事 務 連 絡 平 成 30 年 ３ 月 13 日
別記団体 御中
厚生労働省医政局研究開発振興課
臨床研究法の施行等に関するＱ＆Ａについて（その１）
（別記）
独立行政法人 国立病院機構
独立行政法人 労働者健康安全機構 独立行政法人 地域医療機能推進機構 国立研究開発法人 国立がん研究センター 国立研究開発法人 国立循環器病研究センター
国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター 国立研究開発法人 国立長寿医療研究センター 国立医薬品食品衛生研究所
国立感染症研究所 国立保健医療科学院
国立社会保障・人口問題研究所
国立障害者リハビリテーションセンター 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構
国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構
公益社団法人 日本歯科医師会 公益社団法人 日本薬剤師会 公益社団法人 日本看護協会 公益社団法人 日本助産師会 一般社団法人 日本病院会 公益社団法人 全日本病院協会 一般社団法人 日本医療法人協会 公益社団法人 日本精神科病院協会 公益社団法人 全国自治体病院協議会 一般社団法人 国立大学附属病院長会議 一般社団法人 日本私立医科大学協会 一般社団法人 全国公私病院連盟 一般社団法人 日本慢性期医療協会 公益社団法人 歯科衛生士会
公益社団法人 日本歯科技工士会 一般社団法人 日本病院薬剤師会 公益社団法人 日本鍼灸師会
一般社団法人 日本臨床衛生検査技師会 公益社団法人 日本理学療法士協会
公益社団法人 全日本鍼灸マッサージ師会 一般社団法人 日本作業療法士協会
公益社団法人 日本あん摩マッサージ師会 公益社団法人 東洋療法学校協会
公益社団法人 全国柔道整復学校協会 公益社団法人 日本臨床工学技士会 公益社団法人 日本医療美容協会 社会福祉法人 恩賜財団済生会 日本赤十字社
国家公務員共済組合連合会 全国厚生農業協同組合連合会
社会福祉法人 北海道社会事業協会 日本医学会
日本歯科医学会
公益財団法人 ヒューマンサイエンス振興財団 日本ＳＭＯ協会
一般社団法人 日本ＣＲＯ協会 日本製薬団体連合会
欧州製薬団体連合会 米国研究製薬工業協会
一般社団法人 日本医療機器産業連合会 一般社団法人 米国医療機器・I VD 工業会 欧州ビジネス協会医療機器・I VD 委員会
一般社団法人 再生医療イノベーションフォーラム 医療用医薬品製造販売業公正取引協議会
医療機器業公正取引協議会 防衛省人事教育局衛生官
文部科学省研究振興局ライフサイエンス課生命倫理・安全対策室 文部科学省科学技術・学術政策局人材政策課研究公正推進室 文部科学省高等教育局医学教育課
務 連 絡
成 30 13日
都 道 府 県
各 保健 設置 衛生主管部 局 御中
特
厚生労働省 政局研究開 振興課
臨床研究法 施行等 関 Ｑ＆Ａ い そ
臨床研究法施行規則 成 30 厚生労働省 第 17 規則 いう 成
30 28日付 公 さ 臨床研究法 成29 法 第16 法 いう
併 日 施行さ 予定
般 そ Ｑ＆Ａ そ を 添 御了知 関係
＜ 添＞
略語一覧
法 臨床研究法 成29 法 第16
規則 臨床研究法施行規則 成30 厚生労働省 第17
施行通知 臨床研究法施行規則 施行等 い 成30 28日付 政経
0228第 政研 0228第 厚生労働省 政局経済課長 研究開 振興課長
通知
薬品 療機器等法 薬品 療機器等 品質 効性及び 全性 確保等 関
法 昭和35 法 第145
