臨床試験データセット
サフィナミド錠 2.4 非臨床試験の概括評価 Page 1 目次 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験計画概略 薬理試験 薬物動態試験 毒性試験 薬理試験
... vivo 試験では QT 間隔の短縮がみら ...vivo 試験において Sarma 式で補正した QTc 間隔は短縮がみられたものの用量相関性 はなく、Fridericia 式で補正した QTc 間隔の短縮はみられていない。また、覚醒ラット及びイヌを用 いた試験において血圧及び心拍数に明らかな変化はみられず、心血管系に影響を及ぼす可能性は低い ...
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臨床試験管理センター
... (腎臓内科学からの申請) 委員長から、事前審査結果の説明があり、審議が行われた結果、特に指摘すべき点はなく承認となった。 (1963－5) 「BIM 遺伝子多型を有するEGFR 変異肺がんの臨床的特徴を明らかにする多施設共同研究 (PEOPLE-J: Project for Elucidating Characteristics of BIM Polymorphism-Positive EGFR Mutant Lung ...
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国際脊髄損傷データセット
... データが単一の方法で収集されることが非常に重要である。この理由から、それぞれの変数とそれぞれ の変数の中にある応答領域は、比較できる最小データの収集と記録を推進することを目的としているこ とを明確にした。 標準的なコーディング計画(選択肢に数値を割り当てる)と書式の使用は、多くの評価者と臨床現場からデ ータを結合する場合に重要である。そのために、それぞれの変数にあるすべての応答領域には、すべて ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... て、 腎機能障害を持つ患者さんに対しては、 術前の補液などの一般的な造影剤腎症予防 に加えて、 手技中に冠動脈内イメージングを併用するなどして造影剤を最小限に抑える ような工夫など、より腎機能保護を重視した PCI が以前から臨床現場では一般的に行 われてきました。 ただし、 そういった本邦の実臨床を反映する詳細なデータはこれまで ...
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臨床試験情報の開示とその背景
... E14 IWG: QT延長及び重篤な不整脈の臨床評価 Q&A Q&A①～④: ステップ4（2012.4.5, postal sign-off） ①性差、②心電図データの取得及び解析（間隔の自動解析）のための新たな技 術の妥当性を検証するための方法、③心拍数補正、④後期試験におけるQTc 評価の方法の明確化 ...
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臨床試験管理センター
... (2813)「抗NMDA受容体脳炎に対するリツキシマブ （商品名：リツキサン）療法」 (臨床神経科学からの申請) 委員長から、事前審査からの変更点について、申請書 8「被験物」で「既承認」及び「保険適用外使用」が 選択されたこと、同意書が提出されたこと、実施計画書 4-1「被験物の詳細について」で 2～3 行目の「本院 において～（中略）～改善が得られている。」が削除されたこと、実施計画書 9「予測される利益及び起こり ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 【対象となる患者さん】 2002 年以降に高悪性度 B 細胞リンパ腫と診断された患者さん 【研究の方法】 多施設共同の後方視的研究であり、後方視的な調査研究として行います。選択基準を満 たした方を対象に、その診断時における臨床的所見、血液検査所見について調査票を用い てデータを収集し解析を行います。また、診断時に使用した生検検体もしくは切除標本を 用い、免疫組織化学的な評価、 FISH や PCR ...
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臨床的な使用確認試験 評価表
... 自家骨移植（保険収載）と PRP を併用する臨床研究なので、研究対象における 自家骨移植単独の成績を明らかにすることが必要である。さもないと、併用療 法から得られる治療効果において、PRP の上乗せ分を評価できない。 本医療技術の最新データが、2008 年の国際学会発表（抄録のみ）における 24 例（32 部位）である。今回の研究では、岡山大学単施設で 50 例を 2 年半で登 ...
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メトロニダゾールゲル 0.75% 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1 非臨床試験計画概略 緒言 非臨床試験計画 試験ガイドライン GLP 基準 及び動物保護関連規制に対する適合性 非臨床試験で使用したメトロニダゾールゲル製剤
... 1.CG.03.SRE.8163.GDL 試験 [評価資料 4.2.3.2.1]、概要表 [2.6.7.7.A]）及びウサギ （ 1.CG.03.SUM.0371 試験 [評価資料 ...2 試験では本剤の処方変更前製剤 （ Carbopol 940 含有製剤）を用い、メトロニダゾールとして 15 mg/kg/day（ラット）及び 13 ...
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Tepotinib 2.4 非臨床試験の概括評価 MSC J 2.4 非臨床試験の概括評価 目次 1. 非臨床試験計画概略 GLP 適用の有無 非臨床試験に使用した被験物質 薬理試験 効力を裏付ける in vit
... 細菌及び哺乳類細胞を用いた 2 種の in vitro 試験、及びラットを用いた in vivo 小核試験で、テポチ ニブに遺伝毒性は認められなかった（CTD2.6.6、4 項参照、報告書番号 T17192、T17188 及び T17266）。 4.4 生殖発生毒性試験 ウサギにおける胚・胎児発生に関する 2 回の予備試験において、50 mg/kg/日以上の用量で母体毒性 ...
