臨床研究計画について
臨床研究実施計画書 書式～臨床研究について｜広島大学病院総合医療研究推進センター
... 4.1 試験薬（試験機器）の情報....................................................................................4 4.2 予想される有害事象（医療機器の場合は予想される不具合）....................................4 5 ...
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研究計画書 1. 研究の名称 便中ヒトヘモグロビン分析装置 HM-JACKarc マイナーチェンジ機の性能評価 2. 研究組織について 研究責任者 : 研究実施者 : 奈良豊 ( 埼玉医科大学総合医療センター中央検査部臨床検査技師係長 ) 島田崇史 ( 埼玉医科大学総合医療センター中央検査部臨床検査
... 今回新たに開発した HM-JACKarc のマイナーチェンジ機（新規機種）は従来の特徴を踏襲しながら 試薬液面検知などの機能が追加され、また操作性の向上により、より安定した検査に寄与すること が期待される。 本研究の目的は新規機種と現行機種との分析性能の同等性を評価するため、臨床検体を用い相関 性試験を実施することである。また機器ユーザビリティが向上できているかを実際の臨床現場に ...
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SPIRAL-0 Study: 同意説明文書 _ 第 1.0 版 目次 はじめに 特定臨床研究について あなたの病気について あなたの病気に対する治療法について この特定臨床研究の目的 背景 意義 この特定臨床研究で使用
... 本研究に参加する研究者には、研究に伴う経費（旅費その他）についてCReS ク レ ス 九州から提供 を受けますが、これらは国の各種規定（厚生労働科学研究費補助金の補助対象経費の内訳 等）を基準にして支給額が決められています。 また、各研究施設（医療機関）においても関係者の追加業務が発生するため、研究参加施 設とCReS ク レ ス ...
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臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて
... 特段の事情（例えば、当初の資金計画では研究資金等が不足するため研究の継続 が困難な場合であって、医薬品等製造販売業者等と契約を締結し研究資金等の提供 を受けていたのでは、臨床研究の対象者に不利益が生じてしまう場合）がある場合 において、やむを得ず寄附金を研究資金等として使用しようとする場合には、それ ...
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臨床研究法の施行等に関するQ&Aについて
... 国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 公益社団法人 日本歯科医師会 公益社団法人 日本薬剤師会 公益社団法人 日本看護協会 公益社団法人 日本助産師会 一般社団法人 日本病院会 公益社団法人 全日本病院協会 一般社団法人 日本医療法人協会 公益社団法人 日本精神科病院協会 公益社団法人 全国自治体病院協議会 一般社団法人 国立大学附属病院長会議 一般社団法人 ...
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整理番号 研究題目 内容 審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ
... 超音波ガイド下閉鎖神経ブロックInteradductor approach法 の有効性について経尿道的膀胱腫瘍切除術を受けるにあたり 閉鎖神経ブロックが必要な患者を対象とした比較試験 実施計画書、説明同意文書の修正内容の妥 当性について審議した。 ...
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思春期やせ症についての教育臨床的研究
... 汐一ドπの湯元、oぐで崎ノく」間及応が乎パ 威｝ヒしで生ビ、やすいヵご、こめかド’eAYS 傍にヒら貞♂つと可3綾向はく傷季よク‘｝”，か しう、両懸の言に多く出’zロ3ρ却・令・摂為h満 し’z厚）iiJ秀…季とvP3！…鍾琢：ヒ多くめ笈粛卜e高して.. 蒲序し7しe72い3iFう？・eあ3。 T一ド刀アκ《庁に黒く命節タラ7思い蜂一企 肩豫毎φ生u” A？勿いカ[r] ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 既に学会によって収集された過去の移植の登録データおよび匿名化した状態で 追加データを収集して行われますので、患者さんに危険や不利益は発生しませ ん。本研究は匿名化データを使用していますので、個人情報漏洩の危険はあり ません。 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 2011 年 1 月 1 日から 2016 年 12 月 31 日の期間中に当院で急性冠症候群に対して心臓カ テーテル治療を受けられた方 ２．研究目的・方法・研究期間 心血管病特に冠動脈疾患は本邦の主要な死因の一つであり、 高齢化社会において今後 ...
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臨床研究法の統一書式について
... ⑥ 臨床 研 究実 施 計画 番 号 は、j RCT番 号 を記 載 す る。 ⑦ 記載 欄 以外 に 記載 が 必 要な 場 合は 、 当該 欄 に “ 別 紙 のと お り” 等 と 記載 し 、別 紙 とし て 添付 し てよ い 。 別紙 に つい て は、 必 要 な情 報 が適 切 かつ 明 確 であ る 限り に おい て 、形 式 は問 わ な いが な いと い う意 味 で ある 。 ...