定委員会 法第23条第 第 規定 定臨床研究審査委員会
jRCT 規則第24条第 規定 厚生労働省 整備 ベ Japan
Registry of Clinical Trials
用語 定義
問1 1 臨床研究 対象者 在宅 療 患者等 あ 場合 そ 在宅 療等を行う 療機
関 師 研究責任 師
答
問1 2 護老人保健施設 実施 臨床研究 法 対象
答
問1 3 う 原資料 当
答 例え 診療 録 検査 録 臨床研究 対象者 服薬日 投 録 ッ
線写真 当
法第 条 規定 臨床研究 当性
問 2 1 薬物動態 係 評価を行う臨床研究 当 薬品等 効性又 全性を明
研究 当
答 当
問2 2 当 薬品等 効性又 全性を明 研究 効性
答 含
問2 3 人体 侵襲性 低い 考え 場合 あ 行 を伴い 薬品
等 効性 性能を含 又 全性 い 試験を実施 場合 そ 侵襲
性 程度 わ 法 対象 臨床研究 当
答 当
問2 4 療機器 性能 評価を伴わ い手術や手 関 臨床研究 法 対象
臨床研究 当
答 当 い
問2 5 効性や 全性 評価を目的 師又 患者 いわゆ 療機器
使用感 い 意見を聴く調査 法 対象 臨床研究 当
答 当 い
問2 6 療機器 あ マッ 心地良さ 関 調査 法 対象
臨床研究 当
答 当 い
問2 7 患者 最 適 療を提供 そ 治療法を比較 く
あ 研究 薬品 投 等 無 度又 用 を割 付
治療法を比較 研究 いわゆ 観察研究 当
答 当 い 法 対象 臨床研究 当
薬品等製造販売業者 特殊 関係 あ 者
問3 1 法第 条第 第 規定 研究資金等 物品提供及び労務提供 含
答 含 い
問 3 2 薬品等製造販売業者等 寄附等 資金を原資 公益 団法人等 公
臨床研究 公募を行 い 場合 施行通知 法第 章関係 規則第
89条関係⑤ ～ い 当 場合 当 資金 法第 条
答 当 い
問3 3 臨床研究を行う際 海外 製薬企業 研究資金等 提供を
薬品等製造販売業者等 研究資金等 提供を 実施 臨床研究
特定臨床研究 当
答 当 い 特定臨床研究 外 法 対象 あ 臨床研究 当 場
合 jRCT 研究資金等 提供組織 情報公開及び利益相 管理を行
い 研究計画書 明 意文書や研究 成果 論文等 表 い 開示
問3 4 臨床研究を行う際 国 薬品等製造販売業者 海外子会社 研究資金等
提供を 薬品等製造販売業者等 研究資金等 提供を
実施 臨床研究 特定臨床研究 当
答 当 当 臨床研究 い 国 薬品等製造販売業者 法第
32 条 契約締結 適 さ う当 子会社を指 法第 33条
情報公開 い 当 薬品等製造販売業者 情報公開を行う 望
い
適応外 薬品
問4 保険診療 薬品 扱い い 昭和55 日付 保 第51
厚生省保険局通知 主旨を踏 え 法第 条第 第 規定 用法等
異 用法等 用い 場合 あ 保険診療 扱わ あ
知 い そう 用法等 用い 薬品等 全性及び 効性を評価
臨床研究 特定臨床研究 当
答 当
適応外 療機器
問 5 体外診断薬 療機器 一体化 い 体外診断薬を用い 臨床研究 法 対象
臨床研究法 当
答 体外診断薬 を用い 臨床研究 当 い 体外診断薬 療機器 一
研究責任 師等 責務
問 6 1 規則第 10条 規定 当 臨床研究を適 実施 十 教育及び
訓練 具体的 う 教育及び訓練 当
答 例え 臨床研究中核病院 実施 臨床研究 従 者を対象 研修 臨
床研究 治験従 者研修等 及びそ 準 容 研修 当 単 学術集
会 参加 当 い
問6 2 全性 効性 評価 独立性を担保 効果 全性評価委員会
を設置 い
答 臨床研究 容 応 設置 差 支え い 効果 全性評価委員会
