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臨床研究実施計画書書式～臨床研究について｜広島大学病院総合医療研究推進センター

... 4.1 試験薬（試験機器）の情報....................................................................................4 4.2 予想される有害事象（医療機器の場合は予想される不具合）....................................4 5 ...

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名古屋大学医学部附属病院先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）

... 第相（前期・後期）症例／試験全体症例臨床試験登録ＩＤ： 4．治験期間（実施計画書の治験期間を記入）西暦年月日～西暦年月日 5．提供物品（当該治験を遂行する上で必要な消耗品以外の物品：品名・規格・数量） ...

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治験実施計画書等修正報告書統一書式・当院様式書式 | 宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター治験部門

... ( 医 ) 書式 6 整理番号年度第　号区分 ■ 治験 . □ 医薬品　□医療機器[r] ...

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治験終了(中止・中断)報告書治験（製造販売後臨床試験）新規申請書式 | 宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター治験部門

... 国立大学法人宮崎大学医学部附属病院治験審査委員会委員長殿治験依頼者（名称）殿上記治験について以上のとおり通知いたします。実施医療機関の長 ...

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開発の中止等に関する報告書治験（製造販売後臨床試験）新規申請書式 | 宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター治験部門

... 上記治験について治験依頼者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。実施医療機関の長国立大学法人　宮崎大学医学部附属病院　病院長注）報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」を選択し、治験審査委員会への ...

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整理番号研究題目内容審査結果 B 硝酸銀棒 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B 鼓膜麻酔液 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性について審議した B アズレンCMC 軟膏 - 未薬の臨床使用 - 臨床研究実施の妥当性につ

... フェノールグリセリン注10%－未承認薬の臨床使用－臨床研究実施の妥当性について審議した。承認 B16-053 ケタラールシロップ－未承認薬の臨床使用－臨床研究実施の妥当性について審議した。承認 B16-054 塩化アルミニウム水－未承認薬の臨床使用－ ...

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記入例・説明統一書式・当院様式書式 | 宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター治験部門

... 当院担当 CRA 氏名を記入ください。署名の場合は、印は不要。. 当院担当 CRA 氏名を記入ください。署名の場合は、印は不要。[r] ...

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　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　三重大学医学部附属病院臨床研究開発センター

... ・研究責任者は，以下の通知の内容に従わなければならない。重篤な有害事象発生時の報告・対応マニュアル参照<添付資料1> ・研究責任者は、臨床研究に関連する重篤な有害事象及び不都合等が発生した場合又は他施設で発生した重篤な副作用等，被験者の安全に影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合は、直ちにその内容を重篤な有害事象に関する報告書（書式4 ...

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治験終了（中止・中断）報告書統一書式・当院様式書式 | 宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター治験部門

... 西暦年月日治験審査委員会　国立大学宮崎大学医学部附属病院治験審査委員会委員長　殿上記治験について以上のとおり治験責任医師より報告を受けましたので通知いたします。実施医療機関の長 ...

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開発の中止等に関する報告書統一書式・当院様式書式 | 宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター治験部門

... 開発の中止等に関する報告書実施医療機関の長国立大学法人　宮崎大学医学部附属病院　病院長　殿自ら治験を実施する者（氏名）下記の治験について、以下のとおり報告いたします。 ...

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臨床研究法における臨床研究の利益相反管理について

... 本ガイダンスは、臨床研究法下で実施される臨床研究において適切な利益相反管理がなされるよう、推奨される利益相反管理基準及び各機関における運用のために利用可能な様式等を示すものである。作成に際しては、全国の医療機関における利益相反管理の実態調査を行い、国内外の利益相反に関する指針等を精査した上で、必要最低限の基準を定め、可能な限り簡便化 ...

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緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書統一書式・当院様式書式 | 宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター治験部門

... ( 医 ) 書式 8 整理番号年度第　号区分 ■ 治験 . □ 医薬品　□医療機器[r] ...

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... 取扱い症例）。2013 年 4 月、代表世話人（杉谷）の異動にともない、事務局を日本医科大学内分泌外科に移転した。2016 年 1 月には、ホームページ（http://www.atccj.com/）も立ち上げ、研究推進、成果の報告などを行っている。その趣旨・目的に賛同した参加施設（共同研究施設）は 2017 年 8 月現在、添付資料１のように 69 施設となっている。データベース登録症例数は 1,202 ...

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H25臨床検査精度管理総括集_臨床化学部門

... 臨床化学検査部門臨床化学検査部門 Ⅰ.はじめに本年度の精度管理調査では29項目（内１項目は参考調査）を対象とし、試料は日臨技臨床検査データ標準化実践事業の調査用に作製したプール血清等を使用した。評価は、目標値±許容幅による測定値の妥当性の評価と、技術水準を評価するSDI評価を実施した。試薬と標 ...

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静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

... においては、当該医薬品等の再審査又は再評価にかかる資料は、再審査又は再評価が終了した日から 5 年とする。）ただし、治験依頼者又は自ら治験を実施する者がこれよりも長期間の保存を必要とする場合には、保存期間及び保存方法について治験依頼者又は自ら治験を実施する者と協議するものとする。 ...

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静岡県立静岡がんセンター臨床研究事務局の業務手順書

... 1) 治験薬の調剤者は、処方箋または注射伝票に記載された科名、医師名等に誤りはないか確認しなければならない。 2) 治験薬の調剤者は、被験者が当該治験に参加していることを確認する。 3) 治験薬の調剤者は、症例数や治験期間を実施計画書や治験薬管理表より照合し、逸脱がないことを確認することとする｡ ...

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臨床研究セミナー～自主臨床研究を計画される先生のために～

... 介入研究は DB登録が必須 • 統合指針第 9の1：「研究責任者は、介入を行う研究について、国立大学附属病院長会議、一般財団法人日本医薬情報センター又は公益社団法人日本医師会が設置している公開データベースに、当該研究の概要をその実施に先立って登録し、研究計画書の変更及び研究の進捗に応じて適宜更新し ...

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研究課題名臨床研究実施計画書研究責任者 : 独立行政法人地域医療推進機構群馬中央病院群馬県前橋市紅雲町 1 丁目 7 番 13 号 Tel: ( 内線 )Fax: 臨床研究期間 : 年月 ~ 年月作成日 : 年月日 ( 第版

... 本研究において研究対象者への負担並びに予測されるリスク及び利益はない。 ☆リスクとして予想される有害事象やその頻度、出典なども具体的に記載すること 10. 試料・情報の保管及び廃棄の方法研究等の実施に係わる文書（研究対象者識別コードリスト、その他データの信頼性を保証するのに必要な書類又は記録等）を施錠できる場所に適切に保管し研究終了後は終 ...

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治験に関する変更申請書治験（製造販売後臨床試験）新規申請書式 | 宮崎大学医学部附属病院臨床研究支援センター治験部門

... 書式10 整理番号年度第　号区分 □治験 □製造販売後臨床試験 □医薬品　□医療機器注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。なお、説明文書、同意文書の変更のみの場合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず”と記載する。 ...

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現在実施中の臨床研究番号研究種類 jrct 所属当院研究責任医師課題名法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究 jrcts 消化器内科竹原徹郎 jrc

... 9 臨床研究法対応 jRCTs031180022 消化器外科佐藤太郎 WJOG10617Gフッ化ピリミジン系薬剤を含む一次治療に不応・不耐となった腹膜播種を有する切除不能の進行・再発胃食道胃接合部腺癌に対するweekly PTX ramucirumab 療法と weekly nab PTX ramucirumab 療法のランダム化第 II 相試験 P SELECT 試験 10 ...

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