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別添３：臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について(平成３０年３月２日付通知）
... 所属機関内部での取扱いとした。多施設共同研究の場合、各機関の研究責任医師が最終的には 利益相反管理計画を作成した上で、研究代表医師がそれらを取りまとめて認定臨床研究審査委 員会に提出することになる。 なお、本ガイダンスでは臨床研究法施行規則（平成 30 年厚生労働省令第 17 号。以下「規則」 ...
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PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 外部への試料・情報の提供) 当院で撮影された CT 画像や外科的肺生検による組織標本を電子的 配信にて研究協力機関で評価を行います。 研究機関名： 亀田総合病院, 亀田クリニック, 公立陶生病院, 大阪国際がんセンター, 近畿中央病院, 長崎大学 研究責任者： 亀田総合病院 病理診断科： 福岡順也 ...
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治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... （長＝責）：本書式は治験依頼者が作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、治験責任医師欄は“該当せ ず”と記載する。実施医療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。また、説明文書、 同意文書の修正のみの場合は治験責任医師（実施医療機関の長）が作成し、書式上部の治験責任医師欄及び実 施医療機関の長欄ともに記載し、書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を[r] ...
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関係発達臨床と私―臨床研究から臨床教育へ―
... 位論文で私が最も主張したかったことです。 この成果は 1986 年 7 月パリで開催された第 11 回国際児童青年精神医学会 （IACAPAP）で村田先生と一緒に参加し発表しました 10−12） 。国際学会での発表 は初めての体験でした。その時の質疑応答で気づいたことですが、海外の人た ちにとって幼児期から青年期・成人期まで治療的関わりを持ち続けて彼らの発 達成長過程を論じることなど、信じられないものであったようです。彼らに ...
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受託研究（治験）の提供物品について 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 提供物品名 規格 数量 単価 金額 備考. 薬価等価格のあるものについ ては必ず記入のこと。[r] ...
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研究課題：「結腸切除手術時の術前処置におけるセンノシドとニフレックの前向き比較臨床研究」に関する計画書
... ヘルシンキ宣言に従って人権擁護の配慮に努める．本研究計画への参加を承諾するか否か については，提出した研究計画書にのっとり，文書および口頭による説明を行い，十分理解 を得た上で，披験候補者本人の自由意志で決定される．この決定は，臨床上の取り扱いにな んら影響を与えるものではないことも文書により説明する．また同意後であっても，被験者 ...
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インフルエンザワクチン連続接種によるワクチン効果減弱についての臨床疫学研究
... べより優位に高いものであった． 研究②結果：過去 3 シーズンのワクチン接種歴の影 響を検討 １４） 次に我々は，過去 3 シーズンのワクチン接種歴，自 然感染歴を考慮した形でワクチン連続接種による効果 減弱を検討した．対象は 2011/2012∼2013/2014 イン フルエンザシーズンに上五島病院の発熱外来を受診し た 9∼18 歳の全患者である．この年代を選んだ理由は， 人口移動が少なく，過去 3 ...
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「疫学研究に関する倫理指針」及び「臨床研究に関する倫理指針」の遵守について｜お知らせ｜日本神経学会
... １. 研究の目的 疫学研究に関する倫理指針（平成 19 年文部科学省・厚生労働省告示第 1 号）については、平成 26 年 4 月の改正指針の施行を目指し、 現在厚生科学審議会科学技術部会に設置された 「疫学研究に関する倫理 指針の見直しに係る専門委員会」による会議において見直しの検討が進められている。本見直しにおい ては臨床研究に関する倫理指針 （平成 ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... 心臓病は現在の循環器先進的医療を持ってしても国民死亡率の第二病因を占めてお り、その過半数が心不全死である。重症慢性虚血性心不全とは、完全冠動脈再建術を 持ってしても心機能の改善が見込まれず、心臓移植以外の従来型の代替先進治療で もなお、難治性心不全を繰り返す致死率の高い予後不良な病態である。しかしながら 本邦における心臓移植の実態は、そのドナー不足から上記のごとき必要不可欠な症例 ...
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九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... これらに対して、我々は、再生医療による新たな治療法として、患者様ご自身の歯に付着 した組織から歯周組織を再生できる細胞を取り出し、培養してシート状にしたもの（培養細 胞シート）を移植することで、安全かつより短期間に歯周組織を再建できる方法を開発しま した。本研究では、温度応答性培養皿という特別な機能を持つ培養皿を使用して培養細胞シ ートを作ります。一般の培養皿を用いた従来の方法では、タンパク質を溶かす溶液で培養皿 ...
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