を設置 場合 そ 審議 関 手 を定 従 審議を
望 い
※ 効果 全性評価委員会 臨床研究 進行 全性及び 効性 い 適当
間隔 評価 臨床研究 変更又 中 を提言 を目的 設
置 委員会
問6 3 臨床研究 対象者 臨床研究 診療を 療機関 当 臨床研究
用い 療機器 設置さ い 療機関 異 場合 研究責任 師 い
療機関 配置 い
答 い 療機関 い 診療行 行わ い 配置 必要
あ
問6 4 臨床研究 対象者 薬品 投 等 実施 当 臨床研究 い 検体
解析 を 療機関 研究責任 師 配置 必要
答 配置 要 あ 録 保存や個人情報 扱い い 研究責
任 師又 研究 表 師 指 遵 共 施設 研究者
研究計画書 載さ 当 臨床研究を実施 利益を得
明白 者 当 場合 利益相 管理 対象 注意 必要 あ
問6 5 薬品等製造販売業者等 企画 立案 研究資金等を提供 実施 療
機関 委 臨床研究 あ 研究責任 師 法 規定 義務等を う
答 臨床研究 実施 療機関 診療行 を前提 実施さ あ
師 求 い
多施設共 研究
問 7 臨床研究 関 業務 一部を委 場合 契約 研究 表 師 表 契
約を締結 い
答 契約 必 研究 表 師 当 研究 表 師 属 機関 い 当
研究資金等を管理 者等を含 表 締結 必要 く 必要 応
各研究責任 師 当 研究責任 師 属 機関 い 当 研究資金等を管
理 者等を含 個 契約を締結 差 支え い
研究計画書
問8 1 施行通知 法第 章関係 11 規則第14条第 第18 関係
臨床研究 係 実施 療機関 要件 具体的 う 場合
う を 載 求 い
答 多施設共 研究を実施 際 当 臨床研究 実施中 実施 療機関 追加 あ
考え う 場合 当初 研究計画書 当 臨床研究を適
実施 必要 思わ 実施 療機関 設備や臨床研究 実施体制
い あ 定 く 実施 療機関 追加 伴う 定委員会
実施計画 変更審査を 滑 実施 可能 思わ
う 観 厚生労働大臣 定 先進 療及び施設基準選定等 伴
う手 等 扱い い 成28 日付 政研 0304第 薬
生審査 0304第 薬生機 0304第 保 0304第17 政局研究開
振興課長 薬 生活衛生局審査管理課長 大臣官 参 官 療機器･再生 療
等製品審査管理担当 保険局 療課長通知 規定 様式第 準
要件 目を設定 く 望 い
問8 2 研究 開 計画支援担当者 具体的 う 業務を行う者をいう
答 例え 業務を行う者をいう
開 う 薬品等 主 特徴 効性 全性 想定対象疾患 既存
治療 相違 及び付加価値等 を踏 え 必要 基礎研究及び臨床研究 開
各段階 意思決定基準を提示 業務 支援
薬品等 開 関 計画を時系列 作成 業務 支援
薬品等 開 関 計画 基 く最 効 効率的 研究計画書 基本骨
問8 3 調整管理実務担当者 具体的 う 業務を行う者をいう
答 例え 業務を行う者をいう
臨床研究 進捗及び予算 管理
臨床研究 必要 手 実施 文書 適 管理及び 集 信 性確保
臨床研究 関 関係者 連絡調整及び情報交換
問8 4 実施計画及び研究計画書 載 あ 研究 表 師 研究責任 師 外
研究を総括 者 利益相 申告者 当
答 当
問8 5 臨床研究 対象者 得 録を症例報告書 直接 入 場合 う 原
資料 解 資料を特定 い
答 診療録 載さ 容を転 く 臨床研究 実施 臨床研究
対象者 得 情報を症例報告書 直接 入 場合 当 症例報告書 原資
料 あ 研究計画書 そ 旨を 載 原資料を特定 く
ニ ン
問9 多施設共 研究 場合 研究計画書 基 中央 ニ ン を実施 い
答 差 支え い
10 監査
