臨床試験：Clinical Trials
Phase II clinical trials for patients with cancer
... • 第 I相臨床試験とはすこし異なった患者層を対象とする。健丈人を 対象とせず、薬剤の対象疾患を持つ患者さんを対象とする。しかし ながら希な病気に対しては健丈人を対象に行なわれることもある。 薬剤の反応性を測定可能な病気を対象とする。患者さんの余命が 薬剤の反応をみるのに十分な時間あることを必要とする。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... もその増加が予想されます。 近年経皮的冠動脈インターベンションが発展し、 特に急性 冠症候群の患者さんでは、その恩恵により予後の改善が認められるようになりました。 それと同時に大規模な調査などにおいて、 その併存疾患、 病変形態、 手技の詳細などか ら予後に関わるものの探求も広く行われてきました。 しかしながら、 実臨床の現場にお ...
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VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... ては、AMPLIFY試験とAMPLIFY-EXTENSION 試験です。dabigatranについては、RE-COVER 試験とRE-SONATE試験、そしてRE-MEDY試 験。rivaroxabanについては、EINSTEIN-DVT 試験、EINSTEIN-PE試験、そしてEINSTEIN ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... C max 共に p<0.0001，ANOVA，両側，有意水準 5%）したことにも反映された．1 日目と比較した 29 日目の FVIII 活性及び rFVIII 結合 PEG レベルの低下は本剤に対する中和抗体の存在とよく相関 していた． 本剤に対する抗体形成はカニクイザルへの異種たん白質の反復投与後に予想される免疫反応で あり，これは非 PEG 化 FVIII 製剤においてもよく知られている[7]．抗 PEG ...
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... いということはなく、どちらも使用されています。今回我々は初回 CMV 治療薬 として、 GCV あるいは FCN のいずれを選択することが非血縁ドナーからの同種造 血幹細胞移植後の CMV 感染症に対する先制的治療薬として最適かを検討するた め本研究を行うことにしました。本研究を通して CMV 抗原が陽性となった患者 さんに対して行われた GCV または FCN 投与症[r] ...
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... 研究対象) 2015 年 1 月から 2017 年 6 月までの間に公立陶生病院と亀田総合病院において外科 的肺生検を行い特発性肺線維症の診断となりニンテダニブで加療されている方。 研究期間) 当院倫理委員会承認後から 2018 年 12 月 31 日までを予定しております。 研究方法) 多施設後ろ向き観察研究で、外科的肺生検時の病理データおよび、その前後半年以 内の臨床情報、画像情報をカルテより抽出し解析に使用します。 ...
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臨床試験（治験）実施の手続き
... ・申請する書類および資料は、事前に E-mail に添付して支援室にお送りください。内容の確認をし、ご連 絡させて頂きます。また、提出の際は E-mail で事前にご予約をお願いいたします。 【申請前ヒアリング（薬剤のみ）】 ・申請前に 薬局の担当者 にてヒアリングを実施させていただきます。実施計画書(実施要綱)に基づき、 当該試験の内容(薬剤概要、試験概略等)を試験依頼者担当者様より ...
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... ７． 試料・情報の管理について 本研究の尿残サンプルは、本研究開始時から終了後 1 年間が経過するまで検査機関が責任を 持って保管し、1 年間経過した時点で新たにサンプルを利用する必要が生じなかった場合には、 臨床検査値検査機関が別途定める標準業務手順書に則り、適切に破棄します。 ...
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... 【対象となる患者さん】 2002 年以降に高悪性度 B 細胞リンパ腫と診断された患者さん 【研究の方法】 多施設共同の後方視的研究であり、後方視的な調査研究として行います。選択基準を満 たした方を対象に、その診断時における臨床的所見、血液検査所見について調査票を用い てデータを収集し解析を行います。また、診断時に使用した生検検体もしくは切除標本を 用い、免疫組織化学的な評価、 FISH や PCR ...
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... 当院における担当責任者：森下 雅史 （小児科） 大江 英之 （小児科）. 連絡先 0561-82-5101 公立陶生病院（代表）.[r] ...
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... わが国ではまだこのような制度はなく， 2012 年に日本小児科学会が行った地域限定の研究， 2016 年に. 愛知県の研究グループが行った研究がある程度で す。本研究は，これ らで用いられた方法を改良して，ふ[r] ...
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... （臨床研究に関する公開情報） 公立陶生病院では、下記の臨床研究を実施しております。この研究の計画、研究の方法 についてお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ情報を利用することをご了解で きない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会くださ い。なお、この研究に参加している他の方の個人情報や、研究の知的財産等は、お答えで きない内容もありますのでご了承ください。 ...
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... て、 腎機能障害を持つ患者さんに対しては、 術前の補液などの一般的な造影剤腎症予防 に加えて、 手技中に冠動脈内イメージングを併用するなどして造影剤を最小限に抑える ような工夫など、より腎機能保護を重視した PCI が以前から臨床現場では一般的に行 われてきました。 ただし、 そういった本邦の実臨床を反映する詳細なデータはこれまで ...
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... 「間質性肺炎における，血清及び気管支肺胞洗浄液中循環核酸マーカーの臨床的有用性に 関する研究」に関する公示 間質性肺炎は，肺の間質を炎症や線維化病変の場とする疾患の総称で，国の難病 に指定されています．中でも，特発性肺線維症(IPF)は，肺の線維化が進行性に悪化し，生 存期間中央値が 2～3 年と予後不良の疾患です．このため IPF を含めた間質性肺炎の診断や ...
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臨床試験と治験
... 医療機器の製造販売後の調査及び試験 の実施の基準に関する省令 使用成績調査 製造販売業者等が、医療機器を使用する者の条件を定めること なく、 副作用による疾病等の種類別の発現状況 並びに 品質、有 効性及び安全性 等に関する情報の検出又は確認を行う調査を いう ...
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臨床試験管理センター
... (2813)「抗NMDA受容体脳炎に対するリツキシマブ （商品名：リツキサン）療法」 (臨床神経科学からの申請) 委員長から、事前審査からの変更点について、申請書 8「被験物」で「既承認」及び「保険適用外使用」が 選択されたこと、同意書が提出されたこと、実施計画書 4-1「被験物の詳細について」で 2～3 行目の「本院 において～（中略）～改善が得られている。」が削除されたこと、実施計画書 9「予測される利益及び起こり ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... 次に、陽性となった患者について評価した。 ADA が検出された患者については、最終検体中の MK-3475濃度が DTL を上回っていた場合、すなわち ADA の検出に影響を及ぼした可能性が否定 できない場合でも、すべてを陽性とした。スクリーニング試験及び確認試験の結果、 37例（日本 人患者 4例を含む）で1時点以上の検体が陽性であった。これらの陽性患者37例のうち10例は、ADA が ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... 資金は、株式会社ジェイ・エム・エスから提供される。株式会社ジェイ･エム･ エスは本研究で使用する未承認医療機器の製造販売業者である」とあるが、こ れは当該製造販売業者から直接支払われるように読めます。「研究者主導」の 介入試験ですので、このような資金提供を受ける場合であっても、企業と大学 の間で適切に契約を結び、企業が大学に資金提供をしたうえで、大学がアウト ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... コメント欄： （ 「不適」とした場合には必ず記載ください。 ） 研究計画の立案に際して、臨床研究に精通した専門家の関与がないか、関わってい たとしてもアドバイス程度ではないかと思われます。充実した臨床研究計画の策定 ならびに実施体制が必要かと思われます。メジャーなコメントを列挙します： 引用されている GTR 療法の臨床的アタッチメント獲得量のデータ（1994 年文 ...
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