臨床研究中核病院承認
１－２【別紙１】（新旧）臨床研究中核病院関係
... ４ 省令第６条の５の２第２項第１号に規 定する「特定臨床研究（法第４条の３第 １項第１号に規定する特定臨床研究をい う。以下同じ。 ）に関する計画を立案し、 及び実施する能力を有することを証する 書類」とは、臨床研究中核病院と称する ことについての承認を受けようとする病 院（以下「申請機関」という。 ）において、 ...
20
国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床試験支援室 / 早期 探索臨床研究センター支援ユニット佐藤暁洋
... 埼玉県立がんセンター コアセンター （国立がん研究センター 早期・探索臨床研究センター） 整備済み・整備中 ・薬事/開発コンサルティング ・データセンター/モニタリング部門 ・安全性情報管理 ...
29
九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... 症治療の臨床研究、及び、本学消化器外科における内視鏡的粘膜 切除術(EMR)にともなう人工食道潰瘍の再生医療的治療の臨床研 究より、既に確立されていると考える。 我々は、自己培養歯根膜細胞シートをセルプロセッシングセン ターにて、ウシ胎児血清を使用しない培養条件で作製し、一定の 品質と安全性を確保できることを確認した。（Washio et al. Cell Tissue Res. 2010; ...
29
利用の手引き 名古屋大学医学部附属病院 先端医療・臨床研究支援センター :: 治験・製造販売後臨床試験用様式（共通）
... ・登録者の「所属（社名・部署）」は「所属（社名）」としました ・通知メールの件名に整理番号、予約希望日等が表示されるようになりました ・パスワードの有効期限を「1 年」に延長しました ・試験区分（選択肢に「臨床研究」、「その他」を追加）・モニタリング対象（選 択肢に「症例」、「必須文書」、「症例・必須文書」を追加）、予約状況確認画 面の表示内容、項目名称等を見直しました ...
10
臨床研究支援部門の体制 病院長西田俊朗 治験管理室室長 : 山本昇 臨床研究コーディネーター治験事務局 臨床研究支援責任者中村健一 多施設研究支援担当企画支援担当 臨床研究支援室室長 : 中村健一 生物統計担当 臨床研究安全管理担当 臨床研究支援部門部門長 : 藤原康弘 薬事管理担当 医師主導治験
... 再発あるいは治療抵抗性のc-kitあるいはPDGFR陽性肉腫に対するイマチニブの第II相 試験 藤原康弘 藤原 康弘 2004/11 2007/3 難治性小児悪性固形腫瘍に対する塩酸イリノテカン(CPT-11)の第I-II相臨床試験 牧本 敦 牧本 敦 2005/11 2009/3 HER2過剰発現を有する乳がんに対する術前 Trastuzumab（Herceptin®）/化学療法の ...
12
九州大学病院の遺伝子治療臨床研究実施計画（慢性重症虚血肢（閉塞
... 血管の幹細胞は，通常は骨髄中に多数あり，血液中にはごく少数しか存在していま せん。そこで，図 1に示しますように，治療に必要な数の細胞をあなたの血液から得 るために，骨髄にある細胞を血液中に送り出す効果のあるお薬，顆粒球コロニー刺激 因子製剤（G-CSF製剤：商品名=グラン ® キリンファーマ株式会社）を 1 日に体重 1kg当たり５μg（末期腎不全を合併する患者さまでは半量の１日体重 1kgあたり２． ５ ...
274
中核病院・拠点医療機関
... 新潟県内における体制整備の進捗状況 • 治験・臨床研究等の高度化や専門化に対応するため、治験・臨床研究等を実施する専門技 能並びに専門知識を持つ人材の確保と育成を実施すると共に、治験・臨床研究等のネット ワークの充実を図るために下記事業を行った。 ...
26
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... ご希望があれば、他の研究対象者の個人情報及び知的財産の保護に支障がない範囲内で、 研究計画書及び関連資料を閲覧することが出来ますのでお申出下さい。 また、試料・情報が当該研究に用いられることについて患者さんもしくは患者さんの代 理人の方にご了承いただけない場合には研究対象としませんので、下記の連絡先までお申 出ください。その場合でも患者さんに不利益が生じることはありません。 ...
2
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 問い合わせ窓口 本研究についてご質問がありましたら、下記までお問い合わせください。ご自身やご家族の情報が 本研究に使用されることについてご了承頂けない場合には研究対象としませんので、下記のご連絡 先までお申し出ください。 ...
1
どであり, 着衣や体型による影響も否定できない. 本研究の目的は,ACL 損傷患者を後ろ向きに調査し,ACL 損傷に至る特徴をまとめ, 下肢 X 線画像から骨解剖学的危険因子を特定することである なお, 本研究は長崎大学病院臨床研究倫理委員会の承認を得て行った ( 承認番号 : ).