問 10 監査を実施 当 実施 療機関 属 監査部門 実施 い
答 当 実施 療機関 独立性 担保さ い あ 差 支え い
11 臨床研究 対象者 対 補償
問11 臨床研究 対象者 対 補償 加入 保険 う 補償 容
適当
答 第一 選択 補償金型 保険 第 選択 療費 療手当型 保
考え方 い 薬品企業法務研究会 被験者 健康被害補償 関 ガ
ン を参考 一 さ い
12 情及び問合 対応
問 12 規則第 23 条 規定 情及び問合 を 付 窓口 い
実施 療機関 既 設置さ い 臨床研究 相談窓口を活用 い
答 差 支え い
13 情報 公表等
問 13 1 定委員会 を得 い jRCT 公表前 あ 臨床研究
明 意 得を開始 い
答 公表を行 日 臨床研究 開始日 あ そ 明 意 得を開
始 い
問13 2 特定臨床研究 外 臨床研究 い jRCT 外 国 他 臨床研究 録機
関 ベ や海外 臨床研究 録機関 ベ 等 録 公表
規則第24条 規定 公表 を行
答 公表を行 い
問 13 3 総括報告書 い 実施 療機関や症例数 多い場合 評価 目 多く
数 膨大 場合 海外 集を要 場合 固定 時
間を要 評価 目 係 集を行う 期間 終了 日
作成 困難 あ 場合 う 対応 い
答 を超え 妥当 理由 あ 時間を要 見込 場合 あ
研究計画書 予定作成時期を 定委員会 を得 対応
問 13 4 定委員会 総括報告書 審査 当 当 定委員会 当 臨
床研究 原資料 遡 確 総括報告書 容 妥当性を検討
い い
答 定委員会 提出さ 総括報告書 い 研究計画書やそ 時
14 実施計画を厚生労働大臣 提出 場合 手
問 14 1 実施計画 い 実施 療機関 管理者 対 う 手 を得
い
答 各実施 療機関 手 を定 差 支え い
問 14 2 研究計画書 変更 い 単 誤 場合 あ 委員会 意見を聴く
必要 あ
答 単 誤 いえ 実施計画 容 変更を伴う場合 あ 定委員
会 意見を聴く
15 実施計画 軽微 変更 範
問15 誤 実施計画 軽微 変更 範 含
答 含 い 単 誤 いえ 研究計画 容 変更を伴う誤 あ
定委員会 意見を聴く
16 特定臨床研究 中 届出
問16 特定臨床研究を中 場合 あ 当 特定臨床研究を終了 間
明 意文書を変更 場合 実施計画 変更 定委員会 意見を聴
厚生労働大臣 変更届を提出 いう理解 い
答 そ
17 特定臨床研究 対象者等 対 明及び 意
問 17 1 予期さ 利益 う 副作用 全 を 細 明文書 載 明
い
答 明文書及びそ 添 全 を 載 必要 あ 明
当 要 明及び臨床研究 対象者等 求 応 適 明
差 支え い
答 臨床研究 容 応 実施 療機関 い 適 断さ い 臨床
研究 実施 当 情報 公開さ 他 対象者 影響 懸念さ
場合等 あ 情報 公開 関 あ 対象者 理解を得 く必要
あ 臨床研究 従 者 対 教育又 研修 機会を通 周知 く
望 い
18 特定臨床研究 対象者等 意 得
問 18 臨床研究 対象者 明を研究責任 師又 研究 担 師 外 臨床研究 従
者 行 い
答 明 意 得 研究責任 師又 研究 担 師 行わ い
臨床研究 対象者 理解を深 意思決定 う 臨床研究 従
者 明 補助を行う 差 支え い
19 特定臨床研究 対象者 諾者
問 19 諾者 成 見人 関 考え方 人を対象 学系研究 関
倫理指針ガ ン い 示さ い 考え方 様 い
答 そ
20 意 撤回等
問20 意 撤回又 拒否 容 従 措置を講 い旨 決定を 場合
具体的 う 場合 想定さ
答 例え 臨床研究 結果を論文 表 意 撤回さ 場合 想定
さ
