ゼラチン・D-マンニトール溶液）を 2 週間 反復経口投与する群を設定した。投与期間中に一般状態観察，体重，摂餌量測定，心電図検査， ...
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