... 佐伯ら 23) は，顆間割合が低下すると ACL にせん 断力が加わりやすく，靭帯損傷リスクにつながる としているが，対象年齢を 21 歳から 30 歳に限定 すれば有意な差はないとしている．本研究の健 常群が 22 歳から 31 歳であることを考慮すると， 対象年齢の違いが結果に影響した可能性は否 定 で き な い ． 但 し ， 本 研 究 の 結 果 で は む し ろ ACL ...
7
治験実施計画書等修正報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）（長≠責）：本書式は治験依頼者が治験責任医師の合意のもと作成し、実施医療機関の長に提出する。実施医 療機関の長は書式下部の確認日及び実施医療機関の長欄を記載する。なお、説明文書、同意文書の修正のみの場 合は、本書式は治験責任医師が作成し、実施医療機関の長に提出する。この場合、治験依頼者欄は“該当せず” ...
1
現在実施中の臨床研究 番号研究種類 jrct 所属当院研究責任医師課題名 法対応臨床研究 法対応臨床研究 法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究法対応臨床研究 法対応臨床研究 jrcts 消化器内科竹原徹郎 jrc
... 83 臨床研究 法対応 jRCTs051180233 脳神経外科 香川 尚己 小児上衣腫に対する術後腫瘍残存程度と組織型によるリスク分類を用いた集学的治療 第Ⅱ相試験 84 臨床研究 法対応 jRCTs052180226 脳神経外科 齋藤 洋一 アルツハイマー型認知症患者を対象とした在宅型反復経頭蓋磁気刺激(TEN-P11)の有 効性及び安全性に関する検討 85 ...
6
開発の中止等に関する報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 上記治験について治験依頼者より以上のとおり報告を受けましたので通知します。 実施医療機関の長 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 病院長 注）報告事項「製造販売承認の取得」又は「再審査・再評価結果の通知」を選択し、治験審査委員会への ...
1
治験終了(中止・中断)報告書 治験（製造販売後臨床試験）新規申請 書式 | 宮崎大学医学部附属病院 臨床研究支援センター 治験部門
... 国立大学法人 宮崎大学医学部附属病院 治験審査委員会委員長 殿 治験依頼者 （名称） 殿 上記治験について以上のとおり通知いたします。 実施医療機関の長 ...
1
National Cancer Center Hospital 平成 28 年度第 1 回臨床研究 治験活性化協議会 国立がん研究センター中央病院の 患者申出療養の体制整備と現状 国立がん研究センター中央病院藤原康弘 Sep 13,2016 Yasuhiro Fujiwara, MD, PhD 臨床
... 臨床研究・治験活性化協議会 ＊承認申請中の治療法を希望するケースが、2016年4月以降 3件あった →承認申請が見込まれる治験を実施している場合、 積極的に、治験実施中から、拡大治験実施を企業に相談する！ ...
25
精神 神経疾患研究開発費 筋ジストロフィーの臨床試験実施体制構築に関する研究 筋ジス臨床研究川井班 ( 主任研究者川井充 ( 独立行政法人国立病院機構東埼玉病院 ) 平成 22 年度班会議 プログラム 日時 : 第 1 日目平成 22 年 12 月
... 分担研究者：足立克仁（国立病院機構徳島病院・四国神経筋センター内科 ） ○宮崎 みやざき 達 たつ 志 し 1)、多田羅勝義 1)、早渕康信 2)、香美祥二 2)、森一博 3)、井上美紀 4） 1)国立病院機構徳島病院小児科、 2)徳島大学発生発達医学講座小児医学分野 3) 徳島市民病院小児科、4)四国中央病院小児科 ...
17
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... バシーは必ず守られます。この研究の結果を含めたデータは、研究期間中はデータセンターで管 理され 、研究の目的に使われるほか、研究終了後も 、専門学会や医学雑誌等での発表や海外 の研究データとの比較や日本腎臓学会や協和発酵キリンの内部資料に用いることがありますが、 あなたのお名前、ご住所等がデータセンター等の病院外機関に提供されることはありません。 ...
2
2019/3/16 治験推進地域連絡会議 臨床研究中核病院としての活動と 臨床研究法の体制整備 国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部中村健一 1
... そもそも・・・ 実施計画＝ jRCTという仕組みは妥当か？ 海外では IND/IMPと臨床試験登録システムは分離 日本でも治験は「治験届」と JMACCT/JAPIC/UMINは別 臨床研究法のみ「実施計画＝ jRCT」となっている ...
36
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... （臨床研究に関する公開情報） 公立陶生病院では、下記の臨床研究を実施しております。この研究の計画、研究の方法 についてお知りになりたい場合、この研究に検体やカルテ情報を利用することをご了解で きない場合など、お問い合わせがありましたら、以下の「問い合わせ先」へご照会くださ ...
2
PDF 公立陶生病院 臨床試験、臨床研究等について
... 研究課題「わが国における小児死因究明制度の導入に関する後方視的調査」 への協力に関する情報公開 当院は，表題の研究に協力します。該当する患者さんのカルテ情報から，検査結果や診療記録を抜粋し， 「匿名化」のうえ研究機関に情報提供をしますので，ご承知おきください。 ...
2