21 特定臨床研究 関 録 保存
問21 1 特定臨床研究 関 録 い 全 媒体 保存 必要
答 意文書 外 い 電子的 保存 差 支え い
問 21 2 生物由来製品 あ 見込 臨床研究 用い 薬品 関 製造及
び品質 関 録 薬品及び 薬部外品 製造管理及び品質管理 基準
定 合わ 相応 保存期間を設定 い
答 規則第53条第 規定 最低限保存 期間を示 あ 生物由
来製品 あ 見込 臨床研究 用い 薬品 い 生物由来製品
係 薬品 療機器等法 規定を踏 え 適 期間保管さ い
22 定委員会 疾病等 報告
問22 1 規則第54条第 第 疾病等 う 被験薬 製造販売を
又 う 薬品等製造販売業者 情報提供 電 等
う 方法 行 い
答 差 支え い
問22 2 法第13条 特定臨床研究 実施 起因 当 臨床研究 用い
薬品等 起因 を指 そ 当 臨床研究 実施 起因
全般を指
答 当 臨床研究 実施 起因 全般を指
問22 3 疾病等 う 血液毒性を伴う感染症 生 い 規則第54条第 第
又 疾病等 報告 そ 又 ニ 感染症
報告
答 規則第54条第 第 又 疾病等 報告さ い
23 定委員会を設置 団体
問 23 1 定委員会 意見を述 日 審査意見業務を行 日 そ 審査
意見業務 結果 い 研究責任 師 通知を 日
答 研究責任 師 通知を 日 あ
問 23 2 法人 臨床研究審査委員会 定申請を行う際 法人 く 法人 設置
病院 病院長 申請
答 い 委員会 業務 関 規程や手 い 病院長 定
差 支え い
答 可能 あ
問 23 4 定臨床研究審査委員会を設置 者 関 証明書類 具体的
う 書類を指
答 例え 病院等 開設許可証 開設証明証 法人 証明書 写 当
24 臨床研究審査委員会 定 要件
問 24 1 規則第 66条第 第 定 委員 外 者を委員 審査意見業務を
行う い
答 術専門員等を各会合 参加さ 差 支え い 規則第66条第 第
定 委員 外 議決権を 委員を置く い 議決権
を いオブ 等 術専門員等 参加を求 場合 あ
参加者 委員そ 他 類 わ い 称を用い 望 く
い
問 24 2 定委員会 構成要件 あ 学又 療 専門家 う 者
当
答 例え 療機関又 学 療 関 研究機関等 診療 教育
研究又 業務を行 経験を 者 当
臨床研究審査委員会 定申請時等 添付 委員 略歴 途添付
い 参考資料 書式 を用い を推奨
問 24 3 定委員会 構成要件 あ 学又 療 専門家 生物統計 専門
家 当
答 学又 療 専門家 師 含 場合 生物統計
専門家を 学又 療 専門家 委員 選任 い
問 24 4 定委員会 構成要件 あ 臨床研究 対象者 保護及び 学又 療
人権 尊 関 理解 あ 者 う 者 当
答 例え 臨床研究 全性及び科学的妥当性等を審査 委員会 定委員会
成26 文部科学省 厚生労働省告示第 第10 規定 倫理審査委員
会等を含 委員 経験を 者 当
問 24 5 定委員会 構成要件 あ 法 関 専門家 う 者
当
答 例え 者 当
弁護士又 法書士 業務を行 い 者
大学 い 法 学 教育 く 研究を行 い 教員 現 常勤
教授 准教授 く 講師 あ 者又 過去 常勤 教授 准教授
く 講師 勤務 経験を 者
設置者 属機関 顧問弁護士 当 臨床研究審査委員会を設置
者 属機関 属 者
臨床研究審査委員会 定申請時等 添付 委員 略歴 途添付
い 参考資料 書式 を用い を推奨
問 24 6 定委員会 構成要件 あ 生 倫理 関 識見を 者
う 者 当
答 例え 者 当
大学 い 生 倫理 教育 く 研究を行 い 教員 現 常勤
教授 准教授 く 講師 あ 者又 過去 常勤 教授 准教授