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CTD 第 2 部 2.7 臨床概要 臨床薬理試験 MSD 株式会社
... MK-3475の薬力学的作用を検討するため、フローサイトメトリーを用いてヒト末梢血中の T 細 胞［ヘルパーT 細胞（CD4+）及び細胞障害性 T 細胞（CD8+）］数と、そのうちの活性化 T 細胞の 割合を評価した。活性化 T 細胞のマーカーには HLA-DR を用いた[2.7.1.1.3.2 項]、[資料5.3.1.4.11: VR01]、[資料5.3.1.4.12: VR02]。評価には、001試験パート ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 研究代表者 平方 秀樹 （医療法人医心会 福岡腎臓内科クリニック） 研究委託者（資金提供者） 協和発酵キリン株式会社 研究事務局 一般社団法人 日本腎臓学会 事務局 データセンター 北海道大学病院 臨床研究開発センター ...
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VTE の臨床試験と課題 : 実臨床データがどう適合するか Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing VTEの臨床試験と課題 : 実臨床データが
... 臨床試験と実臨床データ比較 Dr Weitz：Beyer-Westendorf先生、先生が最も ご存知だと思うのですが、先ほどおっしゃったよ うに、実臨床データから特定の集団でそれら薬 剤がどのように作用するかを確認することは本 当に重要です。まず、ランダム化臨床試験という のは、厳しい選択基準や除外基準が設定され、 ...
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臨床試験（治験）の手続きについて
... ・閲覧の対象に応じて、対応者との日程を調整し、決定日時を連絡いたします。 以下の内容を記入し、 ＜To:事務担当者＞まで e-mail にて必須文書直接閲覧の申込みをお願いします。 直接閲覧日時、訪問予定モニター名、試験に係る文書又は記録のチェックリスト（添付） ・以降の手続きは、原資料との照合を行う場合と同様です。 ...
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がんペプチドワクチン臨床試験の現場から
... 12 【開発段階】 Phase3 （日本：17施設） 【対象患者】 HLA-A24陽性のテモゾロミド治療抵抗性膠芽腫患者 【デザイン 】 BSC（Best Supportive Care）治療下で、プラセボ群を対照とした二重盲検比較試験 【主要評価項目】全生存期間 ...
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ＵＭＩＮ臨床試験登録システム （ＵＭＩＮ－ＣＴＲ）
... 験においても、英語で情報公開しなければならないデータ項目が決められています。そのため、 UMIN-CTR では、テキスト入力項目については原則的に英語データも必要となりますので、あ らかじめ準備されることをお勧めします。 UMIN-CTR への試験の登録に必要な日本語と英語のデータを、準備作業用 WORD ファイル （ ...
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臨床試験（治験）実施の手続き
... ・各書類の試験課題名は、実施計画書（実施要項）に記載されているものと同一名をご記載ください。 IRB 審査資料作成上の注意 ・IRB 審査資料は、A4 の 2 穴ファイルに綴じて 1 セット をご用意ください。 ・各項目に インデックス を付けてください。(番号のインデックスは使用しないでください。) ・表紙、背表紙に 試験課題名 及び 依頼者名を明記 してください。 ...
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臨床検査基準値一覧 北里大学病院臨床試験センター Ver.15 ( 作成 )
... B 内容変更有 U 尿１L当り SRB 核膜型 BM 血液混入 V 機器ﾄﾗﾌﾞﾙ SRC GRANULAR型 C 報告書参照 W 検体不足 SRD PCNA様型 CI 凝固 X 陰性対照陽性 SRE PCNA型疑い D 別紙報告 Z 計算不能 SRJ 抗NuMA-2 E 検査省略 H 溶血 SRL ｺﾞﾙｼﾞ体型 F 不鮮明 HJ 非特異 SRM 紡錘体型疑い G 検[r] ...
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ルリオクトコグアルファペゴル ( 遺伝子組換え ) 2.4 非臨床試験の概括評価 非臨床試験の概括評価
... 2.4.2.3.1 テレメトリー装着カニクイザルにおける心血管系及び呼吸器系安全性 統合ラジオテレメトリーシステムを用いて，無麻酔・非拘束サルにおいて，体温，心血管系（大 動脈血圧及び単極誘導 ECG）及び呼吸器系（胸腔内圧）パラメータを投与前 24 時間から投与後 24 時間までの 48 時間にわたり連続的にモニターした（1933-019 試験）．本剤 2 ロットを 8 匹の 雄カニクイザルに単回静脈内投与した（ 150 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 研究対象) 2015 年 1 月から 2017 年 6 月までの間に公立陶生病院と亀田総合病院において外科 的肺生検を行い特発性肺線維症の診断となりニンテダニブで加療されている方。 研究期間) 当院倫理委員会承認後から 2018 年 12 月 31 日までを予定しております。 研究方法) 多施設後ろ向き観察研究で、外科的肺生検時の病理データおよび、その前後半年以 内の臨床情報、画像情報をカルテより抽出し解析に使用します。 ...
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