く 講師 勤務 経験を 者
い 満 者
大学院修士課程相当 生 倫理学 関 専門教育を い
査 あ 学術雑 筆頭筆者 生 倫理学 関 学術論文 表
編 あ
臨床研究審査委員会 定申請時等 添付 委員 略歴 途添付
い 参考資料 書式 を用い を推奨
問24 7 10 臨床研究コ ネ (CRC) 経験を 者等 臨床研究 対
象者 保護及び 学又 療 人権 尊 関 理解を要 業務
従 い 者 い 生 倫理 関 識見を 者 当
答 10 臨床研究コ ネ (CRC) 経験 当 い そ
他 個 具体的 経験 容 総合的 断 当 場合 あ 得
答 当 い 定委員会設置者 設置 療機関 現職員及び元職員 一般
立場 者 当 い
臨床研究審査委員会 定申請時等 添付 委員 略歴 途添付
い 参考資料 書式 を用い を推奨
問 24 9 定委員会設置者 設置 療機関 在地 い 当 療機関 関係
あ 業務 従 い 保健 療 関 行政機関 現職員 一般 立場
者 当
答 当 い
問 24 10 学校 中学校又 高等学校 化学 生物又 物理 教員 一般 立場
者 当
答 当
問24 11 規則第66条第 第 当 療機関 密接 関係を
例え 大学病院 学部 場合 国立高度専門 療研究セン
研究 病院 場合 当
答 い 当 学部単科大学 教養 教員 あ 当
療機関 密接 関係を 当
問 24 12 臨床研究審査委員会を設置 者 設置 大学 学部 勤務 い 経
験 あ 退職 当 大学 誉教授 称 を得 い 者 規則第66条第
第 一 療機関 当 療機関 密接 関係を を含
属 い 者 又 第 臨床研究審査委員会を設置 者
属機関 属 者 当
答 い 当
問24 13 術専門員 あ 毒性学 薬力学 薬物動態学等 専門的 知識を 臨
床薬理学 専門家 う 者 当
答 例え 者 当
大学 い 臨床薬理学 教育 く 研究を行 い 教員 現 常
勤 教授 准教授 く 講師 あ 者又 過去 常勤 教授 准教授
く 講師 勤務 経験を 者
務経験を そ 相当 知見を 者
い 満 者
師 歯科 師 薬剤師等 診療 業務 教育又 研究を行
い
大学院修士課程相当 臨床薬理学 関 専門教育を い
筆頭筆者 査 あ 学術雑 臨床薬理学 関 学術論文 表
編 あ
問24 14 術専門員 あ 生物統計 専門家 う 者 当
答 例え い 要件 満 者 当
大学院修士課程相当 統計 専門教育を 経験を 統計検定
相当 能力を
複数 臨床研究 実務経験 試験計画作成 マネ ン 解析 報告
書 論文作成 効果 全性評価委員会委員等 を
問24 15 術専門員 い 定委員会 選び評価を依 い
答 差 支え い 選任 方法 各 定委員会 定
25 定委員会 審査意見業務
問25 定委員会 審査意見業務 い 施行通知 法第 章関係 24
ビ会議等 方向 滑 意思 疎通 可能 手段 電 等 音声
手段 含
答 含 い
26 委員等 教育又 研修
問26 術専門員 い 具体的 う 教育又 研修を い
答 定委員会 評価書を提出 当 必要 研究倫理 法 理解や 術専
門員 役割等 い 評価書作成前 教育 研修 や外部機関 実施
教育又 研修 講歴を確 等 想定さ
27 定委員会 審査意見業務 録等
問27 議論 容 い 言 委員 氏 う 載 公表 必要
答 言 委員 氏 載 公表 必要 い 言 各委員を
規則第 66 条第 第 掲 い 委員 当 う
表
28 臨床研究 関 資金等 提供
問 28 法施行前 実施さ い 臨床研究 い 法第32 条 定 契約
を締結 必要 あ
答 法施行 研究資金等 支払いを行う場合 当 支払い 研究資金等 提供
当 法第 32 条 定 契約を締結 い 新
契約を締結 く 施行前 締結 契約 一部変更や必要 覚書 締結
規則第88条 定 を盛 込 差 支え い
法施行 研究資金等 支払いを行わ い場合 あ 法第32条 定
契約を締結 望 い
29 附則
問 29 1 法施行前 実施さ い 臨床研究 実施計画 い 定委員
会 審査意見業務 必要 外 目 定委員会 意見を述
い
答 進捗状況 応 必要 最低限確 を例示 あ
定委員会 必要 場合 当 外 含 意見を述
を制限 い
問 29 2 法施行前 実施さ い 補償保険 未加入 臨床研究 い
法施行 保険 加入 必要 あ
書式 ：医学又 医療 専門家
西暦 年 日
略
歴
ふ
氏名
所属機関 所属・職名
学歴 大学 学部 西暦 年卒
免許・資格
例
□医師 免許番 ( ) 得年 西暦 年 □歯科医師 免許番 ( ) 得年 西暦 年
勤務歴
※
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～現在： ※現在 所属先 兼務先 臨床教授含む あ 全 記載 こ
専門分 所属学会等
法律違反 無
備考
※
※ 年以上 診療 教育 研究又 業務を行った経験を明確 記 こ
※委員 役割 特段 選任理由等 あ 場合 記載 こ
書式 ：法律 関 専門家
西暦 年 日
略
歴
ふ
氏名
所属機関 所属・職名
学歴 大学 学部 西暦 年卒
勤務歴
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～現在： ※現在 所属先 兼務先 臨床教授含む あ 全 記載 こ い
該
当
こ
免許・資格
例
□弁護士 得年 西暦 年
□ 法書士 得年 西暦 年
大学 教員経験
□法律学 教育又 研究を行っ い 教員 し 現 常勤 教授 準教授 講師 あ
□過去 年以上常勤 教授 準教授 講師 し 勤務した経験 あ
臨床研究 対象者
保護及び医学又 医
療分 け 人権
尊 関 理解
□ し
□あ
□ 年以上 倫理審査委員会又 治験審査委員会等 委員 経験 あ
委員会名/期間： □そ 他
専門分 所属学会等
法律違反 無
備考
※
※委員 役割 特段 選任理由等 あ 場合 記載 こ
※ 免許・資格 大学 教員経験 臨床研究 対象者 保護及び医学又 医療分 け 人権 尊 関 理
書式 ：生命倫理 識見を 専門家
西暦 年 日
略
歴
ふ
氏名
所属機関 所属・職名
学歴 大学 学部 西暦 年卒
勤務歴
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～現在： ※現在 所属先 兼務先 臨床教授含む あ 全 記載 こ い
を 満 た
こ
大学 教員経験
□教員 し 現 常勤 準教授 講師 あ
□過去 5年以上常勤 教授 準教授 講師 し 勤務した経験 あ
教育・研究等 い
も 満 た こ
□大学院修士相当 生命倫理学 関 専門教育を け い
□査読 あ 学術集会 筆頭筆者 し 生命倫理学 関 学術論文 発表
編以上あ こ
雑誌名 巻数 数 出版年 ：
専門分 所属学会等
法律違反 無
備考
※
※委員 役割 特段 選任理由等 あ 場合 記載 こ
書式 ：一般 立場 者
西暦 年 日
略
歴
ふ
氏名
所属機関 所属・職名
学歴 大学 学部 西暦 年卒
免許・資格
□ し □あ
免許/ 得年：
勤務歴
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～西暦 年 ：
西暦 年 ～現在： ※現在 所属先 兼務先 臨床教授含む あ 全 記載 こ
専門分 所属学会等
法律違反 無
備考
※
